실용적으로 최적화된 리팜피신 시험 (PORT)

포함 기준:

• 환자는 모든 임상시험 관련 절차에 앞서 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
• 환자는 국소 진단 기준에 따라 폐결핵으로 진단되었습니다.
• 환자는 사전 동의일 현재 18세 이상입니다.
• 과거에 리팜피신에 대한 알레르기 반응이나 독성은 알려진 바 없습니다.
• 가임기 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 시행하는 데 동의해야 합니다. 그리고 시험 기간 동안 수유 중이 아니어야 합니다(가임 가능성이 있는 여성 참가자만 해당). 여성 환자를 위한 효과적인 피임법에는 환자의 성 파트너가 사용하는 방법을 포함하여 두 가지 방법이 포함되어야 합니다. 적어도 하나는 배리어 메소드여야 합니다. 여성 환자가 폐경 후 지난 12개월 동안 월경이 없거나 수술적으로 불임인 경우(이 조건은 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 및 최소 12개월 동안 시행되는 난관 결찰술로 충족되는 경우) 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 등록 전).
• 환자는 조사자의 재량에 따라 연구 일정을 준수할 것입니다.

제외 기준:

• 환자는 지역 표준 치료에 따라 고용량 리팜피신을 투여받는 것으로 평가되는 결핵을 앓고 있습니다.
• 환자는 현재 결핵 치료를 시작한 지 4주가 넘었습니다.
• 환자는 결핵 뇌수막염을 앓고 있습니다.
• 환자는 혼수상태에 빠져 있습니다.
• 연구 참여에 대한 자유롭고 강제되지 않은 동의에 대한 의심을 불러일으키는 상황(예: 수감자 또는 정신 장애가 있는 사람의 경우)
• 환자가 직접 동의할 수는 없습니다.
• 치료 지연을 용납할 수 없거나 3개월 이내에 사망할 가능성이 있는 좋지 않은 전신 상태 또는 동반질환. 또는 방해가 될 수 있는 동시 치료가 있는 경우.
• 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• M. tuberculosis의 리팜피신 내성 균주에 감염된 환자.
• 리파마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증.
• 참가자는 현재 알코올, 약물 또는 암페타민 남용을 알고 있거나 의심하고 있으며, 이는 조사자의 의견에 따르면 환자의 안전이나 협조를 손상시키기에 충분합니다.
• 환자에게 알려진 알레르기나 불내증이 있거나, 리파마이신이나 기타 표준 결핵 치료약이 금기되는 수반되는 장애나 상태가 있는 경우.
• 환자가 등록 전 1개월 이내에 다른 연구용 약물로 치료를 받았거나 향후 6개월 내에 다른 임상(중재) 시험에 등록할 계획인 경우

• 실험실: 스크리닝 시 스크리닝 실험실에서 환자에 대해 다음 이상 중 하나 이상이 관찰되었습니다.

  • 혈청 아미노아스파르트산 전이효소(AST) 및/또는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 활성이 정상 상한치의 3배를 초과함
  • 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2.5배를 초과함
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) 수치가 30mls/min보다 낮습니다.
• 과거에 약물로 인해 유발된 급성 또는 중증 또는 생명을 위협하는 간 질환
• 환자는 간 질환이나 신장 질환과 같은 만성 질환을 앓고 있습니다.
• 환자에게 황달이 있습니다.
• 이전 항결핵 치료: 환자는 지난 3개월 이내에 이전 결핵 치료(에피소드)를 종료했습니다.