Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pragmatikus optimalizált rifampicin próba (PORT)

2024. február 12. frissítette: Radboud University Medical Center

Pragmatikus vizsgálat a rifampicin optimalizált dózisának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról tuberkulózisos betegekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a rifampicin optimalizált dózisának (1800 mg) összehasonlítása a standard dózissal (450 mg, ha a beteg <50 kg, és 600 mg, ha a beteg >50 kg) tuberkulózisos betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A hepatotoxicitás előfordulási gyakoriságának összehasonlítása érdekében az optimalizált dózisú és a standard dózisú karban fordul elő
  • Az optimalizált dózisú és a standard dózisú karban előforduló nemkívánatos események összehasonlítása
  • Összehasonlítani a végső kezelési eredményt a kezelés végén a WHO gyógyulási definíciói szerint az optimalizált adagolási rendben a standard adagolási renddel szemben.
  • A két és három hónapos tenyészet konverziós arányának összehasonlítása az optimalizált adagolási rendben a standard adagolási renddel szemben.
  • Az optimalizált adagolási rend és a standard adagolási rend egyensúlyi plazma farmakokinetikájának leírása és összehasonlítása.

A résztvevők napi 1800 mg rifampicin optimalizált adagot kapnak. A kutatók összehasonlítják az optimalizált és a standard dózist, hogy megtudják, előfordul-e több hepatotoxicitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jodie Schildkraut, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
  • A helyi diagnosztikai kritériumok alapján a betegnél tüdőgümőkórt diagnosztizáltak.
  • A beteg a beleegyezés napján 18 éves vagy annál idősebb.
  • A múltban nem volt ismert allergiás reakció vagy toxicitás a rifampicinnel szemben.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hozzá kell járulniuk ahhoz, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. És nem szabad szoptatniuk a vizsgálat alatt (csak fogamzóképes korú női résztvevők). A női betegek hatékony születésszabályozásának két módszert kell magában foglalnia, beleértve azokat a módszereket is, amelyeket a páciens szexuális partnere(i) használnak. Legalább az egyiknek gátmódszernek kell lennie. A női betegek nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha posztmenopauzában vannak, és az elmúlt 12 hónapban nem menstruáltak, vagy műtétileg sterilek (ezt a feltételt kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás és petevezeték-lekötés teljesíti, amelyet legalább 12 hónapig végeznek). beiratkozás előtt).
  • A páciens betartja a vizsgálati ütemtervet, a vizsgáló belátása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg tuberkulózisban szenved, és a helyi ellátási standardnak megfelelően nagy dózisú rifampicint kap.
  • A páciens több mint 4 hete kezdte meg a jelenlegi TB-kezelést.
  • A betegnek TB meningitise van.
  • A beteg kómában van.
  • Olyan körülmények, amelyek kétségbe vonják a tanulmányi részvételhez való szabad, kényszer nélküli beleegyezést (pl. fogoly vagy értelmi fogyatékos személy)
  • A beteg személyesen nem adhatja beleegyezését.
  • Rossz általános állapot vagy kísérő betegségek, amelyeknél a kezelés késése nem tolerálható, vagy három hónapon belüli halál valószínű. Vagy ha van egyidejű kezelés, amely zavarhatja.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • Rifampicin-rezisztens M. tuberculosis törzzsel fertőzött beteg.
  • A rifamicinekkel szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
  • A résztvevő ismert vagy gyanított, aktuális alkohol- vagy kábítószer- vagy amfetamin-visszaélése van, ami a vizsgáló véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy a beteg biztonságát vagy együttműködését veszélyezteti.
  • A betegnek ismert allergiája vagy intoleranciája van, vagy olyan kísérő rendellenességei vagy állapotai vannak, amelyeknél a rifamicin vagy más standard TB kezelési gyógyszer ellenjavallt.
  • A beteget a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezelték, vagy a következő 6 hónapban más klinikai (beavatkozási) vizsgálatokba való beiratkozását tervezik.

  • Laboratórium: a szűrés során a következő eltérések közül egyet vagy többet észleltek a szűrőlaboratóriumban lévő páciensnél:

    • A szérum amino-aszpartát-transzferáz (AST) és/vagy szérum-alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitása a normálérték felső határának háromszorosa
    • A szérum összbilirubin szintje a normál érték felső határának 2,5-szerese
    • A kreatinin-clearance (CrCl) szintje alacsonyabb, mint 30 ml/perc
  • A múltban gyógyszerek által kiváltott akut vagy súlyos vagy életveszélyes májbetegség
  • A betegnek krónikus betegsége van, például máj- vagy vesebetegség.
  • A betegnek icterusa van.
  • Korábbi TB-kezelés: a beteg az elmúlt 3 hónapban befejezte a korábbi tbc-kezelést (epizódot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optimalizált dózisú rifampicin
1800 mg lapos adag
Drog: Optimalizált dózisú rifampicin
A rifampicin optimalizált dózisa
Aktív összehasonlító: Standard dózisú rifampicin
450 mg 50 kg alatti és 600 mg 50 kg feletti betegek számára
Drog: Standard dózisú rifampicin
Standard dózisú rifampicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatotoxicitás előfordulása
Időkeret: 26 hét
Milyen gyakran fordul elő hepatotoxicitás az optimalizált dózisú rifampicint és a standard dózisú rifampicint kapó betegeknél
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 26 hét
A nemkívánatos események összességében és súlyosságuk szerint besorolt ​​arányát a rifampicinhez kapcsolódónak vagy valószínűsíthetően összefüggőnek ítélik a kezelési karok között.
26 hét
A kezelés eredménye
Időkeret: 26 hét
A kezelés végén a kezelés WHO-definíciói szerinti végső kezelési eredményét a kezelési ágak összehasonlítják
26 hét
Kultúra konverziós aránya
Időkeret: 2 és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A két és három hónapos tenyészet konverziós arányát a kezelési karok között összehasonlítják.
2 és 3 hónappal a kezelés megkezdése után
PK paraméter, AUC0-24
Időkeret: 2 hét
A steady-state plazma farmakokinetikai paramétereit a kezelési karok között összehasonlítják. Az AUC0-24 meghatározása gyér PK mintavétellel történik.
2 hét
PK paraméter, Cmax
Időkeret: 2 hét
A steady-state plazma farmakokinetikai paramétereit a kezelési karok között összehasonlítják. A maximális koncentrációt ritka PK mintavétellel határozzák meg.
2 hét
PK paraméter, Tmax
Időkeret: 2 hét
A steady-state plazma farmakokinetikai paramétereit a kezelési karok között összehasonlítják. A maximális koncentráció eléréséig eltelt időt ritka PK mintavétellel határozzák meg.
2 hét
PK paraméter, Clearance
Időkeret: 2 hét
A steady-state plazma farmakokinetikai paramétereit a kezelési karok között összehasonlítják. A rifampicin clearance-ét ritka PK mintavétellel határozzák meg.
2 hét
PK paraméter, Eloszlási mennyiség
Időkeret: 2 hét
A steady-state plazma farmakokinetikai paramétereit a kezelési karok között összehasonlítják. A rifampicin megoszlási térfogatát ritka PK mintavétellel határozzák meg.
2 hét
PK paraméter, T1/2
Időkeret: 2 hét
A steady-state plazma farmakokinetikai paramétereit a kezelési karok között összehasonlítják. A rifampicin felezési idejét ritka PK mintavétellel határozzuk meg.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PORT- 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Optimalizált dózisú rifampicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel