Прагматично оптимизированное исследование рифампицина (PORT)

Критерии включения:

• Пациент предоставил информированное согласие на участие в исследовании до начала всех процедур, связанных с исследованием.
• По местным диагностическим критериям у больного установлен диагноз туберкулез легких.
• Возраст пациента 18 лет и старше на день информированного согласия.
• В прошлом не было известных аллергических реакций или токсичности рифампицина.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и дать согласие на применение эффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования. И они не должны быть кормящими во время исследования (только женщины-участницы детородного возраста). Эффективный контроль над рождаемостью для пациенток женского пола должен включать два метода, включая методы, которые использует сексуальный партнер(ы) пациентки. Хотя бы один должен быть барьерным методом. Пациентки женского пола считаются недетородными, если они находятся в постменопаузе и не имеют менструаций в течение последних 12 месяцев или хирургически стерильны (это условие выполняется путем двусторонней овариэктомии, гистерэктомии и перевязки маточных труб, которая проводится не менее 12 месяцев). до регистрации).
• Пациент будет соблюдать график исследования по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

• У пациента туберкулез, и по оценкам, он должен получать высокие дозы рифампицина в соответствии с местными стандартами лечения.
• Пациент начал текущее лечение туберкулеза более 4 недель назад.
• У больного туберкулезный менингит.
• Больной находится в коме.
• Обстоятельства, вызывающие сомнение в свободном, непринужденном согласии на участие в исследовании (например, у заключенного или умственно отсталого человека)
• Пациент не имеет возможности дать согласие лично.
• Плохое общее состояние или сопутствующие заболевания, при которых отсрочка лечения недопустима или вероятен смерть в течение трех месяцев. Или если есть сопутствующее лечение, которое может помешать.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Пациент инфицирован штаммом M.tuberculosis, устойчивым к рифампицину.
• Известная аллергия или непереносимость рифамицинов.
• Участник имеет известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или амфетамином, которое, по мнению исследователя, достаточно, чтобы поставить под угрозу безопасность или сотрудничество пациента.
• У пациента имеется известная аллергия или непереносимость, либо сопутствующие расстройства или состояния, при которых рифамицины или другие стандартные противотуберкулезные препараты противопоказаны.
• Пациент проходил лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование, или участие в других клинических (интервенционных) исследованиях планируется в ближайшие 6 месяцев.

• Лабораторные исследования: при скрининге у пациента в скрининговой лаборатории наблюдалось одно или несколько из следующих отклонений:

  • Активность сывороточной аминоаспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
  • Уровень общего билирубина в сыворотке более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Уровень клиренса креатинина (CrCl) ниже 30 мл/мин.
• Острое, тяжелое или опасное для жизни заболевание печени, вызванное приемом лекарств в прошлом.
• У пациента имеется хроническое заболевание, такое как заболевание печени или почек.
• У больного желтуха.
• Предыдущее противотуберкулезное лечение: пациент завершил предыдущее лечение туберкулеза (эпизод) в течение последних 3 месяцев.