Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen optimoitu rifampisiinikoe (PORT)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Pragmaattinen tutkimus optimoidun rifampisiiniannoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä tuberkuloosipotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata rifampisiinin optimoitua annosta (1800 mg) standardiannoksiin (450 mg, jos potilas <50 kg ja 600 mg, jos potilas yli 50 kg) tuberkuloosipotilailla.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Maksatoksisuuden esiintyvyyden vertaamiseksi optimoidun annoksen ja standardiannoshaarassa
  • Optimoidun annoksen ja vakioannosryhmän haittatapahtumien vertailu
  • Vertaa lopullista hoitotulosta hoidon lopussa WHO:n parannusmääritelmien mukaisesti optimoidussa annostusohjelmassa verrattuna standardiannosohjelmaan.
  • Vertailla kahden ja kolmen kuukauden viljelmän muuntumisasteita optimoidussa annostusohjelmassa verrattuna standardiannosohjelmaan.
  • Kuvataan ja verrataan optimoidun annostusohjelman vakaan tilan plasman farmakokinetiikkaa standardiannostusohjelmaan verrattuna.

Osallistujille annetaan optimoitu annos 1800 mg rifampisiinia päivässä. Tutkijat vertaavat optimoitua ja standardiannosta nähdäkseen, esiintyykö hepatotoksisuutta lisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud university medical centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jodie Schildkraut, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Potilaalla on diagnoosi keuhkotuberkuloosi paikallisten diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Potilas on tietoisen suostumuksensa päivänä vähintään 18-vuotias.
  • Ei tunnettuja allergisia reaktioita tai toksisuutta rifampisiinille aiemmin.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittamiseen tutkimuksen aikana. He eivät myöskään saa imettää kokeen aikana (vain hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat). Naispotilaiden tehokkaan ehkäisyn on sisällettävä kaksi menetelmää, mukaan lukien menetelmät, joita potilaan seksikumppani(t) käyttävät. Ainakin yhden on oltava estemenetelmä. Naispotilaiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisia ja heillä ei ole kuukautisia viimeisten 12 kuukauden aikana tai jos he ovat kirurgisesti steriilejä (tämä ehto täyttyy molemminpuolisella munanpoistolla, kohdunpoistolla ja munanjohtimien sidotuksella, joka tehdään vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista).
  • Potilas noudattaa tutkimusaikataulua tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tuberkuloosi, jonka arvioidaan saavan suuria rifampisiiniannoksia paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
  • Potilas aloitti nykyisen tuberkuloosihoidon yli 4 viikkoa sitten.
  • Potilaalla on tuberkuloosi aivokalvontulehdus.
  • Potilas on koomassa.
  • Olosuhteet, jotka herättävät epäilyksiä vapaasta, pakottamattomasta suostumuksesta opiskeluun osallistumiseen (esim. vangilla tai henkisesti vammaisella)
  • Potilas ei voi antaa suostumustaan ​​henkilökohtaisesti.
  • Huono yleinen kunto tai liitännäissairaudet, joissa hoidon viivästyminen ei ole siedettävää tai kuolema kolmen kuukauden sisällä on todennäköinen. Tai jos samanaikainen hoito voi häiritä.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas, jolla on rifampisiinille vastustuskykyinen M. tuberculosis -kanta.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi rifamysiineille.
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden tai amfetamiinin väärinkäyttö, joka on tutkijan näkemyksen mukaan riittävä vaarantamaan potilaan turvallisuuden tai yhteistyön.
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi tai muita samanaikaisia ​​häiriöitä tai tiloja, joihin rifamysiinit tai muut tavanomaiset tuberkuloosin hoitolääkkeet ovat vasta-aiheisia.
  • Potilas on saanut hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, tai seuraavien 6 kuukauden aikana on suunniteltu ilmoittautumista muihin kliinisiin (interventio)tutkimuksiin.

  • Laboratorio: seulontalaboratoriossa potilaalla havaittiin yksi tai useampi seuraavista poikkeavuuksista:

    • Seerumin aminoaspartaattitransferaasin (AST) ja/tai seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) aktiivisuus > 3 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) alle 30 ml/min
  • Akuutti tai vakava tai hengenvaarallinen maksasairaus, jonka lääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet
  • Potilaalla on krooninen sairaus, kuten maksasairaus tai munuaissairaus.
  • Potilaalla on ikterus.
  • Edellinen tuberkuloosihoito: potilas lopetti edellisen tuberkuloosihoidon (jakson) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimoitu rifampisiinin annos
1800 mg tasainen annos
Lääke: Optimoitu rifampisiinin annos
Optimoitu rifampisiinin annos
Active Comparator: Vakioannos rifampisiinia
450 mg alle 50 kg painaville potilaille ja 600 mg yli 50 kg painaville potilaille
Lääke: Vakioannos rifampisiinia
Vakioannos rifampisiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kuinka usein maksatoksisuutta esiintyy potilailla, joilla on optimoitu annos rifampisiinia verrattuna rifampisiinin vakioannostukseen
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Rifampisiiniin liittyvien tai todennäköisesti liittyvien haittavaikutusten kokonaisosuutta ja vakavuuden mukaan luokiteltuja osuutta verrataan hoitoryhmien välillä.
26 viikkoa
Hoidon tulos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hoidon lopputulosta hoidon lopussa WHO:n parannusmääritelmien mukaisesti verrataan hoitoryhmien välillä
26 viikkoa
Kulttuurin muuntokurssi
Aikaikkuna: 2 ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kahden ja kolmen kuukauden viljelmän konversioprosentteja verrataan hoitoryhmien välillä.
2 ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
PK-parametri, AUC0-24
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vakaan tilan plasman farmakokineettisiä parametreja verrataan hoitoryhmien välillä. AUC0-24 määritetään käyttämällä harvaa PK-näytteenottoa.
2 viikkoa
PK-parametri, Cmax
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vakaan tilan plasman farmakokineettisiä parametreja verrataan hoitoryhmien välillä. Maksimipitoisuus määritetään käyttämällä harvaa PK-näytteenottoa.
2 viikkoa
PK-parametri, Tmax
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vakaan tilan plasman farmakokineettisiä parametreja verrataan hoitoryhmien välillä. Maksimipitoisuuteen kuluva aika määritetään käyttämällä harvaa PK-näytteenottoa.
2 viikkoa
PK-parametri, tyhjennys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vakaan tilan plasman farmakokineettisiä parametreja verrataan hoitoryhmien välillä. Rifampisiinin puhdistuma määritetään käyttämällä harvaa PK-näytteenottoa.
2 viikkoa
PK-parametri, Jakauma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vakaan tilan plasman farmakokineettisiä parametreja verrataan hoitoryhmien välillä. Rifampisiinin jakautumistilavuus määritetään käyttämällä harvaa PK-näytteenottoa.
2 viikkoa
PK-parametri, T1/2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vakaan tilan plasman farmakokineettisiä parametreja verrataan hoitoryhmien välillä. Rifampisiinin puoliintumisaika määritetään käyttämällä harvaa PK-näytteenottoa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PORT- 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Optimoitu rifampisiinin annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa