Pragmatisk optimalisert Rifampicin-prøve (PORT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har gitt informert samtykke for studiedeltakelse før alle forsøksrelaterte prosedyrer.
• Pasienten har diagnosen lungetuberkulose etter de lokale diagnosekriteriene.
• Pasienten er 18 år eller eldre på dagen for informert samtykke.
• Ingen kjente allergiske reaksjoner eller toksisitet overfor rifampicin tidligere.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og samtykke til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode under studien. Og de bør ikke være ammende under forsøket (kun kvinnelige deltakere i fertil alder). Effektiv prevensjon for kvinnelige pasienter må inkludere to metoder, inkludert metoder som pasientens seksuelle partner(e) bruker. Minst én må være en barrieremetode. Kvinnelige pasienter anses ikke å være i fertil alder hvis de er postmenopausale uten menstruasjon de siste 12 månedene, eller kirurgisk sterile (denne tilstanden oppfylles ved bilateral ooforektomi, hysterektomi og ved tubal ligering som gjøres i minst 12 måneder før påmelding).
• Pasienten vil være i samsvar med studieplanen, etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tuberkulose som vurderes å få høydose rifampicin i henhold til lokal behandlingsstandard.
• Pasienten startet nåværende TB-behandling for mer enn 4 uker siden.
• Pasienten har TB meningitt.
• Pasienten er i koma.
• Omstendigheter som reiser tvil om fritt, utvunget samtykke til studiedeltakelse (f.eks. hos en fange eller psykisk utviklingshemmet person)
• Pasienten kan ikke gi samtykke personlig.
• Dårlig allmenntilstand eller komorbiditeter hvor forsinkelse i behandlingen ikke kan tolereres eller død innen tre måneder er sannsynlig. Eller hvis det er samtidig behandling som kan forstyrre.
• Pasienten er gravid eller ammer.
• Pasient infisert med en rifampicin-resistent stamme av M. tuberculosis.
• Kjent allergi eller intoleranse for rifamyciner.
• Deltakeren har et kjent eller mistenkt, nåværende alkohol- eller narkotika- eller amfetaminmisbruk, det vil si, etter etterforskerens oppfatning, tilstrekkelig til å kompromittere sikkerheten eller samarbeidet til pasienten.
• Pasienten har en kjent allergi eller intoleranse, eller samtidige lidelser eller tilstander som rifamyciner eller andre standard TB-behandlingsmidler er kontraindisert for.
• Pasienten har hatt behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned før påmelding, eller opptak til andre kliniske (intervensjons) studier er planlagt i løpet av de kommende 6 månedene

• Laboratorie: ved screening ble en eller flere av følgende abnormiteter observert for pasienten i screeninglaboratoriet:

  • Serum amino aspartat transferase (AST) og/eller serum alanin aminotransferase (ALT) aktivitet >3 ganger øvre normalgrense
  • Totalt bilirubinnivå i serum >2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatininclearance (CrCl) nivå lavere enn 30 ml/min
• Akutt eller alvorlig eller livstruende leversykdom indusert av medikamenter tidligere
• Pasienten har en kronisk lidelse som leversykdom eller nyresykdom.
• Pasienten har ikterus.
• Tidligere anti-TB-behandling: pasienten avsluttet en tidligere TB-behandling (episode) innen de siste 3 månedene.