Essai pragmatique optimisé sur la rifampicine (PORT)

Critère d'intégration:

• Le patient a donné son consentement éclairé pour la participation à l'étude avant toutes les procédures liées à l'essai.
• Le patient a un diagnostic de tuberculose pulmonaire selon les critères diagnostiques locaux.
• Le patient est âgé de 18 ans ou plus au jour du consentement éclairé.
• Aucune réaction allergique ou toxicité connue à la rifampicine dans le passé.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et consentir à pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances pendant l'étude. Et elles ne devraient pas allaiter pendant l’essai (participantes en âge de procréer uniquement). Un contrôle des naissances efficace pour les patientes doit inclure deux méthodes, y compris les méthodes utilisées par le(s) partenaire(s) sexuel(s) de la patiente. Au moins une doit être une méthode barrière. Les patientes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont ménopausées sans règles au cours des 12 derniers mois, ou chirurgicalement stériles (cette condition est remplie par une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie et par une ligature des trompes qui est effectuée au moins 12 mois). avant l’inscription).
• Le patient se conformera au calendrier de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Le patient souffre de tuberculose et doit recevoir de la rifampicine à haute dose selon la norme de soins locale.
• Le patient a commencé son traitement antituberculeux actuel il y a plus de 4 semaines.
• Le patient souffre de méningite tuberculeuse.
• Le patient est dans le coma.
• Circonstances qui soulèvent des doutes sur le consentement libre et sans contrainte à la participation à une étude (par exemple chez un prisonnier ou une personne handicapée mentale)
• Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement personnellement.
• Mauvais état général ou comorbidités pour lesquelles un retard dans le traitement ne peut être toléré ou un décès dans les trois mois est probable. Ou s'il existe un traitement concomitant qui peut interférer.
• La patiente est enceinte ou allaite.
• Patient infecté par une souche de M. tuberculosis résistante à la rifampicine.
• Allergie ou intolérance connue aux rifamycines.
• Le participant a un abus actuel connu ou suspecté d'alcool, de drogues ou d'amphétamines, c'est-à-dire, de l'avis de l'enquêteur, suffisant pour compromettre la sécurité ou la coopération du patient.
• Le patient présente une allergie ou une intolérance connue, ou des troubles ou affections concomitants pour lesquels les rifamycines ou d'autres médicaments antituberculeux standards sont contre-indiqués.
• Le patient a reçu un traitement avec un autre médicament expérimental dans le mois précédant son inscription, ou son inscription à d'autres essais cliniques (d'intervention) est prévue dans les 6 prochains mois.

• Laboratoire : lors du dépistage, une ou plusieurs des anomalies suivantes ont été observées chez le patient en laboratoire de dépistage :

  • Activité de l'aminoaspartate transférase sérique (AST) et/ou de l'alanine aminotransférase sérique (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Taux de bilirubine totale sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Clairance de la créatinine (ClCr) inférieure à 30 ml/min
• Maladie hépatique aiguë ou grave, ou potentiellement mortelle, induite par des médicaments dans le passé
• Le patient souffre d’un trouble chronique tel qu’une maladie du foie ou une maladie rénale.
• Le patient a un ictère.
• Traitement antituberculeux antérieur : le patient a mis fin à un précédent traitement antituberculeux (épisode) au cours des 3 derniers mois.