化学療法およびFGFR阻害剤に失敗または再発した胆管癌患者におけるTT-00420（チネンゴチニブ）の研究
2025年8月15日 更新者：TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
化学療法およびFGFR阻害剤による治療が失敗または再発した胆管癌患者を対象とした経口TT-00420（チネンゴチニブ）錠剤の有効性と安全性を評価する第II相非盲検多施設共同研究
化学療法およびFGFR阻害剤による以前の治療が失敗または再発した胆管癌患者を対象とした経口TT-00420（チネンゴチニブ）錠剤の有効性と安全性を評価する第II相非盲検多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
約50名の被験者が登録されます。
適格な被験者は、疾患の進行、耐えられない毒性、死亡、または同意の撤回が確認されるまで、21日サイクルで初期用量レベルとしてチネンゴチニブ10 mgをQD経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
-
Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、210000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan、Shandong、中国
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上。
- -切除不能または転移性疾患の放射線学的証拠を伴う胆管起源のCCA/腺癌が組織学的または細胞学的に確認された。
- 被験者は、以前に1または2ラインの全身化学療法を受けていなければなりません。
- FGFR2 遺伝子の変化に関する文書であり、正確に 1 つの FGFR 阻害剤による事前の治療に失敗したに違いありません。
- 固形腫瘍のRECIST V1.1基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変。
- ECOG≦1。
- 適切な臓器および骨髄機能（初回投与前14日以内に造血増殖因子、血液または血小板療法を受けていない）。
- 研究期間中および研究治療を中止してから少なくとも3か月後まで、妊娠を避けるために十分な避妊方法をとることに同意する必要があります。
- インフォームドコンセントに署名し、プロトコルに従うことができる。
除外基準:
- -脳または中枢神経系（CNS）転移を併発し、治療開始前28日以内に画像診断または臨床的に進行が確認された対象。 コルチコステロイドで治療されておらず、スクリーニング前 14 日以内に安定状態を維持している脳または中枢神経系の転移は登録の資格があります。
- -進行中の、または積極的な治療を必要とする既知の悪性腫瘍を併発している対象。 例外には、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または以前に治癒の可能性のある治療を受けたものを含む他の非浸潤性または緩徐進行性の悪性腫瘍が含まれます。
- -治験薬の開始前に、以前の全身療法または治験薬の半減期が5日以下または14日のいずれか短い方を受けた被験者、または回復していない（グレード1以下または治療前のベースラインで、忍容可能なグレード2の脱毛症、疲労を除く） /無力症、および外傷による神経障害）は、以前の治療の有害事象（AE）によるものです。
- 化学療法、免疫療法、または放射線療法を含む同時抗がん療法。 ホルモン療法はスポンサーの承認があれば許可される場合があります。
- -治験薬開始前に4週間以内に広視野放射線療法または2週間以内に緩和のための限定的照射を受けた患者、または以前の治療によるAEから回復していない被験者。
- -治験薬の開始前4週間以内に大手術を受けた、または手術の有害事象から回復していない被験者（忍容可能なグレード2の脱毛症、疲労/無力症、外傷による神経障害を除くグレード1以下または治療前のベースライン） 。
- 心機能の低下または重大な疾患。
- -スクリーニング期間中に高血圧がコントロールされていない状態で、少なくとも1週間安定した用量の降圧薬を投与されている被験者（スクリーニング時に降圧薬による適切な治療にもかかわらず、収縮期血圧が150 mm Hg以上、および/または拡張期血圧が90 mm Hg以上であると定義される）。
- 治験薬の吸収、代謝、排泄につながる可能性のある重度の胃腸疾患または胃腸機能不全を患っている被験者の登録適格性は治験責任医師の判断に基づきます（胃全切開術、短腸症候群を含みますがこれらに限定されません）。
- 出血性疾患、血栓性疾患、またはINRモニタリングを必要とする抗凝固療法を患っている被験者。
- -治験薬の開始前に、2週間以内または5半減期（いずれか短い方）以内に強力なCYP3A阻害剤および誘導剤の投与を受けた被験者。 （局所ケトコナゾールを除く）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応が出た。
- 活動性HBV感染症を患っている被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- 経口薬を飲み込むことができない、または耐えられない被験者。
- 研究者は、臨床的または臨床検査上の異常、または研究結果を混乱させ、参加者の安全な参加と治験手順の順守を妨げる可能性のある理由により、自分が研究に参加する資格がないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TT-00420 (チネンゴチニブ) 錠剤単独療法
TT-00420 (チネンゴチニブ) 錠剤は、初回用量 10 mg QD で 21 日サイクルで 1 日 1 回投与されます。
|
TT-00420 (チネンゴチニブ) 錠剤は、プロトコルで定義されたスケジュールに従って 1 日 1 回経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BICR による客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
RECIST バージョン 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
最初の治験薬投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
|
学習完了までに平均1年
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡日まで
|
学習完了までに平均1年
|
|
調査者による ORR
時間枠：学習完了までに平均1年
|
RECIST バージョン 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。
|
学習完了までに平均1年
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病状安定 (SD) を達成した被験者の割合。
|
学習完了までに平均1年
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
RECIST バージョン 1.1 に基づく CR または PR の応答期間。
|
学習完了までに平均1年
|
|
有害事象（AE）の発生率、期間、重症度
時間枠：研究中止から最長28日間
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (または最新バージョン) に従って評価。
|
研究中止から最長28日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (実際)
2025年7月27日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。