Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TT-00420 (tynengotynibu) u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, u których chemioterapia i inhibitor FGFR zakończyły się niepowodzeniem lub nastąpił nawrót

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego TT-00420 (tynengotynibu) w postaci tabletek u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, u których wcześniejsze leczenie chemioterapią i inhibitorem FGFR zakończyło się niepowodzeniem lub doszło do nawrotu choroby

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania TT-00420 (tynengotynibu) w postaci tabletek u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, u których wcześniejsze leczenie chemioterapią i inhibitorem FGFR nie powiodło się lub doszło do nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapisanych zostanie około 50 przedmiotów. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać tinengotynib w dawce 10 mg raz na dobę doustnie jako początkowy poziom dawki w 21-dniowych cyklach do czasu potwierdzenia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, śmierci lub wycofania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 210000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony CCA/gruczolakorak pochodzenia żółciowego z radiologicznymi cechami choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami.
  3. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać jedną lub dwie linie chemioterapii ogólnoustrojowej.
  4. Dokumentacja dotycząca zmiany genu FGFR2 i wcześniejsze leczenie dokładnie jednym inhibitorem FGFR musiało zakończyć się niepowodzeniem.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST V1.1 dla guzów litych.
  6. ECOG≤ 1.
  7. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego (bez podawania hematopoetycznego czynnika wzrostu, leczenia krwią lub płytkami krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką).
  8. Musi wyrazić zgodę na stosowanie wystarczających metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia objętego badaniem.
  9. Potrafi podpisać świadomą zgodę i przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i obrazami obrazowymi lub klinicznie potwierdzoną progresją w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Do badania kwalifikują się przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, które nie są leczone kortykosteroidami i które pozostają stabilne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Pacjenci ze znanym współistniejącym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątkiem są rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub inny nieinwazyjny lub powolny nowotwór złośliwy, w tym te, które wcześniej przeszły terapię potencjalnie leczniczą.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ogólnoustrojową lub badany lek badawczy z okresem półtrwania ≤ 5 lub 14 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli (stopień ≤ 1 lub na poziomie wyjściowym przed leczeniem, z wyjątkiem tolerowanego łysienia stopnia 2, zmęczenia /astenia i neuropatia spowodowana urazem) w wyniku zdarzeń niepożądanych (AE) wcześniejszej terapii.
  4. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia. Terapia hormonalna może być dozwolona za zgodą Sponsora.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię o szerokim polu widzenia przez ≤ 4 tygodnie lub ograniczone napromienianie pola w celach paliacyjnych ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych wcześniejszej terapii.
  6. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub nie wyzdrowieli po niepożądanych zdarzeniach związanych z operacją w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (stopień ≤ 1. lub na poziomie wyjściowym przed leczeniem, z wyjątkiem tolerowanego łysienia stopnia 2., zmęczenia/osłabienia i neuropatii spowodowanej urazem). .
  7. Upośledzona czynność serca lub poważne choroby.
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 1 tydzień, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w okresie objętym badaniem przesiewowym (definiowanym jako ciśnienie skurczowe krwi ≥ 150 mm Hg i/lub ≥ 90 mm Hg rozkurczowe pomimo odpowiedniego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi w czasie badania przesiewowego).
  9. W przypadku pacjentów z ciężką chorobą lub dysfunkcją przewodu pokarmowego, która może prowadzić do wchłaniania, metabolizmu lub wydalania badanego leku, kwalifikacja do włączenia będzie ustalana na podstawie oceny badacza (w tym między innymi całkowitej gastrotomii, zespołu krótkiego jelita).
  10. Pacjenci z zaburzeniami krwawienia lub zaburzeniami zakrzepowymi lub leczeni terapeutycznie przeciwzakrzepowo wymagającymi monitorowania INR.
  11. Pacjenci, którzy otrzymali silny inhibitor i induktor CYP3A przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, w odstępie ≤ 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy); (z wyjątkiem miejscowego ketokonazolu).
  12. Test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) dał wynik pozytywny.
  13. Pacjenci z aktywnym zakażeniem HBV.
  14. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć lub tolerować leków doustnych.
  16. Badacz stwierdza, że ​​nie kwalifikuje się do udziału w badaniu z powodu jakichkolwiek nieprawidłowości klinicznych lub laboratoryjnych lub z jakiegokolwiek powodu, który mógłby zmylić wyniki badania, zakłócać bezpieczne uczestnictwo uczestników i przestrzeganie procedury badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TT-00420 (tynengotynib) w postaci tabletek Monoterapia
Tabletki TT-00420 (tynengotynib) będą podawane raz dziennie w 21-dniowych cyklach z dawką początkową 10 mg QD.
Lek: TT-00420 (tynengotynib)
Tabletka TT-00420 (tynengotynib) będzie podawana doustnie raz dziennie zgodnie ze schematem określonym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według BICR
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie RECIST wersja 1.1.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Od pierwszego podania badanego leku aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ORR przez badacza
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie RECIST wersja 1.1.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) na podstawie RECIST wersja 1.1.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi na CR lub PR na podstawie RECIST wersja 1.1.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni od zakończenia badania
Zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (lub najnowszej wersji).
Do 28 dni od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT00420CN08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych z przerzutami

Badania kliniczne na TT-00420 (tynengotynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj