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TT-00420(Tinengotinib)在化疗和 FGFR 抑制剂失败或复发的胆管癌受试者中的研究

2023年12月27日 更新者:TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

一项 II 期、开放标签、多中心研究,旨在评估口服 TT-00420(Tinengotinib)片剂对既往化疗和 FGFR 抑制剂治疗失败或复发的胆管癌受试者的疗效和安全性

一项 II 期、开放标签、多中心研究,旨在评估口服 TT-00420(Tinengotinib)片剂对既往化疗和 FGFR 抑制剂治疗失败或复发的胆管癌受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

大约将招收 50 名受试者。 符合条件的受试者将接受 tinengotinib 10 mg QD 口服作为初始剂量水平,以 21 天为一个周期,直到确认疾病进展、无法耐受的毒性、死亡或撤回同意。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触:
          • Xu Zhu
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • 接触:
          • Ming Yang, MD
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • 接触:
          • Hao Chen, MD
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital
        • 接触:
          • Lan Zhang, MD
      • Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触:
          • Tianqiang Song, MD
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触:
          • Yueyin Pan, MD
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:
          • Haitao Zhao, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触:
          • Zengqing Guo, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触:
          • Weimin Ding, MD
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
        • 接触:
          • Zhenhui Lu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触:
          • Fei Yin, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yanjiao Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Xinfang Hou, MD
      • Zhengzhou、Henan、中国、210000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:
          • Yanru Qin, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触:
          • Feng Zhang, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触:
          • Fuxiang Zhou, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yongchang Zhang, MD
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Shanzhi Gu, MD
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Chuang Peng, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触:
          • Weiwei Kong, MD
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 尚未招聘
        • Jilin Cancer Hospital
        • 接触:
          • Ying Cheng, MD
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jingdong Zhang, MD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触:
          • Zuoxing Niu, MD
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • 接触:
          • Meili Sun, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • 接触:
          • Kui Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yusheng Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer hospital
        • 接触:
          • Xielin Feng, MD
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Lin Xie, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jieer Ying, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁。
  2. 经组织学或细胞学证实的胆道起源的 CCA/腺癌,具有不可切除或转移性疾病的放射学证据。
  3. 受试者之前必须接受过一到两行全身化疗。
  4. FGFR2 基因改变的记录,并且之前必须使用一种 FGFR 抑制剂进行治疗失败。
  5. 至少有一个实体瘤 RECIST V1.1 标准定义的可测量病变。
  6. ECOG≤1。
  7. 器官和骨髓功能充足(首次给药前14天内未接受任何造血生长因子、血液或血小板治疗)。
  8. 必须同意在研究期间以及停止研究治疗后至少 3 个月内采取足够的避孕方法以避免怀孕。
  9. 能够签署知情同意书并遵守协议。

排除标准:

  1. 治疗开始前 28 天内伴有脑部或中枢神经系统 (CNS) 转移且影像学或临床证实进展的受试者。 未经皮质类固醇治疗且在筛查前 14 天内保持稳定的脑或中枢神经系统转移瘤有资格入选。
  2. 患有已知并发恶性肿瘤且正在进展或需要积极治疗的受试者。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌或其他非侵袭性或惰性恶性肿瘤,包括之前接受过潜在治愈性治疗的恶性肿瘤。
  3. 在开始研究药物之前接受过既往全身治疗或研究性研究药物 ≤ 5 半衰期或 14 天(以较短者为准)的受试者或尚未恢复的受试者(≤ 1 级或处于治疗前基线,可耐受的 2 级脱发、疲劳除外) /由于先前治疗的不良事件 (AE) 导致的虚弱和神经病。
  4. 同步抗癌治疗包括化疗、免疫或放疗。 经申办者批准,可以允许激素治疗。
  5. 在开始研究药物之前接受过≤4周的广野放射治疗或≤2周的有限野放射治疗或尚未从先前治疗的AE中恢复的受试者。
  6. 接受过大手术或在开始研究药物前 4 周内尚未从手术不良事件中恢复的受试者(≤ 1 级或处于治疗前基线,可耐受的 2 级脱发、疲劳/虚弱和创伤引起的神经病变除外) 。
  7. 心脏功能受损或患有重大疾病。
  8. 已接受稳定剂量的抗高血压药物至少 1 周且在筛查期间高血压未受控制的受试者(定义为尽管在筛查时已接受充分的抗高血压药物治疗,但收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥90mmHg)。
  9. 患有严重胃肠道疾病或可能导致研究药物吸收、代谢或排泄的胃肠道功能障碍的受试者,入组资格将基于研究者的判断(包括但不限于全胃切除术、短肠综合征)。
  10. 患有出血性疾病或血栓性疾病或需要 INR 监测的治疗性抗凝治疗的受试者。
  11. 在开始研究药物之前接受过强效CYP3A抑制剂和诱导剂的受试者,间隔≤2周或5个半衰期(以较短者为准); (外用酮康唑除外)。
  12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)检测呈阳性。
  13. 患有活动性 HBV 感染的受试者。
  14. 怀孕或哺乳期的受试者。
  15. 无法吞咽或耐受口服药物的受试者。
  16. 研究者因任何临床或实验室异常,或任何可能混淆研究结果、干扰参与者安全参与和遵守试验程序的原因,确定其不符合参与研究的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TT-00420(tinengotinib)片剂单一疗法
TT-00420(tinengotinib)片剂将在 21 天的周期中每天给药一次,初始剂量为 10 mg QD。
TT-00420(tinengotinib)片剂将按照方案规定的时间表每天口服一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 客观缓解率 (ORR)
大体时间:通过学习完成,平均1年
根据 RECIST 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:通过学习完成,平均1年
从首次研究药物给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准)
通过学习完成,平均1年
总生存期 (OS)
大体时间:通过学习完成,平均1年
从首次研究药物给药直至因任何原因死亡之日
通过学习完成,平均1年
研究者的 ORR
大体时间:通过学习完成,平均1年
根据 RECIST 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
通过学习完成,平均1年
疾病控制率(DCR)
大体时间:通过学习完成,平均1年
根据 RECIST 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
通过学习完成,平均1年
响应持续时间 (DOR)
大体时间:通过学习完成,平均1年
基于 RECIST 版本 1.1 的 CR 或 PR 响应持续时间。
通过学习完成,平均1年
不良事件 (AE) 的发生率、持续时间和严重程度
大体时间:研究终止后最多 28 天
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0(或最新版本)进行评估。
研究终止后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月17日

初级完成 (估计的)

2025年6月15日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月26日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TT00420CN08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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TT-00420(替能戈替尼)的临床试验

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