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Studie zu TT-00420 (Tinengotinib) bei Patienten mit Cholangiokarzinom, bei denen eine Chemotherapie und ein FGFR-Inhibitor versagt hatten oder die einen Rückfall erlitten hatten

15. August 2025 aktualisiert von: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit oraler TT-00420-Tabletten (Tinengotinib) bei Patienten mit Cholangiokarzinom, bei denen eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie und FGFR-Inhibitor fehlgeschlagen ist oder ein Rückfall aufgetreten ist

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen TT-00420-Tabletten (Tinengotinib) bei Patienten mit Cholangiokarzinom, bei denen eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie und FGFR-Inhibitor versagt hat oder ein Rückfall aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden ca. 50 Probanden eingeschrieben. Geeignete Probanden erhalten 10 mg Tinengotinib einmal täglich oral als Anfangsdosis in 21-Tage-Zyklen bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung, einer unerträglichen Toxizität, dem Tod oder dem Widerruf der Einwilligung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 210000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes CCA/Adenokarzinom biliären Ursprungs mit radiologischem Nachweis einer inoperablen oder metastasierten Erkrankung.
  3. Die Probanden müssen zuvor eine oder zwei Zeilen systemischer Chemotherapie erhalten haben.
  4. Dokumentation der FGFR2-Genveränderung und muss bei vorheriger Behandlung mit genau einem FGFR-Inhibitor fehlgeschlagen sein.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST V1.1-Kriterien für solide Tumoren.
  6. ECOG≤ 1.
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion (ohne Behandlung mit hämatopoetischem Wachstumsfaktor, Blut- oder Blutplättchentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis).
  8. Muss zustimmen, während der Studie und bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung ausreichende Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  9. Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen und das Protokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleichzeitigen Metastasen im Gehirn oder im Zentralnervensystem (ZNS) und Bildgebung oder klinisch bestätigtem Fortschreiten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung. Metastasen im Gehirn oder im Zentralnervensystem, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt wurden und innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening stabil bleiben, sind für die Aufnahme geeignet.
  2. Personen mit einer bekannten gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen umfassen Basalzellkarzinome der Haut, Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder andere nichtinvasive oder indolente bösartige Erkrankungen, einschließlich solcher, die zuvor einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden.
  3. Probanden, die zuvor eine systemische Therapie oder ein Prüfpräparat mit einer Halbwertszeit von ≤ 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben oder die sich nicht erholt haben (Grad ≤ 1 oder bei Studienbeginn, außer tolerierbare Alopezie 2. Grades, Müdigkeit). (Asthenie und Neuropathie aufgrund eines Traumas) aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) einer vorherigen Therapie.
  4. Gleichzeitige Krebstherapie einschließlich Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie. Eine Hormontherapie kann mit Zustimmung des Sponsors zulässig sein.
  5. Probanden, die ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Weitfeld-Strahlentherapie oder ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung erhalten haben oder die sich nicht von Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie erholt haben.
  6. Probanden, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat nicht von den unerwünschten Ereignissen einer Operation erholt haben (Grad ≤ 1 oder bei Ausgangswert vor der Behandlung, außer tolerierbare Alopezie Grad 2, Müdigkeit/Asthenie und Neuropathie aufgrund eines Traumas) .
  7. Beeinträchtigte Herzfunktion oder schwerwiegende Erkrankungen.
  8. Probanden, die mindestens eine Woche lang stabile Dosen blutdrucksenkender Medikamente erhalten haben und bei denen im Screening-Zeitraum eine unkontrollierte Hypertonie unterschritten wurde (definiert als Blutdruck von ≥ 150 mm Hg systolisch und/oder ≥ 90 mm Hg diastolisch trotz angemessener Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten beim Screening).
  9. Bei Probanden mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung oder Magen-Darm-Funktionsstörung, die zur Resorption, zum Metabolismus oder zur Ausscheidung des Studienmedikaments führen kann, erfolgt die Einschreibung auf Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, totale Gastrotomie, Kurzdarmsyndrom).
  10. Personen mit Blutungsstörungen oder thrombotischen Störungen oder einer therapeutischen Antikoagulanzientherapie, die eine INR-Überwachung erfordert.
  11. Probanden, die vor Beginn der Studienmedikation innerhalb eines Zeitraums von ≤ 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) einen starken CYP3A-Inhibitor und -Induktor erhalten haben; (außer topisches Ketoconazol).
  12. Positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet.
  13. Personen mit einer aktiven HBV-Infektion.
  14. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  15. Personen, die orale Medikamente nicht schlucken oder vertragen können.
  16. Der Prüfer stellt fest, dass er oder sie wegen klinischer oder labortechnischer Anomalien oder aus anderen Gründen, die die Studienergebnisse verfälschen, die sichere Teilnahme der Teilnehmer und die Einhaltung des Studienverfahrens beeinträchtigen könnten, nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TT-00420 (Tinengotinib) Tabletten-Monotherapie
TT-00420 (Tinengotinib)-Tabletten werden einmal täglich in 21-Tage-Zyklen mit einer Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: TT-00420 (Tinengotinib)
Die Tablette TT-00420 (Tinengotinib) wird einmal täglich gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach BICR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Probanden, die basierend auf RECIST Version 1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
ORR durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Probanden, die basierend auf RECIST Version 1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten, basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Antwortdauer für CR oder PR basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Studienabbruch
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (oder der aktuellsten Version).
Bis zu 28 Tage nach Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT00420CN08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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