Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TT-00420 (Tinengotinib) hos forsøgspersoner med cholangiocarcinom, som fejlede eller fik tilbagefald til kemoterapi og FGFR-hæmmer

15. august 2025 opdateret af: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Et fase II, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale TT-00420 (Tinengotinib)-tabletter hos forsøgspersoner med cholangiocarcinom, som fejlede eller fik tilbagefald til tidligere behandling af kemoterapi og FGFR-hæmmer

Et fase II, åbent, multicenterstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orale TT-00420 (Tinengotinib) tabletter hos forsøgspersoner med kolangiocarcinom, som har svigtet eller recidiveret til tidligere behandling af kemoterapi og FGFR-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50 fag vil blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage tinengotinib 10 mg en gang dagligt oralt som det indledende dosisniveau i 21-dages cyklusser indtil bekræftet sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 210000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet CCA/adenocarcinom af galde-oprindelse med radiologiske tegn på uoperabel eller metastatisk sygdom.
  3. Forsøgspersonerne skal have modtaget en eller to linjers tidligere systemisk kemoterapi.
  4. Dokumentation for FGFR2-genændring og skal have undladt forudgående behandling af præcis én FGFR-hæmmer.
  5. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST V1.1-kriterier for solide tumorer.
  6. ECOG≤ 1.
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (uden at have modtaget nogen hæmatopoietisk vækstfaktor, blod- eller blodpladebehandling inden for 14 dage før den første dosis).
  8. Skal acceptere at tage tilstrækkelige præventionsmetoder for at undgå graviditet under undersøgelsen og indtil mindst 3 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling.
  9. Kunne underskrive informeret samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidige metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) og billeddiagnostik eller klinisk bekræftet progression inden for 28 dage før behandlingsstart. Hjerne- eller centralnervesystemets metastaser, der ikke er behandlet med kortikosteroider og forbliver stabile inden for 14 dage før screening, er berettiget til tilmelding.
  2. Forsøgspersoner med en kendt samtidig malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv eller indolent malignitet, inklusive dem, der tidligere har gennemgået potentielt helbredende terapi.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget systemisk terapi eller forsøgslægemiddel ≤ 5 halveringstider eller 14 dage, alt efter hvad der er kortere, før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er blevet raske (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling, undtagen tolerabel grad 2 alopeci, træthed /astheni og neuropati på grund af traume) fra bivirkninger (AE'er) fra tidligere behandling.
  4. Samtidig anticancerterapi inklusive kemo-, immun- eller strålebehandling. Hormonbehandling kan tillades med sponsorgodkendelse.
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget bredfeltstrålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig efter bivirkninger fra tidligere behandling.
  6. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation eller ikke er kommet sig efter uønskede hændelser ved operationen inden for de 4 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling, undtagen tolerabel grad 2 alopeci, træthed/asteni og neuropati på grund af traumer) .
  7. Nedsat hjertefunktion eller betydelige sygdomme.
  8. Forsøgspersoner, der har modtaget stabile doser af antihypertensiva i mindst 1 uge med ukontrolleret hypertension under screeningsperioden (defineret som blodtryk på ≥ 150 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk på trods af tilstrækkelig behandling med antihypertensiv medicin ved screening).
  9. Forsøgspersoner, der har alvorlig gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal dysfunktion, der kan føre til absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, vil tilmeldingsberettigelse være baseret på investigatorens vurdering (herunder, men ikke begrænset til total gastrotomi, korttarmssyndrom).
  10. Personer, der har blødningsforstyrrelser eller trombotiske lidelser eller terapeutisk antikoagulantbehandling, der kræver INR-monitorering.
  11. Forsøgspersoner, der har modtaget en stærk CYP3A-hæmmer og -inducer før start af studielægemidlet, inden for et interval på ≤ 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest); (undtagen topisk ketoconazol).
  12. Testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
  13. Forsøgspersoner, der har en aktiv HBV-infektion.
  14. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  15. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge eller tolerere oral medicin.
  16. Investigatoren fastslår, at han eller hun ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelse på grund af kliniske abnormiteter eller laboratorieabnormiteter, eller af enhver grund, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre deltagernes sikre deltagelse og overholdelse af forsøgsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TT-00420 (tinengotinib) Tablet monoterapi
TT-00420 (tinengotinib) tabletter vil blive indgivet én gang dagligt i 21-dages cyklusser med en startdosis på 10 mg dagligt.
Medicin: TT-00420 (tinengotinib)
TT-00420 (tinengotinib) tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt i henhold til protokol defineret skema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) af BICR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fra indgivelse af første studielægemiddel indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fra indgivelse af første studielægemiddel til datoen for dødsfald uanset årsag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ORR af efterforsker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR) eller en stabil sygdom (SD) baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af svar for CR eller PR baseret på RECIST version 1.1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage fra studiets afbrydelse
Som vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den nyeste version).
Op til 28 dage fra studiets afbrydelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT00420CN08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom Metastatisk

Kliniske forsøg med TT-00420 (tinengotinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner