Étude du TT-00420 (Tinengotinib) chez des sujets atteints de cholangiocarcinome qui ont échoué ou rechuté à la chimiothérapie et à l'inhibiteur du FGFR
15 août 2025 mis à jour par: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Une étude de phase II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux de TT-00420 (tinengotinib) chez des sujets atteints de cholangiocarcinome qui ont échoué ou rechuté à un traitement antérieur par chimiothérapie et inhibiteur du FGFR
Une étude de phase II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux de TT-00420 (Tinengotinib) chez les sujets atteints de cholangiocarcinome qui ont échoué ou ont rechuté à un traitement antérieur de chimiothérapie et d'inhibiteur du FGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 50 matières seront inscrites.
Les sujets éligibles recevront 10 mg de tinengotinib une fois par jour par voie orale comme dose initiale en cycles de 21 jours jusqu'à progression confirmée de la maladie, toxicité intolérable, décès ou retrait du consentement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 210000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Shandong, Chine
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- CCA/adénocarcinome d'origine biliaire confirmé histologiquement ou cytologiquement avec preuve radiologique d'une maladie non résécable ou métastatique.
- Les sujets doivent avoir reçu une ou deux lignes de chimiothérapie systémique préalable.
- Documentation de l'altération du gène FGFR2 et doit avoir échoué au traitement préalable d'exactement un inhibiteur du FGFR.
- Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères RECIST V1.1 pour les tumeurs solides.
- ECOG≤ 1.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse (sans recevoir de facteur de croissance hématopoïétique, de traitement sanguin ou plaquettaire dans les 14 jours précédant la première dose).
- Doit accepter de prendre suffisamment de méthodes contraceptives pour éviter une grossesse pendant l'étude et jusqu'à au moins 3 mois après la fin du traitement de l'étude.
- Capable de signer un consentement éclairé et de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des métastases concomitantes au cerveau ou au système nerveux central (SNC) et une imagerie ou une progression cliniquement confirmée dans les 28 jours précédant le début du traitement. Les métastases cérébrales ou du système nerveux central qui ne sont pas traitées par corticostéroïdes et restent stables dans les 14 jours précédant le dépistage sont éligibles à l'inscription.
- Sujets présentant une tumeur maligne concomitante connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres tumeurs malignes non invasives ou indolentes, y compris celles qui ont déjà subi un traitement potentiellement curatif.
- Sujets ayant déjà reçu un traitement systémique ou un médicament à l'étude expérimental ≤ 5 demi-vies ou 14 jours, selon la période la plus courte, avant de commencer le médicament à l'étude ou qui n'ont pas récupéré (grade ≤ 1 ou au départ avant le traitement, sauf alopécie de grade 2 tolérable, fatigue /asthénie et neuropathie due à un traumatisme) résultant d'événements indésirables (EI) d'un traitement antérieur.
- Thérapie anticancéreuse concomitante, y compris chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie. L'hormonothérapie peut être autorisée avec l'approbation du sponsor.
- Sujets ayant reçu une radiothérapie à large champ ≤ 4 semaines ou une radiothérapie à champ limité pour palliation ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude ou qui ne se sont pas remis des EI d'un traitement antérieur.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou qui n'ont pas récupéré des événements indésirables de la chirurgie dans les 4 semaines précédant le début du médicament expérimental (grade ≤ 1 ou au départ avant le traitement, sauf alopécie de grade 2 tolérable, fatigue/asthénie et neuropathie due à un traumatisme) .
- Fonction cardiaque altérée ou maladies importantes.
- Sujets ayant reçu des doses stables d'antihypertenseurs pendant au moins 1 semaine avec une hypertension non contrôlée au cours de la période de dépistage (définie comme une pression artérielle ≥ 150 mm Hg systolique et/ou ≥ 90 mm Hg diastolique malgré un traitement adéquat avec des médicaments antihypertenseurs lors du dépistage).
- Sujets présentant une maladie gastro-intestinale grave ou un dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant entraîner une absorption, un métabolisme ou une excrétion du médicament à l'étude, l'éligibilité à l'inscription sera basée sur le jugement de l'investigateur (y compris, mais sans s'y limiter, la gastrotomie totale, le syndrome de l'intestin court).
- Sujets présentant des troubles de la coagulation ou des troubles thrombotiques ou un traitement anticoagulant thérapeutique nécessitant une surveillance de l'INR.
- Sujets ayant reçu un inhibiteur et un inducteur puissant du CYP3A avant de commencer le médicament à l'étude, dans un intervalle de ≤ 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la valeur la plus courte) ; (sauf le kétoconazole topique).
- Testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Sujets ayant une infection active par le VHB.
- Sujets enceintes ou qui allaitent.
- Sujets incapables d'avaler ou de tolérer des médicaments oraux.
- L'investigateur détermine qu'il n'est pas éligible pour participer à l'étude en raison d'anomalies cliniques ou de laboratoire, ou pour toute raison susceptible de confondre les résultats de l'étude, d'interférer avec la participation en toute sécurité des participants et le respect de la procédure d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TT-00420 (tinengotinib) Comprimé en monothérapie
Les comprimés TT-00420 (tinengotinib) seront administrés une fois par jour en cycles de 21 jours avec une dose initiale de 10 mg une fois par jour.
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Le comprimé TT-00420 (tinengotinib) sera administré par voie orale une fois par jour selon le calendrier défini par le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) par BICR
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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La proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) basée sur RECIST version 1.1.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Depuis la première administration du médicament à l’étude jusqu’à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Depuis la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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ORR par l'enquêteur
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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La proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) basée sur RECIST version 1.1.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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La proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) basée sur RECIST version 1.1.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée de réponse (DOR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée de réponse pour CR ou PR basée sur RECIST version 1.1.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence, durée et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'étude
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Tel qu'évalué selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (ou la version la plus récente).
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TT00420CN08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .