Исследование TT-00420 (тиненготиниба) на субъектах с холангиокарциномой, которым не удалось пройти химиотерапию или у которых произошел рецидив, и ингибитор FGFR
15 августа 2025 г. обновлено: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Фаза II, открытое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности пероральных таблеток TT-00420 (тиненготиниб) у пациентов с холангиокарциномой, у которых предшествующее лечение химиотерапией и ингибитором FGFR не помогло или произошел рецидив.
Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности пероральных таблеток TT-00420 (тиненготиниб) у пациентов с холангиокарциномой, у которых предшествующее лечение химиотерапией и ингибитором FGFR оказалось неэффективным или произошел рецидив.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зарегистрировано около 50 предметов.
Подходящие субъекты будут получать тиненготиниб в дозе 10 мг один раз в день перорально в качестве начальной дозы в течение 21-дневных циклов до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность, смерть или отзыв согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 210000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Drum Tower hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Гистологически или цитологически подтвержденная ОСА/аденокарцинома билиарного происхождения с рентгенологическими признаками неоперабельного или метастатического заболевания.
- Субъекты должны были получить одну или две линии предшествующей системной химиотерапии.
- Документирование изменения гена FGFR2 и отсутствие предшествующего лечения ровно одним ингибитором FGFR.
- По крайней мере, одно измеримое поражение, определенное критериями RECIST V1.1 для солидных опухолей.
- ЭКОГ≤ 1.
- Адекватная функция органов и костного мозга (без приема каких-либо гемопоэтических факторов роста, терапии кровью или тромбоцитами в течение 14 дней до приема первой дозы).
- Должен согласиться принимать достаточные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
- Способен подписать информированное согласие и соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Субъекты с сопутствующими метастазами в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) и визуализационным или клинически подтвержденным прогрессированием в течение 28 дней до начала лечения. Метастазы в головной мозг или центральную нервную систему, которые не лечились кортикостероидами и остаются стабильными в течение 14 дней до скрининга, имеют право на участие.
- Субъекты с известным сопутствующим злокачественным новообразованием, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения включают базальноклеточную карциному кожи, карциному шейки матки in situ или другие неинвазивные или вялотекущие злокачественные новообразования, в том числе те, которые ранее подвергались потенциально излечивающей терапии.
- Субъекты, которые ранее получали системную терапию или исследуемый исследуемый препарат с периодом полураспада ≤ 5 или 14 дней, в зависимости от того, что короче, до начала приема исследуемого препарата или которые не выздоровели (степень ≤ 1 или на исходном уровне до лечения, за исключением переносимой алопеции 2 степени, усталости). /астения и нейропатия вследствие травмы) в результате нежелательных явлений (НЯ) предшествующей терапии.
- Сопутствующая противораковая терапия, включая химио-, иммуно- или лучевую терапию. Гормональная терапия может быть разрешена с одобрения Спонсора.
- Субъекты, получившие лучевую терапию с широким полем действия в течение ≤ 4 недель или лучевую терапию с ограниченным полем для паллиативного лечения ≤ 2 недели до начала приема исследуемого препарата или которые не выздоровели от НЯ предыдущей терапии.
- Субъекты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или не выздоровевшие от побочных эффектов хирургического вмешательства в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата (степень ≤ 1 или на исходном уровне до лечения, за исключением переносимой алопеции 2 степени, усталости/астении и нейропатии, вызванной травмой). .
- Нарушение сердечной функции или серьезные заболевания.
- Субъекты, которые получали стабильные дозы антигипертензивных препаратов в течение как минимум 1 недели с неконтролируемой гипертензией в период скрининга (определяется как систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст., несмотря на адекватное лечение антигипертензивными препаратами на момент скрининга).
- Субъекты, у которых имеется тяжелое желудочно-кишечное заболевание или желудочно-кишечная дисфункция, которые могут привести к всасыванию, метаболизму или выведению исследуемого препарата, право на участие в исследовании будет зависеть от решения исследователя (включая, помимо прочего, тотальную гастротомию, синдром короткой кишки).
- Субъекты с нарушениями свертываемости крови или тромботическими нарушениями или с терапевтической антикоагулянтной терапией, требующей мониторинга МНО.
- Субъекты, получившие сильный ингибитор и индуктор CYP3A перед началом приема исследуемого препарата, в течение интервала ≤ 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче); (кроме кетоконазола местного применения).
- Тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) оказался положительным.
- Субъекты с активной инфекцией HBV.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые не могут глотать или переносить пероральные препараты.
- Исследователь определяет, что он или она не имеет права на участие в исследовании из-за каких-либо клинических или лабораторных отклонений или любой причины, которая может исказить результаты исследования, помешать безопасному участию участников и соблюдению процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TT-00420 (тиненготиниб) Таблетка для монотерапии
Таблетки TT-00420 (тиненготиниб) будут приниматься один раз в день 21-дневными циклами с начальной дозой 10 мг один раз в день.
|
Таблетку TT-00420 (тиненготиниб) следует принимать перорально один раз в день по графику, определенному протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ORR) по BICR
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST версии 1.1.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
С момента первого приема исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
С момента первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
ORR следователя
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST версии 1.1.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Доля субъектов, у которых был достигнут полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабилизация заболевания (SD) на основе RECIST версии 1.1.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Продолжительность ответа на CR или PR на основе RECIST версии 1.1.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней с момента прекращения исследования
|
Согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (или самой последней версии).
|
До 28 дней с момента прекращения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TT00420CN08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .