Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar TT-00420 (Tinengotinib) bij proefpersonen met cholangiocarcinoom bij wie chemotherapie en FGFR-remmer faalden of terugvielen

15 augustus 2025 bijgewerkt door: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Een fase II, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orale TT-00420 (Tinengotinib)-tabletten te evalueren bij proefpersonen met cholangiocarcinoom die faalden of terugvielen op eerdere behandeling met chemotherapie en FGFR-remmers

Een fase II, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orale TT-00420 (Tinengotinib)-tabletten te evalueren bij proefpersonen met cholangiocarcinoom bij wie een eerdere behandeling met chemotherapie en FGFR-remmer faalde of terugviel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen ongeveer 50 proefpersonen worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen krijgen oraal tinengotinib 10 mg eenmaal daags als startdosering in cycli van 21 dagen tot bevestigde ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde CCA/adenocarcinoom van galoorsprong met radiologisch bewijs van inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
  3. De proefpersonen moeten vooraf één of twee lijnen systemische chemotherapie hebben gekregen.
  4. Documentatie van FGFR2-genverandering en er moet geen eerdere behandeling met precies één FGFR-remmer hebben plaatsgevonden.
  5. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door de RECIST V1.1-criteria voor solide tumoren.
  6. ECOG≤ 1.
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie (zonder dat u binnen 14 dagen vóór de eerste dosis een hematopoëtische groeifactor, bloed- of bloedplaatjestherapie krijgt).
  8. Moet ermee instemmen voldoende anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot ten minste 3 maanden na het staken van de onderzoeksbehandeling.
  9. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met gelijktijdige metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS) en beeldvorming of klinisch bevestigde progressie binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling. Metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel die niet met corticosteroïden zijn behandeld en binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening stabiel blijven, komen in aanmerking voor deelname.
  2. Patiënten met een bekende gelijktijdige maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals of andere niet-invasieve of indolente maligniteiten, inclusief kwaadaardige tumoren die eerder een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan.
  3. Proefpersonen die eerder een systemische therapie of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen met een halfwaardetijd van ≤ 5 of 14 dagen, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet zijn hersteld (graad ≤ 1 of op de uitgangswaarde vóór de behandeling, behalve aanvaardbare graad 2 alopecia, vermoeidheid /asthenie en neuropathie als gevolg van trauma) als gevolg van bijwerkingen van eerdere therapie.
  4. Gelijktijdige antikankertherapie, waaronder chemo-, immuun- of radiotherapie. Hormoontherapie kan worden toegestaan ​​met goedkeuring van de sponsor.
  5. Proefpersonen die ≤ 4 weken breedveldradiotherapie of beperkte veldstraling voor palliatie ≤ 2 weken vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van eerdere therapie.
  6. Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een operatie binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (graad ≤ 1 of op de uitgangswaarde vóór de behandeling, behalve aanvaardbare alopecia graad 2, vermoeidheid/asthenie en neuropathie als gevolg van trauma) .
  7. Verminderde hartfunctie of significante ziekten.
  8. Proefpersonen die gedurende ten minste 1 week stabiele doses antihypertensiva hebben gekregen met ongecontroleerde hypertensie tijdens de screeningsperiode (gedefinieerd als bloeddruk van ≥ 150 mm Hg systolisch en/of ≥ 90 mm Hg diastolisch ondanks adequate behandeling met antihypertensiva tijdens screening).
  9. Bij proefpersonen met ernstige gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale dysfunctie die kunnen leiden tot absorptie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel, zal de geschiktheid voor deelname aan de studie gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker (inclusief maar niet beperkt tot totale gastrotomie, kortedarmsyndroom).
  10. Patiënten met bloedingsstoornissen of trombotische stoornissen of therapeutische antistollingstherapie waarvoor INR-monitoring vereist is.
  11. Proefpersonen die vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een sterke CYP3A-remmer en -inductor hebben gekregen, binnen een interval van ≤ 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee korter is); (behalve topisch ketoconazol).
  12. Positief getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  13. Personen met een actieve HBV-infectie.
  14. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  15. Proefpersonen die orale medicatie niet kunnen slikken of verdragen.
  16. De onderzoeker stelt vast dat hij of zij niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek vanwege eventuele klinische of laboratoriumafwijkingen, of om enige reden die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, de veilige deelname van de deelnemers en de naleving van de onderzoeksprocedure zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TT-00420 (tinengotinib) Tabletmonotherapie
TT-00420 (tinengotinib)-tabletten worden eenmaal daags toegediend in cycli van 21 dagen met een aanvangsdosering van 10 mg QD.
Geneesmiddel: TT-00420 (tinengotinib)
De TT-00420 (tinengotinib) tablet wordt eenmaal daags oraal toegediend volgens het in het protocol gedefinieerde schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens BICR
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van RECIST versie 1.1.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ORR door onderzoeker
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte op basis van RECIST versie 1.1.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) of een stabiele ziekte (SD) bereikte op basis van RECIST versie 1.1.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de respons voor CR of PR op basis van RECIST versie 1.1.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie, duur en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de studie
Zoals beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (of de meest recente versie).
Tot 28 dagen na stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TT00420CN08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren