Studie av TT-00420 (Tinengotinib) hos personer med kolangiokarcinom som misslyckades eller återfall till kemoterapi och FGFR-hämmare
15 augusti 2025 uppdaterad av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
En fas II, öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orala TT-00420 (Tinengotinib) tabletter hos patienter med kolangiokarcinom som misslyckats eller återfaller till tidigare behandling av kemoterapi och FGFR-hämmare
En fas II, öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orala TT-00420 (Tinengotinib) tabletter hos patienter med kolangiokarcinom som misslyckats eller återfallit till tidigare behandling av kemoterapi och FGFR-hämmare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 50 ämnen kommer att skrivas in.
Kvalificerade försökspersoner kommer att få tinengotinib 10 mg dagligen oralt som den initiala dosnivån i 21-dagarscykler fram till bekräftad sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, död eller återkallande av samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat CCA/adenokarcinom av gallursprung med radiologiska bevis på inoperabel eller metastaserande sjukdom.
- Försökspersonerna måste ha fått en eller två rader av tidigare systemisk kemoterapi.
- Dokumentation av FGFR2-genförändring och måste ha misslyckats med tidigare behandling av exakt en FGFR-hämmare.
- Minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST V1.1-kriterier för solida tumörer.
- ECOG≤ 1.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion (utan att få någon hematopoetisk tillväxtfaktor, blod- eller trombocytbehandling inom 14 dagar före den första dosen).
- Måste gå med på att ta tillräckliga preventivmedel för att undvika graviditet under studien och till minst 3 månader efter avslutad studiebehandling.
- Kunna underteckna informerat samtycke och följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidiga metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet (CNS) och bildbehandling eller kliniskt bekräftad progression inom 28 dagar före behandlingsstart. Metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet som inte behandlats med kortikosteroider och som förblir stabila inom 14 dagar före screening är berättigade till inskrivning.
- Patienter med en känd samtidig malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan icke-invasiv eller indolent malignitet, inklusive sådana som tidigare har genomgått potentiellt botande terapi.
- Försökspersoner som tidigare har fått systemisk terapi eller prövningsläkemedel ≤ 5 halveringstider eller 14 dagar, beroende på vilket som är kortast, innan studieläkemedlet påbörjades eller som inte har återhämtat sig (grad ≤ 1 eller vid förbehandlingens baslinje utom tolerabel grad 2 alopeci, trötthet /asteni och neuropati på grund av trauma) från biverkningar (AE) av tidigare terapi.
- Samtidig anticancerterapi inklusive kemo-, immun- eller strålbehandling. Hormonbehandling kan tillåtas med sponsorgodkännande.
- Försökspersoner som har fått bredfältsstrålning ≤ 4 veckor eller begränsad fältstrålning för palliation ≤ 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjades eller som inte har återhämtat sig från biverkningar från tidigare behandling.
- Försökspersoner som har genomgått en större operation eller inte har återhämtat sig från biverkningar av operationen inom 4 veckor före påbörjandet av prövningsläkemedlet (grad ≤ 1 eller vid förbehandlingens baslinje utom tolerabel grad 2 alopeci, trötthet/asteni och neuropati på grund av trauma) .
- Nedsatt hjärtfunktion eller betydande sjukdomar.
- Försökspersoner som har fått stabila doser av blodtryckssänkande läkemedel i minst 1 vecka med okontrollerad hypertoni under vid screeningperioden (definierat som ett blodtryck på ≥ 150 mm Hg systoliskt och/eller ≥ 90 mm Hg diastoliskt trots adekvat behandling med blodtryckssänkande läkemedel vid screening).
- Försökspersoner som har allvarlig gastrointestinal sjukdom eller gastrointestinal dysfunktion som kan leda till absorption, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, berättigande till registrering kommer att baseras på utredarens bedömning (inklusive men inte begränsat till total gastrotomi, korttarmssyndrom).
- Patienter som har blödningsrubbningar eller trombotiska störningar eller terapeutisk antikoagulantiabehandling som kräver INR-övervakning.
- Försökspersoner som har fått en stark CYP3A-hämmare och inducerare innan studieläkemedlet påbörjades, inom ett intervall på ≤ 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast); (förutom topisk ketokonazol).
- Testade positivt för humant immunbristvirus (HIV).
- Försökspersoner som har en aktiv HBV-infektion.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som inte kan svälja eller tolerera oral medicin.
- Utredaren fastställer att han eller hon inte är berättigad till studiedeltagande på grund av några kliniska avvikelser eller laboratorieavvikelser, eller av någon anledning som kan förvirra studieresultaten, störa deltagarnas säkra deltagande och efterlevnad av testproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TT-00420 (tinengotinib) Tablettmonoterapi
TT-00420 (tinengotinib) tabletter kommer att administreras en gång dagligen i 21-dagarscykler med en initial dos på 10 mg dagligen.
|
TT-00420 (tinengotinib) tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen enligt protokolldefinierat schema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) av BICR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andelen försökspersoner som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) baserat på RECIST version 1.1.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Från första administrering av studieläkemedlet till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Från första studieläkemedlets administrering till dödsdatumet oavsett orsak
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
ORR av utredare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andelen försökspersoner som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) baserat på RECIST version 1.1.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andelen försökspersoner som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) eller en stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST version 1.1.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Svarstid för CR eller PR baserat på RECIST version 1.1.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Förekomst, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter att studien avbröts
|
Bedömt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den senaste versionen).
|
Upp till 28 dagar efter att studien avbröts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TT00420CN08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .