Estudio de TT-00420 (tinengotinib) en sujetos con colangiocarcinoma que fracasaron o recayeron en la quimioterapia y el inhibidor de FGFR
15 de agosto de 2025 actualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas orales de TT-00420 (tinengotinib) en sujetos con colangiocarcinoma que fracasaron o recayeron en un tratamiento previo con quimioterapia e inhibidor de FGFR
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas orales TT-00420 (Tinengotinib) en sujetos con colangiocarcinoma que fracasaron o recayeron en el tratamiento previo de quimioterapia e inhibidor de FGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 50 sujetos.
Los sujetos elegibles recibirán tinengotinib 10 mg una vez al día por vía oral como nivel de dosis inicial en ciclos de 21 días hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, muerte o retirada del consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 210000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
- CCA/adenocarcinoma de origen biliar confirmado histológicamente o citológicamente con evidencia radiológica de enfermedad irresecable o metastásica.
- Los sujetos deben haber recibido una o dos líneas de quimioterapia sistémica previa.
- Documentación de alteración del gen FGFR2 y debe haber fallado en el tratamiento previo de exactamente un inhibidor de FGFR.
- Al menos una lesión medible según lo definido por los criterios RECIST V1.1 para tumores sólidos.
- ECOG≤1.
- Función adecuada de órganos y médula ósea(sin recibir ningún factor de crecimiento hematopoyético, terapia con sangre o plaquetas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis).
- Debe aceptar tomar suficientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el estudio y hasta al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
- Capaz de firmar consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con metástasis concomitantes en el cerebro o el sistema nervioso central (SNC) e imágenes o progresión clínicamente confirmada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento. Las metástasis cerebrales o del sistema nervioso central que no se tratan con corticosteroides y permanecen estables dentro de los 14 días anteriores a la evaluación son elegibles para la inscripción.
- Sujetos con una neoplasia maligna concurrente conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas no invasivas o indolentes, incluidas aquellas que previamente se han sometido a una terapia potencialmente curativa.
- Sujetos que hayan recibido terapia sistémica previa o fármaco del estudio de investigación ≤ 5 vidas medias o 14 días, lo que sea más corto, antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado (grado ≤ 1 o al inicio del tratamiento previo, excepto alopecia tolerable de grado 2, fatiga /astenia y neuropatía debida a trauma) debido a eventos adversos (EA) de terapia previa.
- Terapia anticancerígena concurrente que incluye quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia. Se puede permitir la terapia hormonal con la aprobación del Patrocinador.
- Sujetos que hayan recibido radioterapia de campo amplio ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los EA de la terapia anterior.
- Sujetos que se han sometido a una cirugía mayor o que no se han recuperado de los eventos adversos de la cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco en investigación (grado ≤ 1 o al inicio del tratamiento, excepto alopecia tolerable de grado 2, fatiga/astenia y neuropatía debida a un traumatismo) .
- Función cardíaca deteriorada o enfermedades importantes.
- Sujetos que hayan recibido dosis estables de fármacos antihipertensivos durante al menos 1 semana con hipertensión no controlada durante el período de selección (definida como presión arterial de ≥ 150 mm Hg sistólica y/o ≥ 90 mm Hg diastólica a pesar del tratamiento adecuado con medicamentos antihipertensivos en el momento de la selección).
- Los sujetos que tengan una enfermedad gastrointestinal grave o una disfunción gastrointestinal que pueda provocar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio, la elegibilidad para la inscripción se basará en el criterio del investigador (incluidos, entre otros, gastrotomía total y síndrome del intestino corto).
- Sujetos que tienen trastornos hemorrágicos o trastornos trombóticos o terapia anticoagulante terapéutica que requieran monitorización del INR.
- Sujetos que hayan recibido un inhibidor e inductor potente de CYP3A antes de comenzar el fármaco del estudio, dentro de un intervalo de ≤ 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto); (excepto ketoconazol tópico).
- Dio positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sujetos que tengan una infección activa por VHB.
- Sujetos que estén embarazadas o amamantando.
- Sujetos que no pueden tragar ni tolerar la medicación oral.
- El investigador determina que no es elegible para participar en el estudio por cualquier anomalía clínica o de laboratorio, o cualquier motivo que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación segura de los participantes y el cumplimiento del procedimiento del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TT-00420 (tinengotinib) Tableta en monoterapia
Las tabletas de TT-00420 (tinengotinib) se administrarán una vez al día en ciclos de 21 días con una dosis inicial de 10 mg una vez al día.
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La tableta TT-00420 (tinengotinib) se administrará por vía oral una vez al día según el cronograma definido por el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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ORR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) según RECIST versión 1.1.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración de la respuesta para CR o PR según RECIST versión 1.1.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la interrupción del estudio.
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Según lo evaluado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 (o la versión más actual).
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Hasta 28 días desde la interrupción del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TT00420CN08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .