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화학요법 및 FGFR 억제제에 실패하거나 재발한 담관암종 환자를 대상으로 한 TT-00420(Tinengotinib) 연구

2025년 8월 15일 업데이트: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

이전 화학요법 및 FGFR 억제제 치료에 실패하거나 재발한 담관암종 환자를 대상으로 경구 TT-00420(티넨고티닙) 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 공개 라벨, 다기관 연구

이전 화학요법 및 FGFR 억제제 치료에 실패하거나 재발한 담관암종 환자를 대상으로 경구용 TT-00420(티넨고티닙) 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 50명의 과목이 등록될 예정입니다. 적격 대상자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회가 확인될 때까지 21일 주기로 초기 용량 수준으로 티넨고티닙 10mg QD를 경구 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Shanxi Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상.
  2. 절제 불가능하거나 전이성 질환의 방사선학적 증거가 있는 담도 기원의 CCA/선암종이 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었습니다.
  3. 피험자는 이전에 한두 가지 전신 화학요법을 받은 적이 있어야 합니다.
  4. FGFR2 유전자 변형에 대한 기록이 있으며 정확히 하나의 FGFR 억제제에 대한 사전 치료에 실패했음이 틀림없습니다.
  5. 고형 종양에 대한 RECIST V1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  6. ECOG≤ 1.
  7. 적절한 장기 및 골수 기능(첫 번째 투여 전 14일 이내에 조혈 성장 인자, 혈액 또는 혈소판 치료를 받지 않은 상태).
  8. 연구 기간 동안 그리고 연구 치료 중단 후 최소 3개월까지 임신을 피하기 위해 충분한 피임법을 복용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 사전 동의에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 치료 시작 전 28일 이내에 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 및 영상화 또는 임상적으로 확인된 진행이 동반된 피험자. 코르티코스테로이드로 치료되지 않고 스크리닝 전 14일 이내에 안정적으로 유지되는 뇌 또는 중추신경계 전이는 등록할 수 있습니다.
  2. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 동시 악성 종양이 있는 피험자. 예외에는 피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종, 또는 이전에 잠재적으로 치료적 치료를 받은 적이 있는 악성종양을 포함하여 기타 비침습성 또는 지연성 악성종양이 포함됩니다.
  3. 연구 약물 시작 전 이전에 전신 치료 또는 시험용 연구 약물을 5반감기 이하 또는 14일 중 더 짧은 기간 동안 받았거나 회복되지 않은 대상자(등급 1등급 또는 치료 전 기준시점에서 허용 가능한 2등급 탈모증, 피로를 제외하고) /무력증, 외상으로 인한 신경병증)은 이전 치료의 부작용(AE)으로 인한 것입니다.
  4. 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함한 동시 항암 요법. 후원자의 승인이 있으면 호르몬 요법이 허용될 수 있습니다.
  5. 연구 약물 시작 전 4주 이하로 광역 방사선 치료를 받았거나 완화를 위해 제한된 필드 방사선 치료를 2주 이하로 받았거나 이전 치료의 AE에서 회복되지 않은 피험자.
  6. 시험약 투여 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 수술로 인한 부작용에서 회복되지 않은 피험자(등급 1등급 또는 치료 전 기준에서 허용 가능한 2등급 탈모증, 피로/무력증, 외상으로 인한 신경병증 제외) .
  7. 심장 기능이 손상되었거나 심각한 질병이 있는 경우.
  8. 스크리닝 기간에 고혈압이 조절되지 않는 상태(스크리닝 당시 항고혈압제로 적절한 치료를 받았음에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)로 최소 1주일 동안 항고혈압제를 안정적으로 투여받은 대상자.
  9. 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설로 이어질 수 있는 심각한 위장 질환 또는 위장 기능 장애가 있는 피험자의 등록 적격성은 시험자의 판단에 따라 결정됩니다(위 절개술, 단장 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  10. 출혈 장애, 혈전성 장애 또는 INR 모니터링이 필요한 치료용 항응고제 요법이 있는 피험자.
  11. 연구 약물 시작 전 2주 이하 또는 반감기 5회(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 강력한 CYP3A 억제제 및 유도제를 투여받은 피험자 (국소 케토코나졸 제외)
  12. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성반응이 나왔습니다.
  13. 활동성 HBV 감염이 있는 피험자.
  14. 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
  15. 경구 약물을 삼키거나 견딜 수 없는 피험자.
  16. 연구자는 임상적 또는 실험실적 이상 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하고 참가자의 안전한 참여 및 시험 절차 준수를 방해할 수 있는 이유로 인해 연구 참여에 적합하지 않다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TT-00420(티넨고티닙) 정제 단독요법
TT-00420(티넨고티닙) 정제는 초기 용량 10mg QD로 21일 주기로 1일 1회 투여됩니다.
의약품: TT-00420(티넨고티닙)
TT-00420(tinengotinib) 정제는 정의된 프로토콜에 따라 1일 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
RECIST 버전 1.1을 기준으로 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 달성한 피험자의 비율입니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
첫 번째 연구 약물 투여부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
연구 수료를 통해 평균 1년
전체 생존(OS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
첫 번째 연구 약물 투여부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지
연구 수료를 통해 평균 1년
조사자에 의한 ORR
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
RECIST 버전 1.1을 기준으로 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 달성한 피험자의 비율입니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
질병통제율(DCR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
RECIST 버전 1.1을 기준으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율입니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
응답 기간(DOR)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
RECIST 버전 1.1을 기반으로 한 CR 또는 PR에 대한 응답 기간입니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
이상사례(AE)의 발생률, 기간 및 심각도
기간: 연구 중단일로부터 최대 28일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0(또는 최신 버전)에 따라 평가되었습니다.
연구 중단일로부터 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TT00420CN08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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