Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TT-00420 (tinengotinib) u pacientů s cholangiokarcinomem, kteří selhali nebo u nichž došlo k recidivě chemoterapie, a inhibitoru FGFR

15. srpna 2025 aktualizováno: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet TT-00420 (tinengotinib) u pacientů s cholangiokarcinomem, u kterých selhala předchozí léčba chemoterapie a inhibitor FGFR

Fáze II, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet TT-00420 (Tinengotinib) u subjektů s cholangiokarcinomem, u kterých selhala předchozí léčba chemoterapií a inhibitorem FGFR nebo u nichž došlo k relapsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude cca 50 předmětů. Vhodní jedinci budou dostávat tinengotinib 10 mg QD perorálně jako počáteční dávku ve 21denních cyklech až do potvrzení progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 210000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený CCA/adenokarcinom žlučového původu s radiologickým průkazem neresekabilního nebo metastatického onemocnění.
  3. Subjekty musely podstoupit jednu nebo dvě linie předchozí systémové chemoterapie.
  4. Dokumentace alterace genu FGFR2 a musí selhat předchozí léčba přesně jedním inhibitorem FGFR.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii RECIST V1.1 pro solidní nádory.
  6. ECOG≤ 1.
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (bez podání jakéhokoli hematopoetického růstového faktoru, léčby krví nebo destičkami během 14 dnů před první dávkou).
  8. Musí souhlasit s užíváním dostatečných antikoncepčních metod, aby se zabránilo otěhotnění během studie a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby ve studii.
  9. Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se současnými metastázami do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) a zobrazením nebo klinicky potvrzenou progresí během 28 dnů před zahájením léčby. Metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému, které nejsou léčeny kortikosteroidy a zůstávají stabilní do 14 dnů před screeningem, jsou způsobilé pro zařazení.
  2. Subjekty se známou souběžnou malignitou, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky zahrnují bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo jiné neinvazivní nebo indolentní malignity, včetně těch, které již dříve prošly potenciálně kurativní terapií.
  3. Subjekty, které dostaly předchozí systémovou terapii nebo zkoumaný studovaný lék s poločasy ≤ 5 nebo 14 dní, podle toho, co je kratší, před zahájením léčby studovaným lékem nebo kteří se nezotavili (stupeň ≤ 1 nebo před léčbou, kromě tolerovatelné alopecie 2. stupně, únava /astenie a neuropatie v důsledku traumatu) z nežádoucích příhod (AE) předchozí terapie.
  4. Souběžná protinádorová léčba včetně chemo-, imunitní nebo radioterapie. Hormonální terapie může být povolena se souhlasem sponzora.
  5. Subjekty, které podstoupily širokopásmovou radioterapii ≤ 4 týdny nebo omezené ozařování v terénu pro paliaci ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku, nebo kteří se nezotabili z AE předchozí terapie.
  6. Subjekty, které podstoupily velkou operaci nebo se nezotavily z nežádoucích příhod po operaci během 4 týdnů před zahájením léčby hodnoceným lékem (stupeň ≤ 1 nebo na začátku léčby, kromě tolerovatelné alopecie 2. stupně, únavy/astenie a neuropatie v důsledku traumatu) .
  7. Porucha srdeční funkce nebo významná onemocnění.
  8. Jedinci, kteří dostávali stabilní dávky antihypertenziv po dobu alespoň 1 týdne s nekontrolovanou hypertenzí pod ve screeningovém období (definovaný jako krevní tlak ≥ 150 mm Hg systolický a/nebo ≥ 90 mm Hg diastolický navzdory adekvátní léčbě antihypertenzivy při screeningu).
  9. Subjekty, které mají závažné gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální dysfunkci, která může vést k absorpci, metabolismu nebo vylučování studovaného léčiva, bude způsobilost pro zařazení záviset na posouzení zkoušejícího (včetně, ale bez omezení na totální gastrotomii, syndrom krátkého střeva).
  10. Subjekty, které mají poruchy krvácení nebo trombotické poruchy nebo terapeutickou antikoagulační terapii vyžadující monitorování INR.
  11. Subjekty, které dostaly silný inhibitor a induktor CYP3A před zahájením studovaného léku, v intervalu ≤ 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší); (kromě topického ketokonazolu).
  12. Pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
  13. Subjekty, které mají aktivní infekci HBV.
  14. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  15. Subjekty, které nejsou schopny polykat nebo tolerovat perorální léky.
  16. Zkoušející určí, že není způsobilý k účasti ve studii pro jakékoli klinické nebo laboratorní abnormality nebo jakýkoli důvod, který by mohl zmást výsledky studie, narušit bezpečnou účast účastníků a dodržování zkušebního postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TT-00420 (tinengotinib) Tabletová monoterapie
Tablety TT-00420 (tinengotinib) budou podávány jednou denně ve 21denních cyklech s počáteční dávkou 10 mg QD.
Lék: TT-00420 (tinengotinib)
Tableta TT-00420 (tinengotinib) bude podávána perorálně jednou denně podle schématu definovaného protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle BICR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Od prvního podání studovaného léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Od prvního podání zkoumaného léku až do data úmrtí z jakékoli příčiny
Po ukončení studia v průměru 1 rok
ORR od vyšetřovatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka odpovědi pro CR nebo PR na základě RECIST verze 1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt, trvání a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 28 dnů od ukončení studie
Podle hodnocení podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (nebo nejaktuálnější verze).
Do 28 dnů od ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT00420CN08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TT-00420 (tinengotinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit