A TT-00420 (tinengotinib) vizsgálata cholangiocarcinomában szenvedő alanyokon, akiknél nem sikerült vagy visszaesett a kemoterápia és az FGFR-gátló
2025. augusztus 15. frissítette: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az orális TT-00420 (tinengotinib) tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél a kemoterápia és az FGFR-gátló kezelés sikertelen volt vagy visszaesett
II. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az orális TT-00420 (Tinengotinib) tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia és FGFR-gátló kezelés sikertelen volt vagy visszaesett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 50 tantárgy kerül beiratkozásra.
A jogosult alanyok 10 mg QD tinengotinibet kapnak szájon át kezdeti dózisszintként 21 napos ciklusokban a betegség megerősített progressziója, az elviselhetetlen toxicitás, a halál vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan hospital
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 210000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt epeúti eredetű CCA/adenocarcinoma, nem reszekálható vagy metasztatikus betegség radiológiai bizonyítékával.
- Az alanyoknak korábban egy vagy két sor szisztémás kemoterápiában kell részesülniük.
- Az FGFR2 gén változásának dokumentálása, és pontosan egy FGFR-inhibitor előzetes kezelését nem sikerült elvégezni.
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST V1.1 szolid tumorokra vonatkozó kritériumai szerint.
- ECOG≤ 1.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés (anélkül, hogy az első adagot megelőző 14 napon belül hematopoetikus növekedési faktor-, vér- vagy thrombocyta-kezelésben részesülnének).
- El kell fogadnia, hogy elegendő fogamzásgátló módszert alkalmaz a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt, és a vizsgálati kezelés befejezését követő legalább 3 hónapig.
- Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és a protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) áttétek és képalkotó vagy klinikailag igazolt progresszió esetén a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül. Azok az agyi vagy központi idegrendszeri áttétek, amelyeket nem kezeltek kortikoszteroidokkal, és a szűrést megelőző 14 napon belül stabilak maradnak, besorolhatók.
- Olyan alanyok, akiknek ismert egyidejű rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a méhnyak in situ karcinóma vagy más nem invazív vagy indolens rosszindulatú daganat, beleértve azokat is, amelyek korábban potenciálisan gyógyító terápián estek át.
- Azok az alanyok, akik korábban szisztémás terápiát vagy vizsgálati vizsgálati gyógyszert kaptak ≤ 5 felezési idővel vagy 14 nappal, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak meg (≤ 1. fokozat vagy a kezelés előtti kiindulási állapot, kivéve a tolerálható 2. fokozatú alopecia, fáradtság /aszténia és traumából eredő neuropátia) a korábbi terápia nemkívánatos eseményeiből (AE).
- Egyidejű rákellenes terápia, beleértve a kemo-, immun- vagy sugárterápiát. A hormonterápia a szponzor jóváhagyásával engedélyezhető.
- Azok az alanyok, akik ≤ 4 hétig széleskörű sugárterápiát kaptak, vagy palliáció céljából korlátozott terepi sugárzást kaptak ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak fel a korábbi terápia mellékhatásaiból.
- Azok az alanyok, akiken nagy műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak fel a műtéti nemkívánatos eseményekből a vizsgált gyógyszer szedésének megkezdése előtti 4 héten belül (≤ 1. fokozat vagy a kezelés előtti kiindulási érték, kivéve a tolerálható 2. fokozatú alopecia, fáradtság/asthenia és traumából eredő neuropátia) .
- Károsodott szívműködés vagy jelentős betegségek.
- Azok az alanyok, akik legalább 1 hétig stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kaptak kontrollálatlan magas vérnyomással a szűrési időszak alatt (ami ≥ 150 Hgmm szisztolés és/vagy ≥ 90 Hgmm diasztolés vérnyomást jelent, annak ellenére, hogy a szűréskor megfelelő antihipertenzív gyógyszerekkel kezelték).
- Azoknál az alanyoknál, akiknek súlyos gasztrointesztinális betegsége vagy gyomor-bélrendszeri diszfunkciója van, amely a vizsgált gyógyszer felszívódásához, metabolizmusához vagy kiválasztódásához vezethet, a felvételi jogosultság a vizsgáló megítélésén alapul (beleértve, de nem kizárólagosan a teljes gasztrotómiát, a rövid bélszindrómát).
- Olyan alanyok, akiknek vérzési rendellenességei vagy trombózisos rendellenességei vagy terápiás antikoaguláns terápiája van, amely INR-ellenőrzést igényel.
- Azok az alanyok, akik erős CYP3A inhibitort és induktort kaptak a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt ≤ 2 hetes vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb); (kivéve a lokális ketokonazolt).
- Humán immunhiány vírusra (HIV) pozitívnak bizonyult.
- Aktív HBV fertőzésben szenvedő alanyok.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni vagy elviselni az orális gyógyszereket.
- A vizsgáló megállapítja, hogy nem jogosult a vizsgálatban való részvételre semmilyen klinikai vagy laboratóriumi eltérés miatt, vagy olyan ok miatt, amely összetévesztheti a vizsgálati eredményeket, megzavarhatja a résztvevők biztonságos részvételét és a vizsgálati eljárás betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TT-00420 (tinengotinib) tabletta monoterápia
A TT-00420 (tinengotinib) tablettákat naponta egyszer kell beadni 21 napos ciklusokban, 10 mg QD kezdő adaggal.
|
A TT-00420 (tinengotinib) tablettát a protokollban meghatározott ütemterv szerint naponta egyszer szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a BICR szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Azon alanyok aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az első vizsgált gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
ORR a nyomozótól
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Azon alanyok aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Azon alanyok aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) értek el a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A CR vagy PR válaszának időtartama a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, időtartama és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a vizsgálat megszakításától számítva
|
A káros események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 (vagy a legújabb verzió) szerint.
|
Legfeljebb 28 nap a vizsgálat megszakításától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TT00420CN08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .