Tutkimus TT-00420:sta (tinengotinibistä) kolangiokarsinoomapotilailla, jotka eivät saaneet kemoterapiaa ja FGFR:n estäjähoitoa tai jotka uusiutuivat
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus suun kautta otettavien TT-00420 (tinengotinibi) -tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kolangiokarsinoomapotilailla, jotka epäonnistuivat tai uusiutuivat aikaisemmassa kemoterapiassa ja FGFR:n estäjähoidossa
Vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavien TT-00420 (tinengotinibi) tablettien tehoa ja turvallisuutta kolangiokarsinoomapotilailla, joilla aikaisempi kemoterapia ja FGFR-inhibiittorihoito epäonnistuivat tai uusiutuivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan noin 50 henkilöä.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat tinengotinibia 10 mg QD suun kautta aloitusannostasona 21 päivän jaksoissa, kunnes varmistetaan taudin eteneminen, sietämätön toksisuus, kuolema tai suostumuksen peruuttaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappiperäinen CCA/adenokarsinooma, jossa on radiologisia todisteita ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta taudista.
- Potilaiden on täytynyt saada yksi tai kaksi sarjaa aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa.
- FGFR2-geenin muutoksen dokumentointi, ja sen on täytynyt epäonnistua tarkalleen yhden FGFR-inhibiittorin käsittelyssä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti kiinteille kasvaimille.
- ECOG≤ 1.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta (ilman hematopoieettista kasvutekijää, veri- tai verihiutalehoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta).
- On suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisia metastaaseja aivoissa tai keskushermostossa (CNS) ja joilla on kuvantaminen tai kliinisesti vahvistettu eteneminen 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Etastaasit aivoissa tai keskushermostossa, joita ei ole hoidettu kortikosteroideilla ja jotka pysyvät vakaina 14 päivää ennen seulontaa, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joilla on tunnettu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai muu ei-invasiivinen tai indolentti pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien ne, joille on aiemmin tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai tutkimuslääkettä ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 14 päivää, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet (aste ≤ 1 tai hoidon alkuvaiheessa paitsi siedettävä asteen 2 hiustenlähtö, väsymys /astenia ja traumasta johtuva neuropatia) aikaisemman hoidon haittatapahtumista (AE).
- Samanaikainen syöpähoito, mukaan lukien kemo-, immuuni- tai sädehoito. Hormonihoito voidaan sallia sponsorin suostumuksella.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laajakentän sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua kenttäsäteilyä lievitykseen ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet aikaisemman hoidon haittavaikutuksista.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksen haittatapahtumista 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (aste ≤ 1 tai hoidon alkuvaiheessa paitsi siedettävä asteen 2 hiustenlähtö, väsymys/astenia ja traumasta johtuva neuropatia) .
- Sydämen vajaatoiminta tai merkittävät sairaudet.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaita annoksia verenpainetta alentavia lääkkeitä vähintään 1 viikon ajan ja joilla on hallitsematon verenpainetauti seulontajakson aikana (määritelty systolinen verenpaine ≥ 150 mm Hg ja/tai ≥ 90 mm Hg diastolinen verenpaineen riittävästä hoidosta huolimatta seulonnassa).
- Koehenkilöillä, joilla on vaikea maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi johtaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, osallistumiskelpoisuus perustuu tutkijan arvioon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, täydellinen gastrotomia, lyhyen suolen oireyhtymä).
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai tromboottisia häiriöitä tai terapeuttista antikoagulanttihoitoa, joka vaatii INR-seurantaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vahvaa CYP3A:n estäjää ja indusoijaa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ≤ 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi); (paitsi paikallinen ketokonatsoli).
- Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen HBV-infektio.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tai sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Tutkija toteaa, ettei hän ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen minkään kliinisen tai laboratoriopoikkeavuuden vuoksi tai mistä tahansa syystä, joka voisi hämmentää tutkimustuloksia, häiritä osallistujien turvallista osallistumista ja tutkimusmenettelyn noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TT-00420 (tinengotinibi) Tablettimonoterapia
TT-00420 (tinengotinibi) -tabletit annetaan kerran päivässä 21 päivän sykleissä aloitusannoksella 10 mg QD.
|
TT-00420 (tinengotinibi) tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä protokollan määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BICR:n objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
ORR, tutkija
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
CR:n tai PR:n vastauksen kesto RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimuksen keskeyttämisestä
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 (tai uusimman version) mukaan.
|
Jopa 28 päivää tutkimuksen keskeyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT00420CN08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .