Estudo de TT-00420 (Tinengotinibe) em indivíduos com colangiocarcinoma que falharam ou tiveram recaída com quimioterapia e inibidor de FGFR
15 de agosto de 2025 atualizado por: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
Um estudo multicêntrico de fase II, aberto, para avaliar a eficácia e segurança de comprimidos orais de TT-00420 (Tinengotinibe) em indivíduos com colangiocarcinoma que falharam ou tiveram recaída no tratamento prévio de quimioterapia e inibidor de FGFR
Um estudo multicêntrico de fase II, aberto, para avaliar a eficácia e segurança de comprimidos orais de TT-00420 (Tinengotinibe) em indivíduos com colangiocarcinoma que falharam ou tiveram recaída no tratamento anterior de quimioterapia e inibidor de FGFR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 50 disciplinas serão inscritas.
Os indivíduos elegíveis receberão tinengotinibe 10 mg QD por via oral como nível de dose inicial em ciclos de 21 dias até progressão confirmada da doença, toxicidade intolerável, morte ou retirada do consentimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Shanghai, China
- Zhongshan hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Cancer Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- CCA/adenocarcinoma de origem biliar confirmado histologicamente ou citologicamente com evidência radiológica de doença irressecável ou metastática.
- Os indivíduos devem ter recebido uma ou duas linhas de quimioterapia sistêmica anterior.
- Documentação de alteração do gene FGFR2 e deve ter falhado no tratamento prévio de exatamente um inibidor de FGFR.
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST V1.1 para tumores sólidos.
- ECOG≤ 1.
- Função adequada de órgãos e medula óssea (sem receber qualquer fator de crescimento hematopoiético, terapia sanguínea ou plaquetária nos 14 dias antes da primeira dose).
- Deve concordar em tomar métodos anticoncepcionais suficientes para evitar a gravidez durante o estudo e até pelo menos 3 meses após o término do tratamento do estudo.
- Capaz de assinar o consentimento informado e cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástases concomitantes no cérebro ou no sistema nervoso central (SNC) e exames de imagem ou progressão clinicamente confirmada nos 28 dias anteriores ao início do tratamento. Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central que não foram tratadas com corticosteróides e permanecem estáveis nos 14 dias anteriores à triagem são elegíveis para inscrição.
- Indivíduos com uma malignidade concomitante conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou outras doenças malignas não invasivas ou indolentes, incluindo aquelas que foram previamente submetidas a terapia potencialmente curativa.
- Indivíduos que receberam terapia sistêmica anterior ou medicamento do estudo experimental ≤ 5 meias-vidas ou 14 dias, o que for menor, antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram (nota ≤ 1 ou na linha de base pré-tratamento, exceto alopecia de grau 2 tolerável, fadiga /astenia e neuropatia devido a trauma) de eventos adversos (EAs) de terapia anterior.
- Terapia anticâncer concomitante, incluindo quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia. A terapia hormonal pode ser permitida com a aprovação do Patrocinador.
- Indivíduos que receberam radioterapia de campo amplo ≤ 4 semanas ou radiação de campo limitada para paliação ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram de EAs de terapia anterior.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou não se recuperaram de eventos adversos da cirurgia nas 4 semanas anteriores ao início do medicamento experimental (grau ≤ 1 ou na linha de base pré-tratamento, exceto alopecia de grau 2 tolerável, fadiga/astenia e neuropatia devido a trauma) .
- Função cardíaca prejudicada ou doenças significativas.
- Indivíduos que receberam doses estáveis de medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 1 semana com hipertensão não controlada no período de triagem (definida como pressão arterial ≥ 150 mm Hg sistólica e/ou ≥ 90 mm Hg diastólica apesar do tratamento adequado com medicamentos anti-hipertensivos na triagem).
- Indivíduos com doença gastrointestinal grave ou disfunção gastrointestinal que pode levar à absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, a elegibilidade para inscrição será baseada no julgamento do investigador (incluindo, mas não se limitando a gastrotomia total, síndrome do intestino curto).
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou trombóticos ou terapia anticoagulante terapêutica que requer monitoramento de INR.
- Indivíduos que receberam um forte inibidor e indutor do CYP3A antes de iniciar o medicamento do estudo, dentro de um intervalo de ≤ 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor); (exceto cetoconazol tópico).
- Testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indivíduos com infecção ativa por HBV.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que não conseguem engolir ou tolerar medicamentos orais.
- O investigador determina que ele ou ela não é elegível para participação no estudo por quaisquer anormalidades clínicas ou laboratoriais, ou qualquer motivo que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação segura dos participantes e na conformidade com o procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com comprimido TT-00420 (tinengotinibe)
Os comprimidos de TT-00420 (tinengotinibe) serão administrados uma vez ao dia em ciclos de 21 dias com dosagem inicial de 10 mg QD.
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O comprimido de TT-00420 (tinengotinibe) será administrado por via oral uma vez ao dia de acordo com o cronograma definido pelo protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por BICR
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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ORR por investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) ou uma doença estável (SD) com base no RECIST versão 1.1.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Duração da resposta para CR ou PR com base no RECIST versão 1.1.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias após a descontinuação do estudo
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Conforme avaliado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 (ou a versão mais atual).
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Até 28 dias após a descontinuação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT00420CN08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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