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Studio su TT-00420 (Tinengotinib) in soggetti con colangiocarcinoma che hanno fallito o hanno avuto una recidiva alla chemioterapia e all'inibitore dell'FGFR

15 agosto 2025 aggiornato da: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Uno studio multicentrico di Fase II, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali di TT-00420 (Tinengotinib) in soggetti con colangiocarcinoma che non hanno risposto o hanno avuto recidiva con un precedente trattamento chemioterapico e con un inibitore dell'FGFR

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali di TT-00420 (Tinengotinib) in soggetti con colangiocarcinoma che hanno fallito o hanno avuto recidiva con un precedente trattamento chemioterapico e inibitore dell'FGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati circa 50 soggetti. I soggetti idonei riceveranno tinengotinib 10 mg una volta al giorno per via orale come livello di dose iniziale in cicli di 21 giorni fino alla conferma della progressione della malattia, della tossicità intollerabile, della morte o del ritiro del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 210000
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. CCA/adenocarcinoma di origine biliare confermato istologicamente o citologicamente con evidenza radiologica di malattia non resecabile o metastatica.
  3. I soggetti devono aver ricevuto una o due linee di chemioterapia sistemica precedente.
  4. Documentazione di alterazione del gene FGFR2 e deve aver fallito il trattamento precedente di esattamente un inibitore di FGFR.
  5. Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri RECIST V1.1 per i tumori solidi.
  6. ECOG ≤ 1.
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo (senza ricevere alcun fattore di crescita emopoietico, terapia con sangue o piastrine entro 14 giorni prima della prima dose).
  8. Deve accettare di adottare metodi contraccettivi sufficienti per evitare una gravidanza durante lo studio e fino ad almeno 3 mesi dopo la cessazione del trattamento in studio.
  9. In grado di firmare il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) concomitanti e imaging o progressione clinicamente confermata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Sono idonee per l'arruolamento le metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale che non trattate con corticosteroidi e che rimangono stabili entro 14 giorni prima dello screening.
  2. Soggetti con un tumore maligno concomitante noto che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni non invasivi o indolenti, compresi quelli che sono stati precedentemente sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
  3. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica o il farmaco sperimentale in studio ≤ 5 emivite o 14 giorni, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima di iniziare il farmaco in studio o che non si sono ripresi (grado ≤ 1 o al basale pretrattamento tranne alopecia tollerabile di grado 2, affaticamento (astenia e neuropatia dovuta a trauma) derivanti da eventi avversi (EA) della terapia precedente.
  4. Terapia antitumorale concomitante inclusa chemioterapia, immunoterapia o radioterapia. La terapia ormonale può essere consentita previa approvazione dello Sponsor.
  5. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia ad ampio campo ≤ 4 settimane o radioterapia a campo limitato per palliazione ≤ 2 settimane prima di iniziare il farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli eventi avversi della terapia precedente.
  6. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o che non si sono ripresi da eventi avversi dell'intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti l'inizio del farmaco sperimentale (grado ≤ 1 o al basale pretrattamento, tranne alopecia tollerabile di grado 2, affaticamento/astenia e neuropatia dovuta a trauma) .
  7. Funzione cardiaca compromessa o malattie significative.
  8. Soggetti che hanno ricevuto dosi stabili di farmaci antipertensivi per almeno 1 settimana con ipertensione non controllata durante il periodo di screening (definito come pressione arteriosa ≥ 150 mm Hg sistolica e/o ≥ 90 mm Hg diastolica nonostante un adeguato trattamento con farmaci antipertensivi allo screening).
  9. Per i soggetti che presentano gravi malattie gastrointestinali o disfunzioni gastrointestinali che possono portare all'assorbimento, al metabolismo o all'escrezione del farmaco in studio, l'idoneità all'arruolamento si baserà sul giudizio dello sperimentatore (incluso ma non limitato a gastrotomia totale, sindrome dell'intestino corto).
  10. Soggetti che presentano disturbi emorragici o disturbi trombotici o terapia anticoagulante terapeutica che richieda il monitoraggio dell'INR.
  11. Soggetti che hanno ricevuto un potente inibitore e induttore del CYP3A prima di iniziare il farmaco in studio, entro un intervallo di ≤ 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più breve); (eccetto ketoconazolo topico).
  12. Risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Soggetti che hanno un'infezione attiva da HBV.
  14. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  15. Soggetti che non sono in grado di deglutire o tollerare farmaci per via orale.
  16. Lo sperimentatore stabilisce di non essere idoneo alla partecipazione allo studio per eventuali anomalie cliniche o di laboratorio, o per qualsiasi motivo che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione sicura dei partecipanti e il rispetto della procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TT-00420 (tinengotinib) Tablet Monoterapia
Le compresse di TT-00420 (tinengotinib) verranno somministrate una volta al giorno in cicli di 21 giorni con un dosaggio iniziale di 10 mg una volta al giorno.
Droga: TT-00420 (tinengotinib)
La compressa di TT-00420 (tinengotinib) verrà somministrata per via orale una volta al giorno secondo il programma definito dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte del BICR
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla versione 1.1 RECIST.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
ORR da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla versione 1.1 RECIST.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) in base alla versione 1.1 RECIST.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della risposta per CR o PR basata sulla versione RECIST 1.1.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dalla sospensione dello studio
Come valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (o la versione più recente).
Fino a 28 giorni dalla sospensione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT00420CN08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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