Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TT-00420 (Tinengotinib) hos personer med kolangiokarsinom som mislyktes eller fikk tilbakefall til kjemoterapi og FGFR-hemmer

27. desember 2023 oppdatert av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

En fase II, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale TT-00420 (Tinengotinib) tabletter hos personer med kolangiokarsinom som mislyktes eller fikk tilbakefall til tidligere behandling av kjemoterapi og FGFR-hemmer

En fase II, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale TT-00420 (Tinengotinib) tabletter hos personer med kolangiokarsinom som mislyktes eller har fått tilbakefall til tidligere behandling av kjemoterapi og FGFR-hemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 fag vil bli påmeldt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få tinengotinib 10 mg QD oralt som startdosenivå i 21-dagers sykluser inntil bekreftet sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Shen, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xu Zhu
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ming Yang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hao Chen, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lan Zhang, MD
      • Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tianqiang Song, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yueyin Pan, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haitao Zhao, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zengqing Guo, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Ding, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenhui Lu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Fei Yin, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanjiao Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinfang Hou, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Yanru Qin, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Zhang, MD
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Fuxiang Zhou, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongchang Zhang, MD
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shanzhi Gu, MD
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuang Peng, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weiwei Kong, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Cheng, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingdong Zhang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zuoxing Niu, MD
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Meili Sun, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kui Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yusheng Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xielin Feng, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Xie, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jieer Ying, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet CCA/adenokarsinom av biliær opprinnelse med radiologiske bevis på inoperabel eller metastatisk sykdom.
  3. Forsøkspersonene må ha mottatt én eller to linjer med systemisk kjemoterapi tidligere.
  4. Dokumentasjon på FGFR2-genforandring og må ha mislyktes i tidligere behandling av nøyaktig én FGFR-hemmer.
  5. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST V1.1-kriterier for solide svulster.
  6. ECOG≤ 1.
  7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon (uten å ha fått noen hematopoetisk vekstfaktor, blod- eller blodplatebehandling innen 14 dager før første dose).
  8. Må godta å ta tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å unngå graviditet under studien og inntil minst 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.
  9. Kunne signere informert samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med samtidig hjerne- eller sentralnervesystem (CNS) metastaser og bildediagnostikk eller klinisk bekreftet progresjon innen 28 dager før behandlingsstart. Metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet som ikke er behandlet med kortikosteroider og forblir stabile innen 14 dager før screening er kvalifisert for registrering.
  2. Personer med kjent samtidig malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-invasiv eller indolent malignitet, inkludert de som tidligere har gjennomgått potensielt kurativ terapi.
  3. Pasienter som tidligere har mottatt systemisk terapi eller undersøkelseslegemiddel ≤ 5 halveringstider eller 14 dager, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har blitt frisk (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling, bortsett fra tolerabel grad 2 alopecia, tretthet /asteni og nevropati på grunn av traumer) fra uønskede hendelser (AE) fra tidligere behandling.
  4. Samtidig kreftbehandling inkludert kjemo-, immun- eller strålebehandling. Hormonbehandling kan tillates med sponsorgodkjenning.
  5. Pasienter som har mottatt bredfelt strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene fra tidligere behandling.
  6. Pasienter som har gjennomgått større kirurgi eller ikke har kommet seg etter uønskede hendelser ved operasjonen innen 4 uker før oppstart av undersøkelseslegemidlet (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling unntatt tolerabel grad 2 alopecia, tretthet/asteni og nevropati på grunn av traumer) .
  7. Nedsatt hjertefunksjon eller betydelige sykdommer.
  8. Pasienter som har fått stabile doser av antihypertensiva i minst 1 uke med ukontrollert hypertensjon under ved screening (definert som blodtrykk på ≥ 150 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk til tross for adekvat behandling med antihypertensive medisiner ved screening).
  9. Forsøkspersoner som har alvorlig gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal dysfunksjon som kan føre til absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, vil registreringsberettigelse være basert på etterforskerens vurdering (inkludert men ikke begrenset til total gastrotomi, korttarmsyndrom).
  10. Personer som har blødningsforstyrrelser eller trombotiske lidelser eller terapeutisk antikoagulantbehandling som krever INR-overvåking.
  11. Personer som har mottatt en sterk CYP3A-hemmer og induktor før oppstart av studiemedisinen, innen et intervall på ≤ 2 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest); (unntatt topisk ketokonazol).
  12. Testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Personer som har en aktiv HBV-infeksjon.
  14. Personer som er gravide eller ammer.
  15. Personer som ikke er i stand til å svelge eller tolerere orale medisiner.
  16. Utforskeren fastslår at han eller hun ikke er kvalifisert for studiedeltakelse på grunn av kliniske eller laboratorieavvik, eller noen grunn som kan forvirre studieresultatene, forstyrre deltakernes sikre deltakelse og etterlevelse av prøveprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TT-00420 (tinengotinib) Tablett monoterapi
TT-00420 (tinengotinib) tabletter vil bli administrert én gang daglig i 21-dagers sykluser med en startdose på 10 mg daglig.
Legemiddel: TT-00420 (tinengotinib)
TT-00420 (tinengotinib) tablett vil bli administrert oralt én gang daglig i henhold til protokolldefinert tidsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) etter BICR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdato uansett årsak
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
ORR av etterforsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) eller en stabil sykdom (SD) basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet på svar for CR eller PR basert på RECIST versjon 1.1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager fra studieavslutning
Som vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den nyeste versjonen).
Inntil 28 dager fra studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TT00420CN08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom Metastatisk

Kliniske studier på TT-00420 (tinengotinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere