Studie av TT-00420 (Tinengotinib) hos personer med kolangiokarsinom som mislyktes eller fikk tilbakefall til kjemoterapi og FGFR-hemmer
15. august 2025 oppdatert av: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.
En fase II, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale TT-00420 (Tinengotinib) tabletter hos personer med kolangiokarsinom som mislyktes eller fikk tilbakefall til tidligere behandling av kjemoterapi og FGFR-hemmer
En fase II, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale TT-00420 (Tinengotinib) tabletter hos personer med kolangiokarsinom som mislyktes eller har fått tilbakefall til tidligere behandling av kjemoterapi og FGFR-hemmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 fag vil bli påmeldt.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få tinengotinib 10 mg QD oralt som startdosenivå i 21-dagers sykluser inntil bekreftet sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The fourth hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Central Hospital Affiliated to Shangdong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Histologisk eller cytologisk bekreftet CCA/adenokarsinom av biliær opprinnelse med radiologiske bevis på inoperabel eller metastatisk sykdom.
- Forsøkspersonene må ha mottatt én eller to linjer med systemisk kjemoterapi tidligere.
- Dokumentasjon på FGFR2-genforandring og må ha mislyktes i tidligere behandling av nøyaktig én FGFR-hemmer.
- Minst én målbar lesjon som definert av RECIST V1.1-kriterier for solide svulster.
- ECOG≤ 1.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon (uten å ha fått noen hematopoetisk vekstfaktor, blod- eller blodplatebehandling innen 14 dager før første dose).
- Må godta å ta tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å unngå graviditet under studien og inntil minst 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.
- Kunne signere informert samtykke og overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig hjerne- eller sentralnervesystem (CNS) metastaser og bildediagnostikk eller klinisk bekreftet progresjon innen 28 dager før behandlingsstart. Metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet som ikke er behandlet med kortikosteroider og forblir stabile innen 14 dager før screening er kvalifisert for registrering.
- Personer med kjent samtidig malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-invasiv eller indolent malignitet, inkludert de som tidligere har gjennomgått potensielt kurativ terapi.
- Pasienter som tidligere har mottatt systemisk terapi eller undersøkelseslegemiddel ≤ 5 halveringstider eller 14 dager, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har blitt frisk (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling, bortsett fra tolerabel grad 2 alopecia, tretthet /asteni og nevropati på grunn av traumer) fra uønskede hendelser (AE) fra tidligere behandling.
- Samtidig kreftbehandling inkludert kjemo-, immun- eller strålebehandling. Hormonbehandling kan tillates med sponsorgodkjenning.
- Pasienter som har mottatt bredfelt strålebehandling ≤ 4 uker eller begrenset feltstråling for palliasjon ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene fra tidligere behandling.
- Pasienter som har gjennomgått større kirurgi eller ikke har kommet seg etter uønskede hendelser ved operasjonen innen 4 uker før oppstart av undersøkelseslegemidlet (grad ≤ 1 eller ved baseline før behandling unntatt tolerabel grad 2 alopecia, tretthet/asteni og nevropati på grunn av traumer) .
- Nedsatt hjertefunksjon eller betydelige sykdommer.
- Pasienter som har fått stabile doser av antihypertensiva i minst 1 uke med ukontrollert hypertensjon under ved screening (definert som blodtrykk på ≥ 150 mm Hg systolisk og/eller ≥ 90 mm Hg diastolisk til tross for adekvat behandling med antihypertensive medisiner ved screening).
- Forsøkspersoner som har alvorlig gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal dysfunksjon som kan føre til absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, vil registreringsberettigelse være basert på etterforskerens vurdering (inkludert men ikke begrenset til total gastrotomi, korttarmsyndrom).
- Personer som har blødningsforstyrrelser eller trombotiske lidelser eller terapeutisk antikoagulantbehandling som krever INR-overvåking.
- Personer som har mottatt en sterk CYP3A-hemmer og induktor før oppstart av studiemedisinen, innen et intervall på ≤ 2 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest); (unntatt topisk ketokonazol).
- Testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
- Personer som har en aktiv HBV-infeksjon.
- Personer som er gravide eller ammer.
- Personer som ikke er i stand til å svelge eller tolerere orale medisiner.
- Utforskeren fastslår at han eller hun ikke er kvalifisert for studiedeltakelse på grunn av kliniske eller laboratorieavvik, eller noen grunn som kan forvirre studieresultatene, forstyrre deltakernes sikre deltakelse og etterlevelse av prøveprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TT-00420 (tinengotinib) Tablett monoterapi
TT-00420 (tinengotinib) tabletter vil bli administrert én gang daglig i 21-dagers sykluser med en startdose på 10 mg daglig.
|
TT-00420 (tinengotinib) tablett vil bli administrert oralt én gang daglig i henhold til protokolldefinert tidsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) etter BICR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Fra første studielegemiddeladministrasjon til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Fra første studielegemiddeladministrasjon til dødsdato uansett årsak
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
ORR av etterforsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andelen forsøkspersoner som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) eller en stabil sykdom (SD) basert på RECIST versjon 1.1.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Varighet på svar for CR eller PR basert på RECIST versjon 1.1.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager fra studieavslutning
|
Som vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (eller den nyeste versjonen).
|
Inntil 28 dager fra studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TT00420CN08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .