オメガ胃バイパス (150cm) と Roux-en-Y 胃バイパスの比較 (YOMEGA-2)
胆膵ループ長 150 cm のオメガ胃バイパスの安全性と有効性を Roux-en-Y 胃バイパスと比較して評価するランダム化対照非劣性試験
2 型糖尿病、高血圧、脂質異常症、脂肪肝疾患、睡眠時無呼吸症候群、がんなどの結果をもたらす肥満は、依然として世界中で主要な医療問題となっています。 栄養教育と綿密なモニタリングと組み合わせた肥満手術は、病的肥満患者にとって最も効果的な治療法であり、大幅かつ持続的な体重減少と併存疾患の改善をもたらすことが示されています。 年間約50,000件の手術が行われているフランスは、病的（BMI≧40kg/m2）および重度（BMI35～40kg/m2）の肥満に苦しむ患者のケアの面で世界第3位にランクされている。
過去 20 年間、世界中で肥満の手術を受ける患者数が大幅に増加するのと並行して、肥満手術の分野では大幅な発展が見られ、一部の手術は減少または消滅し、その他の手術は出現しました。 。
40 年以上にわたって行われてきたルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB) は、制限的で吸収不良の処置であり、現在、病的肥満およびその併存疾患の治療のゴールドスタンダード処置と考えられています。 しかし、RYGBは有効性が高いにもかかわらず（平均超過体重減少率（EWL%）は2年で約70%）、技術的に要求の厳しい処置であり、学習曲線は100例を超え、全体の合併症発生率は10%から10%に及ぶ。 20% 2001 年に導入された 1 つの吻合胃バイパス (OAGB) は、長い胃袋と空腸 (胆膵) オメガ ループの間の 1 つの胃空腸吻合で構成される改良型胃バイパスです。 2019年9月、YOMEGA試験の結果を考慮して、フランス保健高等当局（Haute Autorité de Santé（HAS））は、BPLが200cm以上のOAGBの禁止を勧告し、OAGBの有効性と安全性を以下の方法で評価するよう促した。ランダム化比較試験ではBPL 150cm。 実際、YOMEGA-2 試験は YOMEGA 試験の論理的な継続性です。
この研究の目的は、OAGB-150 の減量効率と栄養上の安全性を標準品 (RYGB) と比較して評価することです。
この研究の仮説は、BPL 150 cm の OAGB は、2 年目の RYGB と比較して、体重減少と栄養合併症発生率に対して同じ効果がある可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病、高血圧、脂質異常症、脂肪肝疾患、睡眠時無呼吸症候群、がんなどの結果をもたらす肥満は、依然として世界中で主要な医療問題となっています。 栄養教育と綿密なモニタリングと組み合わせた肥満手術は、病的肥満患者にとって最も効果的な治療法であり、大幅かつ持続的な体重減少と併存疾患の改善をもたらすことが示されています。 年間約50,000件の手術が行われているフランスは、病的（BMI≧40kg/m2）および重度（BMI35～40kg/m2）の肥満に苦しむ患者のケアの面で世界第3位にランクされている。
過去 20 年間、世界中で肥満の手術を受ける患者数が大幅に増加するのと並行して、肥満手術の分野では大幅な発展が見られ、一部の手術は減少または消滅し、その他の手術は出現しました。 。
40 年以上にわたって行われてきたルーアンワイ胃バイパス術 (RYGB) は、制限的で吸収不良の処置であり、現在、病的肥満およびその併存疾患の治療のゴールドスタンダード処置と考えられています。 しかし、RYGBは有効性が高いにもかかわらず（平均超過体重減少率（EWL%）は2年で約70%）、技術的に要求の厳しい処置であり、学習曲線は100例を超え、全体の合併症発生率は10%から10%に及ぶ。 20% 2001 年に導入された 1 つの吻合胃バイパス (OAGB) は、長い胃袋と空腸 (胆膵) オメガ ループの間の 1 つの胃空腸吻合で構成される改良型胃バイパスです。 2019年9月、YOMEGA試験の結果を考慮して、フランス保健高等当局（Haute Autorité de Santé（HAS））は、BPLが200cm以上のOAGBの禁止を勧告し、OAGBの有効性と安全性を以下の方法で評価するよう促した。ランダム化比較試験ではBPL 150cm。 実際、YOMEGA-2 試験は YOMEGA 試験の論理的な継続性です。
この研究の目的は、OAGB-150 の減量効率と栄養上の安全性を標準品 (RYGB) と比較して評価することです。
この研究の仮説は、BPL 150 cm の OAGB は、2 年目の RYGB と比較して、体重減少と栄養合併症発生率に対して同じ効果がある可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tigran POGHOSYAN, MD-PhD
- 電話番号：33 1 40 25 82 39
- メール：tigran.poghosyan@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者様、
- III型肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）、または手術によって改善される少なくとも1つの併存疾患（高血圧、2型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群）を伴うBMI 35～40 kg/m2のII型肥満、脂質異常症、関節症）。
- 手術前12か月以内にヘリコバクター・ピロリ菌を探すための生検を伴う上部消化管内視鏡検査の恩恵を受けた患者、
- 少なくとも6か月以上の集学的評価の恩恵を受け、胃バイパス術に好意的な意見を持っている患者、
- 長期的な経過観察の必要性を理解し、受け入れた患者
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者、
- 社会保障制度に加入している患者
- 出産を控えた高齢女性にとって、効果的な避妊法 *: フランスの援助プログラム Aide Médicale d'État (AME) はフランスの社会保障制度の一部ではありません。 AME の受益者を研究に採用することはできません。
除外基準:
- 過去の肥満手術歴、
- 慢性炎症性腸疾患の病歴、
- 慢性的な下痢の存在、
- 生命を脅かす重度かつ進化した病状の存在、
- 胃粘膜の異形成変化の存在、慢性萎縮性胃炎、または胃癌の病歴 未治癒の胃十二指腸潰瘍の存在、
- 治療に耐性のあるヘリコバクター・ピロリ菌の存在、
- 食道炎の存在、
- 研究期間中に妊娠または妊娠を希望した場合、
- 精神的に不安定な患者は、監督または保護の下にあり、
- フランス語が理解できず、同意が得られない患者様、
- 患者は別の介入試験に参加し、追跡調査を行った。
- 監督、保佐、または司法の保護下にある場合、同意することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
これは、併存疾患（高血圧、2 型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脂質異常症、関節症）を有する 2 型肥満（BMI 35 ～ 40）および 3 型肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）の患者、および肥満患者候補に相当します。手術。 腹腔鏡下OAGBは、細長い胃袋（30cc）と150cmの胆膵肢を使用して行われます。 |
これは、独特の胃空腸吻合を伴う胃バイパス手術であり、水平の 45 mm ステープラー 1 つを小弯の角度で真上に当てて、長く (11 ～ 14 cm) で狭い (3 ～ 4 cm) の胃袋が作成されます。次に、4 ～ 5 個の垂直 60 mm ステープル カートリッジを目尻の角度まで上向きに置き、32 Fr ブジーに沿って校正します。
大網を二枚貝に切断することが行われます。
空腸は、事前に測定したストリップを使用して測定され、トライツ靱帯から 150 cm のところで前結腸側に計測されます。
端側吻合は、胃腸切開を閉じるために 45 mm の直線状ステープラーと前方走行縫合糸を使用して、胃袋で実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
これは、併存疾患（高血圧、2 型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脂質異常症、関節症）を有する 2 型肥満（BMI 35 ～ 40）および 3 型肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）の患者、および肥満患者候補に相当します。手術。 標準腹腔鏡ＲＹＧＢは、胃袋（３０ｃｃ）、１５０ｃｍの前胃ルー肢および５０ｃｍの胆膵臓肢を用いて行われる。 |
リニアホッチキスを使用して小さな胃袋（30cc）を作成します。
消化肢は、胃と頸部の吻合を行うために、大端的離断後に前結節位置に移動されます。
胃空腸吻合術は手動で、または直線状または円形のステープラーを使用して行われます。
リニアステープラーを使用して外側空腸空腸吻合を行うために、150 cm の消化肢と 50 cm の胆管肢を測定します (事前に測定したストリップを使用)。
すべての腸間膜欠損（ピーターセン腔および腸間膜欠損）は、非吸収性の走行縫合糸で閉じられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆膵肢150cmのOAGBが栄養合併症発生率（安全性）においてRYGBに劣らないことを証明するため
時間枠：手術から2年後
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各患者の共主要エンドポイントは、以下によって構成される手術後 2 年後に評価されます。 安全性: 少なくとも 1 つのビタミン欠乏によって定義される栄養合併症 (vit. B1 < 66nmol/l または B12 < 145pmol/l）、栄養失調（アルブミン < 30g/l）、貧血（ヘモグロビン < 10g/dl）、またはこれらの組み合わせ。 主要な共同エンドポイントの評価は施設間で標準化されます。 |
手術から2年後
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150cm胆膵肢を有するOAGBが、減量(有効性)に関してRYGBよりも劣らないことを実証する。
時間枠：手術から2年後
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各患者の共主要エンドポイントは、以下によって構成される手術後 2 年後に評価されます。 有効性: 以下の式を使用して計算される超過減量% (EWL%) による減量: ((手術後 2 年後の体重 - 初期体重) / (初期体重 - 理想体重)) x 100。 理想的な体重は、BMI = 25 kg/m² に相当する体重として定義されます。 主要な共同エンドポイントの評価は施設間で標準化されます。 |
手術から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対減量評価
時間枠：手術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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Kg単位の絶対体重減少（aWL）による、手術後1、3、6、12、18、および24か月の体重減少。
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手術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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過剰な減量率の評価
時間枠：手術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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手術後 1、3、6、12、18、および 24 か月の体重減少は、次の式を使用して計算された超過体重減少率 (EWL%) に従います。 ((来院時の体重 X - 初期体重) / (初期体重 - 理想体重)) X 100 |
手術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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過剰BMI損失率の評価
時間枠：手術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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手術後 1、3、6、12、18、および 24 か月の体重減少は、式に従って、過剰 BMI 損失率 (EBL%) に従って計算されます。 ((来院時 BMI X - 初期 BMI) / (初期 BMI - 理想 BMI)) X 100 理想 BMI = 25 kg/m² |
手術後1、3、6、12、18、24ヶ月
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アルブミンの測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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アルブミンの測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果は g/l で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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プレアルブミンの測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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プレアルブミンの測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果は g/l で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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ヘモグロビンの測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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ヘモグロビンの測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果は g/l で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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カルシウムの測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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カルシウムの測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果は mmol/l で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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フェリチンの測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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フェリチンの測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果はμg/lで表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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鉄の測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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鉄の測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果は mmol/l で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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トランスフェリン飽和率の測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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トランスフェリン飽和率の測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果は%で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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亜鉛の測定
時間枠：手術前、手術後6、12ヶ月、24ヶ月後
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亜鉛の測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果は mmol/L で表されます
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手術前、手術後6、12ヶ月、24ヶ月後
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ビタミンAの測定
時間枠：手術前と手術後6、12、24か月後
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ビタミン A の測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果は mmol/l で表されます
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手術前と手術後6、12、24か月後
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ビタミンB1の測定
時間枠：手術前と手術後6、12、24か月後
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ビタミン B1 の測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果はnmol/lで表されます。
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手術前と手術後6、12、24か月後
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ビタミンB9の測定
時間枠：手術前と手術後6、12、24か月後
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ビタミン B9 の測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果はnmol/lで表されます。
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手術前と手術後6、12、24か月後
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ビタミンB12の測定
時間枠：手術前と手術後6、12、24か月後
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ビタミン B12 の測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果はpmol/lで表されます。
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手術前と手術後6、12、24か月後
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ビタミンEの測定
時間枠：手術前と手術後6、12、24か月後
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ビタミン E の測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果は mmol/l で表されます
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手術前と手術後6、12、24か月後
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ビタミンDの測定
時間枠：手術前と手術後6、12、24か月後
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ビタミン D の測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果はnmol/lで表されます。
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手術前と手術後6、12、24か月後
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プロトロンビン率の測定
時間枠：手術前と手術後6、12、24か月後
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プロトロンビン率の測定により、患者の栄養状態が調査されます。
結果は%で表されます
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手術前と手術後6、12、24か月後
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24時間脂肪漏率の測定
時間枠：手術後6ヶ月
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平均排便数を測定することで、患者の栄養状態を調査します。
結果は1日あたりの便の数で表されます。
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手術後6ヶ月
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HbA1cの測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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HbA1c の測定により、手術の代謝効率が調査されます。
結果は%で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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空腹時血糖の測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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空腹時血糖の測定は、手術の代謝効率を調査します。
結果は mmol/l で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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HDLの測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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HDL の測定により、手術の代謝効率が調査されます。
結果は mmol/l で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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LDLの測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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LDL の測定により、手術の代謝効率が調査されます。
結果は mmol/l で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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コレステロールの測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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コレステロールの測定により、手術の代謝効率が調査されます。
結果は mmol/l で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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中性脂肪の測定
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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トリグリセリドの測定により、手術の代謝が調査されます。
結果は mmol/l で表されます
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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糖尿病治療薬の評価
時間枠：手術前と手術後6、12、24か月後
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抗糖尿病薬の投与数を評価することで、手術の代謝効率を調査します。
この結果は、治療の増加、減少、中止または再開という観点から表現されます。
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手術前と手術後6、12、24か月後
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抗高脂血症薬の評価
時間枠：手術前と手術後6、12、24か月後
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抗脂血症薬の数を評価することで、手術の代謝効率が調査されます。
この結果は、治療の増加、減少、中止または再開という観点から表現されます。
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手術前と手術後6、12、24か月後
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降圧薬の評価
時間枠：手術前と手術後6、12、24か月後
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降圧薬の投与数を評価することで、手術の代謝効率が調査されます。
この結果は、治療の増加、減少、中止または再開という観点から表現されます。
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手術前と手術後6、12、24か月後
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する持続気道陽圧法の使用の評価
時間枠：手術前と手術後6、12、24か月後
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する持続気道陽圧法の使用の進化により、手術の代謝効率が探求されます。
この結果は、持続気道陽圧装置の使用または使用の中止という観点から表現されます。
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手術前と手術後6、12、24か月後
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入院期間
時間枠：入院最終日
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入院期間（日数）は、手術（手術日 = D0）から入院が終了するまでの入院日数に基づいています。
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入院最終日
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再入院患者数
時間枠：手術後30日
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手術後 30 日以内に再入院した患者の数。
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手術後30日
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腎臓結石の発生
時間枠：手術後2年以内
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手術後の診察のたびに腎臓結石の有無が記録され、該当する場合は治療が記録されます。
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手術後2年以内
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全体的な合併症率
時間枠：手術後24ヶ月以内
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Dindo-Clavien 分類を使用した、手術後 24 か月以内の内科的および外科的 (> または = グレード III) 合併症の割合。次のように表されます。 グレード I = 正常な術後経過からの逸脱。 グレード II = グレード I の合併症に対して許可されているもの以外の薬物による薬物治療が必要。 グレード III = 外科的介入、内視鏡的介入、または放射線医学的介入が必要であり、（グレード IIIa）または全身麻酔下ではない（グレード IIIb） グレード IV = 単一臓器の生命を脅かす合併症（グレード IVa）または多臓器不全（グレード IVb） グレード V = 死亡患者の。 |
手術後24ヶ月以内
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初期合併症の種類
時間枠：手術後30日以内
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各処置の初期合併症 (30 日以内) のタイプ (内科的または外科的)。
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手術後30日以内
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初期合併症の重症度
時間枠：手術後30日以内
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Dindo-Clavien 分類に基づく各手術の初期合併症 (30 日以内) の重症度
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手術後30日以内
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晩期合併症の種類
時間枠：手術後2年以内
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各処置の晩期合併症 (30 日後) のタイプ (内科的または外科的)。
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手術後2年以内
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晩期合併症の重症度
時間枠：手術後2年以内
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Dindo-Clavien 分類に基づく各手術の晩期合併症 (30 日後) の重症度
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手術後2年以内
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胃食道逆流症の評価
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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胃食道逆流の進行は、手術の前後の各研究来院時に評価されます。
この結果は、改善、悪化、または発症という形で表現されます。
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月後
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GIQLI アンケートで生活の質を評価
時間枠：手術前および手術後 6、12、24 か月目
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このアンケートは、症状、身体状態、感情、社会的統合、および治療の効果という 5 つの側面または下位尺度を調査する 36 項目で構成されています。
各項目について、5 つの回答が患者に提案され、各回答に対して 0 から 4 の範囲のスコア (最高スコア = 144) が割り当てられます。
スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。
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手術前および手術後 6、12、24 か月目
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SF36 アンケートによる生活の質の評価
時間枠：手術前および手術後 6、12、24 か月目
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このアンケートでは、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識の 8 つの健康概念を活用しています。
また、健康状態の変化を示す単一の項目も含まれています。
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手術前および手術後 6、12、24 か月目
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Sigstad アンケートによる生活の質の評価
時間枠：手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月目
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Sigstad アンケートにより、術後ダンピング症候群と初期低血糖の特定と診断が可能になります。スコア >7 はダンピング症候群を示唆します。
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手術前および手術後 1、3、6、12、18、24 か月目
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体組成
時間枠：手術前と手術後 24 か月。
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総人口のサブサンプルにおける体組成レベル: インピーダンス測定による:
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手術前と手術後 24 か月。
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サルコペニアレベル
時間枠：手術前と手術後 24 か月。
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総人口のサブサンプルのサルコペニア レベルは、握力によって評価されます。
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手術前と手術後 24 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tigran POGHOSYAN, MD-PhD、Bichat (APHP)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。