Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega žaludeční bypass (150 cm) ve srovnání s žaludečním bypassem Roux-en-Y (YOMEGA-2)

24. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority hodnotící bezpečnost a účinnost žaludečního bypassu Omega s délkou biliopankreatické smyčky 150 cm ve srovnání s žaludečním bypassem Roux-en-Y

Obezita se svými důsledky, jako je cukrovka 2. typu, vysoký krevní tlak, dyslipidémie, ztučnění jater, spánková apnoe a rakovina, zůstává celosvětově hlavním problémem zdravotní péče. Bariatrická chirurgie v kombinaci s nutriční edukací a pečlivým sledováním se ukázala být nejúčinnější léčbou u pacientů s morbidní obezitou, která vede k významnému a trvalému úbytku hmotnosti a zlepšení komorbidit. S téměř 50 000 procedurami ročně je Francie na třetím místě na světě, pokud jde o péči o pacienty trpící morbidní (BMI ≥ 40 kg/m²) a těžkou (BMI 35-40 kg/m²) obezitou.

Paralelně s výrazným nárůstem počtu pacientů operovaných pro obezitu ve světě je v posledních dvou desetiletích pozorován výrazný rozvoj v oblasti bariatrické chirurgie s úbytkem až zánikem některých výkonů a nástupem jiných. .

Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB), prováděný více než 40 let, je restriktivní a malabsorpční procedura a v současnosti je považován za zlatý standard pro léčbu morbidní obezity a jejích komorbidit. Navzdory dobré účinnosti (s průměrným % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %) přibližně 70 % za 2 roky) je RYGB technicky náročný postup s křivkou učení vyžadující více než 100 případů a celkovou mírou komplikací v rozmezí od 10 % do 20 % Jeden anastomózní žaludeční bypass (OAGB) představený v roce 2001 je modifikovaný žaludeční bypass, který se skládá z jediné gastrojejunální anastomózy mezi dlouhým žaludečním vakem a jejunální (biliopankreatickou) omega kličkou. V září 2019, s ohledem na výsledky studie YOMEGA, francouzský Vysoký úřad pro zdraví (Haute Autorité de Santé (HAS)) doporučil zakázat OAGB s 200 cm nebo delší BPL a vyzval k posouzení účinnosti a bezpečnosti OAGB pomocí 150 cm BPL v randomizované kontrolované studii. Ve skutečnosti je studie YOMEGA-2 logickou návazností na studii YOMEGA.

Cílem této studie je posoudit účinnost hubnutí a nutriční bezpečnost OAGB-150 ve srovnání se standardem (RYGB).

Hypotézou této studie je, že OAGB se 150 cm BPL by mohla mít stejnou účinnost na hubnutí a míru nutričních komplikací ve srovnání s RYGB po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita se svými důsledky, jako je cukrovka 2. typu, vysoký krevní tlak, dyslipidémie, ztučnění jater, spánková apnoe a rakovina, zůstává celosvětově hlavním problémem zdravotní péče. Bariatrická chirurgie v kombinaci s nutriční edukací a pečlivým sledováním se ukázala být nejúčinnější léčbou pacientů s morbidní obezitou, která vede k významnému a trvalému úbytku hmotnosti a zlepšení komorbidit. S téměř 50 000 procedurami ročně je Francie na třetím místě na světě, pokud jde o péči o pacienty trpící morbidní (BMI ≥ 40 kg/m²) a těžkou (BMI 35-40 kg/m²) obezitou.

Paralelně s výrazným nárůstem počtu pacientů operovaných pro obezitu ve světě je v posledních dvou desetiletích pozorován výrazný rozvoj v oblasti bariatrické chirurgie s úbytkem až zánikem některých výkonů a nástupem jiných. .

Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB), prováděný více než 40 let, je restriktivní a malabsorpční procedura a v současnosti je považován za zlatý standard pro léčbu morbidní obezity a jejích komorbidit. Navzdory dobré účinnosti (s průměrným % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %) přibližně 70 % za 2 roky) je RYGB technicky náročný postup s křivkou učení vyžadující více než 100 případů a celkovou mírou komplikací v rozmezí od 10 % do 20 % Jeden anastomózní žaludeční bypass (OAGB) představený v roce 2001 je modifikovaný žaludeční bypass, který se skládá z jediné gastrojejunální anastomózy mezi dlouhým žaludečním vakem a jejunální (biliopankreatickou) omega kličkou. V září 2019, s ohledem na výsledky studie YOMEGA, francouzský Vysoký úřad pro zdraví (Haute Autorité de Santé (HAS)) doporučil zakázat OAGB s 200 cm nebo delší BPL a vyzval k posouzení účinnosti a bezpečnosti OAGB pomocí 150 cm BPL v randomizované kontrolované studii. Ve skutečnosti je studie YOMEGA-2 logickou návazností na studii YOMEGA.

Cílem této studie je posoudit účinnost hubnutí a nutriční bezpečnost OAGB-150 ve srovnání se standardem (RYGB).

Hypotézou této studie je, že OAGB se 150 cm BPL by mohla mít stejnou účinnost na hubnutí a míru nutričních komplikací ve srovnání s RYGB po 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku od 18 do 65 let,
  • Obezita typu III (BMI ≥ 40 kg/m²) nebo obezita typu II BMI 35–40 kg/m2 spojená s alespoň jednou komorbiditou, která se zlepší chirurgickým zákrokem (vysoký krevní tlak, diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánková apnoe dyslipidémie, artróza).
  • Pacient, který měl prospěch z endoskopie horní části gastrointestinálního traktu s biopsií k vyhledání Helicobacter pylori, během 12 měsíců před operací,
  • Pacient, který má prospěch z multidisciplinárního hodnocení po dobu nejméně 6 měsíců, se souhlasným posudkem pro žaludeční bypass,
  • Pacient, který pochopil a přijal potřebu dlouhodobého sledování,
  • Pacient, který souhlasil se zařazením do studie a který podepsal formulář informovaného souhlasu,
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pro ženy v plodném věku účinná antikoncepce *: francouzský program pomoci Aide Médicale d'État (AME) není součástí francouzského systému sociálního zabezpečení. Příjemci AME nemohou být přijati do studie.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozí bariatrické operace,
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev v anamnéze,
  • Přítomnost chronického průjmu,
  • Přítomnost závažné a vyvíjející se život ohrožující patologie,
  • přítomnost dysplastických modifikací žaludeční sliznice, chronická atrofická gastritida nebo rakovina žaludku v anamnéze, přítomnost nezhojeného gastroduodenálního vředu,
  • přítomnost Helicobacter pylori rezistentní vůči lékařskému ošetření,
  • Přítomnost ezofagitidy,
  • těhotenství nebo touha být těhotná během studie,
  • Psychicky nevyrovnaní pacienti pod dohledem nebo opatrovnictvím,
  • Pacienti, kteří nerozumí francouzsky a nejsou schopni dát souhlas,
  • Pacient zařazen a sledován v další intervenční studii.
  • Neschopný dát souhlas pod kuratelou nebo kurátorstvím nebo soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

To odpovídá pacientům s obezitou 2. typu (BMI 35-40) s komorbiditami (vysoký krevní tlak, diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánková apnoe, dyslipidemie, artróza) a obezitou 3. typu (BMI ≥ 40 kg/m²) a kandidátům bariatrického chirurgická operace.

Laparoskopická OAGB bude provedena s dlouhým a úzkým žaludečním vakem (30 ccm) a 150 cm biliopankreatickou končetinou
Postup: Laparoskopická OAGB
Jedná se o gastrický bypass s unikátní gastrojejunální anastomózou, dlouhý (11-14cm) a úzký (3-4cm) žaludeční vak se vytvoří aplikací jednoho horizontálního 45mm stapleru pod úhlem menšího zakřivení, těsně nad levá větev vraní nohy a pak čtyři až pět vertikálních 60mm sponkových kazet budou umístěny nahoru do úhlu His a kalibrovány podél 32-Fr bougie. Provede se řezání většího omenta na mlže. Jejunum bude měřeno pomocí předem změřeného proužku a antekolicky změřeno ve vzdálenosti 150 cm od Treitzova vazu. S žaludečním vakem bude provedena end-to-side anastomóza pomocí 45mm lineárního stapleru a přední sutury k uzavření gastroenterotomie.
Ostatní jména:
  • Jeden anastomózový bypass žaludku / mini bypass žaludku
Aktivní komparátor: Control Groupe

To odpovídá pacientům s obezitou 2. typu (BMI 35-40) s komorbiditami (vysoký krevní tlak, diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánková apnoe, dyslipidemie, artróza) a obezitou 3. typu (BMI ≥ 40 kg/m²) a kandidátům bariatrického chirurgická operace.

Standardní laparoskopická RYGB bude provedena s žaludečním vakem (30 ccm) a 150 cm antekolickou Rouxovou končetinou a 50 cm biliopankreatickou končetinou.
Postup: Laparoskopický RYGB
Pomocí lineární sešívačky se vytvoří malý žaludeční vak (30 ccm). Trávicí končetina bude po epiploické transekci posunuta nahoru do antekolické polohy, aby se provedla gastro-jujunální anastomóza. Gastrojejunostomie bude provedena ručně nebo pomocí lineárního nebo kruhového stapleru. Za účelem provedení laterolaterální jejuno-jejunální anastomózy pomocí lineárního stapleru bude změřena alimentární končetina 150 cm a biliární končetina 50 cm (pomocí předem odměřeného proužku). Všechny mezenterické defekty (Petersenův prostor a mezenterický defekt) budou uzavřeny nevstřebatelným běžícím stehem
Ostatní jména:
  • Roux-en-Y žaludeční bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že OAGB se 150 cm biliopankreatickou končetinou není horší než RYGB v míře nutričních komplikací (bezpečnost)
Časové okno: 2 roky po operaci

U každého pacienta budou po 2 letech po chirurgickém zákroku vyhodnoceny souběžné primární cílové parametry, které se skládají z:

Bezpečnost: Nutriční komplikace definované nedostatkem alespoň jednoho vitaminu (vit. B1 < 66 nmol/l nebo B12 < 145 pmol/l), podvýživa (albumin < 30 g/l), anémie (hemoglobin < 10 g/dl) nebo jejich kombinace.

Posouzení primárního vedlejšího cíle bude mezi jednotlivými pracovišti standardizováno.
2 roky po operaci
Prokázat, že OAGB se 150 cm biliopankreatickou končetinou není horší než RYGB, pokud jde o úbytek hmotnosti (účinnost).
Časové okno: 2 roky po operaci

U každého pacienta budou po 2 letech po chirurgickém zákroku vyhodnoceny souběžné primární cílové parametry, které se skládají z:

Účinnost: Úbytek hmotnosti podle % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %) vypočtený pomocí následujícího vzorce: ((hmotnost 2 roky po operaci - počáteční hmotnost) / (počáteční hmotnost - ideální hmotnost)) x 100. Ideální hmotnost je definována jako hmotnost odpovídající BMI = 25 kg/m².

Posouzení primárního vedlejšího cíle bude mezi jednotlivými pracovišti standardizováno.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnocení hubnutí
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Úbytek hmotnosti za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci podle absolutního úbytku hmotnosti (aWL) v kg.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Procentuální hodnocení nadměrného hubnutí
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Ztráta hmotnosti za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci podle procenta nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %), vypočítaná pomocí následujícího vzorce:

((váha při návštěvě X - počáteční váha) / (počáteční váha - ideální váha)) X 100
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Překročení BMI Procentuální hodnocení ztráty
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Úbytek hmotnosti 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci podle procenta nadměrné ztráty BMI (EBL %) podle vzorce:

((BMI při návštěvě X - počáteční BMI) / (počáteční BMI - ideální BMI)) X 100 s ideálním BMI = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření albuminu
Časové okno: Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření albuminu bude zkoumat nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny vg/l
Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření pre-albuminu
Časové okno: Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření prealbuminu prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny vg/l
Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření hemoglobinu
Časové okno: Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření hemoglobinu prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny vg/l
Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření vápníku
Časové okno: Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření vápníku prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření feritinu
Časové okno: Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření feritinu bude zkoumat nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v μg/l
Před a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření železa
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření železa prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření % nasycení transferinu
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření % saturace transferinu prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v %
Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření zinku
Časové okno: Před operací a 6, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Měření zinku prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Před operací a 6, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu A
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu A prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu B1
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu B1 prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v nmol/l
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu B9
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu B9 prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v nmol/l
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu B12
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu B12 prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v pmol/l
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu E
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu E prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu D
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření vitaminu D prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v nmol/l
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření rychlosti protrombinu
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření protrombinové frekvence bude zkoumat nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v %
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měření 24hodinové rychlosti steatorey
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření průměrného počtu stolice prozkoumá nutriční stav pacientů. Výsledky budou vyjádřeny v počtu stolic/den
6 měsíců po operaci
Měření HbA1c
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření HbA1c prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v %
Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření glykémie nalačno
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření glykémie nalačno prozkoumá metabolickou účinnost operace. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření HDL
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření HDL prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření LDL
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření LDL prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření cholesterolu
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření cholesterolu prozkoumá metabolickou účinnost chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření triglyceridů
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Měření triglyceridů prozkoumá metabolismus chirurgie. Výsledky budou vyjádřeny v mmol/l
Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Hodnocení antidiabetik
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Posouzení počtu antidiabetik bude zkoumat metabolickou účinnost operace. Tento výsledek bude vyjádřen jako zvýšení, snížení, přerušení nebo opětovné zahájení léčby.
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Hodnocení antilipidemik
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Posouzení počtu antilipidemik bude zkoumat metabolickou účinnost operace. Tento výsledek bude vyjádřen jako zvýšení, snížení, přerušení nebo opětovné zahájení léčby
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Hodnocení antihypertenziv
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Posouzení počtu antihypertenzních léků prozkoumá metabolickou účinnost operace. Tento výsledek bude vyjádřen jako zvýšení, snížení, přerušení nebo opětovné zahájení léčby.
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Hodnocení použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Vývoj využití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe prozkoumá metabolickou účinnost operace. Tento výsledek bude vyjádřen ve smyslu používání nebo ukončení používání přístroje pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Poslední den hospitalizace
Délka pobytu (ve dnech) vychází z počtu dní hospitalizace od operace (den operace = D0) do konce hospitalizace.
Poslední den hospitalizace
Počet znovu přijatých pacientů
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pacientů znovu přijatých do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Výskyt ledvinových kamenů
Časové okno: Do 2 let po operaci
Při každé návštěvě po operaci bude zdokumentována přítomnost či nepřítomnost ledvinových kamenů a případně bude zaznamenána léčba
Do 2 let po operaci
Celková míra komplikací
Časové okno: Do 24 měsíců po operaci

Míra lékařských a chirurgických (> nebo = stupeň III) komplikací během 24 měsíců po operaci s použitím Dindo-Clavienovy klasifikace, popsané jako:

Stupeň I = Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu. Stupeň II = Vyžaduje farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně.

Stupeň III = Vyžaduje chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci, ne pod (Stupeň IIIa) nebo v celkové anestezii (Stupeň IIIb) Stupeň IV = Život ohrožující komplikace s jedním orgánem (Stupeň IVa) nebo multiorgánovou dysfunkcí (Stupeň IVb) Stupeň V = Smrt pacienta.
Do 24 měsíců po operaci
Typ časných komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Typ (lékařské nebo chirurgické) časných komplikací (do 30 dnů) pro každý výkon.
Do 30 dnů po operaci
Závažnost časných komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Závažnost časných komplikací (do 30 dnů) pro každý výkon podle klasifikace Dindo-Clavien
Do 30 dnů po operaci
Typ pozdních komplikací
Časové okno: Do 2 let po operaci
Typ (lékařské nebo chirurgické) pozdních komplikací (po 30 dnech) pro každý výkon.
Do 2 let po operaci
Závažnost pozdních komplikací
Časové okno: Do 2 let po operaci
Závažnost pozdních komplikací (po 30 dnech) pro každý výkon podle klasifikace Dindo-Clavien
Do 2 let po operaci
Hodnocení gastroezofageálního refluxu
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Vývoj gastroezofageálního refluxu bude hodnocen při každé studijní návštěvě, před a po operaci. Tento výsledek bude vyjádřen jako zlepšení, zhoršení nebo nástup.
Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku GIQLI
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Tento dotazník se skládá z 36 položek zkoumajících 5 dimenzí nebo subškál: symptomy, fyzický stav, emoce, sociální integraci a účinek jakékoli lékařské léčby. Pro každou položku bude pacientům navrženo 5 odpovědí a každé odpovědi bude přiděleno skóre v rozmezí od 0 do 4 (nejvyšší skóre = 144). Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku SF36
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Tento dotazník se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocena dotazníkem Sigstad
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Dotazník Sigstad umožňuje identifikaci a diagnostiku pooperačního dumpingového syndromu a časné hypoglykémie: skóre >7 naznačuje dumpingový syndrom
Před operací a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Složení těla
Časové okno: Před a 24 měsíců po operaci.

Úroveň tělesného složení na dílčím vzorku celkové populace:

Podle impedancemetrie:

  • Index svalové hmoty v kg/m2
  • Netukový hmotnostní index v kg/m2
  • Index hmotnosti tuku v kg/m2
Před a 24 měsíců po operaci.
Úroveň sarkopenie
Časové okno: Před a 24 měsíců po operaci.
Úroveň sarkopenie na dílčím vzorku celkové populace bude hodnocena pomocí síly úchopu
Před a 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická OAGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit