Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega gastrisk bypass (150 cm) sammenlignet med Roux-en-Y gastrisk bypass (YOMEGA-2)

24. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Omega gastrisk bypass med 150 cm biliopankreatisk sløyfelengde sammenlignet med Roux-en-Y gastrisk bypass

Overvekt med dens konsekvenser som diabetes type 2, høyt blodtrykk, dyslipidemi, fettleversykdom, søvnapné og kreft, er fortsatt et stort helseproblem verden over. Fedmekirurgi, kombinert med ernæringsopplæring og tett overvåking, har vist seg å være den mest effektive behandlingen for pasienter med sykelig overvekt, noe som resulterer i betydelig og varig vekttap og forbedringer i komorbiditeter. Med nesten 50 000 prosedyrer per år rangerer Frankrike på tredjeplass i verden når det gjelder omsorg for pasienter som lider av sykelig (BMI ≥ 40 kg/m²) og alvorlig (BMI 35-40 kg/m²) overvekt.

Parallelt med den betydelige økningen i antall pasienter operert for fedme i verden, har det i løpet av de siste to tiårene blitt observert en betydelig utvikling innen fedmekirurgi med en nedgang eller til og med forsvinning av noen prosedyrer og utseendet til andre .

Utført i mer enn 40 år, er Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) en restriktiv og malabsorptiv prosedyre og anses for tiden som gullstandardprosedyre for behandling av sykelig fedme og dens komorbiditeter. Til tross for den gode effektiviteten (med et gjennomsnittlig overvektstap % (EWL%) på omtrent 70 % etter 2 år), er RYGB teknisk krevende prosedyre med læringskurve som krever mer enn 100 tilfeller og en total komplikasjonsrate som varierer fra 10 % til 20 % Introdusert i 2001, en anastomose gastrisk bypass (OAGB) er en modifisert gastrisk bypass som består av en enkelt gastrojejunal anastomose mellom en lang magepose og en jejunal (biliopankreatisk) omega-løkke. I september 2019, under hensyntagen til resultatene fra YOMEGA-studien, anbefalte den franske høymyndigheten for helse (Haute Autorité de Santé (HAS)) å forby OAGB med 200 cm eller lengre BPL og oppfordret til å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OAGB med 150 cm BPL i en randomisert kontrollert studie. Faktisk er YOMEGA-2-prøven logisk kontinuitet i YOMEGA-prøven.

Målet med denne studien er å vurdere vekttapseffektivitet og ernæringssikkerheten til OAGB-150 sammenlignet med en standard (RYGB).

Hypotesen for denne studien er at OAGB med 150 cm BPL kan ha samme effekt på vekttap og ernæringsmessige komplikasjoner sammenlignet med RYGB ved 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt med dens konsekvenser som diabetes type 2, høyt blodtrykk, dyslipidemi, fettleversykdom, søvnapné og kreft, er fortsatt et stort helseproblem verden over. Fedmekirurgi, kombinert med ernæringsopplæring og tett oppfølging, har vist seg å være den mest effektive behandlingen for pasienter med sykelig overvekt, noe som resulterer i betydelig og varig vekttap og forbedringer i komorbiditeter. Med nesten 50 000 prosedyrer per år rangerer Frankrike på tredjeplass i verden når det gjelder omsorg for pasienter som lider av sykelig (BMI ≥ 40 kg/m²) og alvorlig (BMI 35-40 kg/m²) overvekt.

Parallelt med den betydelige økningen i antall pasienter operert for fedme i verden, har det i løpet av de siste to tiårene blitt observert en betydelig utvikling innen fedmekirurgi med en nedgang eller til og med forsvinning av noen prosedyrer og utseendet til andre .

Utført i mer enn 40 år, er Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) en restriktiv og malabsorptiv prosedyre og anses for tiden som gullstandardprosedyre for behandling av sykelig fedme og dens komorbiditeter. Til tross for den gode effektiviteten (med et gjennomsnittlig overvektstap % (EWL%) på omtrent 70 % etter 2 år), er RYGB teknisk krevende prosedyre med læringskurve som krever mer enn 100 tilfeller og en total komplikasjonsrate som varierer fra 10 % til 20 % Introdusert i 2001, en anastomose gastrisk bypass (OAGB) er en modifisert gastrisk bypass som består av en enkelt gastrojejunal anastomose mellom en lang magepose og en jejunal (biliopankreatisk) omega-løkke. I september 2019, under hensyntagen til resultatene fra YOMEGA-studien, anbefalte den franske høymyndigheten for helse (Haute Autorité de Santé (HAS)) å forby OAGB med 200 cm eller lengre BPL og oppfordret til å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OAGB med 150 cm BPL i en randomisert kontrollert studie. Faktisk er YOMEGA-2-prøven logisk kontinuitet i YOMEGA-prøven.

Målet med denne studien er å vurdere vekttapseffektivitet og ernæringssikkerheten til OAGB-150 sammenlignet med en standard (RYGB).

Hypotesen for denne studien er at OAGB med 150 cm BPL kan ha samme effekt på vekttap og ernæringsmessige komplikasjoner sammenlignet med RYGB ved 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 65 år,
  • Type III fedme (BMI ≥ 40 kg/m²), eller Type II fedme BMI 35-40 kg/m2 assosiert med minst én komorbiditet som vil bli forbedret ved kirurgi (høyt blodtrykk, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapné , dyslipidemi, artrose).
  • Pasient som hadde hatt nytte av en øvre GI-endoskopi med biopsier for å se etter Helicobacter pylori innen 12 måneder før operasjonen,
  • Pasient som har hatt fordel av en tverrfaglig evaluering i minst 6 måneder, med en positiv vurdering for en gastrisk bypass,
  • Pasient som forsto og aksepterte behovet for en langsiktig oppfølging,
  • Pasient som godtok å bli inkludert i studien og som signerte skjemaet for informert samtykke,
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • For kvinner i fødende alder er effektiv prevensjon *: det franske hjelpeprogrammet Aide Médicale d'État (AME) ikke en del av det franske trygdesystemet. AMEs begunstigede kan ikke rekrutteres til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere fedmekirurgi,
  • Historie med kronisk inflammatorisk tarmsykdom,
  • Tilstedeværelse av kronisk diaré,
  • Tilstedeværelse av en alvorlig og evolutiv livstruende patologi,
  • Tilstedeværelse av dysplastiske modifikasjoner av mageslimhinnen, kronisk atrofisk gastritt eller historie med magekreft Tilstedeværelse av et uhelbredt gastro-duodenalsår,
  • Tilstedeværelse av Helicobacter pylori resistent mot medisinsk behandling,
  • Tilstedeværelse av øsofagitt,
  • Graviditet eller ønske om å være gravid under studien,
  • Psykisk ubalanserte pasienter, under tilsyn eller verge,
  • Pasienter som ikke forstår fransk og ikke kan gi samtykke,
  • Pasient inkludert og fulgt i en annen intervensjonsstudie.
  • Kan ikke samtykke, under veiledning eller kuratorskap, eller rettssikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Dette tilsvarer pasienter med type 2 fedme (BMI 35-40) med komorbiditeter (høyt blodtrykk, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapné, dyslipidemi, artrose) og type 3 fedme (BMI ≥ 40 kg/m²) og kandidater for fedme. kirurgi.

Laparoskopisk OAGB vil bli utført med lang og smal magepose (30cc) og 150 cm biliopankreatisk lem
Fremgangsmåte: Laparoskopisk OAGB
Det er en gastrisk bypass-operasjon med en unik gastro-jejunal anastomose, en lang (11-14 cm) og smal (3-4 cm) magepose vil bli laget ved å bruke en horisontal 45-mm stiftemaskin i vinkelen med mindre krumning, like over venstre gren av kråkefot, og deretter fire til fem vertikale 60 mm stiftkassetter vil bli plassert oppover til vinkelen til His, og kalibrert langs en 32-Fr bougie. Seksjonering av det større omentum til en musling vil bli utført. Jejunum vil bli målt ved bruk av forhåndsmålt stripe og antkolisk anordnet 150 cm fra ligamentet til Treitz. En ende-til-side anastomose vil bli utført med mageposen, ved bruk av en 45 mm lineær stiftemaskin og en fremre løpende sutur for å lukke gastro-enterotomi.
Andre navn:
  • Én anastomose gastrisk bypass / mini gastrisk bypass
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Dette tilsvarer pasienter med type 2 fedme (BMI 35-40) med komorbiditeter (høyt blodtrykk, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapné, dyslipidemi, artrose) og type 3 fedme (BMI ≥ 40 kg/m²) og kandidater for fedme. kirurgi.

Standard laparoskopisk RYGB vil bli utført med en magepose (30cc) og 150 cm antekolisk Roux-lem og en 50 cm biliopankreatisk lem.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk RYGB
En liten magepose (30cc) vil bli laget med en lineær stiftemaskin. Fordøyelseslemmet vil bli flyttet opp til en antekolisk stilling etter en epiploisk transeksjon for å utføre den gastro-jujunale anastomosen. Gastro-jejunostomien vil bli utført manuelt eller ved hjelp av en lineær eller sirkulær stiftemaskin. En alimentær lem på 150 cm og en biliær lem på 50 cm vil bli målt (ved hjelp av forhåndsmålt stripe) for å utføre den laterale laterale jejuno-jejunal anastomosen ved bruk av en lineær stiftemaskin. Alle mesenteriale defekter (Petersens mellomrom og mesenteriale defekter) vil bli lukket med en ikke-absorberbar løpende sutur
Andre navn:
  • Roux-en-Y Gastric Bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at OAGB med 150 cm biliopankreatisk lem ikke er dårligere enn RYGB når det gjelder ernæringskomplikasjoner (sikkerhet)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

For hver pasient vil co-primære endepunkter bli vurdert 2 år etter operasjonen sammensatt av:

Sikkerhet: Ernæringskomplikasjoner definert av minst én vitaminmangel (vit. B1 < 66nmol/l eller B12 < 145pmol/l), underernæring (albumin < 30g/l), anemi (hemoglobin < 10g/dl) eller en kombinasjon av disse.

Vurderingen av det primære ko-endepunktet vil bli standardisert mellom stedene.
2 år etter operasjonen
For å demonstrere at OAGB med 150 cm biliopankreatisk lem ikke er dårligere enn RYGB ved vekttap (effektivitet).
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

For hver pasient vil ko-primære endepunkter bli vurdert 2 år etter operasjonen sammensatt av:

Effektivitet: Vekttap i henhold til Overvektstap % (EWL%) beregnet ved hjelp av følgende formel: ((vekt 2 år etter operasjonen - startvekt) / (startvekt - idealvekt)) x 100. Ideell vekt definert som vekten som tilsvarer en BMI = 25 kg/m².

Vurderingen av det primære ko-endepunktet vil bli standardisert mellom stedene.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt vekttap vurdering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Vekttap 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen, i henhold til absolutt vekttap (aWL) i kg.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Vurdering av overvektstap
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen

Vekttap 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen, i henhold til prosentvis overvektstap (EWL%), beregnet ved hjelp av følgende formel:

((vekt ved besøk X - startvekt) / (startvekt - ideell vekt)) X 100
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Overskytende BMI Tapsprosentvurdering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen

Vekttap 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen, i henhold til prosentvis overskytende BMI-tap (EBL%), i henhold til formelen:

((BMI ved besøk X - initial BMI) / (initial BMI - ideell BMI)) X 100 med ideell BMI = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av albumin
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av albumin vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i g/l
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av pre-albumin
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av pre-albumin vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i g/l
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av hemoglobin
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av hemoglobin vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i g/l
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av kalsium
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av kalsium vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av ferritin
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av ferritin vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i μg/l
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av jern
Tidsramme: Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av jern vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av % av transferrinmetning
Tidsramme: Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av % av transferrinmetning vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i %
Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av sink
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
Måling av sink vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/L
Før operasjon og 6, 12 måneder og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin A
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin A vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin B1
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin B1 vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i nmol/l
Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin B9
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin B9 vil utforske ernæringsstatusen til pasienter. Resultatene vil bli uttrykt i nmol/l
Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin B12
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin B12 vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i pmol/l
Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin E
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin E vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin D
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av vitamin D vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i nmol/l
Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av protrombinhastighet
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av protrombinhastighet vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i %
Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Måling av 24-timers steatorrhea rate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måling av gjennomsnittlig antall avføring vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i antall avføring/dag
6 måneder etter operasjonen
Måling av HbA1c
Tidsramme: Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av HbA1c vil utforske kirurgiens metabolske effektivitet. Resultatene vil bli uttrykt i %
Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av fastende glykemi
Tidsramme: Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av fastende glykemi vil utforske kirurgiens metabolske effektivitet. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av HDL
Tidsramme: Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av HDL vil utforske den metabolske effektiviteten til kirurgi. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av LDL
Tidsramme: Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av LDL vil utforske den metabolske effektiviteten til kirurgi. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av kolesterol
Tidsramme: Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av kolesterol vil utforske den metabolske effektiviteten av kirurgi. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av triglyserider
Tidsramme: Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Måling av triglyserider vil utforske kirurgiens metabolisme. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Evaluering av antidiabetika
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Vurdering av antall antidiabetiske medisiner vil undersøke kirurgiens metabolske effektivitet. Dette utfallet vil komme til uttrykk i form av økning, reduksjon, seponering eller gjenstart av behandlingen.
Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Evaluering av antilipidemiske legemidler
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Vurdering av antall antilipidemiske medisiner vil utforske den metabolske effektiviteten av kirurgi. Dette utfallet vil komme til uttrykk i form av økning, reduksjon, seponering eller gjenstart av behandlingen
Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Evaluering av antihypertensiva
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Vurdering av antall antihypertensive medisiner vil utforske den metabolske effektiviteten av kirurgi. Dette utfallet vil komme til uttrykk i form av økning, reduksjon, seponering eller gjenstart av behandlingen.
Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Evaluering av bruken av kontinuerlig positivt luftveistrykk for obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Utviklingen av bruken av kontinuerlig positivt luftveistrykk for obstruktiv søvnapné vil utforske kirurgiens metabolske effektivitet. Dette resultatet vil bli uttrykt i form av bruk eller seponering av bruken av en kontinuerlig positivt luftveistrykkmaskin
Før operasjon og 6, 12 og 24 måneder etter operasjon
Innleggelseslengde
Tidsramme: Siste dag med sykehusinnleggelse
Oppholdslengden (i dager) er basert på antall dager med innleggelse fra operasjonen (operasjonsdag = D0) til slutten av innleggelsen.
Siste dag med sykehusinnleggelse
Antall pasienter gjeninnlagt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter gjeninnlagt innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen
Forekomst av nyrestein
Tidsramme: Innen 2 år etter operasjonen
For hvert besøk etter operasjonen vil tilstedeværelse eller ikke av nyrestein bli dokumentert, og hvis aktuelt vil behandlingen bli notert
Innen 2 år etter operasjonen
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 24 måneder etter operasjonen

Hyppighet av medisinske og kirurgiske (> eller = grad III) komplikasjoner innen 24 måneder etter operasjonen ved bruk av Dindo-Clavien-klassifiseringen, beskrevet som:

Karakter I = Eventuelt avvik fra normalt postoperativt forløp. Grad II = Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillatt for grad I komplikasjoner.

Grad III = Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, ikke under (grad IIIa) eller under generell anestesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikasjon med enkeltorgan (grad IVa) eller multiorgandysfunksjon (grad IVb) Grad V = Død av en pasient.
Innen 24 måneder etter operasjonen
Type tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Type (medisinsk eller kirurgisk) tidlige komplikasjoner (innen 30 dager) for hver prosedyre.
Innen 30 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Alvorligheten av tidlige komplikasjoner (innen 30 dager) for hver prosedyre i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
Innen 30 dager etter operasjonen
Type senkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 2 år etter operasjonen
Type (medisinsk eller kirurgisk) senkomplikasjoner (etter 30 dager) for hver prosedyre.
Innen 2 år etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av senkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 2 år etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av sene komplikasjoner (etter 30 dager) for hver prosedyre i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
Innen 2 år etter operasjonen
Gastroøsofageal refluksvurdering
Tidsramme: Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Evolusjon av gastroøsofageal refluks vil bli vurdert ved hvert studiebesøk, før og etter operasjonen. Dette resultatet vil komme til uttrykk i form av bedring, forverring eller debut.
Før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vurdert med GIQLI spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Dette spørreskjemaet består av 36 elementer som utforsker 5 dimensjoner eller subskalaer: symptomer, fysisk tilstand, følelser, sosial integrasjon og effekten av eventuell medisinsk behandling. For hvert punkt vil 5 svar bli foreslått til pasientene, og for hvert svar vil en poengsum fra 0 til 4 (høyeste poengsum = 144) bli tildelt. En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand
Før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vurdert med SF36 spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Dette spørreskjemaet tar for seg åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på en opplevd endring i helse
Før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vurdert med Sigstad spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Sigstad-spørreskjemaet gjør det mulig å identifisere og diagnostisere postoperativt dumpingsyndrom og tidlig hypoglykemi: en skåre >7 antyder et dumpingsyndrom
Før operasjonen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før og 24 måneder etter operasjonen.

Kroppssammensetningsnivå på et delutvalg av den totale befolkningen:

Ved impedansmetri:

  • Muskelmasseindeks i kg/m2
  • Ikke-fett masseindeks i kg/m2
  • Fettmasseindeks i kg/m2
Før og 24 måneder etter operasjonen.
Sarkopeni nivå
Tidsramme: Før og 24 måneder etter operasjonen.
Sarkopeninivå på et delutvalg av den totale populasjonen vil bli vurdert av Handgrip Strength
Før og 24 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere