Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bypass gastrique Omega (150 cm) comparé au bypass gastrique Roux-en-Y (YOMEGA-2)

24 février 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essai de non-infériorité contrôlé randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité du bypass gastrique Omega avec une longueur de boucle biliopancréatique de 150 cm par rapport au bypass gastrique Roux-en-Y

L'obésité, avec ses conséquences telles que le diabète de type 2, l'hypertension artérielle, la dyslipidémie, la stéatose hépatique, l'apnée du sommeil et les cancers, reste un problème de santé majeur dans le monde. La chirurgie bariatrique, associée à une éducation nutritionnelle et à une surveillance étroite, s'est avérée être le traitement le plus efficace pour les patients souffrant d'obésité morbide, entraînant une perte de poids significative et durable et une amélioration des comorbidités. Avec près de 50 000 interventions par an, la France se classe au troisième rang mondial en termes de prise en charge des patients souffrant d'obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m²) et sévère (IMC 35-40 kg/m²).

Parallèlement à l'augmentation significative du nombre de patients opérés de l'obésité dans le monde, au cours des deux dernières décennies, un développement important a été observé dans le domaine de la chirurgie bariatrique avec une diminution voire la disparition de certaines procédures et l'apparition d'autres. .

Réalisé depuis plus de 40 ans, le bypass gastrique Roux-en-Y (RYGB) est une procédure restrictive et malabsorbante et est actuellement considérée comme la procédure de référence pour le traitement de l'obésité morbide et de ses comorbidités. Cependant, malgré une bonne efficacité (avec un % de perte de poids (EWL%) moyen d'environ 70% à 2 ans), le RYGB est une procédure techniquement exigeante avec une courbe d'apprentissage nécessitant plus de 100 cas et un taux de complications global allant de 10% à 20 % Introduit en 2001, le pontage gastrique à une anastomose (OAGB) est un pontage gastrique modifié qui consiste en une seule anastomose gastrojéjunale entre une longue poche gastrique et une anse oméga jéjunale (biliopancréatique). En septembre 2019, compte tenu des résultats de l'essai YOMEGA, la Haute Autorité de Santé française (Haute Autorité de Santé (HAS)) a recommandé d'interdire l'OAGB avec une LBP de 200 cm ou plus et a exhorté à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'OAGB avec 150 cm BPL dans un essai contrôlé randomisé. En effet, l’essai YOMEGA-2 s’inscrit dans la continuité logique de l’essai YOMEGA.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la perte de poids et la sécurité nutritionnelle de l'OAGB-150 par rapport à un standard (RYGB).

L'hypothèse de cette étude est que l'OAGB avec un BPL de 150 cm pourrait avoir la même efficacité sur la perte de poids et le taux de complications nutritionnelles par rapport au RYGB à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité, avec ses conséquences telles que le diabète de type 2, l'hypertension artérielle, la dyslipidémie, la stéatose hépatique, l'apnée du sommeil et les cancers, reste un problème de santé majeur dans le monde. La chirurgie bariatrique, associée à une éducation nutritionnelle et à une surveillance étroite, s'est avérée être le traitement le plus efficace pour les patients souffrant d'obésité morbide, entraînant une perte de poids significative et durable et une amélioration des comorbidités. Avec près de 50 000 interventions par an, la France se classe au troisième rang mondial en termes de prise en charge des patients souffrant d'obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m²) et sévère (IMC 35-40 kg/m²).

Parallèlement à l'augmentation significative du nombre de patients opérés de l'obésité dans le monde, au cours des deux dernières décennies, un développement important a été observé dans le domaine de la chirurgie bariatrique avec une diminution voire la disparition de certaines procédures et l'apparition d'autres. .

Réalisé depuis plus de 40 ans, le bypass gastrique Roux-en-Y (RYGB) est une procédure restrictive et malabsorbante et est actuellement considérée comme la procédure de référence pour le traitement de l'obésité morbide et de ses comorbidités. Cependant, malgré une bonne efficacité (avec un % de perte de poids (EWL%) moyen d'environ 70% à 2 ans), le RYGB est une procédure techniquement exigeante avec une courbe d'apprentissage nécessitant plus de 100 cas et un taux de complications global allant de 10% à 20 % Introduit en 2001, le pontage gastrique à une anastomose (OAGB) est un pontage gastrique modifié qui consiste en une seule anastomose gastrojéjunale entre une longue poche gastrique et une anse oméga jéjunale (biliopancréatique). En septembre 2019, compte tenu des résultats de l'essai YOMEGA, la Haute Autorité de Santé française (Haute Autorité de Santé (HAS)) a recommandé d'interdire l'OAGB avec une LBP de 200 cm ou plus et a exhorté à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'OAGB avec 150 cm BPL dans un essai contrôlé randomisé. En effet, l’essai YOMEGA-2 s’inscrit dans la continuité logique de l’essai YOMEGA.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la perte de poids et la sécurité nutritionnelle de l'OAGB-150 par rapport à un standard (RYGB).

L'hypothèse de cette étude est que l'OAGB avec un BPL de 150 cm pourrait avoir la même efficacité sur la perte de poids et le taux de complications nutritionnelles par rapport au RYGB à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 65 ans,
  • Obésité de type III (IMC ≥ 40 kg/m²), ou obésité de type II, IMC 35-40 kg/m2 associée à au moins une comorbidité qui sera améliorée par la chirurgie (hypertension artérielle, diabète sucré de type 2, apnée obstructive du sommeil). , dyslipidémie, arthrose).
  • Patient ayant bénéficié d'une endoscopie gastro-intestinale haute avec biopsies à la recherche d'Helicobacter pylori, dans les 12 mois précédant l'intervention chirurgicale,
  • Patient ayant bénéficié d'une évaluation multidisciplinaire depuis au moins 6 mois, avec un avis favorable à un bypass gastrique,
  • Patient qui a compris et accepté la nécessité d'un suivi à long terme,
  • Patient ayant accepté d'être inclus dans l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé,
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace* : le programme d'aide français Aide Médicale d'État (AME) ne fait pas partie du système de sécurité sociale français. Les bénéficiaires de l'AME ne peuvent pas être recrutés dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie bariatrique antérieure,
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l’intestin,
  • Présence de diarrhée chronique,
  • Présence d’une pathologie sévère et évolutive mettant en jeu le pronostic vital,
  • Présence de modifications dysplasiques de la muqueuse gastrique, gastrite atrophique chronique ou antécédents de cancer gastrique Présence d'un ulcère gastro-duodénal non cicatrisé,
  • Présence d'Helicobacter pylori résistant aux traitements médicaux,
  • Présence d'œsophagite,
  • Grossesse ou désir de l'être pendant l'étude,
  • Patients mentalement déséquilibrés, sous surveillance ou tutelle,
  • Les patients ne comprenant pas le français et incapables de donner leur consentement,
  • Patient inclus et suivi dans un autre essai interventionnel.
  • Dans l’impossibilité de consentir, sous tutelle ou curatelle, ou sauvegarde judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Cela correspond aux patients atteints d'obésité de type 2 (IMC 35-40) avec comorbidités (hypertension artérielle, diabète sucré de type 2, apnée obstructive du sommeil, dyslipidémie, arthrose) et d'obésité de type 3 (IMC ≥ 40 kg/m²) et candidats à une obésité bariatrique. chirurgie.

Une OAGB laparoscopique sera réalisée avec une poche gastrique longue et étroite (30 cc) et un membre biliopancréatique de 150 cm
Procédure: OAGB laparoscopique
Il s'agit d'un pontage gastrique avec une anastomose gastro-jéjunale unique, une poche gastrique longue (11-14 cm) et étroite (3-4 cm) sera créée en appliquant une agrafeuse horizontale de 45 mm à l'angle de petite courbure, juste au-dessus. la branche gauche de la patte d'oie, puis quatre à cinq cartouches d'agrafes verticales de 60 mm seront placées vers le haut jusqu'à l'angle de His, et calibrées le long d'une bougie de 32 Fr. La section du grand épiploon en bivalve sera réalisée. Le jéjunum sera mesuré à l'aide d'une bandelette pré-mesurée et montant antécoliquement à 150 cm du ligament de Treitz. Une anastomose termino-latérale sera réalisée avec la poche gastrique, à l'aide d'une agrafeuse linéaire de 45 mm et d'une suture antérieure pour fermer la gastro-entérotomie.
Autres noms:
  • Un bypass gastrique d'anastomose/un mini bypass gastrique
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Cela correspond aux patients atteints d'obésité de type 2 (IMC 35-40) avec comorbidités (hypertension artérielle, diabète sucré de type 2, apnée obstructive du sommeil, dyslipidémie, arthrose) et d'obésité de type 3 (IMC ≥ 40 kg/m²) et candidats à une obésité bariatrique. chirurgie.

Le RYGB laparoscopique standard sera réalisé avec une poche gastrique (30 cc) et un membre de Roux antécolique de 150 cm et un membre biliopancréatique de 50 cm.
Procédure: RYGB laparoscopique
Une petite poche gastrique (30 cc) sera créée à l'aide d'une agrafeuse linéaire. Le membre alimentaire sera remonté en position antécolique après une section épiploïque afin de réaliser l'anastomose gastro-jujunale. La gastro-jéjunostomie sera réalisée manuellement ou à l'aide d'une agrafeuse linéaire ou circulaire. Un membre alimentaire de 150 cm et un membre biliaire de 50 cm seront mesurés (à l'aide d'une bandelette prémesurée) afin de réaliser l'anastomose jéjuno-jéjunale latéro-latérale à l'aide d'une agrafeuse linéaire. Tous les défauts mésentériques (espace de Petersen et défaut mésentérique) seront fermés avec une suture courante non résorbable
Autres noms:
  • Bypass gastrique Roux-en-Y

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que l'OAGB avec membre biliopancréatique de 150 cm n'est pas inférieur au RYGB en termes de taux de complications nutritionnelles (sécurité)
Délai: 2 ans après l'opération

Pour chaque patient, les critères d'évaluation principaux seront évalués 2 ans après la chirurgie et composés de :

Sécurité : Complications nutritionnelles définies par au moins une carence en vitamines (vit. B1 < 66 nmol/l ou B12 < 145 pmol/l), malnutrition (albumine < 30 g/l), anémie (hémoglobine < 10 g/dl) ou une combinaison de ceux-ci.

L'évaluation du co-critère principal sera standardisée entre les sites.
2 ans après l'opération
Démontrer que l'OAGB avec un membre biliopancréatique de 150 cm n'est pas inférieur au RYGB en termes de perte de poids (efficacité).
Délai: 2 ans après l'opération

Pour chaque patient, les critères d'évaluation principaux seront évalués 2 ans après la chirurgie et composés de :

Efficacité : Perte de poids selon le % de perte de poids excessif (EWL%) calculé selon la formule suivante : ((poids 2 ans après l'intervention - poids initial) / (poids initial - poids idéal)) x 100. Poids idéal défini comme le poids correspondant à un IMC = 25 kg/m².

L'évaluation du co-critère principal sera standardisée entre les sites.
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation absolue de la perte de poids
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Perte de poids à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie, selon la perte de poids absolue (aWL) en kg.
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Évaluation du pourcentage de perte de poids excessif
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie

Perte de poids à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie, selon le pourcentage de perte de poids en excès (EWL%), calculé selon la formule suivante :

((poids à la visite X - poids initial) / (poids initial - poids idéal)) X 100
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Évaluation du pourcentage de perte d'IMC en excès
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie

Perte de poids à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention, selon le pourcentage de Perte d'Excès d'IMC (EBL%), selon la formule :

((IMC à la visite X - IMC initial) / (IMC initial - IMC idéal)) X 100 avec IMC Idéal = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure de l'albumine
Délai: Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de l'albumine explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en g/l
Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure de la pré-albumine
Délai: Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de la préalbumine explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en g/l
Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure de l'hémoglobine
Délai: Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de l'hémoglobine explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en g/l
Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure du calcium
Délai: Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure du calcium explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en mmol/l
Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure de la ferritine
Délai: Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de la ferritine explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en μg/l
Avant et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure du fer
Délai: Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure du fer explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en mmol/l
Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure du % de saturation de la transferrine
Délai: Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure du % de saturation de la transferrine explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en %
Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure du zinc
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
La mesure du zinc explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en mmol/L
Avant la chirurgie et 6, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Mesure de la vitamine A
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de la vitamine A explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en mmol/l
Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Mesure de la vitamine B1
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de la vitamine B1 explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en nmol/l
Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Dosage de la vitamine B9
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de la vitamine B9 explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en nmol/l
Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Dosage de la vitamine B12
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de la vitamine B12 explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en pmol/l
Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Mesure de la vitamine E
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de la vitamine E explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en mmol/l
Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Mesure de la vitamine D
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de la vitamine D explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en nmol/l
Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Mesure du taux de prothrombine
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
La mesure du taux de prothrombine explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en %
Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Mesure du taux de stéatorrhée sur 24 heures
Délai: 6 mois après l'opération
La mesure du nombre moyen de selles explorera l'état nutritionnel des patients. Les résultats seront exprimés en nombre de selles/jour
6 mois après l'opération
Mesure de l'HbA1c
Délai: Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de l'HbA1c explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en %
Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure de la glycémie à jeun
Délai: Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure de la glycémie à jeun explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en mmol/l
Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure du HDL
Délai: Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure des HDL explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en mmol/l
Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure du LDL
Délai: Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure du LDL explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en mmol/l
Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure du cholestérol
Délai: Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure du cholestérol explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en mmol/l
Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Mesure des triglycérides
Délai: Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La mesure des triglycérides explorera le métabolisme de la chirurgie. Les résultats seront exprimés en mmol/l
Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Évaluation des médicaments antidiabétiques
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
L'évaluation du nombre de médicaments antidiabétiques explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Ce résultat sera exprimé en termes d'augmentation, de diminution, d'arrêt ou de reprise du traitement.
Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Évaluation des médicaments antilipidémiants
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
L'évaluation du nombre de médicaments antilipidémiques explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Ce résultat sera exprimé en termes d'augmentation, de diminution, d'arrêt ou de reprise du traitement.
Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Évaluation des médicaments antihypertenseurs
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
L'évaluation du nombre de médicaments antihypertenseurs explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Ce résultat sera exprimé en termes d'augmentation, de diminution, d'arrêt ou de reprise du traitement.
Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Évaluation de l'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil
Délai: Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
L'évolution de l'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil explorera l'efficacité métabolique de la chirurgie. Ce résultat sera exprimé en termes d'utilisation ou d'arrêt de l'utilisation d'un appareil à pression positive continue.
Avant la chirurgie et 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Durée d'hospitalisation
Délai: Le dernier jour d'hospitalisation
La durée de séjour (en jours) est basée sur le nombre de jours d'hospitalisation depuis l'intervention chirurgicale (jour d'intervention = J0) jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
Le dernier jour d'hospitalisation
Nombre de patients réadmis
Délai: 30 jours après la chirurgie
Nombre de patients réadmis dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
30 jours après la chirurgie
Apparition de calculs rénaux
Délai: Dans les 2 ans après la chirurgie
Pour chaque visite après l'intervention chirurgicale, la présence ou non de calculs rénaux sera documentée et le cas échéant le traitement sera noté.
Dans les 2 ans après la chirurgie
Taux global de complications
Délai: Dans les 24 mois suivant la chirurgie

Taux de complications médicales et chirurgicales (> ou = grade III) dans les 24 mois suivant l'intervention chirurgicale selon la classification Dindo-Clavien, décrites comme suit :

Grade I = Tout écart par rapport au déroulement postopératoire normal. Grade II = Nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I.

Grade III = Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, pas sous (Grade IIIa) ou sous anesthésie générale (Grade IIIb) Grade IV = Complication potentiellement mortelle avec un dysfonctionnement d'un seul organe (Grade IVa) ou un dysfonctionnement de plusieurs organes (Grade IVb) Grade V = Décès d'un patient.
Dans les 24 mois suivant la chirurgie
Type de complications précoces
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Type (médical ou chirurgical) de complications précoces (dans les 30 jours) pour chaque intervention.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Gravité des complications précoces
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Gravité des complications précoces (dans les 30 jours) pour chaque procédure selon la classification Dindo-Clavien
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Type de complications tardives
Délai: Dans les 2 ans après la chirurgie
Type (médical ou chirurgical) de complications tardives (après 30 jours) pour chaque intervention.
Dans les 2 ans après la chirurgie
Gravité des complications tardives
Délai: Dans les 2 ans après la chirurgie
Gravité des complications tardives (après 30 jours) pour chaque procédure selon la classification Dindo-Clavien
Dans les 2 ans après la chirurgie
Bilan du reflux gastro-œsophagien
Délai: Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
L'évolution du reflux gastro-œsophagien sera évaluée à chaque visite d'étude, avant et après la chirurgie. Ce résultat s’exprimera en termes d’amélioration, d’aggravation ou d’apparition.
Avant la chirurgie et 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire GIQLI
Délai: Avant la chirurgie et à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Ce questionnaire est composé de 36 items explorant 5 dimensions ou sous-échelles : les symptômes, la condition physique, les émotions, l'intégration sociale et l'effet de tout traitement médical. Pour chaque item, 5 réponses seront proposées aux patients et pour chaque réponse, un score allant de 0 à 4 (score le plus élevé = 144) sera attribué. Un score élevé définit un état de santé plus favorable
Avant la chirurgie et à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire SF36
Délai: Avant la chirurgie et à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Ce questionnaire exploite huit concepts de santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication d'un changement perçu dans l'état de santé
Avant la chirurgie et à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire Sigstad
Délai: Avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
Le questionnaire Sigstad permet l'identification et le diagnostic du syndrome de dumping postopératoire et de l'hypoglycémie précoce : un score > 7 évoque un syndrome de dumping
Avant la chirurgie et à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
La composition corporelle
Délai: Avant et 24 mois après la chirurgie.

Niveau de composition corporelle sur un sous-échantillon de la population totale :

Par impédancemétrie :

  • Indice de masse musculaire en kg/m2
  • Indice de masse non grasse en kg/m2
  • Indice de masse grasse en kg/m2
Avant et 24 mois après la chirurgie.
Niveau de sarcopénie
Délai: Avant et 24 mois après la chirurgie.
Le niveau de sarcopénie sur un sous-échantillon de la population totale sera évalué par la force de la poignée.
Avant et 24 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner