Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bypass gastrico Omega (150 cm) Rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y (YOMEGA-2)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato controllato di non inferiorità per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del bypass gastrico Omega con lunghezza dell'ansa biliopancreatica di 150 cm rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y

L’obesità, con le sue conseguenze come il diabete di tipo 2, l’ipertensione, la dislipidemia, la malattia del fegato grasso, l’apnea notturna e i tumori, rimane un grave problema sanitario in tutto il mondo. La chirurgia bariatrica, combinata con l’educazione nutrizionale e un attento monitoraggio, ha dimostrato di essere il trattamento più efficace per i pazienti con obesità patologica, con conseguente perdita di peso significativa e duratura e miglioramenti delle comorbilità. Con quasi 50.000 procedure all'anno, la Francia è al terzo posto nel mondo in termini di assistenza ai pazienti affetti da obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m²) e grave (BMI 35-40 kg/m²).

Parallelamente al significativo aumento del numero di pazienti operati per obesità nel mondo, negli ultimi due decenni si è osservato un notevole sviluppo nel campo della chirurgia bariatrica con una diminuzione o addirittura la scomparsa di alcune procedure e la comparsa di altre. .

Eseguito da più di 40 anni, il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è una procedura restrittiva e malassorbitiva e attualmente è considerata la procedura gold standard per il trattamento dell'obesità patologica e delle sue comorbidità. Tuttavia, nonostante la buona efficacia (con una percentuale media di perdita di peso in eccesso (EWL%) di circa il 70% a 2 anni), RYGB è una procedura tecnicamente impegnativa con una curva di apprendimento che richiede più di 100 casi e un tasso di complicanze complessivo che varia dal 10% al 10% 20% Introdotto nel 2001, il bypass gastrico a anastomosi (OAGB) è un bypass gastrico modificato che consiste in una singola anastomosi gastrodigiunale tra una lunga sacca gastrica e un'ansa omega digiunale (biliopancreatica). Nel settembre 2019, tenendo conto dei risultati dello studio YOMEGA, l'Alta Autorità francese per la sanità (Haute Autorité de Santé (HAS)) ha raccomandato di vietare l'OAGB con BPL di 200 cm o più e ha esortato a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OAGB con 150 cm BPL in uno studio randomizzato e controllato. In effetti, lo studio YOMEGA-2 rappresenta la logica continuità dello studio YOMEGA.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza della perdita di peso e la sicurezza nutrizionale dell'OAGB-150 rispetto a uno standard (RYGB).

L'ipotesi di questo studio è che l'OAGB con un BPL di 150 cm potrebbe avere la stessa efficacia sulla perdita di peso e sul tasso di complicanze nutrizionali rispetto al RYGB a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità, con le sue conseguenze come il diabete di tipo 2, l’ipertensione, la dislipidemia, la malattia del fegato grasso, l’apnea notturna e i tumori, rimane un grave problema sanitario in tutto il mondo. La chirurgia bariatrica, combinata con l’educazione nutrizionale e un attento monitoraggio, ha dimostrato di essere il trattamento più efficace per i pazienti affetti da obesità lieve, con conseguente perdita di peso significativa e duratura e miglioramenti delle comorbilità. Con quasi 50.000 procedure all'anno, la Francia è al terzo posto nel mondo in termini di assistenza ai pazienti affetti da obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m²) e grave (BMI 35-40 kg/m²).

Parallelamente al significativo aumento del numero di pazienti operati per obesità nel mondo, negli ultimi due decenni si è osservato un notevole sviluppo nel campo della chirurgia bariatrica con una diminuzione o addirittura la scomparsa di alcune procedure e la comparsa di altre. .

Eseguito da più di 40 anni, il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è una procedura restrittiva e malassorbitiva e attualmente è considerata la procedura gold standard per il trattamento dell'obesità patologica e delle sue comorbidità. Tuttavia, nonostante la buona efficacia (con una percentuale media di perdita di peso in eccesso (EWL%) di circa il 70% a 2 anni), RYGB è una procedura tecnicamente impegnativa con una curva di apprendimento che richiede più di 100 casi e un tasso di complicanze complessivo che varia dal 10% al 10% 20% Introdotto nel 2001, il bypass gastrico a anastomosi (OAGB) è un bypass gastrico modificato che consiste in una singola anastomosi gastrodigiunale tra una lunga sacca gastrica e un'ansa omega digiunale (biliopancreatica). Nel settembre 2019, tenendo conto dei risultati dello studio YOMEGA, l'Alta Autorità francese per la sanità (Haute Autorité de Santé (HAS)) ha raccomandato di vietare l'OAGB con BPL di 200 cm o più e ha esortato a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OAGB con 150 cm BPL in uno studio randomizzato e controllato. In effetti, lo studio YOMEGA-2 rappresenta la logica continuità dello studio YOMEGA.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza della perdita di peso e la sicurezza nutrizionale dell'OAGB-150 rispetto a uno standard (RYGB).

L'ipotesi di questo studio è che l'OAGB con un BPL di 150 cm potrebbe avere la stessa efficacia sulla perdita di peso e sul tasso di complicanze nutrizionali rispetto al RYGB a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Obesità di tipo III (BMI ≥ 40 kg/m²), oppure obesità di tipo II BMI 35-40 kg/m2 associata ad almeno una comorbilità che sarà migliorata mediante intervento chirurgico (pressione alta, diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno , dislipidemia, artrosi).
  • Paziente che aveva beneficiato di un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con biopsie per cercare Helicobacter pylori, entro 12 mesi prima dell'intervento chirurgico,
  • Paziente che abbia beneficiato di una valutazione multidisciplinare da almeno 6 mesi, con parere favorevole per un bypass gastrico,
  • Paziente che ha compreso e accettato la necessità di un follow-up a lungo termine,
  • Paziente che ha accettato di essere incluso nello studio e che ha firmato il modulo di consenso informato,
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Per le donne in età fertile, contraccezione efficace *: il programma di aiuti francese Aide Médicale d'État (AME) non fa parte del sistema di previdenza sociale francese. I beneficiari dell'AME non possono essere reclutati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi di chirurgia bariatrica,
  • Storia di malattia infiammatoria cronica intestinale,
  • Presenza di diarrea cronica,
  • Presenza di una patologia grave ed evolutiva pericolosa per la vita,
  • Presenza di modificazioni displastiche della mucosa gastrica, gastrite cronica atrofica o storia di cancro gastrico Presenza di un'ulcera gastroduodenale non cicatrizzata,
  • Presenza di Helicobacter pylori resistente al trattamento medico,
  • Presenza di esofagite,
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio,
  • Pazienti mentalmente squilibrati, sotto supervisione o tutela,
  • Pazienti che non capiscono il francese e non sono in grado di dare il consenso,
  • Paziente incluso e seguito in un altro studio interventistico.
  • Incapace di acconsentire, sotto tutela o curatela, o tutela giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Ciò corrisponde a pazienti con obesità di tipo 2 (BMI 35-40) con comorbidità (pressione alta, diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva notturna, dislipidemia, artrosi) e obesità di tipo 3 (BMI ≥ 40 kg/m²) e candidati alla terapia bariatrica. chirurgia.

L'OAGB laparoscopico verrà eseguito con tasca gastrica lunga e stretta (30 cc) e arto biliopancreatico di 150 cm
Procedura: OAGB laparoscopica
Si tratta di un intervento chirurgico di bypass gastrico con un'anastomosi gastro-digiunale unica, una sacca gastrica lunga (11-14 cm) e stretta (3-4 cm) verrà creata applicando una suturatrice orizzontale da 45 mm all'angolo di curvatura minore, appena sopra il ramo sinistro della zampa di gallina, quindi quattro o cinque cartucce di punti metallici verticali da 60 mm verranno posizionate verso l'alto rispetto all'angolo di His e calibrate lungo un bougie da 32 Fr. Verrà eseguita la sezione del grande omento in un bivalve. Il digiuno verrà misurato mediante strip pre-misurato e quantificato antecolicamente a 150 cm dal legamento di Treitz. Verrà eseguita un'anastomosi termino-laterale con la tasca gastrica, utilizzando una suturatrice lineare da 45 mm e una sutura continua anteriore per chiudere la gastroenterotomia.
Altri nomi:
  • Un bypass gastrico / mini bypass gastrico per anastomosi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Ciò corrisponde a pazienti con obesità di tipo 2 (BMI 35-40) con comorbidità (pressione alta, diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva notturna, dislipidemia, artrosi) e obesità di tipo 3 (BMI ≥ 40 kg/m²) e candidati alla terapia bariatrica. chirurgia.

Il RYGB laparoscopico standard verrà eseguito con una tasca gastrica (30 cc) e un arto di Roux antecolico da 150 cm e un arto biliopancreatico da 50 cm.
Procedura: RYGB laparoscopica
Verrà creata una piccola tasca gastrica (30cc) utilizzando una suturatrice lineare. L'arto alimentare verrà spostato in posizione antecolica dopo una resezione epiploica in modo da eseguire l'anastomosi gastro-giunale. La gastro-digiunostomia verrà eseguita manualmente o utilizzando una suturatrice lineare o circolare. Verranno misurati un tratto alimentare di 150 cm ed un tratto biliare di 50 cm (mediante strip premisurata) per poter eseguire l'anastomosi digiuno-digiunale latero-laterale mediante suturatrice lineare. Tutti i difetti mesenterici (spazio di Petersen e difetto mesenterico) verranno chiusi con una sutura continua non assorbibile
Altri nomi:
  • Bypass gastrico Roux-en-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che l’OAGB con arto biliopancreatico di 150 cm non è inferiore al RYGB in termini di tasso di complicanze nutrizionali (sicurezza)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento

Per ciascun paziente verranno valutati gli endpoint co-primari a 2 anni dall'intervento composti da:

Sicurezza: complicazioni nutrizionali definite da almeno una carenza vitaminica (vit. B1 < 66nmol/l o B12 < 145pmol/l), malnutrizione (albumina < 30 g/l), anemia (emoglobina < 10 g/dl) o una combinazione di questi.

La valutazione del co-endpoint primario sarà standardizzata tra i siti.
2 anni dopo l'intervento
Dimostrare che l’OAGB con arto biliopancreatico di 150 cm non è inferiore al RYGB in termini di perdita di peso (efficacia).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento

Per ciascun paziente verranno valutati gli endpoint co-primari a 2 anni dall'intervento composti da:

Efficacia: perdita di peso secondo la percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%) calcolata utilizzando la seguente formula: ((peso a 2 anni dall'intervento - peso iniziale) / (peso iniziale - peso ideale)) x 100. Peso ideale definito come il peso corrispondente ad un BMI = 25 kg/m².

La valutazione del co-endpoint primario sarà standardizzata tra i siti.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione assoluta della perdita di peso
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Perdita di peso a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento, in base alla perdita di peso assoluta (aWL) in kg.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione della percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Perdita di peso a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento, secondo la percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%), calcolata utilizzando la seguente formula:

((peso alla visita X - peso iniziale) / (peso iniziale - peso ideale)) X 100
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione della percentuale di perdita di BMI in eccesso
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Perdita di peso a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento, secondo la percentuale di perdita di eccesso di BMI (EBL%), secondo la formula:

((BMI alla visita X - BMI iniziale) / (BMI iniziale - BMI ideale)) X 100 con BMI ideale = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'albumina
Lasso di tempo: Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione dell'albumina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in g/l
Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della prealbumina
Lasso di tempo: Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione della pre-albumina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in g/l
Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione dell'emoglobina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in g/l
Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione del calcio
Lasso di tempo: Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione del calcio esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in mmol/l
Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della ferritina
Lasso di tempo: Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione della ferritina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in μg/l
Prima e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misura del ferro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione del ferro esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in mmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della % di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione della percentuale di saturazione della transferrina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in%
Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione dello zinco
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione dello zinco esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in mmol/L
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della vitamina A
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina A esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in mmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della vitamina B1
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina B1 esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in nmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della vitamina B9
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina B9 esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in nmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della vitamina B12
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina B12 esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in pmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della vitamina E
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina E esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in mmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della vitamina D
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione della vitamina D esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in nmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione del tasso di protrombina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione del tasso di protrombina esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in%
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione del tasso di steatorrea nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La misurazione del numero medio di feci esplorerà lo stato nutrizionale dei pazienti. I risultati saranno espressi in numero di feci/giorno
6 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione dell'HbA1c esplorerà l'efficienza metabolica dell'intervento chirurgico. I risultati saranno espressi in%
Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione della glicemia a digiuno esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. I risultati saranno espressi in mmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'HDL
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione dell'HDL esplorerà l'efficienza metabolica dell'intervento chirurgico. I risultati saranno espressi in mmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'LDL
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione delle LDL esplorerà l'efficienza metabolica dell'intervento chirurgico. I risultati saranno espressi in mmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione del colesterolo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione del colesterolo esplorerà l'efficienza metabolica dell'intervento chirurgico. I risultati saranno espressi in mmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
La misurazione dei trigliceridi esplorerà il metabolismo della chirurgia. I risultati saranno espressi in mmol/l
Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La valutazione del numero di farmaci antidiabetici esplorerà l'efficienza metabolica dell'intervento chirurgico. Questo risultato sarà espresso in termini di aumento, diminuzione, interruzione o ripresa del trattamento.
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei farmaci antilipidemici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La valutazione del numero di farmaci antilipidemici esplorerà l'efficienza metabolica dell'intervento chirurgico. Questo risultato sarà espresso in termini di aumento, diminuzione, interruzione o ripresa del trattamento
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La valutazione del numero di farmaci antipertensivi esplorerà l'efficienza metabolica dell'intervento chirurgico. Questo risultato sarà espresso in termini di aumento, diminuzione, interruzione o ripresa del trattamento.
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'uso della pressione positiva continua delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
L'evoluzione dell'uso della pressione positiva continua delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno esplorerà l'efficienza metabolica della chirurgia. Questo risultato sarà espresso in termini di utilizzo o interruzione dell'uso della macchina a pressione positiva continua delle vie aeree
Prima dell'intervento chirurgico e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di ricovero
La Durata del ricovero (in giorni) si basa sul numero di giorni di ricovero dall'intervento (giorno dell'intervento = D0) fino alla fine del ricovero.
L'ultimo giorno di ricovero
Numero di pazienti riammessi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti riammessi entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento
Presenza di calcoli renali
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'intervento
Ad ogni visita successiva all'intervento verrà documentata la presenza o meno di calcoli renali ed eventualmente annotato il trattamento
Entro 2 anni dall'intervento
Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'intervento

Tasso di complicanze mediche e chirurgiche (> o = grado III) entro 24 mesi dall'intervento chirurgico utilizzando la classificazione Dindo-Clavien, descritto come:

Grado I = Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio. Grado II = La necessità di trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per complicanze di grado I.

Grado III = che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, non in anestesia generale (grado IIIa) o generale (grado IIIb) Grado IV = complicanza pericolosa per la vita con disfunzione di un singolo organo (grado IVa) o disfunzione multiorgano (grado IVb) Grado V = morte di un paziente.
Entro 24 mesi dall'intervento
Tipo di complicazioni precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Tipologia (medica o chirurgica) delle complicanze precoci (entro 30 giorni) per ciascuna procedura.
Entro 30 giorni dall'intervento
Gravità delle complicanze precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Gravità delle complicanze precoci (entro 30 giorni) per ciascuna procedura secondo la classificazione Dindo-Clavien
Entro 30 giorni dall'intervento
Tipo di complicazioni tardive
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'intervento
Tipologia (medica o chirurgica) delle complicanze tardive (dopo 30 giorni) per ciascuna procedura.
Entro 2 anni dall'intervento
Gravità delle complicanze tardive
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'intervento
Gravità delle complicanze tardive (dopo 30 giorni) per ciascuna procedura secondo la classificazione Dindo-Clavien
Entro 2 anni dall'intervento
Valutazione del reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
L'evoluzione del reflusso gastroesofageo sarà valutata ad ogni visita dello studio, prima e dopo l'intervento chirurgico. Questo risultato sarà espresso in termini di miglioramento, aggravamento o insorgenza.
Prima dell'intervento chirurgico e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata con il questionario GIQLI
Lasso di tempo: Prima dell’intervento e a 6, 12 e 24 mesi dopo l’intervento
Questo questionario è composto da 36 item che esplorano 5 dimensioni o sottoscale: sintomi, condizione fisica, emozioni, integrazione sociale ed effetto di qualsiasi trattamento medico. Per ciascun item verranno proposte ai pazienti 5 risposte e per ciascuna risposta verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 (punteggio più alto = 144). Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole
Prima dell’intervento e a 6, 12 e 24 mesi dopo l’intervento
Qualità della vita valutata con il questionario SF36
Lasso di tempo: Prima dell’intervento e a 6, 12 e 24 mesi dopo l’intervento
Questo questionario tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/stanchezza e percezioni generali di salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione di un cambiamento percepito nella salute
Prima dell’intervento e a 6, 12 e 24 mesi dopo l’intervento
Qualità della vita valutata con il questionario Sigstad
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Il questionario Sigstad consente l'identificazione e la diagnosi della sindrome da dumping postoperatoria e dell'ipoglicemia precoce: un punteggio >7 suggerisce una sindrome da dumping
Prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Livello di composizione corporea su un sottocampione della popolazione totale:

Per impedenziometria:

  • Indice di massa muscolare in kg/m2
  • Indice di massa magra in kg/m2
  • Indice di massa grassa in kg/m2
Prima e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Livello di sarcopenia
Lasso di tempo: Prima e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il livello di sarcopenia su un sottocampione della popolazione totale sarà valutato mediante la forza della presa
Prima e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OAGB laparoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi