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오메가 위바이패스(150cm) 루앙와이 위바이패스와 비교 (YOMEGA-2)

2026년 2월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Roux-en-Y 위 우회술과 비교하여 담췌췌장 루프 길이가 150cm인 Omega 위장 우회술의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 대조 비열등성 시험

제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 지방간 질환, 수면 무호흡증 및 암과 같은 결과를 초래하는 비만은 전 세계적으로 여전히 주요 건강 관리 문제로 남아 있습니다. 영양 교육 및 면밀한 모니터링과 결합된 비만 수술은 병적 비만 환자에게 가장 효과적인 치료법으로 나타나 상당한 지속성 체중 감소와 동반 질환 개선을 가져옵니다. 연간 거의 50,000건의 시술을 수행하는 프랑스는 병적(BMI ≥ 40kg/m²) 및 중증(BMI 35-40kg/m²) 비만으로 고통받는 환자에 대한 치료 측면에서 세계 3위를 차지합니다.

지난 20년 동안 전 세계적으로 비만 수술을 받는 환자 수가 눈에 띄게 증가한 것과 병행하여 비만 수술 분야에서도 일부 수술이 감소하거나 심지어 사라지고 다른 수술이 등장하는 등 상당한 발전이 관찰되었습니다. .

40년 넘게 시행된 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)은 제한적이고 흡수 장애가 있는 절차이며 현재 병적 비만 및 동반 질환 치료를 위한 최적의 절차로 간주됩니다. 그러나 좋은 효과에도 불구하고(평균 EWL%(평균 초과 체중 감소 %)는 2년에 약 70%) RYGB는 100개 이상의 사례가 필요한 학습 곡선과 10%에서 10%에 이르는 전체 합병증 비율로 기술적으로 까다로운 절차입니다. 20% 2001년에 도입된 단일 문합 위 우회술(OAGB)은 긴 위주머니와 공장(담췌장) 오메가 루프 사이의 단일 위공장 문합으로 구성된 변형된 위 우회술입니다. 2019년 9월, 프랑스 보건당국(HAS)은 YOMEGA 임상 결과를 고려하여 BPL이 200cm 이상인 OAGB를 금지할 것을 권고하고 OAGB의 효능과 안전성을 평가할 것을 촉구했습니다. 무작위 대조 시험에서 150cm BPL. 실제로 YOMEGA-2 임상시험은 YOMEGA 임상시험의 논리적 연속성입니다.

이 연구의 목적은 표준(RYGB)과 비교하여 OAGB-150의 체중 감량 효율성과 영양 안전성을 평가하는 것입니다.

본 연구의 가설은 150 cm BPL을 갖는 OAGB가 2년차 RYGB와 비교하여 체중 감소 및 영양 합병증 비율에 대해 동일한 효능을 가질 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 지방간 질환, 수면 무호흡증 및 암과 같은 결과를 초래하는 비만은 전 세계적으로 여전히 주요 건강 관리 문제로 남아 있습니다. 영양 교육 및 면밀한 모니터링과 결합된 비만 수술은 병적 비만 환자에게 가장 효과적인 치료법으로 나타나 심각하고 지속적인 체중 감소와 동반 질환 개선을 가져옵니다. 연간 거의 50,000건의 시술을 수행하는 프랑스는 병적(BMI ≥ 40kg/m²) 및 중증(BMI 35-40kg/m²) 비만으로 고통받는 환자에 대한 치료 측면에서 세계 3위를 차지합니다.

지난 20년 동안 전 세계적으로 비만 수술을 받는 환자 수가 눈에 띄게 증가한 것과 병행하여 비만 수술 분야에서도 일부 수술이 감소하거나 심지어 사라지고 다른 수술이 등장하는 등 상당한 발전이 관찰되었습니다. .

40년 넘게 시행된 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)은 제한적이고 흡수 장애가 있는 절차이며 현재 병적 비만 및 동반 질환 치료를 위한 최적의 절차로 간주됩니다. 그러나 좋은 효과에도 불구하고(평균 EWL%(평균 초과 체중 감소 %)는 2년에 약 70%) RYGB는 100개 이상의 사례가 필요한 학습 곡선과 10%에서 10%에 이르는 전체 합병증 비율로 기술적으로 까다로운 절차입니다. 20% 2001년에 도입된 단일 문합 위 우회술(OAGB)은 긴 위주머니와 공장(담췌장) 오메가 루프 사이의 단일 위공장 문합으로 구성된 변형된 위 우회술입니다. 2019년 9월, 프랑스 보건당국(HAS)은 YOMEGA 임상 결과를 고려하여 BPL이 200cm 이상인 OAGB를 금지할 것을 권고하고 OAGB의 효능과 안전성을 평가할 것을 촉구했습니다. 무작위 대조 시험에서 150cm BPL. 실제로 YOMEGA-2 임상시험은 YOMEGA 임상시험의 논리적 연속성입니다.

이 연구의 목적은 표준(RYGB)과 비교하여 OAGB-150의 체중 감량 효율성과 영양 안전성을 평가하는 것입니다.

본 연구의 가설은 150 cm BPL을 갖는 OAGB가 2년차 RYGB와 비교하여 체중 감소 및 영양 합병증 비율에 대해 동일한 효능을 가질 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

368

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세부터 65세까지의 환자,
  • 제3형 비만(BMI ≥ 40kg/m²) 또는 제2형 비만 BMI 35-40kg/m2는 수술로 개선될 적어도 하나의 동반질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증)과 관련이 있습니다. , 이상지질혈증, 관절염).
  • 수술 전 12개월 이내에 헬리코박터 파일로리균을 찾기 위해 생검을 포함한 상부 위장관 내시경 검사의 혜택을 받은 환자,
  • 최소 6개월간 다학제적 평가를 통해 위우회술에 대해 긍정적인 의견을 갖고 있는 환자
  • 장기간 추적관찰의 필요성을 이해하고 수용한 환자,
  • 연구에 포함되는 것에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자,
  • 사회 보장 제도에 가입된 환자
  • 가임기 여성을 위한 효율적인 피임 *: 프랑스 지원 프로그램 Aide Médicale d'État(AME)은 프랑스 사회보장 시스템의 일부가 아닙니다. AME의 수혜자는 연구에 모집될 수 없습니다.

제외 기준:

  • 과거 비만 수술 이력,
  • 만성염증성 장질환의 병력,
  • 만성 설사의 존재,
  • 생명을 위협하는 심각하고 진화적인 병리의 존재,
  • 위점막의 이형성 변형 존재, 만성 위축성 위염 또는 위암 병력 치유되지 않은 위십이지장 궤양의 존재,
  • 의학적 치료에 내성이 있는 헬리코박터 파일로리균의 존재,
  • 식도염의 존재,
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 희망하는 경우,
  • 정신적으로 불균형한 환자는 감독 또는 후견 하에
  • 프랑스어를 이해하지 못하여 동의를 할 수 없는 환자,
  • 환자는 또 다른 중재적 시험에 참여하고 따랐습니다.
  • 후견이나 큐레이터 또는 사법 보호 하에 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹

이는 동반질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 관절염)을 동반한 제2형 비만(BMI 35~40) 및 제3형 비만(BMI ≥ 40kg/m²) 환자와 비만치료 대상자에 해당합니다. 수술.

복강경 OAGB는 길고 좁은 위주머니(30cc)와 150cm의 담췌장 사지를 사용하여 수행됩니다.
절차: 복강경 OAGB
위-공장 문합을 이용한 위우회술로 가로 45mm 스테이플러 1개를 작은 곡률 바로 위 부분에 대고 긴(11-14cm), 좁은(3-4cm) 위주머니를 만들어주는 수술입니다. 까마귀 발의 왼쪽 가지, 그리고 4~5개의 수직 60mm 스테이플 카트리지를 His 각도까지 위쪽으로 배치하고 32-Fr 부기를 따라 보정합니다. 대망막을 이매패류로 절편하는 작업이 수행됩니다. 공장은 미리 측정한 스트립을 사용하여 측정하고 Treitz 인대로부터 150cm 떨어진 위치에서 대장축의 양을 측정합니다. 위창자절개술을 닫기 위해 45mm 선형 스테이플러와 전방 연속 봉합사를 사용하여 위주머니를 사용하여 종단 간 문합을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 1개의 문합 위 우회술/소형 위 우회술
활성 비교기: 제어 그룹

이는 동반질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 관절염)을 동반한 제2형 비만(BMI 35~40) 및 제3형 비만(BMI ≥ 40kg/m²) 환자와 비만치료 대상자에 해당합니다. 수술.

표준 복강경 RYGB는 위주머니(30cc)와 150cm 전완성 루 사지 및 50cm 담췌자 사지로 수행됩니다.
절차: 복강경 RYGB
선형 스테이플러를 사용하여 작은 위주머니(30cc)를 만듭니다. 소화기는 위-황궁 문합을 수행하기 위해 복막 절개 후 전복 위치로 위로 이동됩니다. 위-공장조루술은 수동으로 수행하거나 선형 또는 원형 스테이플러를 사용하여 수행됩니다. 선형 스테이플러를 사용하여 외측-외측 공장-공장 문합을 수행하기 위해 150cm의 소화기 및 50cm의 담도를 측정합니다(사전 측정된 스트립 사용). 모든 장간막 결손(피터슨 공간 및 장간막 결손)은 비흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
다른 이름들:
  • 루앙와이 위 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
150 cm 담췌장 사지의 OAGB가 영양 합병증 발생률(안전성)에서 RYGB보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
기간: 수술 후 2년

각 환자에 대해 공동 일차 평가변수는 수술 후 2년에 다음과 같이 평가됩니다.

안전성: 적어도 하나의 비타민 결핍으로 정의되는 영양 합병증(vit. B1 < 66nmol/l 또는 B12 < 145pmol/l), 영양실조(알부민 < 30g/l), 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl) 또는 이들의 조합.

1차 공동종료점에 대한 평가는 현장 간에 표준화됩니다.
수술 후 2년
150cm 담췌장 사지의 OAGB가 체중 감소(효능) 측면에서 RYGB보다 열등하지 않음을 입증합니다.
기간: 수술 후 2년

각 환자에 대해 공동 일차 평가변수는 수술 후 2년에 다음과 같이 평가됩니다.

효능 : 초과체중감량%(EWL%)에 따른 체중감량은 ((수술 후 2년 체중 - 초기 체중) / (초기 체중 - 이상적 체중)) x 100으로 계산됩니다. 이상적인 체중은 BMI = 25kg/m²에 해당하는 체중으로 정의됩니다.

1차 공동종료점에 대한 평가는 현장 간에 표준화됩니다.
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 체중 감량 평가
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
Kg 단위의 절대 체중 감소(aWL)에 따른 수술 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월의 체중 감소.
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
초과 체중 감소 백분율 평가
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월

수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월의 체중 감소는 초과 체중 감소 비율(EWL%)에 따라 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

((방문시 체중 X - 최초 체중) / (초기 체중 - 이상 체중)) X 100
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
과도한 BMI 손실률 평가
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월

수술 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 체중 감소, 다음 공식에 따라 초과 BMI 손실 비율(EBL%)에 따라:

((방문 시 BMI X - 초기 BMI) / (초기 BMI - 이상적인 BMI)) 이상적인 BMI = 25 kg/m²일 때 X 100
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
알부민 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
알부민 측정을 통해 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 g/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
프리알부민 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
프리알부민 측정을 통해 환자의 영양 상태를 탐색할 수 있습니다. 결과는 g/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
헤모글로빈 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
헤모글로빈을 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 g/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
칼슘 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
칼슘 측정을 통해 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
페리틴 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
페리틴 측정을 통해 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 μg/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
철분 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
철분 측정을 통해 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
트랜스페린 포화도(%) 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
트랜스페린 포화도(%)를 측정하면 환자의 영양 상태를 탐색할 수 있습니다. 결과는 %로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
아연 측정
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12개월, 24개월
아연 측정을 통해 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 mmol/L로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12개월, 24개월
비타민 A의 측정
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
비타민 A를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
비타민 B1 측정
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
비타민 B1을 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 nmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
비타민 B9 측정
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
비타민 B9를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 nmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
비타민 B12 측정
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
비타민 B12를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 pmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
비타민 E 측정
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
비타민 E를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
비타민 D 측정
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
비타민 D를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 nmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
프로트롬빈 비율 측정
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
프로트롬빈 비율을 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 %로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
24시간 지방변율 측정
기간: 수술 후 6개월
평균 대변 횟수를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 대변 횟수/일로 표시됩니다.
수술 후 6개월
HbA1c 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
HbA1c 측정을 통해 수술의 대사 효율성을 알아볼 수 있습니다. 결과는 %로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
공복 혈당 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
공복 혈당 측정을 통해 수술의 대사 효율성을 알아볼 수 있습니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
HDL 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
HDL 측정은 수술의 대사 효율성을 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
LDL 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
LDL 측정은 수술의 대사 효율성을 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
콜레스테롤 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
콜레스테롤 측정은 수술의 대사 효율성을 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
트리글리세리드 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
트리글리세리드 측정은 수술의 대사를 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
당뇨병 치료제 평가
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
항당뇨병 약물의 수에 대한 평가는 수술의 대사 효율성을 탐구합니다. 이 결과는 치료의 증가, 감소, 중단 또는 재개로 표현됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
항지질치료제 평가
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
항지질병 약물의 수를 평가하면 수술의 대사 효율성을 조사할 수 있습니다. 이 결과는 치료의 증가, 감소, 중단 또는 재개로 표현됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
항고혈압제 평가
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
항고혈압제의 수를 평가하면 수술의 대사 효율성을 조사할 수 있습니다. 이 결과는 치료의 증가, 감소, 중단 또는 재개로 표현됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 지속 기도양압의 사용 평가
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 지속적인 기도양압 사용의 발전은 수술의 대사 효율성을 탐구할 것입니다. 이 결과는 지속적 기도 양압기의 사용 또는 사용 중단으로 표현됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
입원 기간
기간: 입원 마지막 날
입원 기간(일수)은 수술 후(수술일 = D0)부터 입원이 종료될 때까지의 입원 일수를 기준으로 합니다.
입원 마지막 날
재입원 환자 수
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 재입원한 환자 수.
수술 후 30일
신장 결석의 발생
기간: 수술 후 2년 이내
수술 후 방문할 때마다 신장 결석의 유무를 기록하고 해당되는 경우 치료 방법을 기록합니다.
수술 후 2년 이내
전반적인 합병증 발생률
기간: 수술 후 24개월 이내

Dindo-Clavien 분류를 사용하여 수술 후 24개월 이내에 내과적 및 외과적(> 또는 = III등급) 합병증의 비율은 다음과 같습니다.

등급 I = 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 것. 2등급 = 1등급 합병증에 대해 허용되는 약물 이외의 약리학적 치료가 필요한 경우.

III 등급 = 외과적, 내시경 또는 방사선학적 중재가 필요하지만(IIIa 등급) 또는 전신 마취 하에서는(IIIb 등급) IV 등급 = 단일 장기(IVa 등급) 또는 다기관 기능 장애(IVb 등급)로 인한 생명을 위협하는 합병증 V 등급 = 사망 환자의.
수술 후 24개월 이내
초기 합병증의 유형
기간: 수술 후 30일 이내
각 시술별 초기 합병증(30일 이내)의 유형(내과적 또는 외과적)입니다.
수술 후 30일 이내
초기 합병증의 심각도
기간: 수술 후 30일 이내
Dindo-Clavien 분류에 따른 각 시술별 초기 합병증의 심각도(30일 이내)
수술 후 30일 이내
후기 합병증의 유형
기간: 수술 후 2년 이내
각 시술에 대한 후기 합병증(30일 후)의 유형(내과적 또는 외과적)입니다.
수술 후 2년 이내
후기 합병증의 심각도
기간: 수술 후 2년 이내
Dindo-Clavien 분류에 따른 각 시술의 후기 합병증(30일 후)의 심각도
수술 후 2년 이내
위식도 역류 평가
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
위식도 역류의 진행은 각 연구 방문 시, 수술 전후에 평가됩니다. 이 결과는 개선, 악화 또는 발병이라는 측면에서 표현됩니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
GIQLI 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
이 설문지는 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 통합 및 의학적 치료 효과 등 5가지 차원 또는 하위 척도를 탐색하는 36개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대해 5개의 응답이 환자에게 제안되며 각 답변에 대해 0~4점(최고 점수 = 144) 범위의 점수가 할당됩니다. 높은 점수는 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
SF36 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
이 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식 등 8가지 건강 개념을 다루고 있습니다. 또한 인지된 건강 변화를 나타내는 단일 항목도 포함됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
Sigstad 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
Sigstad 설문지를 사용하면 수술 후 덤핑 증후군과 초기 저혈당증을 식별하고 진단할 수 있습니다. 점수 >7은 덤핑 증후군을 의미합니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
신체 구성
기간: 수술 전과 수술 후 24개월.

전체 모집단의 하위 표본에 대한 신체 구성 수준:

임피던스 측정법:

  • 근육량 지수(kg/m2)
  • 무지방 질량 지수(kg/m2)
  • 체지방량 지수(kg/m2)
수술 전과 수술 후 24개월.
근육감소증 수준
기간: 수술 전과 수술 후 24개월.
전체 모집단의 하위 표본에 대한 근육감소증 수준은 손잡이 강도로 평가됩니다.
수술 전과 수술 후 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP211050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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