Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass żołądkowy Omega (150 cm) W porównaniu z bajpasem żołądkowym Roux-en-Y (YOMEGA-2)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, kontrolowane badanie równoważności oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bajpasu żołądkowego Omega z pętlą biodrowo-trzustkową o długości 150 cm w porównaniu z bajpasem żołądkowym Roux-en-Y

Otyłość ze swoimi konsekwencjami, takimi jak cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, dyslipidemia, stłuszczenie wątroby, bezdech senny i nowotwory, pozostaje głównym problemem zdrowotnym na całym świecie. Wykazano, że chirurgia bariatryczna w połączeniu z edukacją żywieniową i ścisłym monitorowaniem jest najskuteczniejszą metodą leczenia pacjentów z chorobliwą otyłością, powodującą znaczną i trwałą utratę masy ciała oraz poprawę w zakresie chorób współistniejących. Z niemal 50 000 zabiegów rocznie Francja zajmuje trzecie miejsce na świecie pod względem opieki nad pacjentami cierpiącymi na otyłość chorobliwą (BMI ≥ 40 kg/m²) i ciężką (BMI 35-40 kg/m²).

Równolegle ze znacznym wzrostem liczby pacjentów operowanych z powodu otyłości na świecie, w ciągu ostatnich dwudziestu lat nastąpił znaczny rozwój w dziedzinie chirurgii bariatrycznej, w wyniku którego nastąpiło zmniejszenie lub nawet zanik niektórych zabiegów i pojawienie się innych. .

Wykonywane od ponad 40 lat bajpasy żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) są restrykcyjną procedurą powodującą zaburzenia wchłaniania i obecnie uważane są za złoty standard w leczeniu chorobliwej otyłości i jej chorób współistniejących. Jednakże pomimo dobrej skuteczności (przy średnim % nadmiernej utraty masy ciała (EWL%) wynoszącym około 70% po 2 latach), RYGB jest procedurą wymagającą technicznie, wymagającą uczenia się i wymagającą ponad 100 przypadków, a ogólny wskaźnik powikłań waha się od 10% do 20% Wprowadzone w 2001 roku jedno zespolenie bajpasu żołądkowego (OAGB) to zmodyfikowane bajpas żołądkowy, który składa się z pojedynczego zespolenia żołądkowo-czczowego pomiędzy długim kieszonką żołądkową a pętlą omega w jelicie czczym (żółciowo-trzustkowym). We wrześniu 2019 r., biorąc pod uwagę wyniki badania YOMEGA, francuska Wysoka Władza ds. Zdrowia (Haute Autorité de Santé (HAS)) zaleciła wprowadzenie zakazu OAGB w przypadku BPL o długości 200 cm lub dłuższej oraz wezwała do oceny skuteczności i bezpieczeństwa OAGB w przypadku 150 cm BPL w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Rzeczywiście, badanie YOMEGA-2 stanowi logiczną kontynuację badania YOMEGA.

Celem pracy jest ocena efektywności odchudzania oraz bezpieczeństwa żywieniowego preparatu OAGB-150 w porównaniu ze standardem (RYGB).

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​OAGB z BPL 150 cm może mieć taką samą skuteczność w zakresie utraty masy ciała i częstości powikłań żywieniowych w porównaniu z RYGB po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość ze swoimi konsekwencjami, takimi jak cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, dyslipidemia, stłuszczenie wątroby, bezdech senny i nowotwory, pozostaje głównym problemem zdrowotnym na całym świecie. Wykazano, że chirurgia bariatryczna w połączeniu z edukacją żywieniową i ścisłym monitorowaniem jest najskuteczniejszą metodą leczenia pacjentów z otyłością olbrzymią, powodującą znaczną i trwałą utratę masy ciała oraz poprawę w zakresie chorób współistniejących. Z niemal 50 000 zabiegów rocznie Francja zajmuje trzecie miejsce na świecie pod względem opieki nad pacjentami cierpiącymi na otyłość chorobliwą (BMI ≥ 40 kg/m²) i ciężką (BMI 35-40 kg/m²).

Równolegle ze znacznym wzrostem liczby pacjentów operowanych z powodu otyłości na świecie, w ciągu ostatnich dwudziestu lat nastąpił znaczny rozwój w dziedzinie chirurgii bariatrycznej, w wyniku którego nastąpiło zmniejszenie lub nawet zanik niektórych zabiegów i pojawienie się innych. .

Wykonywane od ponad 40 lat bajpasy żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) są restrykcyjną procedurą powodującą zaburzenia wchłaniania i obecnie uważane są za złoty standard w leczeniu chorobliwej otyłości i jej chorób współistniejących. Jednakże pomimo dobrej skuteczności (przy średnim % nadmiernej utraty masy ciała (EWL%) wynoszącym około 70% po 2 latach), RYGB jest procedurą wymagającą technicznie, wymagającą uczenia się i wymagającą ponad 100 przypadków, a ogólny wskaźnik powikłań waha się od 10% do 20% Wprowadzone w 2001 roku jedno zespolenie bajpasu żołądkowego (OAGB) to zmodyfikowane bajpas żołądkowy, który składa się z pojedynczego zespolenia żołądkowo-czczowego pomiędzy długim kieszonką żołądkową a pętlą omega w jelicie czczym (żółciowo-trzustkowym). We wrześniu 2019 r., biorąc pod uwagę wyniki badania YOMEGA, francuska Wysoka Władza ds. Zdrowia (Haute Autorité de Santé (HAS)) zaleciła wprowadzenie zakazu OAGB w przypadku BPL o długości 200 cm lub dłuższej oraz wezwała do oceny skuteczności i bezpieczeństwa OAGB w przypadku 150 cm BPL w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Rzeczywiście, badanie YOMEGA-2 stanowi logiczną kontynuację badania YOMEGA.

Celem pracy jest ocena efektywności odchudzania oraz bezpieczeństwa żywieniowego preparatu OAGB-150 w porównaniu ze standardem (RYGB).

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​OAGB z BPL 150 cm może mieć taką samą skuteczność w zakresie utraty masy ciała i częstości powikłań żywieniowych w porównaniu z RYGB po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 65 lat,
  • Otyłość typu III (BMI ≥ 40 kg/m²) lub otyłość typu II BMI 35–40 kg/m2 związana z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, którą można złagodzić po operacji (wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2, obturacyjny bezdech senny) dyslipidemia, artroza).
  • Pacjent, który w ciągu 12 miesięcy przed operacją skorzystał z endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsjami w poszukiwaniu Helicobacter pylori,
  • Pacjent, który korzystał z wielodyscyplinarnej oceny przez co najmniej 6 miesięcy, z pozytywną opinią na temat zabiegu bajpasu żołądka,
  • Pacjent, który zrozumiał i zaakceptował potrzebę długoterminowej obserwacji,
  • Pacjent, który wyraził zgodę na włączenie do badania i który podpisał formularz świadomej zgody,
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja *: francuski program pomocy Aide Médicale d'État (AME) nie jest częścią francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego. Do badania nie można rekrutować beneficjentów AME.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przebytych operacji bariatrycznych,
  • Historia przewlekłego zapalenia jelit,
  • Obecność przewlekłej biegunki,
  • Obecność ciężkiej i rozwijającej się patologii zagrażającej życiu,
  • Obecność zmian dysplastycznych błony śluzowej żołądka, przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka lub rak żołądka w wywiadzie. Obecność niezagojonego wrzodu żołądka i dwunastnicy,
  • Obecność Helicobacter pylori opornej na leczenie,
  • Obecność zapalenia przełyku,
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Pacjenci niezrównoważeni psychicznie, pozostający pod nadzorem lub kuratelą,
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka francuskiego i nie potrafią wyrazić zgody,
  • Pacjenta włączono i obserwowano w innym badaniu interwencyjnym.
  • Niezdolny do wyrażenia zgody pod kuratelą, kuratelą lub ochroną sądową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Dotyczy to pacjentów z otyłością typu 2 (BMI 35-40) z chorobami współistniejącymi (wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2, obturacyjny bezdech senny, dyslipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawów) i otyłością typu 3 (BMI ≥ 40 kg/m²) oraz kandydatów do leczenia bariatrycznego. chirurgia.

Laparoskopowe OAGB zostanie wykonane z długim i wąskim workiem żołądkowym (30 cm3) i kończyną żółciowo-trzustkową o długości 150 cm
Procedura: Laparoskopowe OAGB
Jest to operacja bajpasu żołądka z unikalnym zespoleniem żołądkowo-jelitowym, w wyniku którego utworzony zostanie długi (11-14cm) i wąski (3-4cm) kieszonka żołądkowa poprzez założenie jednego poziomego zszywacza 45mm pod kątem mniejszej krzywizny, tuż nad lewą gałąź kurzej łapki, a następnie cztery do pięciu pionowych wkładów ze zszywkami 60 mm zostanie umieszczonych w górę pod kątem Hisa i skalibrowanych wzdłuż wózka 32-Fr. Zostanie wykonane przecięcie sieci większej na małża. Jelito czcze będzie mierzone za pomocą wcześniej odmierzonego paska i będzie mierzone przedkolkowo w odległości 150 cm od więzadła Treitza. Zespolenie koniec do boku zostanie wykonane z workiem żołądkowym, przy użyciu 45-milimetrowego zszywacza liniowego i przedniego szwu biegnącego w celu zamknięcia gastroenterotomii.
Inne nazwy:
  • Jedno zespolenie bajpasu żołądka/mini bypass żołądka
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna

Dotyczy to pacjentów z otyłością typu 2 (BMI 35-40) z chorobami współistniejącymi (wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2, obturacyjny bezdech senny, dyslipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawów) i otyłością typu 3 (BMI ≥ 40 kg/m²) oraz kandydatów do leczenia bariatrycznego. chirurgia.

Standardowe laparoskopowe RYGB zostanie wykonane z użyciem worka żołądkowego (30 cm3) i kończyny przedczołowej Roux o długości 150 cm i kończyny żółciowo-trzustkowej o długości 50 cm.
Procedura: Laparoskopowa RYGB
Za pomocą zszywacza liniowego zostanie utworzony mały worek żołądkowy (30 cm3). Po przecięciu epiploicznym kończyna pokarmowa zostanie przesunięta w górę do pozycji przedkolkowej w celu wykonania zespolenia żołądkowo-jelitowego. Gastrojejunostomia zostanie wykonana ręcznie lub przy użyciu zszywacza liniowego lub okrągłego. Zmierzona zostanie kończyna pokarmowa o długości 150 cm i kończyna żółciowa o długości 50 cm (przy użyciu wcześniej odmierzonego paska) w celu wykonania zespolenia boczno-bocznego jelita czczego z jelitem czczym przy użyciu zszywacza liniowego. Wszystkie ubytki krezki (przestrzeń Petersena i ubytek krezki) zostaną zamknięte niewchłanialnym szwem bieżącym
Inne nazwy:
  • Bypass żołądkowy Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że OAGB z kończyną żółciowo-trzustkową o długości 150 cm nie jest gorsze od RYGB pod względem częstości powikłań żywieniowych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Dla każdego pacjenta równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione po 2 latach od operacji, na które składają się:

Bezpieczeństwo: Powikłania żywieniowe definiowane jako niedobór przynajmniej jednej witaminy (wit. B1 < 66 nmol/l lub B12 < 145 pmol/l), niedożywienie (albumina < 30 g/l), niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl) lub ich kombinacja.

Ocena głównego punktu końcowego zostanie ujednolicona w poszczególnych ośrodkach.
2 lata po operacji
Wykazanie, że OAGB z kończyną żółciowo-trzustkową o długości 150 cm nie jest gorsze od RYGB pod względem utraty masy ciała (skuteczność).
Ramy czasowe: 2 lata po operacji

Dla każdego pacjenta równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione po 2 latach od operacji, na które składają się:

Skuteczność: Utrata masy ciała zgodnie z % nadmiernej utraty masy ciała (EWL%) obliczona przy użyciu następującego wzoru: ((waga 2 lata po zabiegu – masa początkowa) / (waga początkowa – masa idealna)) x 100. Idealna waga zdefiniowana jako waga odpowiadająca BMI = 25 kg/m².

Ocena głównego punktu końcowego zostanie ujednolicona w poszczególnych ośrodkach.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna ocena utraty wagi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Utrata masy ciała po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji, zgodnie z bezwzględną utratą masy ciała (aWL) w kg.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Ocena procentowa nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Utrata masy ciała po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji, zgodnie z procentem nadmiernej utraty wagi (EWL%), obliczonym według następującego wzoru:

((waga na wizycie X - waga wyjściowa) / (waga wyjściowa - waga idealna)) X 100
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Ocena procentowa nadmiernej utraty BMI
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Utrata masy ciała po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji, według procentowej utraty nadmiernego BMI (EBL%), według wzoru:

((BMI na wizycie X - początkowy BMI) / (początkowy BMI - idealny BMI)) X 100 przy idealnym BMI = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar albuminy
Ramy czasowe: Przed oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar albuminy pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w g/l
Przed oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar prealbuminy
Ramy czasowe: Przed oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar prealbuminy umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w g/l
Przed oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar hemoglobiny pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w g/l
Przed oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar wapnia
Ramy czasowe: Przed oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar wapnia umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
Przed oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar ferrytyny
Ramy czasowe: Przed oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar ferrytyny umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w μg/l
Przed oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar żelaza
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar żelaza pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar % nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar % wysycenia transferyny umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w%
Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar cynku
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Pomiar cynku pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
Przed operacją oraz 6, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Pomiar witaminy A
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar poziomu witaminy A umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar witaminy B1
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar poziomu witaminy B1 umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w nmol/l
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar witaminy B9
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar witaminy B9 pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w nmol/l
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar witaminy B12
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar poziomu witaminy B12 pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w pmol/l
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar witaminy E
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar poziomu witaminy E umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar witaminy D
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar poziomu witaminy D pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w nmol/l
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar szybkości protrombiny
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar poziomu protrombiny umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w%
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar 24-godzinnego współczynnika steatorrhea
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiar średniej liczby stolców umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów. Wyniki zostaną wyrażone w liczbie odchodów/dzień
6 miesięcy po operacji
Pomiar HbA1c
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar HbA1c pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji. Wyniki zostaną wyrażone w%
Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar glikemii na czczo
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar glikemii na czczo pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar HDL
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar HDL pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar LDL
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar LDL pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar cholesterolu
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar cholesterolu pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar trójglicerydów
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pomiar trójglicerydów pozwoli zbadać metabolizm chirurgiczny. Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Ocena leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ocena liczby leków przeciwcukrzycowych pozwoli zbadać skuteczność metaboliczną operacji. Wynik ten zostanie wyrażony jako zwiększenie, zmniejszenie, przerwanie lub wznowienie leczenia.
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ocena leków przeciwlipidemicznych
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ocena liczby leków antylipidemicznych pozwoli zbadać skuteczność metaboliczną operacji. Wynik ten zostanie wyrażony jako zwiększenie, zmniejszenie, przerwanie lub wznowienie leczenia
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ocena leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ocena liczby leków przeciwnadciśnieniowych pozwoli zbadać skuteczność metaboliczną operacji. Wynik ten zostanie wyrażony jako zwiększenie, zmniejszenie, przerwanie lub wznowienie leczenia.
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ocena zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ewolucja stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego umożliwi zbadanie efektywności metabolicznej operacji. Wynik ten zostanie wyrażony w postaci użycia lub zaprzestania stosowania aparatu do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji
Długość pobytu (w dniach) liczona jest na podstawie liczby dni hospitalizacji od operacji (dzień operacji = D0) do zakończenia hospitalizacji.
Ostatni dzień hospitalizacji
Liczba ponownie przyjętych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po zabiegu
Występowanie kamienia nerkowego
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji
Podczas każdej wizyty po operacji zostanie udokumentowana obecność kamieni nerkowych i, jeśli ma to zastosowanie, odnotowany zostanie przebieg leczenia
W ciągu 2 lat od operacji
Ogólny odsetek powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od operacji

Częstość powikłań medycznych i chirurgicznych (> lub = III stopnia) w ciągu 24 miesięcy po operacji, według klasyfikacji Dindo-Claviena, opisana jako:

Stopień I = Każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego. Stopień II = Wymaganie leczenia farmakologicznego innymi lekami niż dozwolone w przypadku powikłań I stopnia.

Stopień III = wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, nie w znieczuleniu ogólnym (stopień IIIa) ani w znieczuleniu ogólnym (stopień IIIb) Stopień IV = powikłanie zagrażające życiu jednego narządu (stopień IVa) lub dysfunkcja wielonarządowa (stopień IVb) Stopień V = śmierć pacjenta.
W ciągu 24 miesięcy od operacji
Rodzaj wczesnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Rodzaj (medyczny lub chirurgiczny) wczesnych powikłań (w ciągu 30 dni) dla każdego zabiegu.
W ciągu 30 dni od zabiegu
Nasilenie wczesnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Nasilenie wczesnych powikłań (w ciągu 30 dni) dla każdego zabiegu według klasyfikacji Dindo-Clavien
W ciągu 30 dni od zabiegu
Rodzaj późnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji
Rodzaj (medyczny lub chirurgiczny) późnych powikłań (po 30 dniach) dla każdego zabiegu.
W ciągu 2 lat od operacji
Nasilenie późnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od operacji
Nasilenie powikłań późnych (po 30 dniach) dla każdego zabiegu według klasyfikacji Dindo-Clavien
W ciągu 2 lat od operacji
Ocena refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Rozwój refluksu żołądkowo-przełykowego będzie oceniany podczas każdej wizyty badawczej, przed i po operacji. Wynik ten będzie wyrażony jako poprawa, pogorszenie lub początek.
Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem GIQLI
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
Kwestionariusz składa się z 36 pozycji badających 5 wymiarów lub podskal: objawy, stan fizyczny, emocje, integrację społeczną i efekt leczenia. Dla każdej pozycji pacjentom zostanie zaproponowanych 5 odpowiedzi i każdej odpowiedzi zostanie przypisana punktacja od 0 do 4 (najwyższy wynik = 144). Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia
Przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem SF36
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
Kwestionariusz ten uwzględnia osiem koncepcji związanych ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Obejmuje również pojedynczą pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia
Przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem Sigstad
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz Sigstad pozwala na identyfikację i diagnozę pooperacyjnego zespołu poposiłkowego i wczesnej hipoglikemii: wynik >7 sugeruje zespół poposiłkowy
Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed i 24 miesiące po operacji.

Poziom składu ciała w podpróbie całej populacji:

Według impedancji:

  • Wskaźnik masy mięśniowej w kg/m2
  • Wskaźnik masy beztłuszczowej w kg/m2
  • Wskaźnik masy tłuszczu w kg/m2
Przed i 24 miesiące po operacji.
Poziom sarkopenii
Ramy czasowe: Przed i 24 miesiące po operacji.
Poziom sarkopenii w podpróbce całej populacji będzie oceniany na podstawie siły uścisku dłoni
Przed i 24 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowe OAGB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj