Omega mahalaukun ohitus (150 cm) verrattuna Roux-en-Y mahalaukun ohitukseen (YOMEGA-2)
Satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe, jossa arvioitiin 150 cm:n sappihaima-silmukan pituuden Omega-mahan ohitusleikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta Roux-en-Y-vatsan ohitusleikkaukseen verrattuna
Liikalihavuus ja sen seuraukset, kuten tyypin 2 diabetes, korkea verenpaine, dyslipidemia, rasvamaksa, uniapnea ja syövät, ovat edelleen suuri terveydenhuoltoongelma maailmanlaajuisesti. Bariatric kirurgia yhdistettynä ravitsemuskoulutukseen ja tarkkaan seurantaan on osoittautunut tehokkaimmaksi hoidoksi potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, mikä johtaa merkittävään ja kestävään painonpudotukseen ja parannuksiin rinnakkaissairauksissa. Lähes 50 000 toimenpidettä vuodessa Ranska on kolmannella sijalla sairaalloisesta (BMI ≥ 40 kg/m²) ja vakavasta (BMI 35–40 kg/m²) liikalihavuudesta kärsivien potilaiden hoidossa.
Lihavuuden vuoksi leikattujen potilaiden määrän merkittävän kasvun myötä maailmassa on viimeisen kahden vuosikymmenen aikana havaittu merkittävää kehitystä bariatrisen kirurgian alalla, jossa jotkut toimenpiteet ovat vähentyneet tai jopa hävinneet ja toiset ovat ilmaantuneet. .
Yli 40 vuotta suoritettu Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) on rajoittava ja imeytymiskykyinen toimenpide, ja sitä pidetään tällä hetkellä kultaisena standarditoimenpiteenä sairaalloisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa. Huolimatta hyvästä tehokkuudesta (keskimääräinen ylipainonpudotusprosentti (EWL%) noin 70 % 2 vuoden kohdalla), RYGB on teknisesti vaativa toimenpide, jonka oppimiskäyrä vaatii yli 100 tapausta ja yleinen komplikaatioaste vaihtelee 10 %:sta 20 % Vuonna 2001 käyttöön otettu yksi anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus (OAGB) on modifioitu mahalaukun ohitusleikkaus, joka koostuu yhdestä gastrojejunaalisesta anastomoosista pitkän mahalaukun ja jejunaalisen (biliopancreatic) omega-silmukan välillä. Syyskuussa 2019 Ranskan korkea terveysviranomainen (Haute Autorité de Santé (HAS)) suositteli YOMEGA-tutkimuksen tulokset huomioon ottaen OAGB:n kieltämistä 200 cm:n tai sitä pidemmällä BPL:llä ja kehotti arvioimaan OAGB:n tehoa ja turvallisuutta 150 cm BPL satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. YOMEGA-2-kokeilu on todellakin YOMEGA-kokeen looginen jatkuvuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida painonpudotuksen tehokkuutta ja OAGB-150:n ravitsemuksellista turvallisuutta verrattuna standardiin (RYGB).
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että OAGB:llä, jonka BPL on 150 cm, voi olla sama vaikutus painonpudotukseen ja ravitsemuskomplikaatioihin verrattuna RYGB:hen 2 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja sen seuraukset, kuten tyypin 2 diabetes, korkea verenpaine, dyslipidemia, rasvamaksa, uniapnea ja syövät, ovat edelleen suuri terveydenhuoltoongelma maailmanlaajuisesti. Bariatric kirurgia yhdistettynä ravitsemuskoulutukseen ja tarkkaan seurantaan on osoittautunut tehokkaimmaksi hoidoksi sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsiville potilaille, mikä johtaa merkittävään ja kestävään painonpudotukseen ja parannuksiin rinnakkaissairauksissa. Lähes 50 000 toimenpidettä vuodessa Ranska on kolmannella sijalla sairaalloisesta (BMI ≥ 40 kg/m²) ja vakavasta (BMI 35–40 kg/m²) liikalihavuudesta kärsivien potilaiden hoidossa.
Lihavuuden vuoksi leikattujen potilaiden määrän merkittävän kasvun myötä maailmassa on viimeisen kahden vuosikymmenen aikana havaittu merkittävää kehitystä bariatrisen kirurgian alalla, jossa jotkut toimenpiteet ovat vähentyneet tai jopa hävinneet ja toiset ovat ilmaantuneet. .
Yli 40 vuotta suoritettu Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) on rajoittava ja imeytymiskykyinen toimenpide, ja sitä pidetään tällä hetkellä kultaisena standarditoimenpiteenä sairaalloisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa. Huolimatta hyvästä tehokkuudesta (keskimääräinen ylipainonpudotusprosentti (EWL%) noin 70 % 2 vuoden kohdalla), RYGB on teknisesti vaativa toimenpide, jonka oppimiskäyrä vaatii yli 100 tapausta ja yleinen komplikaatioaste vaihtelee 10 %:sta 20 % Vuonna 2001 käyttöön otettu yksi anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus (OAGB) on modifioitu mahalaukun ohitusleikkaus, joka koostuu yhdestä gastrojejunaalisesta anastomoosista pitkän mahalaukun ja jejunaalisen (biliopancreatic) omega-silmukan välillä. Syyskuussa 2019 Ranskan korkea terveysviranomainen (Haute Autorité de Santé (HAS)) suositteli YOMEGA-tutkimuksen tulokset huomioon ottaen OAGB:n kieltämistä 200 cm:n tai sitä pidemmällä BPL:llä ja kehotti arvioimaan OAGB:n tehoa ja turvallisuutta 150 cm BPL satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. YOMEGA-2-kokeilu on todellakin YOMEGA-kokeen looginen jatkuvuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida painonpudotuksen tehokkuutta ja OAGB-150:n ravitsemuksellista turvallisuutta verrattuna standardiin (RYGB).
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että OAGB:llä, jonka BPL on 150 cm, voi olla sama vaikutus painonpudotukseen ja ravitsemuskomplikaatioihin verrattuna RYGB:hen 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD
- Puhelinnumero: 33 1 40 25 82 39
- Sähköposti: tigran.poghosyan@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias potilas,
- Tyypin III liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m²) tai tyypin II liikalihavuus BMI 35-40 kg/m2, johon liittyy vähintään yksi samanaikainen sairaus, joka paranee leikkauksella (korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes, obstruktiivinen uniapnea dyslipidemia, niveltulehdus).
- Potilas, joka oli hyötynyt ylemmän GI-endoskopiasta ja biopsiasta Helicobacter pylorin etsimiseksi 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta,
- Potilas, joka on hyötynyt monitieteisestä arvioinnista vähintään 6 kuukautta ja jolla on myönteinen lausunto mahalaukun ohitusleikkauksesta,
- Potilas, joka ymmärsi ja hyväksyi pitkän aikavälin seurannan tarpeen,
- Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisy *: Ranskan avustusohjelma Aide Médicale d'État (AME) ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään. AME:n edunsaajia ei voida värvätä tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien bariatristen leikkausten historia,
- Aiempi krooninen tulehduksellinen suolistosairaus,
- kroonisen ripulin esiintyminen,
- Vakavan ja evoluutiivisen hengenvaarallisen patologian esiintyminen,
- Mahalaukun limakalvon dysplastiset muutokset, krooninen atrofinen gastriitti tai aiempi mahasyöpä Parantumaton maha- ja pohjukaissuolihaava,
- Lääkehoidolle vastustuskykyinen helikobakteeri,
- esofagiitin esiintyminen,
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Henkisesti epätasapainoiset potilaat, valvonnan tai holhouksen alaisena,
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa eivätkä pysty antamaan suostumusta,
- Potilas sisällytettiin ja seurattiin toisessa interventiotutkimuksessa.
- Ei voi suostua, holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä vastaa potilaita, joilla on tyypin 2 liikalihavuus (BMI 35-40), joilla on samanaikaisia sairauksia (korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes, obstruktiivinen uniapnea, dyslipidemia, niveltulehdus) ja tyypin 3 liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m²) ja ehdokkaita bariatriseen hoitoon. leikkaus. Laparoskooppinen OAGB suoritetaan pitkällä ja kapealla mahalaukulla (30cc) ja 150 cm:n sappihaimaraajalla |
Se on mahalaukun ohitusleikkaus, jossa on ainutlaatuinen maha-jejunaalinen anastomoosi. Pitkä (11-14cm) ja kapea (3-4cm) mahalaukku luodaan asettamalla yksi vaakasuora 45 mm:n nitoja pienemmän kaarevuuden kulmaan, juuri yläpuolelle. varis jalan vasen haara ja sitten neljä tai viisi pystysuoraa 60 mm:n niittipatruunaa sijoitetaan ylöspäin Hisin kulmaan ja kalibroidaan 32 Fr:n bougiea pitkin.
Suurempi omentum leikataan simpukoiksi.
Jejunum mitataan käyttämällä ennalta mitattua nauhaa ja mitataan antekolisesti 150 cm:n etäisyydelle Treitzin nivelsiteestä.
Päästä sivulle -anastomoosi tehdään mahalaukun pussilla käyttämällä 45 mm:n lineaarista nitojaa ja anteriorista juoksuompelua gastroenterotomian sulkemiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control Groupe
Tämä vastaa potilaita, joilla on tyypin 2 liikalihavuus (BMI 35-40), joilla on samanaikaisia sairauksia (korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes, obstruktiivinen uniapnea, dyslipidemia, niveltulehdus) ja tyypin 3 liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m²) ja ehdokkaita bariatriseen hoitoon. leikkaus. Tavallinen laparoskooppinen RYGB suoritetaan mahalaukulla (30cc) ja 150 cm:n antekolisella Roux-raajalla ja 50 cm:n sappihaimaraajalla. |
Pieni mahalaukku (30cc) luodaan lineaarista nitojalla.
Ruoansulatusraaja siirretään ylös antekoliseen asentoon epiploic-leikkauksen jälkeen maha-jujunaalisen anastomoosin suorittamiseksi.
Gastrojejunostomia tehdään manuaalisesti tai käyttämällä lineaarista tai pyöreää nitojaa.
150 cm:n ruoansulatusraaja ja 50 cm:n sappiraaja mitataan (ennalta mitattua nauhaa käyttäen), jotta voidaan suorittaa latero-lateral jejuno-jejunaalinen anastomoosi lineaarista nitojalla.
Kaikki suoliliepeen defektit (Petersenin tila ja suoliliepeen defekti) suljetaan imeytymättömällä juoksevalla ompeleella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa, että OAGB 150 cm:n sappihaimaraajalla ei ole huonompi kuin RYGB ravitsemuksellisten komplikaatioiden määrässä (turvallisuus)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen potilaan ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja ne koostuvat: Turvallisuus: Ravitsemukselliset komplikaatiot, jotka johtuvat vähintään yhdestä vitamiinin puutteesta (vit. B1 < 66 nmol/l tai B12 < 145 pmol/l), aliravitsemus (albumiini < 30 g/l), anemia (hemoglobiini < 10 g/dl) tai näiden yhdistelmä. Ensisijaisen rinnakkaistekijän arviointi standardoidaan toimipaikkojen välillä. |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osoittaa, että OAGB, jossa on 150 cm:n sappihaimaraaja, ei ole huonompi kuin RYGB painonpudotuksen (tehokkuuden) suhteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen potilaan ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, ja ne koostuvat: Tehokkuus: Painonpudotus ylipainonpudotusprosentin (EWL%) mukaan laskettuna seuraavalla kaavalla: ((paino 2 vuotta leikkauksen jälkeen - alkupaino) / (alkupaino - ihannepaino)) x 100. Ihanteellinen paino määritellään painona, joka vastaa BMI = 25 kg/m². Ensisijaisen rinnakkaistekijän arviointi standardoidaan toimipaikkojen välillä. |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen painonpudotuksen arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotus 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta absoluuttisen painonpudotuksen (aWL) mukaan kg.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ylipainonpudotusprosentin arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotus 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ylipainonpudotusprosentin (EWL%) mukaan, laskettuna seuraavalla kaavalla: ((paino vierailulla X - alkupaino) / (alkupaino - ihanteellinen paino)) X 100 |
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräisen BMI:n menetysprosentin arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotus 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ylimääräisen painoindeksin laskuprosentin (EBL%) mukaan kaavan mukaan: ((BMI käynnillä X - alkuperäinen BMI) / (alkuperäinen BMI - ihanteellinen BMI)) X 100, kun ihanteellinen BMI = 25 kg/m² |
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Albumiinin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Albumiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan g/l
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Esialbumiinin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esialbumiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan g/l
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan g/l
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kalsiumin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kalsiumin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan mmol/l
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ferritiinin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ferritiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan yksikkönä μg/l
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Raudan mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raudan mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan mmol/l
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Transferriinin saturaatioprosentin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Transferriinin saturaatioprosentin mittaaminen selvittää potilaiden ravitsemustilan.
Tulokset ilmaistaan prosentteina
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sinkin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sinkin mittauksella selvitetään potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan mmol/l
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
A-vitamiinin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
A-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan mmol/l
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
B1-vitamiinin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
B1-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan yksikkönä nmol/l
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
B9-vitamiinin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
B9-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan yksikkönä nmol/l
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
B12-vitamiinin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
B12-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan pmol/l
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
E-vitamiinin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
E-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan mmol/l
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
D-vitamiinin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
D-vitamiinin mittauksella selvitetään potilaiden ravitsemustilaa.
Tulokset ilmaistaan yksikkönä nmol/l
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Protrombiininopeuden mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Protrombiininopeuden mittaaminen selvittää potilaiden ravitsemustilan.
Tulokset ilmaistaan prosentteina
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin steatorrhean mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräisen ulostemäärän mittaaminen selvittää potilaiden ravitsemustilan.
Tulokset ilmaistaan ulosteiden lukumääränä/päivä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HbA1c:n mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HbA1c:n mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta.
Tulokset ilmaistaan prosentteina
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paastoglykemian mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paastoglykemian mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta.
Tulokset ilmaistaan mmol/l
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HDL:n mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HDL:n mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta.
Tulokset ilmaistaan mmol/l
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
LDL:n mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
LDL:n mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta.
Tulokset ilmaistaan mmol/l
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kolesterolin mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolesterolin mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta.
Tulokset ilmaistaan mmol/l
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Triglyseridien mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Triglyseridien mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihduntaa.
Tulokset ilmaistaan mmol/l
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Diabeteslääkkeiden arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Diabeteslääkkeiden lukumäärän arviointi tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta.
Tämä tulos ilmaistaan lisääntymisenä, vähentämisenä, hoidon lopettamisena tai uudelleen aloittamisena.
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Antilipideemisten lääkkeiden arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioimalla antilipideemisten lääkkeiden määrää tutkitaan leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta.
Tämä tulos ilmaistaan lisääntymisenä, vähentämisenä, hoidon lopettamisena tai uudelleen aloittamisena
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verenpainelääkkeiden arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verenpainetta alentavien lääkkeiden lukumäärän arviointi tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta.
Tämä tulos ilmaistaan lisääntymisenä, vähentämisenä, hoidon lopettamisena tai uudelleen aloittamisena.
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön arviointi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön kehitys obstruktiivisen uniapnean hoidossa tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta.
Tämä tulos ilmaistaan jatkuvan positiivisen ilmatiepainelaitteen käytön tai käytön lopettamisena
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Viimeinen päivä sairaalassa
|
Oleskelun pituus (päivinä) perustuu sairaalahoitopäivien lukumäärään leikkauksesta (leikkauspäivä = D0) sairaalahoidon loppuun.
|
Viimeinen päivä sairaalassa
|
|
Takaisin otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaiskivien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä dokumentoidaan munuaiskivien esiintyminen tai ei, ja tarvittaessa hoito kirjataan
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten (> tai = III asteen) komplikaatioiden määrä 24 kuukauden sisällä leikkauksesta Dindo-Clavien-luokituksen mukaisesti, kuvataan seuraavasti: Aste I = mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta. Grade II = Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Aste III = Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä, ei anestesian alla (aste IIIa) tai yleisanestesiassa (aste IIIb) Aste IV = hengenvaarallinen komplikaatio, johon liittyy yhden elimen toimintahäiriö (aste IVa) tai usean elimen toimintahäiriö (aste IVb) Aste V = kuolema potilaasta. |
24 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Varhaisten komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Varhaisten komplikaatioiden tyyppi (lääketieteelliset tai kirurgiset) (30 päivän sisällä) jokaisessa toimenpiteessä.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Varhaisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Varhaisten komplikaatioiden vakavuus (30 päivän sisällä) jokaisessa toimenpiteessä Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Myöhäisten komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Myöhäisten komplikaatioiden tyyppi (lääketieteellinen tai kirurginen) (30 päivän jälkeen) jokaiselle toimenpiteelle.
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Myöhäisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Myöhäisten komplikaatioiden vakavuus (30 päivän jälkeen) jokaisessa toimenpiteessä Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Gastroesofageaalinen refluksiarviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Gastroesofageaalisen refluksin kehittyminen arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä, ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tämä tulos ilmaistaan paranemisena, pahenemisena tai alkamisena.
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
GIQLI-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake koostuu 36 kohdasta, jotka tutkivat viittä ulottuvuutta tai ala-asteikkoa: oireita, fyysistä kuntoa, tunteita, sosiaalista integraatiota ja minkä tahansa lääketieteellisen hoidon vaikutuksia.
Jokaista kohtaa kohden potilaille ehdotetaan 5 vastausta ja jokaiselle vastaukselle annetaan pisteet 0–4 (korkein pistemäärä = 144).
Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioitu SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä kysely käsittelee kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sigstad-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sigstad-kysely mahdollistaa postoperatiivisen dumping-oireyhtymän ja varhaisen hypoglykemian tunnistamisen ja diagnosoinnin: pistemäärä >7 viittaa dumping-oireyhtymään
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 kuukautta sen jälkeen.
|
Kehonkoostumustaso koko väestön alaotoksessa: Impedanssimetrialla:
|
Ennen leikkausta ja 24 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Sarkopenian taso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 kuukautta sen jälkeen.
|
Sarkopeniataso koko populaation osaotoksessa arvioidaan Handgrip Strengthillä
|
Ennen leikkausta ja 24 kuukautta sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Anastomoosi, kirurginen
- Bariatrinen leikkaus
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Gastroenterostomia
- Mahalaukun ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .