Omega 胃绕道 (150cm) 与 Roux-en-Y 胃绕道相比 (YOMEGA-2)
评估胆胰环长度为 150 厘米的 Omega 胃旁路术与 Roux-en-Y 胃旁路术相比的安全性和有效性的随机对照非劣效性试验
肥胖及其造成的 2 型糖尿病、高血压、血脂异常、脂肪肝、睡眠呼吸暂停和癌症等后果，仍然是全世界的一个主要医疗保健问题。 减肥手术与营养教育和密切监测相结合已被证明是病态肥胖患者最有效的治疗方法，可显着且持久地减轻体重并改善合并症。 法国每年进行近 50000 例手术，在病态（BMI ≥ 40 kg/m²）和严重（BMI 35-40 kg/m²）肥胖患者的护理方面排名世界第三。
在过去的二十年里，随着世界上因肥胖而接受手术的患者数量显着增加，减肥手术领域也取得了显着的发展，一些手术减少甚至消失，而另一些手术则出现了。 。
Roux-en-Y 胃绕道术 (RYGB) 已实施 40 多年，是一种限制性吸收不良手术，目前被认为是治疗病态肥胖及其合并症的金标准手术。 然而，尽管效果良好（2 年平均过度体重减轻百分比 (EWL%) 约为 70%），但 RYGB 手术技术要求较高，学习曲线需要 100 多个病例，总体并发症发生率从 10% 到 10% 不等。 20% 胃旁路吻合术 (OAGB) 于 2001 年推出，是一种改良的胃旁路术，由长胃袋和空肠（胆胰）Omega 环之间的单个胃空肠吻合组成。 2019 年 9 月，考虑到 YOMEGA 试验的结果，法国卫生高级管理局 (Haute Autorité de Santé (HAS)) 建议禁用 200 cm 或更长 BPL 的 OAGB，并敦促评估 OAGB 的有效性和安全性随机对照试验中的 150 cm BPL。 事实上，YOMEGA-2试验是YOMEGA试验的逻辑延续。
本研究的目的是评估 OAGB-150 与标准 (RYGB) 相比的减肥效率和营养安全性。
本研究的假设是，2 年时，BPL 为 150 cm 的 OAGB 与 RYGB 相比，在减肥和营养并发症发生率方面具有相同的功效。
研究概览
详细说明
肥胖及其造成的 2 型糖尿病、高血压、血脂异常、脂肪肝、睡眠呼吸暂停和癌症等后果，仍然是全世界的一个主要医疗保健问题。 减肥手术与营养教育和密切监测相结合已被证明是病态肥胖患者最有效的治疗方法，可显着且持久地减轻体重并改善合并症。 法国每年进行近 50000 例手术，在病态（BMI ≥ 40 kg/m²）和严重（BMI 35-40 kg/m²）肥胖患者的护理方面排名世界第三。
在过去的二十年里，随着世界上因肥胖而接受手术的患者数量显着增加，减肥手术领域也取得了显着的发展，一些手术减少甚至消失，而另一些手术则出现了。 。
Roux-en-Y 胃绕道术 (RYGB) 已实施 40 多年，是一种限制性吸收不良手术，目前被认为是治疗病态肥胖及其合并症的金标准手术。 然而，尽管效果良好（2 年平均过度体重减轻百分比 (EWL%) 约为 70%），但 RYGB 手术技术要求较高，学习曲线需要 100 多个病例，总体并发症发生率从 10% 到 10% 不等。 20% 胃旁路吻合术 (OAGB) 于 2001 年推出，是一种改良的胃旁路术，由长胃袋和空肠（胆胰）Omega 环之间的单个胃空肠吻合组成。 2019 年 9 月，考虑到 YOMEGA 试验的结果，法国卫生高级管理局 (Haute Autorité de Santé (HAS)) 建议禁用 200 cm 或更长 BPL 的 OAGB，并敦促评估 OAGB 的有效性和安全性随机对照试验中的 150 cm BPL。 事实上，YOMEGA-2试验是YOMEGA试验的逻辑延续。
本研究的目的是评估 OAGB-150 与标准 (RYGB) 相比的减肥效率和营养安全性。
本研究的假设是，2 年时，BPL 为 150 cm 的 OAGB 与 RYGB 相比，在减肥和营养并发症发生率方面具有相同的功效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tigran POGHOSYAN, MD-PhD
- 电话号码：33 1 40 25 82 39
- 邮箱：tigran.poghosyan@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18岁至65岁之间，
- III 型肥胖（BMI ≥ 40 kg/m2），或 BMI 35-40 kg/m2 的 II 型肥胖，伴有至少一种可通过手术改善的合并症（高血压、2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停） 、血脂异常、关节病）。
- 手术前 12 个月内接受过上消化道内窥镜检查和活组织检查以寻找幽门螺杆菌的患者，
- 已从多学科评估中受益至少 6 个月且对胃绕道手术有好感的患者，
- 理解并接受长期随访需要的患者，
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者，
- 参加社会保障计划的患者
- 对于育龄妇女，有效避孕*：法国援助计划 Aide Médicale d'État (AME) 不属于法国社会保障体系的一部分。 AME 的受益人不能被招募参加该研究。
排除标准：
- 既往减肥手术史，
- 有慢性炎症性肠病史，
- 存在慢性腹泻，
- 存在严重且不断演变的危及生命的病理，
- 存在胃粘膜发育不良、慢性萎缩性胃炎或胃癌病史存在未愈合的胃十二指肠溃疡，
- 存在对药物治疗有抵抗力的幽门螺杆菌，
- 存在食管炎，
- 在研究期间怀孕或希望怀孕，
- 精神不平衡的患者，在监督或监护下，
- 不懂法语又无法给予同意的患者，
- 患者参与并跟踪另一项干预试验。
- 无法同意、受到监护或监护或司法保障。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
这对应于患有合并症（高血压、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、血脂异常、关节病）的 2 型肥胖（BMI 35-40）和 3 型肥胖（BMI ≥ 40 kg/m²）的患者以及减肥候选者外科手术。 腹腔镜 OAGB 将使用狭长的胃袋（30cc）和 150 厘米的胆胰管进行 |
这是一种胃绕道手术，采用独特的胃空肠吻合术，通过使用一把45毫米水平吻合器，在小弯角上方，形成一个长（11-14厘米）和窄（3-4厘米）的胃袋。鱼尾纹左分支，然后将四到五个垂直的60毫米钉仓向上放置到希氏角，并沿32Fr探条校准。
将大网膜切成双壳类。
将使用预先测量的条带测量空肠，并在距离 Treitz 韧带 150 厘米处进行前结肠测量。
将使用 45 毫米线性吻合器和前行缝合线对胃袋进行端侧吻合术以关闭胃肠切开术。
其他名称：
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有源比较器：控制组
这对应于患有合并症（高血压、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、血脂异常、关节病）的 2 型肥胖（BMI 35-40）和 3 型肥胖（BMI ≥ 40 kg/m²）的患者以及减肥候选者外科手术。 标准腹腔镜 RYGB 将使用胃袋 (30cc) 和 150 厘米前结肠 Roux 肢和 50 厘米胆胰肢进行。 |
将使用线性缝合器创建一个小胃袋（30cc）。
网膜横断后，将消化肢上移至前结肠位置，以进行胃肠吻合术。
胃空肠吻合术将手动或使用线性或圆形吻合器进行。
将测量150厘米的消化管和50厘米的胆管管（使用预先测量的条带），以便使用线性吻合器进行侧侧空肠-空肠吻合术。
所有肠系膜缺损（Petersen 间隙和肠系膜缺损）将用不可吸收的连续缝合线缝合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明胆胰管长度为150 cm的OAGB在营养并发症发生率（安全性）方面不逊色于RYGB
大体时间：手术后2年
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对于每位患者，将在手术后 2 年评估共同主要终点，包括： 安全性：由至少一种维生素缺乏（vit. B1 < 66nmol/l 或 B12 < 145pmol/l）、营养不良（白蛋白 < 30g/l）、贫血（血红蛋白 < 10g/dl）或这些的组合。 主要共同终点的评估将在各中心之间标准化。 |
手术后2年
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证明胆胰管长度为150cm的OAGB在减肥效果（功效）上并不逊色于RYGB。
大体时间：手术后2年
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对于每位患者，将在手术后 2 年评估共同主要终点，包括： 功效：体重减轻按照超额减肥% (EWL%) 计算，使用以下公式计算：((术后2年体重-初始体重)/(初始体重-理想体重)) x 100。 理想体重定义为 BMI = 25 kg/m² 对应的体重。 主要共同终点的评估将在各中心之间标准化。 |
手术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对减重评估
大体时间：手术后1、3、6、12、18和24个月
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根据以公斤为单位的绝对体重减轻 (aWL)，术后 1、3、6、12、18 和 24 个月的体重减轻。
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手术后1、3、6、12、18和24个月
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超重减重百分比评估
大体时间：手术后1、3、6、12、18和24个月
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术后 1、3、6、12、18 和 24 个月的体重减轻，根据超重百分比 (EWL%)，使用以下公式计算： ((就诊时的体重 X - 初始体重) / (初始体重 - 理想体重)) X 100 |
手术后1、3、6、12、18和24个月
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超额 BMI 损失百分比评估
大体时间：手术后1、3、6、12、18和24个月
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手术后 1、3、6、12、18 和 24 个月的体重减轻，根据 Excess BMI Loss percentage (EBL%)，根据公式： （（访问 X 时的 BMI - 初始 BMI）/（初始 BMI - 理想 BMI））X 100，理想 BMI = 25 kg/m² |
手术后1、3、6、12、18和24个月
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白蛋白的测量
大体时间：术前及术后1、3、6、12、18和24个月
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白蛋白的测量将探索患者的营养状况。
结果以克/升表示
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术前及术后1、3、6、12、18和24个月
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|
前白蛋白的测量
大体时间：术前及术后1、3、6、12、18和24个月
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前白蛋白的测量将探讨患者的营养状况。
结果以克/升表示
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术前及术后1、3、6、12、18和24个月
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血红蛋白的测量
大体时间：术前及术后1、3、6、12、18和24个月
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血红蛋白的测量将探讨患者的营养状况。
结果以克/升表示
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术前及术后1、3、6、12、18和24个月
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钙的测量
大体时间：术前及术后1、3、6、12、18和24个月
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钙的测量将探索患者的营养状况。
结果以 mmol/l 表示
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术前及术后1、3、6、12、18和24个月
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铁蛋白的测量
大体时间：术前及术后1、3、6、12、18和24个月
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铁蛋白的测量将探讨患者的营养状况。
结果以 μg/l 表示
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术前及术后1、3、6、12、18和24个月
|
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铁的测量
大体时间：手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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铁的测量将探索患者的营养状况。
结果以 mmol/l 表示
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手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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转铁蛋白饱和度百分比的测量
大体时间：手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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测量转铁蛋白饱和度百分比将探讨患者的营养状况。
结果以%表示
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手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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锌的测量
大体时间：手术前及手术后6、12个月、24个月
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锌的测量将探索患者的营养状况。
结果以 mmol/L 表示
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手术前及手术后6、12个月、24个月
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维生素A的测定
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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维生素A的测量将探讨患者的营养状况。
结果以 mmol/l 表示
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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维生素B1的测定
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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维生素B1的测量将探讨患者的营养状况。
结果以 nmol/l 表示
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
|
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维生素B9的测定
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
|
维生素 B9 的测量将探讨患者的营养状况。
结果以 nmol/l 表示
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
|
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维生素 B12 的测定
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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维生素 B12 的测量将探讨患者的营养状况。
结果以 pmol/l 表示
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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维生素E的测定
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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维生素E的测量将探讨患者的营养状况。
结果以 mmol/l 表示
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
|
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维生素D的测定
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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维生素 D 的测量将探讨患者的营养状况。
结果以 nmol/l 表示
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
|
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凝血酶原率的测量
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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凝血酶原率的测量将探讨患者的营养状况。
结果以%表示
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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24小时脂肪泻率测定
大体时间：手术后6个月
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测量平均大便次数将探讨患者的营养状况。
结果将以每天的粪便次数表示
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手术后6个月
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HbA1c 测量
大体时间：手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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HbA1c 的测量将探索手术的代谢效率。
结果以%表示
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手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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空腹血糖的测量
大体时间：手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
|
空腹血糖的测量将探索手术的代谢效率。
结果以 mmol/l 表示
|
手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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高密度脂蛋白的测量
大体时间：手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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HDL 的测量将探索手术的代谢效率。
结果以 mmol/l 表示
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手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
|
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低密度脂蛋白的测量
大体时间：手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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LDL 的测量将探索手术的代谢效率。
结果以 mmol/l 表示
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手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
|
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胆固醇的测量
大体时间：手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
|
胆固醇的测量将探索手术的代谢效率。
结果以 mmol/l 表示
|
手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
|
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甘油三酯的测量
大体时间：手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
|
甘油三酯的测量将探索手术的代谢。
结果以 mmol/l 表示
|
手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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抗糖尿病药物的评价
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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对抗糖尿病药物数量的评估将探讨手术的代谢效率。
该结果将以治疗的增加、减少、停止或重新开始来表达。
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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降血脂药物评价
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
|
评估抗血脂药物的数量将探讨手术的代谢效率。
该结果将以治疗的增加、减少、停止或重新开始来表达
|
手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
|
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抗高血压药物的评价
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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评估抗高血压药物的数量将探讨手术的代谢效率。
该结果将以治疗的增加、减少、停止或重新开始来表达。
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的评估
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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使用持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的进展将探索手术的代谢效率。
这一结果将通过使用或停止使用持续气道正压通气机来表达
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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住院时间
大体时间：住院最后一天
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住院时间（以天为单位）基于从手术开始（手术当天 = D0）到住院结束的住院天数。
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住院最后一天
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重新入院的患者人数
大体时间：手术后30天
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术后 30 天内重新入院的患者人数。
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手术后30天
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肾结石的发生
大体时间：手术后2年内
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对于手术后的每次就诊，将记录是否存在肾结石，如果适用，将注明治疗方法
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手术后2年内
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总体并发症发生率
大体时间：手术后24个月内
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术后 24 个月内使用 Dindo-Clavien 分类的内科和外科（> 或 = III 级）并发症发生率，描述为： I 级 = 与正常术后过程的任何偏差。 II 级 = 需要使用除 I 级并发症允许的药物以外的药物进行药物治疗。 III 级 = 需要手术、内窥镜或放射学干预，而不是在（IIIa 级）或全身麻醉下（IIIb 级） IV 级 = 危及生命的单一器官并发症（IVa 级）或多器官功能障碍（IVb 级） V 级 = 死亡一个病人的。 |
手术后24个月内
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早期并发症的类型
大体时间：手术后30天内
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每次手术的早期并发症（30 天内）的类型（内科或外科）。
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手术后30天内
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早期并发症的严重程度
大体时间：手术后30天内
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根据 Dindo-Clavien 分类，每次手术的早期并发症（30 天内）的严重程度
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手术后30天内
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晚期并发症的类型
大体时间：手术后2年内
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每次手术的晚期并发症（30 天后）的类型（内科或外科）。
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手术后2年内
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晚期并发症的严重程度
大体时间：手术后2年内
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根据 Dindo-Clavien 分类，每次手术的晚期并发症（30 天后）的严重程度
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手术后2年内
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胃食管反流评估
大体时间：手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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胃食管反流的演变将在每次研究访视、手术前后进行评估。
该结果将用改善、恶化或发作来表示。
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手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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使用 GIQLI 问卷评估生活质量
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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该问卷由 36 个项目组成，探讨 5 个维度或子量表：症状、身体状况、情绪、社会融入和任何医疗治疗的效果。
对于每个项目，将向患者提出 5 个回答，并且对于每个答案，将分配 0 到 4 之间的分数（最高分 = 144）。
高分定义了更有利的健康状态
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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使用 SF36 问卷评估生活质量
大体时间：手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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该调查问卷涉及八个健康概念：身体机能、身体疼痛、由于身体健康问题而导致的角色限制、由于个人或情感问题而导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个单独的项目，提供健康感知变化的指示
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手术前以及手术后 6、12 和 24 个月
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使用 Sigstad 问卷评估生活质量
大体时间：手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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Sigstad 问卷可以识别和诊断术后倾倒综合征和早期低血糖：得分 >7 提示倾倒综合征
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手术前和手术后1、3、6、12、18和24个月
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身体构成
大体时间：手术前和手术后 24 个月。
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总人口子样本的身体成分水平： 通过阻抗测量：
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手术前和手术后 24 个月。
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少肌症水平
大体时间：手术前和手术后 24 个月。
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总人口子样本的肌少症水平将通过握力进行评估
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手术前和手术后 24 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tigran POGHOSYAN, MD-PhD、Bichat (APHP)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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