Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega Gastric Bypass (150 cm) Jämfört med Roux-en-Y Gastric Bypass (YOMEGA-2)

24 februari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad kontrollerad non-inferioritetsförsök som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Omega Gastric Bypass med 150 cm biliopancreatic looplängd jämfört med Roux-en-Y Gastric Bypass

Fetma med dess konsekvenser som typ 2-diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, fettleversjukdom, sömnapné och cancer är fortfarande ett stort problem inom vården världen över. Bariatrisk kirurgi, kombinerat med näringsutbildning och noggrann övervakning, har visat sig vara den mest effektiva behandlingen för patienter med sjuklig fetma, vilket resulterar i betydande och varaktig viktminskning och förbättringar av samsjukligheter. Med nästan 50 000 ingrepp per år ligger Frankrike på tredje plats i världen när det gäller vård för patienter som lider av sjuklig (BMI ≥ 40 kg/m²) och svår (BMI 35-40 kg/m²) fetma.

Parallellt med den markanta ökningen av antalet patienter som opererats för fetma i världen har under de senaste två decennierna en betydande utveckling observerats inom området bariatrisk kirurgi med en minskning eller till och med försvinnande av vissa ingrepp och uppkomsten av andra .

Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) har utförts i mer än 40 år och är en restriktiv och malabsorptiv procedur och anses för närvarande vara en guldstandardprocedur för behandling av sjuklig fetma och dess samsjukligheter. Men trots den goda effektiviteten (med en genomsnittlig viktminskningsprocent (EWL%) på ungefär 70 % efter 2 år), är RYGB tekniskt krävande procedur med inlärningskurva som kräver mer än 100 fall och en total komplikationsfrekvens som sträcker sig från 10 % till 20% Introducerad 2001, en anastomosis gastric bypass (OAGB) är en modifierad gastric bypass som består av en enda gastrojejunal anastomos mellan en lång magpåse och en jejunal (biliopankreatisk) omega-loop. I september 2019, med beaktande av resultaten från YOMEGA-studien, rekommenderade den franska högmyndigheten för hälsa (Haute Autorité de Santé (HAS)) att förbjuda OAGB med 200 cm eller längre BPL och uppmanades att utvärdera effektiviteten och säkerheten för OAGB med 150 cm BPL i en randomiserad kontrollerad studie. YOMEGA-2-prövningen är faktiskt en logisk kontinuitet i YOMEGA-prövningen.

Syftet med denna studie är att bedöma viktminskningseffektiviteten och näringssäkerheten för OAGB-150 i jämförelse med en standard (RYGB).

Hypotesen för denna studie är att OAGB med 150 cm BPL skulle kunna ha samma effekt på viktminskning och näringskomplikationer jämfört med RYGB vid 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma med dess konsekvenser som typ 2-diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, fettleversjukdom, sömnapné och cancer är fortfarande ett stort problem inom vården världen över. Bariatrisk kirurgi, i kombination med näringsutbildning och noggrann övervakning, har visat sig vara den mest effektiva behandlingen för patienter med sjuklig fetma, vilket resulterar i betydande och varaktig viktminskning och förbättringar av samsjukligheter. Med nästan 50 000 ingrepp per år ligger Frankrike på tredje plats i världen när det gäller vård för patienter som lider av sjuklig (BMI ≥ 40 kg/m²) och svår (BMI 35-40 kg/m²) fetma.

Parallellt med den markanta ökningen av antalet patienter som opererats för fetma i världen har under de senaste två decennierna en betydande utveckling observerats inom området bariatrisk kirurgi med en minskning eller till och med försvinnande av vissa ingrepp och uppkomsten av andra .

Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) har utförts i mer än 40 år och är en restriktiv och malabsorptiv procedur och anses för närvarande vara en guldstandardprocedur för behandling av sjuklig fetma och dess samsjukligheter. Men trots den goda effektiviteten (med en genomsnittlig viktminskningsprocent (EWL%) på ungefär 70 % efter 2 år), är RYGB tekniskt krävande procedur med inlärningskurva som kräver mer än 100 fall och en total komplikationsfrekvens som sträcker sig från 10 % till 20% Introducerad 2001, en anastomosis gastric bypass (OAGB) är en modifierad gastric bypass som består av en enda gastrojejunal anastomos mellan en lång magpåse och en jejunal (biliopankreatisk) omega-loop. I september 2019, med beaktande av resultaten från YOMEGA-studien, rekommenderade den franska högmyndigheten för hälsa (Haute Autorité de Santé (HAS)) att förbjuda OAGB med 200 cm eller längre BPL och uppmanades att utvärdera effektiviteten och säkerheten för OAGB med 150 cm BPL i en randomiserad kontrollerad studie. YOMEGA-2-prövningen är faktiskt en logisk kontinuitet i YOMEGA-prövningen.

Syftet med denna studie är att bedöma viktminskningseffektiviteten och näringssäkerheten för OAGB-150 i jämförelse med en standard (RYGB).

Hypotesen för denna studie är att OAGB med 150 cm BPL skulle kunna ha samma effekt på viktminskning och näringskomplikationer jämfört med RYGB vid 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

368

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 18 till 65 år,
  • Typ III fetma (BMI ≥ 40 kg/m²), eller typ II fetma BMI 35-40 kg/m2 associerad med minst en komorbiditet som kommer att förbättras genom operation (högt blodtryck, typ 2 diabetes mellitus, obstruktiv sömnapné dyslipidemi, artros).
  • Patient som hade gynnats av en övre GI-endoskopi med biopsier för att leta efter Helicobacter pylori, inom 12 månader före operationen,
  • Patient som har gynnats av en multidisciplinär utvärdering i minst 6 månader, med ett positivt omdöme om en gastric bypass,
  • Patient som förstod och accepterade behovet av en långsiktig uppföljning,
  • Patient som gick med på att inkluderas i studien och som undertecknade formuläret för informerat samtycke,
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • För fertila kvinnor är effektiv preventivmedel *: det franska hjälpprogrammet Aide Médicale d'État (AME) inte en del av det franska socialförsäkringssystemet. AME:s förmånstagare kan inte rekryteras till studien.

Exklusions kriterier:

  • Historia av tidigare bariatrisk operation,
  • Historik av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom,
  • Förekomst av kronisk diarré,
  • Närvaro av en allvarlig och evolutionär livshotande patologi,
  • Förekomst av dysplastiska modifieringar av magslemhinnan, kronisk atrofisk gastrit eller historia av magcancer Förekomst av ett oläkt gastro-duodenalsår,
  • Förekomst av Helicobacter pylori resistent mot medicinsk behandling,
  • Närvaro av esofagit,
  • Graviditet eller önskan att vara gravid under studien,
  • Psykiskt obalanserade patienter, under övervakning eller vårdnad,
  • Patienter som inte förstår franska och inte kan ge sitt samtycke,
  • Patienten inkluderades och följdes i en annan interventionell studie.
  • Kan inte ge sitt samtycke, under ledning eller kuratorskap, eller rättsväsende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Detta motsvarar patienter med typ 2-fetma (BMI 35-40) med komorbiditeter (högt blodtryck, typ 2-diabetes mellitus, obstruktiv sömnapné, dyslipidemi, artros) och typ 3-fetma (BMI ≥ 40 kg/m²) och kandidater för bariatrik kirurgi.

Laparoskopisk OAGB kommer att utföras med lång och smal magpåse (30cc) och 150 cm biliopankreatisk lem
Procedur: Laparoskopisk OAGB
Det är en gastric bypass-operation med en unik gastro-jejunal anastomos, en lång (11-14 cm) och smal (3-4 cm) magpåse kommer att skapas genom att applicera en horisontell 45-mm häftapparat i vinkeln med mindre krökning, precis ovanför den vänstra grenen av kråkfoten och sedan fyra till fem vertikala 60 mm häftkassetter kommer att placeras uppåt till Hiss vinkel och kalibreras längs en 32-Fr bougie. Sektionering av det större omentum till en mussla kommer att utföras. Jejunum kommer att mätas med hjälp av föruppmätt remsa och antkoliskt placeras 150 cm från Treitz ligament. En anastomos från ände till sida kommer att utföras med magpåsen, med hjälp av en 45 mm linjär häftapparat och en främre löpande sutur för att stänga gastro-enterotomi.
Andra namn:
  • En anastomos Gastric Bypass / Mini Gastric Bypass
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Detta motsvarar patienter med typ 2-fetma (BMI 35-40) med komorbiditeter (högt blodtryck, typ 2-diabetes mellitus, obstruktiv sömnapné, dyslipidemi, artros) och typ 3-fetma (BMI ≥ 40 kg/m²) och kandidater för bariatrik kirurgi.

Standard laparoskopisk RYGB kommer att utföras med en magpåse (30cc) och 150 cm antekolisk Roux-lem och en 50 cm biliopankreatisk lem.
Procedur: Laparoskopisk RYGB
En liten magpåse (30cc) kommer att skapas med en linjär häftapparat. Matsmältningsbenet kommer att flyttas upp till en antekolisk position efter en epiploisk transektion för att utföra den gastro-jujunala anastomosen. Gastro-jejunostomi kommer att utföras manuellt eller med hjälp av en linjär eller cirkulär häftapparat. En matsmältningslem på 150 cm och en biliär lem på 50 cm kommer att mätas (med föruppmätt remsa) för att utföra den laterala jejuno-jejunala anastomosen med en linjär häftapparat. Alla mesenteriska defekter (Petersens mellanrum och mesenterial defekt) kommer att stängas med en icke-absorberbar löpande sutur
Andra namn:
  • Roux-en-Y Gastric Bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa att OAGB med 150 cm biliopankreatisk lem inte är sämre än RYGB när det gäller näringskomplikationsfrekvens (säkerhet)
Tidsram: 2 år efter operationen

För varje patient kommer co-primära effektmått att bedömas 2 år efter operationen bestående av:

Säkerhet: Näringskomplikationer definierade av minst en vitaminbrist (vit. B1 < 66nmol/l eller B12 < 145pmol/l), undernäring (albumin < 30g/l), anemi (hemoglobin < 10g/dl) eller en kombination av dessa.

Bedömningen av den primära co-endpointen kommer att standardiseras mellan platserna.
2 år efter operationen
Att visa att OAGB med 150 cm biliopankreatisk lem inte är sämre än RYGB vid viktminskning (effektivitet).
Tidsram: 2 år efter operationen

För varje patient kommer de co-primära effektmåtten att bedömas 2 år efter operationen bestående av:

Effektivitet: Viktminskning enligt Excess Weight Loss % (EWL%) beräknad med följande formel: ((vikt 2 år efter operation - initialvikt) / (initialvikt - idealvikt)) x 100. Idealvikt definieras som vikten som motsvarar ett BMI = 25 kg/m².

Bedömningen av den primära co-endpointen kommer att standardiseras mellan platserna.
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut viktminskningsbedömning
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Viktminskning 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen, enligt absolut viktminskning (aWL) i kg.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Överskjutande viktminskning procentuell bedömning
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen

Viktminskning 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen, enligt överviktsförlustprocent (EWL%), beräknad med följande formel:

((vikt vid besök X - initialvikt) / (initialvikt - idealvikt)) X 100
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Överskott BMI Förlustprocent bedömning
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen

Viktminskning 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen, enligt Excess BMI Loss procent (EBL%), enligt formeln:

((BMI vid besök X - initial BMI) / (initial BMI - ideal BMI)) X 100 med Ideal BMI = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av albumin
Tidsram: Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av albumin kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i g/l
Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av pre-albumin
Tidsram: Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av pre-albumin kommer att undersöka patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i g/l
Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av hemoglobin
Tidsram: Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av hemoglobin kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i g/l
Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av kalcium
Tidsram: Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av kalcium kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av ferritin
Tidsram: Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av ferritin kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i μg/l
Före och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av järn
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av järn kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av % transferrinmättnad
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av % av transferrinmättnad kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i %
Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av zink
Tidsram: Före operation och 6, 12 månader och 24 månader efter operation
Mätning av zink kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/L
Före operation och 6, 12 månader och 24 månader efter operation
Mätning av vitamin A
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av vitamin A kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av vitamin B1
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av vitamin B1 kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i nmol/l
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av vitamin B9
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av vitamin B9 kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i nmol/l
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av vitamin B12
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av vitamin B12 kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i pmol/l
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av vitamin E
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av vitamin E kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av vitamin D
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av vitamin D kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i nmol/l
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av protrombinhastighet
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av protrombinhastighet kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i %
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mätning av 24-timmars steatorréhastighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Mätning av det genomsnittliga antalet avföring kommer att utforska patienters näringsstatus. Resultaten kommer att uttryckas i antal avföring/dag
6 månader efter operationen
Mätning av HbA1c
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av HbA1c kommer att undersöka kirurgins metaboliska effektivitet. Resultaten kommer att uttryckas i %
Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av fastande glykemi
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av fasteglykemi kommer att undersöka kirurgins metaboliska effektivitet. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av HDL
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av HDL kommer att utforska den metaboliska effektiviteten av kirurgi. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av LDL
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av LDL kommer att undersöka kirurgins metaboliska effektivitet. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av kolesterol
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av kolesterol kommer att utforska den metaboliska effektiviteten av kirurgi. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av triglycerider
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Mätning av triglycerider kommer att utforska kirurgins ämnesomsättning. Resultaten kommer att uttryckas i mmol/l
Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Utvärdering av antidiabetiska läkemedel
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Bedömning av antalet antidiabetiska läkemedel kommer att undersöka kirurgins metaboliska effektivitet. Detta resultat kommer att uttryckas i termer av ökning, minskning, avbrytande eller återstart av behandlingen.
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Utvärdering av antilipidemiska läkemedel
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Bedömning av antalet antilipidemiska läkemedel kommer att undersöka kirurgins metaboliska effektivitet. Detta resultat kommer att uttryckas i termer av ökning, minskning, avbrytande eller återstart av behandlingen
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Utvärdering av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Bedömning av antalet blodtryckssänkande läkemedel kommer att utforska den metaboliska effektiviteten av kirurgi. Detta resultat kommer att uttryckas i termer av ökning, minskning, avbrytande eller återstart av behandlingen.
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Utvärdering av användningen av kontinuerligt positivt luftvägstryck för obstruktiv sömnapné
Tidsram: Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Utvecklingen av användningen av kontinuerligt positivt luftvägstryck för obstruktiv sömnapné kommer att utforska den metaboliska effektiviteten av kirurgi. Detta resultat kommer att uttryckas i termer av användning eller avbrytande av användningen av maskinen med kontinuerligt positivt luftvägstryck
Före operationen och 6, 12 och 24 månader efter operationen
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Sista inläggningsdagen
Vistelsens längd (i dagar) baseras på antalet dagar av sjukhusvistelse från operation (operationsdag = D0) till slutet av sjukhusvistelsen.
Sista inläggningsdagen
Antal återintagna patienter
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal patienter återintagna inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operationen
Förekomst av njursten
Tidsram: Inom 2 år efter operationen
För varje besök efter operationen kommer förekomsten eller inte av njursten att dokumenteras och om tillämpligt kommer behandlingen att noteras
Inom 2 år efter operationen
Totalt antal komplikationer
Tidsram: Inom 24 månader efter operationen

Frekvens av medicinska och kirurgiska (> eller = grad III) komplikationer inom 24 månader efter operationen med Dindo-Clavien-klassificeringen, beskriven som:

Grad I = Eventuell avvikelse från normal postoperativ kurs. Grad II = Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana som tillåts för grad I komplikationer.

Grad III = Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, inte under (Grad IIIa) eller under allmän anestesi (Grad IIIb) Grad IV = Livshotande komplikation med enstaka organ (Grad IVa) eller multiorgandysfunktion (Grad IVb) Grad V = Död av en patient.
Inom 24 månader efter operationen
Typ av tidiga komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Typ (medicinsk eller kirurgisk) av tidiga komplikationer (inom 30 dagar) för varje ingrepp.
Inom 30 dagar efter operationen
Allvaret av tidiga komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Allvarligheten av tidiga komplikationer (inom 30 dagar) för varje procedur enligt Dindo-Clavien-klassificeringen
Inom 30 dagar efter operationen
Typ av sena komplikationer
Tidsram: Inom 2 år efter operationen
Typ (medicinsk eller kirurgisk) av sena komplikationer (efter 30 dagar) för varje ingrepp.
Inom 2 år efter operationen
Svårighetsgraden av sena komplikationer
Tidsram: Inom 2 år efter operationen
Svårighetsgraden av sena komplikationer (efter 30 dagar) för varje procedur enligt Dindo-Clavien-klassificeringen
Inom 2 år efter operationen
Gastroesofageal refluxbedömning
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Utvecklingen av gastroesofageal reflux kommer att bedömas vid varje studiebesök, före och efter operation. Detta resultat kommer att uttryckas i termer av förbättring, förvärring eller debut.
Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd med GIQLI frågeformulär
Tidsram: Före operationen och vid 6, 12 och 24 månader efter operationen
Detta frågeformulär består av 36 poster som utforskar 5 dimensioner eller subskalor: symtom, fysiskt tillstånd, känslor, social integration och effekten av eventuell medicinsk behandling. För varje punkt kommer 5 svar att föreslås till patienterna och för varje svar kommer en poäng som sträcker sig från 0 till 4 (högsta poäng = 144) att tilldelas. En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd
Före operationen och vid 6, 12 och 24 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd med SF36 frågeformulär
Tidsram: Före operationen och vid 6, 12 och 24 månader efter operationen
Detta frågeformulär tar upp åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på en upplevd förändring i hälsan
Före operationen och vid 6, 12 och 24 månader efter operationen
Livskvalitet bedömd med Sigstad-enkät
Tidsram: Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Sigstad-enkäten möjliggör identifiering och diagnos av postoperativt dumpningssyndrom och tidig hypoglykemi: en poäng >7 tyder på ett dumpningssyndrom
Före operationen och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Kroppssammansättning
Tidsram: Före och 24 månader efter operationen.

Kroppssammansättningsnivå på ett delprov av den totala populationen:

Genom impedansmetri:

  • Muskelmassaindex i kg/m2
  • Fettfritt massindex i kg/m2
  • Fettmassindex i kg/m2
Före och 24 månader efter operationen.
Sarkopeninivå
Tidsram: Före och 24 månader efter operationen.
Sarkopeninivå på ett delprov av den totala populationen kommer att bedömas av Handgrip Strength
Före och 24 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera