Bypass Gástrico Omega (150 cm) Comparado con el Bypass Gástrico en Y de Roux (YOMEGA-2)
Ensayo controlado aleatorio de no inferioridad que evalúa la seguridad y eficacia del bypass gástrico Omega con una longitud de asa biliopancreática de 150 cm en comparación con el bypass gástrico en Y de Roux
La obesidad, con sus consecuencias como la diabetes tipo 2, la hipertensión arterial, la dislipidemia, la enfermedad del hígado graso, la apnea del sueño y el cáncer, sigue siendo un importante problema sanitario en todo el mundo. Se ha demostrado que la cirugía bariátrica, combinada con educación nutricional y una estrecha vigilancia, es el tratamiento más eficaz para pacientes con obesidad mórbida, lo que da como resultado una pérdida de peso significativa y duradera y mejoras en las comorbilidades. Con cerca de 50.000 procedimientos al año, Francia ocupa el tercer lugar en el mundo en términos de atención a pacientes con obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m²) y grave (IMC 35-40 kg/m²).
Paralelamente al importante aumento del número de pacientes operados de obesidad en el mundo, durante las últimas dos décadas se ha observado un importante desarrollo en el campo de la cirugía bariátrica con una disminución o incluso desaparición de algunos procedimientos y la aparición de otros. .
Realizado durante más de 40 años, el bypass gástrico en Y de Roux (BRY) es un procedimiento restrictivo y de malabsorción y actualmente se considera el procedimiento de referencia para el tratamiento de la obesidad mórbida y sus comorbilidades. Sin embargo, a pesar de su buena efectividad (con un % de pérdida de exceso de peso (EWL%) promedio de aproximadamente el 70 % a los 2 años), el RYGB es un procedimiento técnicamente exigente con una curva de aprendizaje que requiere más de 100 casos y una tasa general de complicaciones que oscila entre el 10 % y el 10 %. 20% Introducido en 2001, el bypass gástrico de una anastomosis (OAGB, por sus siglas en inglés) es un bypass gástrico modificado que consiste en una única anastomosis gastroyeyunal entre una bolsa gástrica larga y un asa omega yeyunal (biliopancreática). En septiembre de 2019, teniendo en cuenta los resultados del ensayo YOMEGA, la Alta Autoridad Sanitaria francesa (Haute Autorité de Santé (HAS)) recomendó prohibir OAGB con BPL de 200 cm o más e instó a evaluar la eficacia y seguridad de OAGB con 150 cm BPL en un ensayo controlado aleatorio. De hecho, el ensayo YOMEGA-2 es la continuidad lógica del ensayo YOMEGA.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficiencia de la pérdida de peso y la seguridad nutricional del OAGB-150 en comparación con un estándar (RYGB).
La hipótesis de este estudio es que el OAGB con un BPL de 150 cm podría tener la misma eficacia en la pérdida de peso y la tasa de complicaciones nutricionales en comparación con el RYGB a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, con sus consecuencias como la diabetes tipo 2, la hipertensión arterial, la dislipidemia, la enfermedad del hígado graso, la apnea del sueño y el cáncer, sigue siendo un importante problema sanitario en todo el mundo. Se ha demostrado que la cirugía bariátrica, combinada con educación nutricional y una estrecha vigilancia, es el tratamiento más eficaz para pacientes con obesidad mórbida, lo que da como resultado una pérdida de peso significativa y duradera y mejoras en las comorbilidades. Con cerca de 50.000 procedimientos al año, Francia ocupa el tercer lugar en el mundo en términos de atención a pacientes con obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m²) y grave (IMC 35-40 kg/m²).
Paralelamente al importante aumento del número de pacientes operados de obesidad en el mundo, durante las últimas dos décadas se ha observado un importante desarrollo en el campo de la cirugía bariátrica con una disminución o incluso desaparición de algunos procedimientos y la aparición de otros. .
Realizado durante más de 40 años, el bypass gástrico en Y de Roux (BRY) es un procedimiento restrictivo y de malabsorción y actualmente se considera el procedimiento de referencia para el tratamiento de la obesidad mórbida y sus comorbilidades. Sin embargo, a pesar de su buena efectividad (con un % de pérdida de exceso de peso (EWL%) promedio de aproximadamente el 70 % a los 2 años), el RYGB es un procedimiento técnicamente exigente con una curva de aprendizaje que requiere más de 100 casos y una tasa general de complicaciones que oscila entre el 10 % y el 10 %. 20% Introducido en 2001, el bypass gástrico de una anastomosis (OAGB, por sus siglas en inglés) es un bypass gástrico modificado que consiste en una única anastomosis gastroyeyunal entre una bolsa gástrica larga y un asa omega yeyunal (biliopancreática). En septiembre de 2019, teniendo en cuenta los resultados del ensayo YOMEGA, la Alta Autoridad Sanitaria francesa (Haute Autorité de Santé (HAS)) recomendó prohibir OAGB con BPL de 200 cm o más e instó a evaluar la eficacia y seguridad de OAGB con 150 cm BPL en un ensayo controlado aleatorio. De hecho, el ensayo YOMEGA-2 es la continuidad lógica del ensayo YOMEGA.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficiencia de la pérdida de peso y la seguridad nutricional del OAGB-150 en comparación con un estándar (RYGB).
La hipótesis de este estudio es que el OAGB con un BPL de 150 cm podría tener la misma eficacia en la pérdida de peso y la tasa de complicaciones nutricionales en comparación con el RYGB a los 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD
- Número de teléfono: 33 1 40 25 82 39
- Correo electrónico: tigran.poghosyan@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 65 años,
- Obesidad tipo III (IMC ≥ 40 kg/m²), u obesidad tipo II, IMC 35-40 kg/m2 asociada con al menos una comorbilidad que mejorará con la cirugía (presión arterial alta, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño). , dislipidemia, artrosis).
- Paciente que se había beneficiado de una endoscopia digestiva alta con biopsias para buscar Helicobacter pylori, dentro de los 12 meses previos a la cirugía,
- Paciente que se haya beneficiado de una evaluación multidisciplinaria de al menos 6 meses, con opinión favorable para un bypass gástrico,
- Paciente que entendió y aceptó la necesidad de un seguimiento a largo plazo,
- Paciente que aceptó ser incluido en el estudio y que firmó el formulario de consentimiento informado,
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Para las mujeres en edad fértil, anticoncepción eficaz *: el programa de ayuda francés Aide Médicale d'État (AME) no forma parte del sistema de seguridad social francés. Los beneficiarios de AME no pueden ser reclutados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía bariátrica previa,
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal crónica,
- Presencia de diarrea crónica,
- Presencia de una patología grave y evolutiva que pone en peligro la vida,
- Presencia de modificaciones displásicas de la mucosa gástrica, gastritis atrófica crónica o antecedentes de cáncer gástrico Presencia de una úlcera gastroduodenal no curada,
- Presencia de Helicobacter pylori resistente al tratamiento médico.
- Presencia de esofagitis,
- Embarazo o deseo de estarlo durante el estudio,
- Pacientes mentalmente desequilibrados, bajo supervisión o tutela,
- Pacientes que no entienden francés y no pueden dar su consentimiento,
- Paciente incluido y seguido en otro ensayo intervencionista.
- Incapaz de consentir, bajo tutela o curaduría, o salvaguarda judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Corresponde a pacientes con obesidad tipo 2 (IMC 35-40) con comorbilidades (hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño, dislipidemia, artrosis) y obesidad tipo 3 (IMC ≥ 40 kg/m²) y candidatos a tratamiento bariátrico. cirugía. La OAGB laparoscópica se realizará con bolsa gástrica larga y estrecha (30 cc) y rama biliopancreática de 150 cm. |
Es una cirugía de bypass gástrico con una anastomosis gastroyeyunal única, se creará una bolsa gástrica larga (11-14 cm) y estrecha (3-4 cm) aplicando una grapadora horizontal de 45 mm en el ángulo de curvatura menor, justo encima. la rama izquierda de la pata de gallo, y luego se colocarán de cuatro a cinco cartuchos de grapas verticales de 60 mm hacia arriba hasta el ángulo de His y se calibrarán a lo largo de una bujía de 32 Fr.
Se realizará la sección del epiplón mayor en un bivalvo.
El yeyuno se medirá utilizando una tira previamente medida y se ascenderá antecólicamente a 150 cm del ligamento de Treitz.
Se realizará una anastomosis término-lateral con la bolsa gástrica, utilizando una grapadora lineal de 45 mm y una sutura continua anterior para cerrar la gastroenterotomía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Corresponde a pacientes con obesidad tipo 2 (IMC 35-40) con comorbilidades (hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño, dislipidemia, artrosis) y obesidad tipo 3 (IMC ≥ 40 kg/m²) y candidatos a tratamiento bariátrico. cirugía. La RYGB laparoscópica estándar se realizará con una bolsa gástrica (30 cc) y una rama antecólica de Roux de 150 cm y una rama biliopancreática de 50 cm. |
Se creará una pequeña bolsa gástrica (30 cc) utilizando una grapadora lineal.
La rama alimentaria se moverá hacia una posición antecólica después de una sección epiploica para realizar la anastomosis gastro-yyunal.
La gastroyeyunostomía se realizará manualmente o utilizando una grapadora lineal o circular.
Se medirá una rama alimentaria de 150 cm y una rama biliar de 50 cm (mediante una tira premedida) para realizar la anastomosis yeyuno-yeyunal laterolateral mediante una grapadora lineal.
Todos los defectos mesentéricos (espacio de Petersen y defecto mesentérico) se cerrarán con una sutura continua no absorbible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que OAGB con rama biliopancreática de 150 cm no es inferior a RYGB en cuanto a tasa de complicaciones nutricionales (seguridad)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Para cada paciente, se evaluarán criterios de valoración coprimarios 2 años después de la cirugía compuestos por: Seguridad: Complicaciones nutricionales definidas por al menos una deficiencia de vitamina (vit. B1 < 66 nmol/l o B12 < 145 pmol/l), desnutrición (albúmina < 30 g/l), anemia (hemoglobina < 10 g/dl) o una combinación de estas. La evaluación del criterio de valoración principal se estandarizará entre los sitios. |
2 años después de la cirugía
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Demostrar que OAGB con rama biliopancreática de 150 cm no es inferior a RYGB en la pérdida de peso (eficacia).
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Para cada paciente, se evaluarán criterios de valoración coprimarios 2 años después de la cirugía compuestos por: Eficacia: Pérdida de peso según % de pérdida de exceso de peso (EWL%) calculado mediante la siguiente fórmula: ((peso 2 años después de la cirugía - peso inicial) / (peso inicial - peso ideal)) x 100. Peso ideal definido como el peso correspondiente a un IMC = 25 kg/m². La evaluación del criterio de valoración principal se estandarizará entre los sitios. |
2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida de peso absoluta
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Pérdida de peso al mes, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía, según pérdida absoluta de peso (PPA) en kg.
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Evaluación del porcentaje de exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Pérdida de peso a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía, según porcentaje de Exceso de Peso (EWL), calculado mediante la siguiente fórmula: ((peso en la visita X - peso inicial) / (peso inicial - peso ideal)) X 100 |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Evaluación del porcentaje de pérdida de exceso de IMC
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Pérdida de peso a 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía, según el porcentaje de pérdida de exceso de IMC (EBL), según la fórmula: ((IMC en la visita X - IMC inicial) / (IMC inicial - IMC ideal)) X 100 con IMC ideal = 25 kg/m² |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de albúmina
Periodo de tiempo: Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de albúmina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en g/l.
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Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de prealbúmina.
Periodo de tiempo: Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de la prealbúmina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en g/l.
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Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de hemoglobina
Periodo de tiempo: Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de la hemoglobina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en g/l.
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Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de calcio
Periodo de tiempo: Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición del calcio explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de ferritina
Periodo de tiempo: Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de ferritina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en μg/l.
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Antes y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de hierro
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición del hierro explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición del % de saturación de transferrina.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición del% de saturación de transferrina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en %
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Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de zinc
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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La medición del zinc explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en mmol/L.
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Antes de la cirugía y 6, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Medición de vitamina A.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina A explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de vitamina B1.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina B1 explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en nmol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de vitamina B9.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina B9 explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en nmol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de vitamina B12.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina B12 explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en pmol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de vitamina E.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina E explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de vitamina D
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina D explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en nmol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de la tasa de protrombina.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de la tasa de protrombina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en %
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Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de la tasa de esteatorrea de 24 horas.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La medición de la cantidad promedio de heces explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en número de deposiciones/día.
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6 meses después de la cirugía
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Medición de HbA1c
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de HbA1c explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Los resultados se expresarán en %
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Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de la glucemia en ayunas.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de la glucemia en ayunas explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de HDL
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de HDL explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de LDL
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de LDL explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición del colesterol
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición del colesterol explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Medición de triglicéridos.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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La medición de triglicéridos explorará el metabolismo de la cirugía.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Evaluación de medicamentos antidiabéticos.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La evaluación de la cantidad de medicamentos antidiabéticos explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Este resultado se expresará en términos de aumento, disminución, interrupción o reinicio del tratamiento.
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Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Evaluación de fármacos antilipidémicos.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La evaluación de la cantidad de medicamentos antilipidémicos explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Este resultado se expresará en términos de aumento, disminución, interrupción o reinicio del tratamiento.
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Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Evaluación de fármacos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La evaluación de la cantidad de medicamentos antihipertensivos explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Este resultado se expresará en términos de aumento, disminución, interrupción o reinicio del tratamiento.
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Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Evaluación del uso de presión positiva continua en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La evolución del uso de la presión positiva continua en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Este resultado se expresará en términos del uso o interrupción del uso de la máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias.
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Antes de la cirugía y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: El último día de hospitalización.
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La duración de la estancia (en días) se basa en el número de días de hospitalización desde la cirugía (día de la cirugía = D0) hasta el final de la hospitalización.
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El último día de hospitalización.
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Número de pacientes reingresados
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes reingresados dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Aparición de cálculos renales
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Para cada visita posterior a la cirugía se documentará la presencia o no de cálculos renales y si corresponde se anotará el tratamiento.
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Dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Tasa general de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía.
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Tasa de complicaciones médicas y quirúrgicas (> o = grado III) dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía utilizando la clasificación de Dindo-Clavien, descrita como: Grado I = Cualquier desviación del curso postoperatorio normal. Grado II = Requerir tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. Grado III = Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, no bajo (Grado IIIa) ni bajo anestesia general (Grado IIIb) Grado IV = Complicación potencialmente mortal con disfunción de un solo órgano (Grado IVa) o multiorgánica (Grado IVb) Grado V = Muerte de un paciente. |
Dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía.
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Tipo de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tipo (médico o quirúrgico) de complicaciones tempranas (dentro de los 30 días) de cada procedimiento.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Gravedad de las complicaciones tempranas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Gravedad de las complicaciones tempranas (dentro de los 30 días) de cada procedimiento según la clasificación de Dindo-Clavien
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tipo de complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Tipo (médico o quirúrgico) de complicaciones tardías (después de 30 días) de cada procedimiento.
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Dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Gravedad de las complicaciones tardías.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Gravedad de las complicaciones tardías (después de 30 días) de cada procedimiento según la clasificación de Dindo-Clavien
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Dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Evaluación del reflujo gastroesofágico.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Se evaluará la evolución del reflujo gastroesofágico en cada visita del estudio, antes y después de la cirugía.
Este resultado se expresará en términos de mejoría, agravamiento o aparición.
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Antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario GIQLI
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Este cuestionario consta de 36 ítems que exploran 5 dimensiones o subescalas: síntomas, condición física, emociones, integración social y el efecto de cualquier tratamiento médico.
Para cada ítem se propondrán 5 respuestas a los pacientes y para cada respuesta se asignará una puntuación que oscila entre 0 y 4 (puntuación más alta = 144).
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable
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Antes de la cirugía y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Este cuestionario aborda ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/cansancio y percepciones de salud general.
También incluye un único ítem que proporciona una indicación de un cambio percibido en la salud.
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Antes de la cirugía y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario Sigstad.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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El cuestionario Sigstad permite identificar y diagnosticar el síndrome de dumping postoperatorio y la hipoglucemia temprana: una puntuación >7 sugiere un síndrome de dumping
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Antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y 24 meses después de la cirugía.
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Nivel de composición corporal en una submuestra de la población total: Por impedanciametría:
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Antes y 24 meses después de la cirugía.
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Nivel de sarcopenia
Periodo de tiempo: Antes y 24 meses después de la cirugía.
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El nivel de sarcopenia en una submuestra de la población total se evaluará mediante Handgrip Strength
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Antes y 24 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Anastomosis, quirúrgica
- Cirugía bariátrica
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Gastroenterostomía
- Bypass gástrico
Otros números de identificación del estudio
- APHP211050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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