Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega Gastric Bypass (150 cm) a Roux-en-Y gyomor bypasshoz képest (YOMEGA-2)

2026. február 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely az Omega gyomorbypass biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 150 cm-es biliohasnyálmirigy-hurok hosszával a Roux-en-Y gyomorbypasshoz képest

Az elhízás és annak következményei, mint a 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia, zsírmájbetegség, alvási apnoe és rákos megbetegedések, továbbra is jelentős egészségügyi probléma világszerte. A bariátriai sebészet táplálkozási oktatással és szoros monitorozással kombinálva a leghatékonyabb kezelésnek bizonyult a kóros elhízásban szenvedő betegek számára, ami jelentős és tartós súlycsökkenést és a társbetegségek javulását eredményezi. Évente közel 50 000 eljárással Franciaország a harmadik helyen áll a világon a kóros (BMI ≥ 40 kg/m²) és súlyos (BMI 35-40 kg/m²) elhízásban szenvedő betegek ellátása tekintetében.

Az elhízás miatt operált betegek számának jelentős növekedésével párhuzamosan a világon az elmúlt két évtizedben a bariátriai sebészet területén jelentős fejlődés ment végbe, egyes beavatkozások csökkenése, sőt eltűnése, mások megjelenése. .

A több mint 40 éve végrehajtott Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) egy korlátozó és felszívódást okozó eljárás, és jelenleg a kóros elhízás és társbetegségei kezelésének arany standard eljárása. Mindazonáltal, a jó hatékonyság ellenére (2 év alatt körülbelül 70%-os átlagos túlsúlycsökkenési %-kal (EWL%)), az RYGB technikailag igényes eljárás, a tanulási görbe több mint 100 esetet igényel, és az általános szövődmények aránya 10%-tól 20% A 2001-ben bevezetett one anastomosis gastric bypass (OAGB) egy módosított gyomor-bypass, amely egyetlen gastrojejunális anasztomózisból áll a hosszú gyomortasak és a jejunális (biliopancreaticus) omega hurok között. 2019 szeptemberében a YOMEGA-próba eredményeit figyelembe véve a francia Egészségügyi Főhatóság (Haute Autorité de Santé (HAS)) javasolta az OAGB betiltását 200 cm-es vagy annál hosszabb BPL-vel, és sürgette az OAGB hatékonyságának és biztonságosságának értékelését. 150 cm BPL egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. Valójában a YOMEGA-2 próba a YOMEGA-próba logikus folytatása.

Ennek a tanulmánynak a célja az OAGB-150 fogyás hatékonyságának és táplálkozási biztonságának felmérése a szabványhoz (RYGB) képest.

A tanulmány hipotézise az, hogy a 150 cm-es BPL-vel rendelkező OAGB ugyanolyan hatásos lehet a fogyás és a táplálkozási szövődmények arányában, mint az RYGB 2 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás és annak következményei, mint a 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia, zsírmájbetegség, alvási apnoe és rákos megbetegedések, továbbra is jelentős egészségügyi probléma világszerte. A bariátriai sebészet táplálkozási oktatással és szoros monitorozással kombinálva a leghatékonyabb kezelésnek bizonyult a kóros elhízásban szenvedő betegek számára, ami jelentős és tartós súlycsökkenést és a társbetegségek javulását eredményezi. Évente közel 50 000 eljárással Franciaország a harmadik helyen áll a világon a kóros (BMI ≥ 40 kg/m²) és súlyos (BMI 35-40 kg/m²) elhízásban szenvedő betegek ellátása tekintetében.

Az elhízás miatt operált betegek számának jelentős növekedésével párhuzamosan a világon az elmúlt két évtizedben a bariátriai sebészet területén jelentős fejlődés ment végbe, egyes beavatkozások csökkenése, sőt eltűnése, mások megjelenése. .

A több mint 40 éve végrehajtott Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) egy korlátozó és felszívódást okozó eljárás, és jelenleg a kóros elhízás és társbetegségei kezelésének arany standard eljárása. Mindazonáltal, a jó hatékonyság ellenére (2 év alatt körülbelül 70%-os átlagos túlsúlycsökkenési %-kal (EWL%)), az RYGB technikailag igényes eljárás, a tanulási görbe több mint 100 esetet igényel, és az általános szövődmények aránya 10%-tól 20% A 2001-ben bevezetett one anastomosis gastric bypass (OAGB) egy módosított gyomor-bypass, amely egyetlen gastrojejunális anasztomózisból áll a hosszú gyomortasak és a jejunális (biliopancreaticus) omega hurok között. 2019 szeptemberében a YOMEGA-próba eredményeit figyelembe véve a francia Egészségügyi Főhatóság (Haute Autorité de Santé (HAS)) javasolta az OAGB betiltását 200 cm-es vagy annál hosszabb BPL-vel, és sürgette az OAGB hatékonyságának és biztonságosságának értékelését. 150 cm BPL egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. Valójában a YOMEGA-2 próba a YOMEGA-próba logikus folytatása.

Ennek a tanulmánynak a célja az OAGB-150 fogyás hatékonyságának és táplálkozási biztonságának felmérése a szabványhoz (RYGB) képest.

A tanulmány hipotézise az, hogy a 150 cm-es BPL-vel rendelkező OAGB ugyanolyan hatásos lehet a fogyás és a táplálkozási szövődmények arányában, mint az RYGB 2 év után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

368

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti beteg,
  • III-as típusú elhízás (BMI ≥ 40 kg/m²), vagy II-es típusú elhízás BMI 35-40 kg/m2, amely legalább egy társbetegséggel társul, amely műtéttel javítani fog (magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus, obstruktív alvási apnoe , dyslipidaemia, arthrosis).
  • olyan beteg, akinek a műtét előtti 12 hónapon belül a Helicobacter pylori keresése céljából végzett felső GI endoszkópia és biopszia hasznos volt,
  • Olyan beteg, aki legalább 6 hónapja részesült multidiszciplináris értékelésben, és kedvező véleményt kapott a gyomor bypassról,
  • Beteg, aki megértette és elfogadta a hosszú távú nyomon követés szükségességét,
  • beteg, aki beleegyezett abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • Fogamzóképes korú nők számára hatékony fogamzásgátlás *: az Aide Médicale d'État (AME) francia segélyprogram nem része a francia társadalombiztosítási rendszernek. Az AME kedvezményezettjei nem vehetők fel a tanulmányba.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bariátriai műtétek története,
  • Krónikus gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben,
  • krónikus hasmenés jelenléte,
  • súlyos és evolúciósan életveszélyes patológia jelenléte,
  • A gyomornyálkahártya diszpláziás elváltozásainak jelenléte, krónikus atrófiás gastritis vagy gyomorrák a kórtörténetben Be nem gyógyult gyomor-nyombélfekély,
  • Orvosi kezelésre rezisztens Helicobacter pylori jelenléte,
  • nyelőcsőgyulladás jelenléte,
  • Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat alatt,
  • Mentálisan kiegyensúlyozatlan betegek, felügyelet vagy gyámság alatt,
  • Betegek, akik nem értenek franciául és nem tudnak beleegyezést adni,
  • A páciens bevonása és követése egy másik intervenciós vizsgálatba.
  • Nem tud hozzájárulni, gyámság vagy gondnokság vagy bírói biztosíték mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport

Ez megfelel a 2-es típusú elhízással (BMI 35-40) szenvedő betegeknek, akiknek társbetegségei (magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus, obstruktív alvási apnoe, dyslipidaemia, arthrosis) és 3-as típusú elhízás (BMI ≥ 40 kg/m²) és bariátriai jelöltek. sebészet.

A laparoszkópos OAGB-t hosszú és keskeny gyomortasak (30cc) és 150 cm-es biliopancreas végtaggal végezzük.
Eljárás: Laparoszkópos OAGB
Gyomor bypass műtét, egyedülálló gastro-jejunális anasztomózissal, egy hosszú (11-14 cm) és keskeny (3-4 cm) gyomortasak kerül kialakításra egy vízszintes 45 mm-es tűzőgép segítségével, kisebb görbületi szögben, közvetlenül felette. a szarkalábak bal oldali ágát, majd négy-öt függőleges 60 mm-es tűzőkapocsot helyeznek felfelé a His szögéig, és egy 32 Fr bougie mentén kalibrálják. A nagyobb omentum kéthéjúvá történő metszését elvégzik. A jejunuumot előre kimért csík segítségével mérik, és antekolikusan, a Treitz-szalagtól 150 cm-re mérik. Végről oldalra anasztomózist végeznek a gyomortasak segítségével, egy 45 mm-es lineáris tűzőgép és egy elülső futóvarrat segítségével a gasztroenterotómia lezárására.
Más nevek:
  • Egy anasztomózis gyomor-bypass / Mini Gastric Bypass
Aktív összehasonlító: Control Groupe

Ez megfelel a 2-es típusú elhízással (BMI 35-40) szenvedő betegeknek, akiknek társbetegségei (magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus, obstruktív alvási apnoe, dyslipidaemia, arthrosis) és 3-as típusú elhízás (BMI ≥ 40 kg/m²) és bariátriai jelöltek. sebészet.

A standard laparoszkópos RYGB-t gyomortasak (30cc) és 150 cm-es antecolic Roux végtaggal és 50 cm-es biliopancreas végtaggal végezzük.
Eljárás: Laparoszkópos RYGB
Lineáris tűzőgéppel egy kis gyomortasak (30cc) készül. A gyomor-jujunális anasztomózis végrehajtása érdekében az emésztőrendszeri végtag epiploikus átmetszés után antekolikus helyzetbe kerül. A gastro-jejunostomiát manuálisan vagy lineáris vagy körkörös tűzőgép segítségével hajtják végre. Egy 150 cm-es táplálkozási végtagot és egy 50 cm-es epevégtagot kell megmérni (előmért csík segítségével), hogy lineáris tűzőgéppel végre lehessen hajtani a latero-laterális jejuno-jejunális anasztomózist. Minden mesenteriális defektus (Petersen tér és mesenteriális defektus) egy nem felszívódó futóvarrattal záródik
Más nevek:
  • Roux-en-Y gyomor-bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bizonyítása, hogy az OAGB 150 cm-es biliopancreas végtaggal nem rosszabb, mint az RYGB a táplálkozási szövődmények arányában (biztonság)
Időkeret: 2 évvel a műtét után

Minden betegnél a társ-elsődleges végpontokat a műtét után 2 évvel értékelik, amely a következőkből áll:

Biztonság: Táplálkozási szövődmények, amelyeket legalább egy vitaminhiány határoz meg (vit. B1 < 66 nmol/l vagy B12 < 145 pmol/l), alultápláltság (albumin < 30 g/l), vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl) vagy ezek kombinációja.

Az elsődleges társ-végpont értékelését a helyszínek között szabványosítják.
2 évvel a műtét után
Annak bizonyítására, hogy az OAGB 150 cm-es biliopancreas végtaggal nem rosszabb, mint az RYGB a fogyás (hatékonyság) tekintetében.
Időkeret: 2 évvel a műtét után

Minden betegnél a társ-elsődleges végpontokat a műtét után 2 évvel értékelik, amely a következőkből áll:

Hatékonyság: Fogyás a túlsúly %-a (EWL%) szerint, a következő képlettel számolva: ((súly 2 évvel a műtét után - kezdeti súly) / (kezdeti súly - ideális testsúly)) x 100. Az ideális tömeg a BMI = 25 kg/m²-nek megfelelő súly.

Az elsődleges társ-végpont értékelését a helyszínek között szabványosítják.
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút fogyás értékelése
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Testsúlycsökkenés a műtét után 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal, kg-ban kifejezett abszolút fogyás (aWL) szerint.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Túlsúlycsökkenés százalékos értékelése
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után

Testsúlycsökkenés 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után, a túlsúly csökkenési százalék (EWL%) szerint, a következő képlettel számítva:

((súly X látogatáskor - kezdeti súly) / (kezdeti súly - ideális súly)) X 100
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Túlzott BMI veszteség százalékos értékelése
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után

Súlycsökkenés 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után, a túlzott BMI-csökkenési százalék (EBL%) szerint, a következő képlet szerint:

((BMI X látogatáskor – kezdeti BMI) / (kezdeti BMI – ideális BMI)) X 100 ideális BMI-vel = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Albumin mérése
Időkeret: A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Az albumin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket g/l-ben fejezzük ki
A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Az előalbumin mérése
Időkeret: A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A prealbumin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket g/l-ben fejezzük ki
A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A hemoglobin mérése
Időkeret: A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A hemoglobin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket g/l-ben fejezzük ki
A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A kalcium mérése
Időkeret: A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A kalcium mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A ferritin mérése
Időkeret: A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A ferritin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket μg/l-ben fejezzük ki
A műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A vas mérése
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A vas mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A transzferrin telítettség %-ának mérése
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A transzferrin telítettség %-ának mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredmények %-ban lesznek kifejezve
Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Cink mérése
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
A cink mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
Műtét előtt és 6, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
Az A-vitamin mérése
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az A-vitamin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
B1-vitamin mérése
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A B1-vitamin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket nmol/l-ben fejezzük ki
Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
B9-vitamin mérése
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A B9-vitamin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket nmol/l-ben fejezzük ki
Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
B12-vitamin mérése
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A B12-vitamin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket pmol/l-ben fejezzük ki
Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az E-vitamin mérése
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az E-vitamin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
D-vitamin mérése
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A D-vitamin mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket nmol/l-ben fejezzük ki
Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A protrombin sebességének mérése
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A protrombin arány mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredmények %-ban lesznek kifejezve
Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A 24 órás steatorrhoea arányának mérése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az átlagos székletszám mérése feltárja a betegek tápláltsági állapotát. Az eredményeket a széklet/nap számban fejezzük ki
6 hónappal a műtét után
HbA1c mérése
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A HbA1c mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Az eredmények %-ban lesznek kifejezve
Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Az éhomi glikémia mérése
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Az éhomi glikémia mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
HDL mérése
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A HDL mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
LDL mérése
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Az LDL mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A koleszterinszint mérése
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A koleszterinszint mérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A trigliceridek mérése
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A trigliceridek mérése feltárja a műtét anyagcseréjét. Az eredményeket mmol/l-ben adjuk meg
Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Antidiabetikus gyógyszerek értékelése
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az antidiabetikus gyógyszerek számának felmérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Ez az eredmény a kezelés növelésében, csökkentésében, a kezelés abbahagyásában vagy újraindításában fejeződik ki.
Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Antilipidémiás gyógyszerek értékelése
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az antilipidémiás gyógyszerek számának felmérése feltárja a műtét metabolikus hatékonyságát. Ez az eredmény a kezelés növelésében, csökkentésében, a kezelés abbahagyásában vagy újraindításában fejeződik ki
Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek értékelése
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának felmérése feltárja a műtét anyagcsere-hatékonyságát. Ez az eredmény a kezelés növelésében, csökkentésében, a kezelés abbahagyásában vagy újraindításában fejeződik ki.
Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásának értékelése obstruktív alvási apnoe esetén
Időkeret: Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A folyamatos pozitív légúti nyomás obstruktív alvási apnoe esetén történő alkalmazásának fejlődése feltárja a műtét anyagcsere-hatékonyságát. Ez az eredmény a folyamatos pozitív légúti nyomású gép használatában vagy használatának abbahagyásában fejeződik ki
Műtét előtt és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés utolsó napja
A tartózkodás időtartama (napokban) a műtéttől (műtét napja = D0) a kórházi kezelés végéig eltöltött napok számán alapul.
A kórházi kezelés utolsó napja
A visszafogadott betegek száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtétet követő 30 napon belül visszafogadott betegek száma.
30 nappal a műtét után
A vesekő előfordulása
Időkeret: A műtét után 2 éven belül
A műtét utáni minden egyes látogatásnál dokumentálni kell a vesekő jelenlétét vagy hiányát, és ha lehetséges, fel kell jegyezni a kezelést.
A műtét után 2 éven belül
A komplikációk általános aránya
Időkeret: A műtét után 24 hónapon belül

Az orvosi és sebészeti (> vagy = III fokozatú) szövődmények aránya a műtétet követő 24 hónapon belül a Dindo-Clavien besorolás szerint, a következőképpen írható le:

I. fokozat = Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól. II. fokozat = Gyógyszeres kezelést igényel az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszerekkel.

III. fokozat = sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel, nem (IIIa. fokú) vagy általános érzéstelenítésben (IIIb. fokú) IV. fokozat = Életveszélyes szövődmény egyetlen szervvel (IVa. fokozat) vagy többszervi diszfunkcióval (IVb. fokozat) V. fokozat = Halál egy betegé.
A műtét után 24 hónapon belül
A korai szövődmények típusai
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A korai szövődmények típusa (orvosi vagy sebészeti) (30 napon belül) minden egyes eljárásnál.
A műtét után 30 napon belül
A korai szövődmények súlyossága
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A korai szövődmények súlyossága (30 napon belül) minden eljárásnál a Dindo-Clavien besorolás szerint
A műtét után 30 napon belül
A késői szövődmények típusai
Időkeret: A műtét után 2 éven belül
A késői szövődmények (30 nap után) típusa (orvosi vagy sebészeti) minden egyes eljáráshoz.
A műtét után 2 éven belül
A késői szövődmények súlyossága
Időkeret: A műtét után 2 éven belül
A késői szövődmények súlyossága (30 nap után) minden eljárásnál a Dindo-Clavien besorolás szerint
A műtét után 2 éven belül
Gastrooesophagealis reflux felmérés
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A gastrooesophagealis reflux alakulását minden vizsgálati látogatás alkalmával, a műtét előtt és után értékelni fogják. Ez az eredmény javulásban, súlyosbodásban vagy kezdetben fejeződik ki.
Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
GIQLI kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: A műtét előtt és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
Ez a kérdőív 36 tételből áll, amelyek 5 dimenziót vagy alskálát tárnak fel: tünetek, fizikai állapot, érzelmek, társadalmi integráció és bármely orvosi kezelés hatása. Minden tételhez 5 választ javasolnak a betegeknek, és minden válaszhoz 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek (legmagasabb pontszám = 144). A magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg
A műtét előtt és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
Az SF36 kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: A műtét előtt és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
Ez a kérdőív nyolc egészségfogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés. Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást
A műtét előtt és a műtét után 6, 12 és 24 hónappal
Sigstad kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
A Sigstad-kérdőív lehetővé teszi a posztoperatív dumping szindróma és a korai hipoglikémia azonosítását és diagnosztizálását: a 7-nél nagyobb pontszám dumping szindrómára utal
Műtét előtt és 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
Test felépítés
Időkeret: A műtét előtt és 24 hónappal utána.

Testösszetétel szintje a teljes populáció egy részmintáján:

Impedanciametriával:

  • Izomtömeg-index kg/m2-ben
  • Zsírmentes tömegindex kg/m2-ben
  • Zsír tömegindex kg/m2-ben
A műtét előtt és 24 hónappal utána.
Szarkopénia szint
Időkeret: A műtét előtt és 24 hónappal utána.
A szarkopéniás szintet a teljes populáció egy részmintáján a Handgrip Strength fogja értékelni
A műtét előtt és 24 hónappal utána.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel