Омега-желудочный шунт (150 см) по сравнению с желудочным шунтированием по Ру (YOMEGA-2)
Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, оценивающее безопасность и эффективность желудочного шунтирования Omega с длиной билиопанкреатической петли 150 см по сравнению с желудочным шунтированием по Ру
Ожирение с его последствиями, такими как диабет 2 типа, высокое кровяное давление, дислипидемия, жировая болезнь печени, апноэ во сне и рак, остается серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Было показано, что бариатрическая хирургия в сочетании с обучением правильному питанию и тщательным наблюдением является наиболее эффективным методом лечения пациентов с морбидным ожирением, приводящим к значительной и устойчивой потере веса и улучшению сопутствующих заболеваний. С почти 50 000 процедурами в год Франция занимает третье место в мире по уровню ухода за пациентами, страдающими морбидным (ИМТ ≥ 40 кг/м²) и тяжелым (ИМТ 35–40 кг/м²) ожирением.
Параллельно со значительным увеличением числа пациентов, оперированных по поводу ожирения, в мире за последние два десятилетия наблюдается значительное развитие в области бариатрической хирургии с уменьшением или даже исчезновением одних процедур и появлением других. .
Шунтирование желудка по Ру (RYGB), выполняемое более 40 лет, является ограничительной и мальабсорбционной процедурой и в настоящее время считается золотым стандартом лечения патологического ожирения и сопутствующих заболеваний. Однако, несмотря на хорошую эффективность (со средним процентом избыточной потери веса (EWL%) примерно 70% за 2 года), RYGB является технически сложной процедурой, требующей обучения более 100 случаев, и общей частотой осложнений от 10% до 20% Введенное в 2001 году желудочное шунтирование с одним анастомозом (OAGB) представляет собой модифицированное желудочное шунтирование, которое состоит из одного гастроеюнального анастомоза между длинным желудочным мешком и омега-петлей тощей кишки (билиопанкреатической). В сентябре 2019 года, принимая во внимание результаты исследования YOMEGA, Высшее управление здравоохранения Франции (Haute Autorité de Santé (HAS)) рекомендовало запретить OAGB с BPL длиной 200 см и более и призвало оценить эффективность и безопасность OAGB с BPL 150 см в рандомизированном контролируемом исследовании. Действительно, исследование YOMEGA-2 является логическим продолжением исследования YOMEGA.
Целью данного исследования является оценка эффективности снижения веса и пищевой безопасности OAGB-150 по сравнению со стандартом (RYGB).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что OAGB с BPL 150 см может иметь такую же эффективность в снижении веса и частоте осложнений, связанных с питанием, по сравнению с RYGB через 2 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение с его последствиями, такими как диабет 2 типа, высокое кровяное давление, дислипидемия, жировая болезнь печени, апноэ во сне и рак, остается серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Было показано, что бариатрическая хирургия в сочетании с обучением правильному питанию и тщательным наблюдением является наиболее эффективным методом лечения пациентов с морбидным ожирением, приводящим к значительной и устойчивой потере веса и улучшению сопутствующих заболеваний. С почти 50 000 процедурами в год Франция занимает третье место в мире по уровню ухода за пациентами, страдающими морбидным (ИМТ ≥ 40 кг/м²) и тяжелым (ИМТ 35–40 кг/м²) ожирением.
Параллельно со значительным увеличением числа пациентов, оперированных по поводу ожирения, в мире за последние два десятилетия наблюдается значительное развитие в области бариатрической хирургии с уменьшением или даже исчезновением одних процедур и появлением других. .
Шунтирование желудка по Ру (RYGB), выполняемое более 40 лет, является ограничительной и мальабсорбционной процедурой и в настоящее время считается золотым стандартом лечения патологического ожирения и сопутствующих заболеваний. Однако, несмотря на хорошую эффективность (со средним процентом избыточной потери веса (EWL%) примерно 70% за 2 года), RYGB является технически сложной процедурой, требующей обучения более 100 случаев, и общей частотой осложнений от 10% до 20% Введенное в 2001 году желудочное шунтирование с одним анастомозом (OAGB) представляет собой модифицированное желудочное шунтирование, которое состоит из одного гастроеюнального анастомоза между длинным желудочным мешком и омега-петлей тощей кишки (билиопанкреатической). В сентябре 2019 года, принимая во внимание результаты исследования YOMEGA, Высшее управление здравоохранения Франции (Haute Autorité de Santé (HAS)) рекомендовало запретить OAGB с BPL длиной 200 см и более и призвало оценить эффективность и безопасность OAGB с BPL 150 см в рандомизированном контролируемом исследовании. Действительно, исследование YOMEGA-2 является логическим продолжением исследования YOMEGA.
Целью данного исследования является оценка эффективности снижения веса и пищевой безопасности OAGB-150 по сравнению со стандартом (RYGB).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что OAGB с BPL 150 см может иметь такую же эффективность в снижении веса и частоте осложнений, связанных с питанием, по сравнению с RYGB через 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD
- Номер телефона: 33 1 40 25 82 39
- Электронная почта: tigran.poghosyan@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 65 лет,
- Ожирение III типа (ИМТ ≥ 40 кг/м²) или ожирение II типа, ИМТ 35–40 кг/м², связанное как минимум с одним сопутствующим заболеванием, которое можно улучшить хирургическим путем (высокое кровяное давление, сахарный диабет 2 типа, обструктивное апноэ во сне). , дислипидемия, артроз).
- Пациент, которому в течение 12 месяцев до операции была проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией для поиска Helicobacter pylori,
- Пациент, прошедший мультидисциплинарную оценку в течение не менее 6 месяцев с положительным заключением по поводу обходного желудочного анастомоза,
- Пациент, который понял и принял необходимость долгосрочного наблюдения,
- Пациент, который согласился быть включенным в исследование и подписал форму информированного согласия,
- Пациент связан со схемой социального обеспечения
- Для женщин детородного возраста эффективная контрацепция*: французская программа помощи Aide Médicale d'État (AME) не является частью французской системы социального обеспечения. Бенефициары AME не могут быть привлечены к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- История предыдущих бариатрических операций,
- В анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника,
- Наличие хронической диареи,
- Наличие тяжелой и развивающейся угрожающей жизни патологии,
- Наличие диспластических изменений слизистой оболочки желудка, хронического атрофического гастрита или рака желудка в анамнезе. Наличие незаживающей язвы желудка и двенадцатиперстной кишки,
- Наличие Helicobacter pylori, резистентной к медикаментозному лечению.
- Наличие эзофагита,
- Беременность или желание забеременеть во время исследования,
- Психически неуравновешенные больные, находящиеся под наблюдением или попечительством,
- Пациенты, которые не понимают французский язык и не могут дать согласие,
- Пациент был включен и наблюдался в другом интервенционном исследовании.
- Невозможно дать согласие, находится под опекой или попечительством, или под судебной защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Это соответствует пациентам с ожирением 2 типа (ИМТ 35-40) с сопутствующими заболеваниями (высокое артериальное давление, сахарный диабет 2 типа, обструктивное апноэ во сне, дислипидемия, артроз) и ожирением 3 типа (ИМТ ≥ 40 кг/м²) и кандидатам на бариатрическое лечение. операция. Лапароскопическая ОАГБ будет выполнена с длинным и узким желудочным мешком (30 см3) и билиопанкреатическим сегментом длиной 150 см. |
Это операция обходного желудочного анастомоза с уникальным гастроеюноанастомозом: длинный (11-14 см) и узкий (3-4 см) желудочный мешок создается путем применения одного горизонтального степлера длиной 45 мм под углом малой кривизны, чуть выше левую ветвь гусиной лапки, а затем четыре-пять вертикальных 60-мм кассет со скобами помещают вверх до угла Гиса и калибруют по бужу 32 Fr.
Будет выполнено рассечение большого сальника на двустворчатый моллюск.
Тощую кишку измеряют с помощью заранее измеренной полоски и определяют ее размер антеколически на расстоянии 150 см от связки Трейтца.
С желудочным мешком накладывают анастомоз «конец в бок» с использованием линейного степлера длиной 45 мм и переднего непрерывного шва для закрытия гастроэнтеротомии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа управления
Это соответствует пациентам с ожирением 2 типа (ИМТ 35-40) с сопутствующими заболеваниями (высокое артериальное давление, сахарный диабет 2 типа, обструктивное апноэ во сне, дислипидемия, артроз) и ожирением 3 типа (ИМТ ≥ 40 кг/м²) и кандидатам на бариатрическое лечение. операция. Стандартная лапароскопическая RYGB будет выполняться с использованием желудочного мешка (30 см3), антеколической конечности Ру длиной 150 см и билиопанкреатической конечности длиной 50 см. |
Небольшой желудочный мешочек (30 мл) будет создан с помощью линейного степлера.
Пищеварительная конечность перемещается вверх в антеколическое положение после пересечения сальника, чтобы наложить желудочно-ююнальный анастомоз.
Гастроеюностомию выполняют вручную или с помощью линейного или циркулярного степлера.
Пищевая конечность длиной 150 см и желчная конечность длиной 50 см будут измерены (с использованием заранее измеренной полоски) для выполнения латерально-латерального тоще-тощекишечного анастомоза с использованием линейного степлера.
Все дефекты брыжейки (пространство Петерсена и дефект брыжейки) будут закрыты нерассасывающимся швом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать, что OAGB с билиопанкреатической конечностью 150 см не уступает RYGB по частоте нутритивных осложнений (безопасность).
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Для каждого пациента через 2 года после операции будут оцениваться первичные конечные точки, состоящие из: Безопасность: Пищевые осложнения, определяемые дефицитом хотя бы одного витамина (вит. B1 < 66 нмоль/л или B12 < 145 пмоль/л), недостаточность питания (альбумин < 30 г/л), анемия (гемоглобин < 10 г/дл) или их сочетание. Оценка первичной сопутствующей точки будет стандартизирована между учреждениями. |
2 года после операции
|
|
Продемонстрировать, что ОАГБ при билиопанкреатической конечности 150 см не уступает РИГБ по снижению массы тела (эффективности).
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Для каждого пациента через 2 года после операции будут оцениваться первичные конечные точки, состоящие из: Эффективность: Снижение веса в соответствии с процентом избыточной потери веса (EWL%), рассчитанным по следующей формуле: ((вес через 2 года после операции - исходный вес) / (начальный вес - идеальный вес)) x 100. Идеальный вес определяется как вес, соответствующий ИМТ = 25 кг/м². Оценка первичной сопутствующей точки будет стандартизирована между учреждениями. |
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка абсолютной потери веса
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Потеря массы тела через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции по абсолютной потере массы тела (АМУ) в кг.
|
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Оценка процента потери лишнего веса
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Потеря веса через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции в соответствии с процентом избыточной потери веса (EWL%), рассчитанным по следующей формуле: ((вес при посещении X - исходный вес) / (начальный вес - идеальный вес)) X 100 |
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Оценка процента потери избыточного ИМТ
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
Потеря массы тела через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции, в соответствии с процентом потери избыточного ИМТ (EBL%), по формуле: ((ИМТ при посещении X - начальный ИМТ) / (начальный ИМТ - идеальный ИМТ)) X 100 с идеальным ИМТ = 25 кг/м² |
Через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
|
|
Измерение альбумина
Временное ограничение: До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
Измерение альбумина позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в г/л.
|
До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Измерение преальбумина
Временное ограничение: До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
Измерение преальбумина позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в г/л.
|
До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Измерение гемоглобина
Временное ограничение: До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
Измерение гемоглобина позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в г/л.
|
До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Измерение кальция
Временное ограничение: До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
Измерение кальция позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в ммоль/л.
|
До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Измерение ферритина
Временное ограничение: До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
Измерение ферритина позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в мкг/л.
|
До и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Измерение железа
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Измерение уровня железа позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в ммоль/л.
|
До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение % насыщения трансферрина
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Измерение % насыщения трансферрина позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в %
|
До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение цинка
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Измерение цинка позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в ммоль/л.
|
До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Измерение витамина А
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Измерение витамина А позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в ммоль/л.
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение витамина B1
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Измерение витамина B1 позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в нмоль/л.
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение витамина B9
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Измерение уровня витамина B9 позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в нмоль/л.
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение витамина B12
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Измерение уровня витамина B12 позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в пмоль/л.
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение витамина Е
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Измерение витамина Е позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в ммоль/л.
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение витамина D
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Измерение витамина D позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в нмоль/л.
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение уровня протромбина
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Измерение уровня протромбина позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в %
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение частоты 24-часовой стеатореи
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерение среднего количества стула позволит изучить состояние питания пациентов.
Результаты будут выражены в количестве стула в день.
|
6 месяцев после операции
|
|
Измерение HbA1c
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Измерение HbA1c позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства.
Результаты будут выражены в %
|
До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение гликемии натощак
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Измерение гликемии натощак позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства.
Результаты будут выражены в ммоль/л.
|
До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение ЛПВП
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Измерение ЛПВП позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства.
Результаты будут выражены в ммоль/л.
|
До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение ЛПНП
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Измерение ЛПНП позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства.
Результаты будут выражены в ммоль/л.
|
До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение холестерина
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Измерение уровня холестерина позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства.
Результаты будут выражены в ммоль/л.
|
До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Измерение триглицеридов
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Измерение триглицеридов будет посвящено изучению метаболических процессов в хирургии.
Результаты будут выражены в ммоль/л.
|
До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Оценка противодиабетических препаратов
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Оценка количества противодиабетических препаратов позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства.
Этот результат будет выражаться в виде увеличения, снижения, прекращения или возобновления лечения.
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Оценка антилипидемических препаратов
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Оценка количества антилипидемических препаратов позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства.
Этот результат будет выражаться в виде увеличения, снижения, прекращения или возобновления лечения.
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Оценка антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Оценка количества антигипертензивных препаратов позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства.
Этот результат будет выражаться в виде увеличения, снижения, прекращения или возобновления лечения.
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Оценка использования постоянного положительного давления в дыхательных путях при обструктивном апноэ во сне
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Эволюция использования постоянного положительного давления в дыхательных путях при обструктивном апноэ во сне позволит изучить метаболическую эффективность хирургии.
Этот результат будет выражен в терминах использования или прекращения использования аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях.
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Последний день госпитализации
|
Продолжительность пребывания (в днях) зависит от количества дней госпитализации от операции (день операции = D0) до окончания госпитализации.
|
Последний день госпитализации
|
|
Число пациентов, повторно госпитализированных
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Число пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Возникновение камней в почках
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
|
При каждом посещении после операции будет документировано наличие или отсутствие камней в почках и, если применимо, будет отмечено лечение.
|
В течение 2 лет после операции
|
|
Общий уровень осложнений
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после операции
|
Частота медицинских и хирургических осложнений (> или = степени III) в течение 24 месяцев после операции по классификации Диндо-Клавиена, описываемая как: I степень = любое отклонение от нормального послеоперационного течения. Степень II = необходимость фармакологического лечения препаратами, отличными от таковых, допускающих осложнения I степени. Степень III = Требует хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства, не под (Степень IIIa) или под общей анестезией (Степень IIIb) Степень IV = Жизнеугрожающее осложнение с единственным органом (Степень IVa) или мультиорганной дисфункцией (Степень IVb) Степень V = Смерть пациента. |
В течение 24 месяцев после операции
|
|
Тип ранних осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Тип (медикаментозный или хирургический) ранних осложнений (в течение 30 дней) для каждой процедуры.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Тяжесть ранних осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Тяжесть ранних осложнений (в течение 30 дней) для каждой процедуры по классификации Dindo-Clavien.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Тип поздних осложнений
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
|
Тип (медикаментозный или хирургический) поздних осложнений (через 30 дней) для каждой процедуры.
|
В течение 2 лет после операции
|
|
Тяжесть поздних осложнений
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
|
Тяжесть поздних осложнений (через 30 дней) для каждой процедуры по классификации Dindo-Clavien.
|
В течение 2 лет после операции
|
|
Оценка гастроэзофагеального рефлюкса
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
Развитие гастроэзофагеального рефлюкса будет оцениваться при каждом исследовательском визите, до и после операции.
Этот результат будет выражаться в виде улучшения, ухудшения или начала заболевания.
|
До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 мес после операции.
|
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника GIQLI
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
Этот опросник состоит из 36 пунктов, исследующих 5 измерений или подшкал: симптомы, физическое состояние, эмоции, социальная интеграция и эффект любого медицинского лечения.
По каждому пункту пациентам будет предложено 5 ответов, и за каждый ответ будет присвоена оценка от 0 до 4 (наивысший балл = 144).
Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника SF36.
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
В этом опроснике рассматриваются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Он также включает один элемент, который указывает на предполагаемое изменение в состоянии здоровья.
|
До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции.
|
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника Сигстада.
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
Опросник Сигстада позволяет выявить и диагностировать послеоперационный демпинг-синдром и раннюю гипогликемию: балл >7 предполагает демпинг-синдром.
|
До операции и через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: До и через 24 месяца после операции.
|
Уровень состава тела на подвыборке из общей численности населения: По импедансометрии:
|
До и через 24 месяца после операции.
|
|
Уровень саркопении
Временное ограничение: До и через 24 месяца после операции.
|
Уровень саркопении в подвыборке из общей численности населения будет оцениваться по силе хвата.
|
До и через 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Анастомоз, хирургический
- Бариатрическая хирургия
- Бариатрия
- Управление ожирением
- Гастроэнтеростомия
- Желудочный обход
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .