Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega gastrisk bypass (150 cm) sammenlignet med Roux-en-Y gastrisk bypass (YOMEGA-2)

24. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Omega gastrisk bypass med 150 cm biliopancreatisk looplængde sammenlignet med Roux-en-Y gastrisk bypass

Fedme med dens konsekvenser såsom type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, dyslipidæmi, fedtleversygdomme, søvnapnø og kræftformer er fortsat et stort sundhedsproblem på verdensplan. Fedmekirurgi kombineret med ernæringsuddannelse og tæt overvågning har vist sig at være den mest effektive behandling for patienter med sygelig fedme, hvilket resulterer i betydeligt og varigt vægttab og forbedringer i følgesygdomme. Med næsten 50.000 indgreb om året ligger Frankrig på tredjepladsen i verden med hensyn til pleje til patienter, der lider af sygelig (BMI ≥ 40 kg/m²) og svær (BMI 35-40 kg/m²) fedme.

Parallelt med den betydelige stigning i antallet af patienter, der opereres for fedme i verden, er der i løbet af de sidste to årtier blevet observeret en betydelig udvikling inden for fedmekirurgi med et fald eller endda forsvinden af ​​nogle indgreb og udseendet af andre .

Udført i mere end 40 år, Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er en restriktiv og malabsorptiv procedure og betragtes i øjeblikket som guldstandardprocedure til behandling af sygelig fedme og dens følgesygdomme. Men på trods af den gode effektivitet (med et gennemsnitligt overvægtstab % (EWL%) på ca. 70 % efter 2 år), er RYGB teknisk krævende procedure med indlæringskurve, der kræver mere end 100 tilfælde og en samlet komplikationsrate, der spænder fra 10 % til 20% Introduceret i 2001, én anastomose gastrisk bypass (OAGB) er en modificeret gastrisk bypass, der består af en enkelt gastrojejunal anastomose mellem en lang mavepose og en jejunal (biliopancreatisk) omega loop. I september 2019 anbefalede den franske høje sundhedsmyndighed (Haute Autorité de Santé (HAS)) at forbyde OAGB med 200 cm eller længere BPL og opfordrede til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OAGB med resultaterne fra YOMEGA-undersøgelsen i betragtning. 150 cm BPL i et randomiseret kontrolleret forsøg. Faktisk er YOMEGA-2 forsøg logisk kontinuitet af YOMEGA forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vægttabseffektiviteten og den ernæringsmæssige sikkerhed af OAGB-150 sammenlignet med en standard (RYGB).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at OAGB med en 150 cm BPL kunne have samme effekt på vægttab og ernæringsmæssige komplikationer sammenlignet med RYGB efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme med dens konsekvenser såsom type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, dyslipidæmi, fedtleversygdomme, søvnapnø og kræftformer er fortsat et stort sundhedsproblem på verdensplan. Fedmekirurgi kombineret med ernæringsuddannelse og tæt overvågning har vist sig at være den mest effektive behandling for patienter med sygelig fedme, hvilket resulterer i betydeligt og varigt vægttab og forbedringer i følgesygdomme. Med næsten 50.000 indgreb om året ligger Frankrig på tredjepladsen i verden med hensyn til pleje til patienter, der lider af sygelig (BMI ≥ 40 kg/m²) og svær (BMI 35-40 kg/m²) fedme.

Parallelt med den betydelige stigning i antallet af patienter, der opereres for fedme i verden, er der i løbet af de sidste to årtier blevet observeret en betydelig udvikling inden for fedmekirurgi med et fald eller endda forsvinden af ​​nogle indgreb og udseendet af andre .

Udført i mere end 40 år, Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er en restriktiv og malabsorptiv procedure og betragtes i øjeblikket som guldstandardprocedure til behandling af sygelig fedme og dens følgesygdomme. Men på trods af den gode effektivitet (med et gennemsnitligt overvægtstab % (EWL%) på ca. 70 % efter 2 år), er RYGB teknisk krævende procedure med indlæringskurve, der kræver mere end 100 tilfælde og en samlet komplikationsrate, der spænder fra 10 % til 20% Introduceret i 2001, én anastomose gastrisk bypass (OAGB) er en modificeret gastrisk bypass, der består af en enkelt gastrojejunal anastomose mellem en lang mavepose og en jejunal (biliopancreatisk) omega loop. I september 2019 anbefalede den franske høje sundhedsmyndighed (Haute Autorité de Santé (HAS)) at forbyde OAGB med 200 cm eller længere BPL og opfordrede til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OAGB med resultaterne fra YOMEGA-undersøgelsen i betragtning. 150 cm BPL i et randomiseret kontrolleret forsøg. Faktisk er YOMEGA-2 forsøg logisk kontinuitet af YOMEGA forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vægttabseffektiviteten og den ernæringsmæssige sikkerhed af OAGB-150 sammenlignet med en standard (RYGB).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at OAGB med en 150 cm BPL kunne have samme effekt på vægttab og ernæringsmæssige komplikationer sammenlignet med RYGB efter 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat Claude-Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 65 år,
  • Type III fedme (BMI ≥ 40 kg/m²) eller Type II fedme BMI 35-40 kg/m2 forbundet med mindst én komorbiditet, som vil blive forbedret ved kirurgi (forhøjet blodtryk, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapnø dyslipidæmi, artrose).
  • Patient, der havde haft gavn af en øvre GI-endoskopi med biopsier for at lede efter Helicobacter pylori, inden for 12 måneder før operationen,
  • Patient, der har haft gavn af en tværfaglig evaluering i mindst 6 måneder, med en positiv udtalelse om en gastrisk bypass,
  • Patient, der forstod og accepterede behovet for en langsigtet opfølgning,
  • Patient, der accepterede at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskrev formularen til informeret samtykke,
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • For kvinder i fødedygtige alderen er effektiv prævention *: det franske hjælpeprogram Aide Médicale d'État (AME) ikke en del af det franske sociale sikringssystem. AME's begunstigede kan ikke rekrutteres til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere fedmekirurgi,
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom,
  • Tilstedeværelse af kronisk diarré,
  • Tilstedeværelse af en alvorlig og evolutionær livstruende patologi,
  • Tilstedeværelse af dysplastiske modifikationer af maveslimhinden, kronisk atrofisk gastritis eller anamnese med gastrisk cancer Tilstedeværelse af et uhelet mave-duodenalsår,
  • Tilstedeværelse af Helicobacter pylori resistent over for medicinsk behandling,
  • Tilstedeværelse af esophagitis,
  • Graviditet eller ønske om at være gravid under undersøgelsen,
  • Psykisk ubalancerede patienter, under opsyn eller værgemål,
  • Patienter, der ikke forstår fransk og ikke er i stand til at give samtykke,
  • Patient inkluderet og fulgt i et andet interventionsforsøg.
  • Ude af stand til at give samtykke, under vejledning eller kuratorskab eller retssikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Dette svarer til patienter med type 2 fedme (BMI 35-40) med komorbiditeter (forhøjet blodtryk, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapnø, dyslipidæmi, artrose) og type 3 fedme (BMI ≥ 40 kg/m²) og kandidater til fedme. kirurgi.

Laparoskopisk OAGB vil blive udført med lang og smal mavepose (30cc) og 150 cm biliopancreatisk lem
Procedure: Laparoskopisk OAGB
Det er en gastrisk bypass-operation med en unik gastro-jejunal anastomose, en lang (11-14 cm) og smal (3-4 cm) mavepose vil blive skabt ved at anvende en vandret 45 mm hæftemaskine i vinklen med mindre krumning, lige over venstre gren af ​​kragefoden, og derefter vil fire til fem lodrette 60 mm hæftekassetter blive placeret opad til vinklen af ​​His og kalibreret langs en 32-Fr bougie. Sektionering af det større omentum i en toskallet vil blive udført. Jejunum vil blive målt ved hjælp af formålt strimmel og antkolisk anbragt 150 cm fra Treitz ligament. En ende-til-side anastomose vil blive udført med maveposen ved hjælp af en 45 mm lineær hæftemaskine og en anterior løbende sutur for at lukke gastro-enterotomi.
Andre navne:
  • Én anastomose gastrisk bypass / mini gastrisk bypass
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Dette svarer til patienter med type 2 fedme (BMI 35-40) med komorbiditeter (forhøjet blodtryk, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapnø, dyslipidæmi, artrose) og type 3 fedme (BMI ≥ 40 kg/m²) og kandidater til fedme. kirurgi.

Standard laparoskopisk RYGB vil blive udført med en mavepose (30cc) og 150 cm antekolisk Roux-lem og en 50 cm biliopancreatisk lem.
Procedure: Laparoskopisk RYGB
En lille mavepose (30cc) vil blive oprettet ved hjælp af en lineær hæftemaskine. Fordøjelseslemmet vil blive flyttet op i en antekolisk stilling efter en epiploisk transektion for at udføre den gastro-jujunale anastomose. Gastro-jejunostomien vil blive udført manuelt eller ved hjælp af en lineær eller cirkulær hæftemaskine. Et fordøjelseslem på 150 cm og et galdelem på 50 cm vil blive målt (ved hjælp af formålt strimmel) for at udføre den laterale laterale jejuno-jejunale anastomose ved hjælp af en lineær hæftemaskine. Alle mesenteriale defekter (Petersens mellemrum og mesenteriale defekter) vil blive lukket med en ikke-absorberbar løbende sutur
Andre navne:
  • Roux-en-Y Gastric Bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at OAGB med 150 cm biliopancreatisk lem ikke er ringere end RYGB med hensyn til ernæringsmæssig komplikationsrate (sikkerhed)
Tidsramme: 2 år efter operationen

For hver patient vil co-primære endepunkter blive vurderet 2 år efter operationen bestående af:

Sikkerhed: Ernæringskomplikationer defineret af mindst én vitaminmangel (vit. B1 < 66nmol/l eller B12 < 145pmol/l), underernæring (albumin < 30g/l), anæmi (hæmoglobin < 10g/dl) eller en kombination af disse.

Vurderingen af ​​det primære co-endpoint vil blive standardiseret mellem stederne.
2 år efter operationen
For at demonstrere, at OAGB med 150 cm biliopancreatisk lem ikke er ringere end RYGB ved vægttab (effektivitet).
Tidsramme: 2 år efter operationen

For hver patient vil co-primære endepunkter blive vurderet 2 år efter operationen bestående af:

Effektivitet: Vægttab i henhold til overskydende vægttab % (EWL%) beregnet ved hjælp af følgende formel: ((vægt 2 år efter operationen - startvægt) / (startvægt - idealvægt)) x 100. Idealvægt defineret som vægten svarende til et BMI = 25 kg/m².

Vurderingen af ​​det primære co-endpoint vil blive standardiseret mellem stederne.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut vægttabsvurdering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Vægttab 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen ifølge absolut vægttab (aWL) i kg.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Vurdering af overskydende vægttab
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Vægttab 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen, i henhold til overskydende vægttabsprocent (EWL%), beregnet ved hjælp af følgende formel:

((vægt ved besøg X - startvægt) / (startvægt - idealvægt)) X 100
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Overskydende BMI Vurdering af tabsprocent
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Vægttab 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen, i henhold til overskydende BMI-tabsprocent (EBL%), ifølge formlen:

((BMI ved besøg X - initial BMI) / (initial BMI - ideelt BMI)) X 100 med ideel BMI = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af albumin
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af albumin vil udforske patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i g/l
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af præ-albumin
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af præ-albumin vil undersøge patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i g/l
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af hæmoglobin
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af hæmoglobin vil undersøge patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i g/l
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af calcium
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af calcium vil undersøge patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af ferritin
Tidsramme: Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af ferritin vil undersøge patienternes ernæringstilstand. Resultaterne vil blive udtrykt i μg/l
Før og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af jern
Tidsramme: Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af jern vil undersøge patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af % af transferrinmætning
Tidsramme: Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af % af transferrinmætning vil undersøge patienternes ernæringsstatus. Resultater vil blive udtrykt i %
Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af zink
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Måling af zink vil undersøge patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/L
Før operationen og 6, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Måling af vitamin A
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af vitamin A vil udforske patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af vitamin B1
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af vitamin B1 vil udforske patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i nmol/l
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af vitamin B9
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af vitamin B9 vil udforske patienternes ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i nmol/l
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af vitamin B12
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af vitamin B12 vil udforske patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i pmol/l
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af vitamin E
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af vitamin E vil udforske patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af D-vitamin
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af D-vitamin vil undersøge patienters ernæringsstatus. Resultaterne vil blive udtrykt i nmol/l
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af protrombinhastighed
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af protrombinhastighed vil undersøge patienters ernæringsstatus. Resultater vil blive udtrykt i %
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Måling af 24-timers steatorrhea rate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måling af det gennemsnitlige antal afføring vil undersøge patienternes ernæringsstatus. Resultater vil blive udtrykt i antal afføring/dag
6 måneder efter operationen
Måling af HbA1c
Tidsramme: Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af HbA1c vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultater vil blive udtrykt i %
Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af fastende glykæmi
Tidsramme: Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af fastende glykæmi vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af HDL
Tidsramme: Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af HDL vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af LDL
Tidsramme: Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af LDL vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af kolesterol
Tidsramme: Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af kolesterol vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af triglycerider
Tidsramme: Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Måling af triglycerider vil udforske kirurgiens stofskifte. Resultaterne vil blive udtrykt i mmol/l
Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Evaluering af antidiabetika
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurdering af antallet af antidiabetiske lægemidler vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af stigning, fald, seponering eller genstart af behandlingen.
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Evaluering af antilipidæmiske lægemidler
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurdering af antallet af antilipidæmiske lægemidler vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af stigning, fald, seponering eller genstart af behandlingen
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Evaluering af antihypertensiva
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurdering af antallet af antihypertensive medicin vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af stigning, fald, seponering eller genstart af behandlingen.
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Evaluering af brugen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk til obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Udviklingen af ​​brugen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk til obstruktiv søvnapnø vil undersøge den metaboliske effektivitet af kirurgi. Dette resultat vil blive udtrykt i form af brug eller afbrydelse af brugen af ​​Continuous Positive Airway Pressure-maskine
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Indlæggelseslængde
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag
Opholdslængden (i dage) er baseret på antallet af indlæggelsesdage fra operationen (operationsdag = D0) til afslutningen af ​​indlæggelsen.
Sidste indlæggelsesdag
Antal genindlagte patienter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal patienter genindlagt inden for 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Forekomst af nyresten
Tidsramme: Inden for 2 år efter operationen
For hvert besøg efter operationen vil tilstedeværelsen af ​​nyresten blive dokumenteret, og hvis det er relevant, vil behandlingen blive noteret
Inden for 2 år efter operationen
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter operationen

Hyppighed af medicinske og kirurgiske (> eller = grad III) komplikationer inden for 24 måneder efter operationen ved brug af Dindo-Clavien-klassifikationen, beskrevet som:

Grad I = Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb. Grad II = Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I komplikationer.

Grad III = Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, ikke under (grad IIIa) eller under generel anæstesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikation med enkelt organ (grad IVa) eller multiorgan dysfunktion (grad IVb) Grad V = Død af en patient.
Inden for 24 måneder efter operationen
Typer af tidlige komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Type (medicinsk eller kirurgisk) af tidlige komplikationer (inden for 30 dage) for hver procedure.
Inden for 30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​tidlige komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​tidlige komplikationer (inden for 30 dage) for hver procedure i henhold til Dindo-Clavien klassificeringen
Inden for 30 dage efter operationen
Type senkomplikationer
Tidsramme: Inden for 2 år efter operationen
Type (medicinsk eller kirurgisk) af sene komplikationer (efter 30 dage) for hver procedure.
Inden for 2 år efter operationen
Sværhedsgraden af ​​sene komplikationer
Tidsramme: Inden for 2 år efter operationen
Sværhedsgraden af ​​sene komplikationer (efter 30 dage) for hver procedure i henhold til Dindo-Clavien klassificeringen
Inden for 2 år efter operationen
Gastroøsofageal refluksvurdering
Tidsramme: Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Udviklingen af ​​gastroøsofageal refluks vil blive vurderet ved hvert studiebesøg, før og efter operationen. Dette resultat vil blive udtrykt i form af forbedring, forværring eller begyndelse.
Før operation og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet med GIQLI spørgeskema
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Dette spørgeskema består af 36 punkter, der undersøger 5 dimensioner eller subskalaer: symptomer, fysisk tilstand, følelser, social integration og effekten af ​​enhver medicinsk behandling. For hvert punkt vil 5 svar blive foreslået til patienterne, og for hvert svar vil en score fra 0 til 4 (højeste score = 144) blive tildelt. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet med SF36 spørgeskema
Tidsramme: Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Dette spørgeskema anvender otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af en opfattet ændring i sundhed
Før operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet med Sigstad spørgeskema
Tidsramme: Før operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Sigstad-spørgeskemaet gør det muligt at identificere og diagnosticere postoperativt dumpingsyndrom og tidlig hypoglykæmi: en score >7 tyder på et dumpingsyndrom
Før operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Kropssammensætning
Tidsramme: Før og 24 måneder efter operationen.

Kropssammensætningsniveau på en delprøve af den samlede befolkning:

Ved impedansmetri:

  • Muskelmasseindeks i kg/m2
  • Fedtfri masseindeks i kg/m2
  • Fedtmasseindeks i kg/m2
Før og 24 måneder efter operationen.
Sarkopeni niveau
Tidsramme: Før og 24 måneder efter operationen.
Sarkopeniniveau på en delprøve af den samlede population vil blive vurderet ved håndgrebsstyrke
Før og 24 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk OAGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner