Bypass Gástrico Omega (150 cm) Comparado ao Bypass Gástrico Roux-en-Y (YOMEGA-2)
Ensaio randomizado controlado de não inferioridade que avalia a segurança e eficácia do bypass gástrico Omega com comprimento de alça biliopancreática de 150 cm em comparação com o bypass gástrico em Y-de-Roux
A obesidade, com as suas consequências, como a diabetes tipo 2, a hipertensão arterial, a dislipidemia, a doença hepática gordurosa, a apneia do sono e o cancro, continua a ser um importante problema de saúde em todo o mundo. A cirurgia bariátrica, combinada com educação nutricional e acompanhamento rigoroso, tem demonstrado ser o tratamento mais eficaz para pacientes com obesidade mórbida, resultando em perda de peso significativa e duradoura e melhora nas comorbidades. Com quase 50.000 procedimentos por ano, a França ocupa o terceiro lugar no mundo em termos de cuidados para pacientes que sofrem de obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m²) e grave (IMC 35-40 kg/m²).
Paralelamente ao aumento significativo do número de pacientes operados de obesidade no mundo, nas últimas duas décadas, tem sido observado um desenvolvimento significativo no campo da cirurgia bariátrica com diminuição ou mesmo desaparecimento de alguns procedimentos e surgimento de outros. .
Realizado há mais de 40 anos, o Bypass Gástrico em Y-de-Roux (RYGB) é um procedimento restritivo e disabsortivo e atualmente é considerado procedimento padrão ouro para o tratamento da obesidade mórbida e suas comorbidades. No entanto, apesar da boa eficácia (com uma % média de Perda de Excesso de Peso (EWL%) de aproximadamente 70% aos 2 anos), o RYGB é um procedimento tecnicamente exigente, com curva de aprendizagem que requer mais de 100 casos e uma taxa global de complicações que varia de 10% a 20% Introduzido em 2001, o bypass gástrico com anastomose única (OAGB) é um bypass gástrico modificado que consiste em uma única anastomose gastrojejunal entre uma bolsa gástrica longa e uma alça ômega jejunal (biliopancreática). Em setembro de 2019, levando em consideração os resultados do ensaio YOMEGA, a Alta Autoridade Francesa para a Saúde (Haute Autorité de Santé (HAS)) recomendou a proibição do OAGB com BPL de 200 cm ou mais e instou a avaliar a eficácia e segurança do OAGB com 150 cm BPL em um ensaio clínico randomizado. Na verdade, o ensaio YOMEGA-2 é uma continuidade lógica do ensaio YOMEGA.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da perda de peso e a segurança nutricional do OAGB-150 em comparação com um padrão (RYGB).
A hipótese deste estudo é que o OAGB com BPL de 150 cm poderia ter a mesma eficácia na perda de peso e taxa de complicações nutricionais em comparação com o RYGB em 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade, com as suas consequências, como a diabetes tipo 2, a hipertensão arterial, a dislipidemia, a doença hepática gordurosa, a apneia do sono e o cancro, continua a ser um importante problema de saúde em todo o mundo. A cirurgia bariátrica, combinada com educação nutricional e acompanhamento rigoroso, tem demonstrado ser o tratamento mais eficaz para pacientes com obesidade mórbida, resultando em perda de peso significativa e duradoura e melhora nas comorbidades. Com quase 50.000 procedimentos por ano, a França ocupa o terceiro lugar no mundo em termos de cuidados para pacientes que sofrem de obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m²) e grave (IMC 35-40 kg/m²).
Paralelamente ao aumento significativo do número de pacientes operados de obesidade no mundo, nas últimas duas décadas, tem sido observado um desenvolvimento significativo no campo da cirurgia bariátrica com diminuição ou mesmo desaparecimento de alguns procedimentos e surgimento de outros. .
Realizado há mais de 40 anos, o Bypass Gástrico em Y-de-Roux (RYGB) é um procedimento restritivo e disabsortivo e atualmente é considerado procedimento padrão ouro para o tratamento da obesidade mórbida e suas comorbidades. No entanto, apesar da boa eficácia (com uma % média de Perda de Excesso de Peso (EWL%) de aproximadamente 70% aos 2 anos), o RYGB é um procedimento tecnicamente exigente, com curva de aprendizagem que requer mais de 100 casos e uma taxa global de complicações que varia de 10% a 20% Introduzido em 2001, o bypass gástrico com anastomose única (OAGB) é um bypass gástrico modificado que consiste em uma única anastomose gastrojejunal entre uma bolsa gástrica longa e uma alça ômega jejunal (biliopancreática). Em setembro de 2019, levando em consideração os resultados do ensaio YOMEGA, a Alta Autoridade Francesa para a Saúde (Haute Autorité de Santé (HAS)) recomendou a proibição do OAGB com BPL de 200 cm ou mais e instou a avaliar a eficácia e segurança do OAGB com 150 cm BPL em um ensaio clínico randomizado. Na verdade, o ensaio YOMEGA-2 é uma continuidade lógica do ensaio YOMEGA.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da perda de peso e a segurança nutricional do OAGB-150 em comparação com um padrão (RYGB).
A hipótese deste estudo é que o OAGB com BPL de 150 cm poderia ter a mesma eficácia na perda de peso e taxa de complicações nutricionais em comparação com o RYGB em 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD
- Número de telefone: 33 1 40 25 82 39
- E-mail: tigran.poghosyan@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 18 e 65 anos,
- Obesidade tipo III (IMC ≥ 40 kg/m²) ou obesidade tipo II IMC 35-40 kg/m2 associada a pelo menos uma comorbidade que será melhorada por cirurgia (pressão alta, diabetes mellitus tipo 2, apneia obstrutiva do sono , dislipidemia, artrose).
- Paciente que se beneficiou de endoscopia digestiva alta com biópsias para pesquisa de Helicobacter pylori, nos 12 meses anteriores à cirurgia,
- Paciente que beneficiou de avaliação multidisciplinar há pelo menos 6 meses, com parecer favorável para bypass gástrico,
- Paciente que entendeu e aceitou a necessidade de acompanhamento em longo prazo,
- Paciente que concordou em ser incluído no estudo e que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
- Paciente inscrito em regime de segurança social
- Para mulheres em idade fértil, contraceção eficaz*: o programa de ajuda francês Aide Médicale d'État (AME) não faz parte do sistema de segurança social francês. Os beneficiários da AME não podem ser recrutados para o estudo.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia bariátrica anterior,
- História de doença inflamatória intestinal crônica,
- Presença de diarreia crônica,
- Presença de uma patologia grave e evolutiva com risco de vida,
- Presença de modificações displásicas da mucosa gástrica, gastrite atrófica crônica ou história de câncer gástrico Presença de úlcera gastroduodenal não cicatrizada,
- Presença de Helicobacter pylori resistente ao tratamento médico,
- Presença de esofagite,
- Gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo,
- Pacientes mentalmente desequilibrados, sob supervisão ou tutela,
- Pacientes que não entendem francês e não conseguem dar consentimento,
- Paciente incluído e acompanhado em outro ensaio intervencionista.
- Incapaz de consentir, sob tutela ou curadoria, ou salvaguarda judiciária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Corresponde a pacientes com obesidade tipo 2 (IMC 35-40) com comorbidades (pressão alta, diabetes mellitus tipo 2, apneia obstrutiva do sono, dislipidemia, artrose) e obesidade tipo 3 (IMC ≥ 40 kg/m²) e candidatos à cirurgia bariátrica. cirurgia. OAGB laparoscópico será realizado com bolsa gástrica longa e estreita (30cc) e membro biliopancreático de 150 cm |
É uma cirurgia de bypass gástrico com uma anastomose gastrojejunal única, uma bolsa gástrica longa (11-14cm) e estreita (3-4cm) será criada aplicando um grampeador horizontal de 45 mm no ângulo de menor curvatura, logo acima o ramo esquerdo do pé de galinha e, em seguida, quatro a cinco cartuchos de grampos verticais de 60 mm serão colocados para cima no ângulo de His e calibrados ao longo de um bougie de 32 Fr.
Será realizada a secção do omento maior em um bivalve.
O jejuno será medido com tira pré-medida e medido antecolicamente a 150 cm do ligamento de Treitz.
Será realizada anastomose término-lateral com a bolsa gástrica, utilizando grampeador linear de 45 mm e sutura anterior para fechamento da gastroenterotomia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Corresponde a pacientes com obesidade tipo 2 (IMC 35-40) com comorbidades (pressão alta, diabetes mellitus tipo 2, apneia obstrutiva do sono, dislipidemia, artrose) e obesidade tipo 3 (IMC ≥ 40 kg/m²) e candidatos à cirurgia bariátrica. cirurgia. O RYGB laparoscópico padrão será realizado com bolsa gástrica (30 cc) e membro de Roux antecólico de 150 cm e membro biliopancreático de 50 cm. |
Uma pequena bolsa gástrica (30 cc) será criada com um grampeador linear.
A alça alimentar será movida para posição antecólica após uma transecção epiplóica para a realização da anastomose gastrojujunal.
A gastrojejunostomia será realizada manualmente ou com grampeador linear ou circular.
Serão medidos um ramo alimentar de 150 cm e um ramo biliar de 50 cm (com tira pré-medida) para a realização da anastomose jejuno-jejunal látero-lateral com grampeador linear.
Todos os defeitos mesentéricos (espaço de Petersen e defeito mesentérico) serão fechados com sutura contínua não absorvível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar que OAGB com membro biliopancreático de 150 cm não é inferior ao RYGB na taxa de complicações nutricionais (segurança)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Para cada paciente, os desfechos coprimários serão avaliados 2 anos após a cirurgia, compostos por: Segurança: Complicações nutricionais definidas por pelo menos uma deficiência de vitamina (vit. B1 < 66nmol/l ou B12 < 145pmol/l), desnutrição (albumina < 30g/l), anemia (hemoglobina < 10g/dl) ou uma combinação destes. A avaliação do co-endpoint primário será padronizada entre os locais. |
2 anos após a cirurgia
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Demonstrar que OAGB com membro biliopancreático de 150 cm não é inferior ao RYGB na perda de peso (eficácia).
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Para cada paciente, os desfechos coprimários serão avaliados 2 anos após a cirurgia, compostos por: Eficácia: Perda de peso de acordo com % de perda de excesso de peso (EWL%) calculada usando a seguinte fórmula: ((peso 2 anos após a cirurgia - peso inicial) / (peso inicial - peso ideal)) x 100. Peso ideal definido como o peso correspondente a um IMC = 25 kg/m². A avaliação do co-endpoint primário será padronizada entre os locais. |
2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de perda de peso absoluta
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Perda de peso em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia, de acordo com a perda de peso absoluta (aWL) em kg.
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação do percentual de Perda de Excesso de Peso
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Perda de peso em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia, de acordo com o percentual de Perda de Excesso de Peso (EWL%), calculado pela seguinte fórmula: ((peso na consulta X - peso inicial) / (peso inicial - peso ideal)) X 100 |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação do percentual de perda de IMC em excesso
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Perda de peso em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia, de acordo com a porcentagem de Perda de Excesso de IMC (EBL%), de acordo com a fórmula: ((IMC na visita X - IMC inicial) / (IMC inicial - IMC ideal)) X 100 com IMC Ideal = 25 kg/m² |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de albumina
Prazo: Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da albumina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em g/l
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Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de pré-albumina
Prazo: Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da pré-albumina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em g/l
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Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de hemoglobina
Prazo: Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da hemoglobina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em g/l
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Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de cálcio
Prazo: Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A medição do cálcio explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em mmol/l
|
Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de ferritina
Prazo: Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da ferritina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em μg/l
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Antes e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de ferro
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A medição do ferro explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em mmol/l
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de % de saturação de transferrina
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da% de saturação da transferrina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em%
|
Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
|
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Medição de zinco
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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A medição do zinco explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em mmol/L
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Antes da cirurgia e 6, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Medição de vitamina A
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
A medição da vitamina A explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em mmol/l
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Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de vitamina B1
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da vitamina B1 explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em nmol/l
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Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de vitamina B9
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da vitamina B9 explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em nmol/l
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Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de vitamina B12
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da vitamina B12 explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em pmol/l
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Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de vitamina E
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da vitamina E explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em mmol/l
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Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de vitamina D
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da vitamina D explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em nmol/l
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Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medição da taxa de protrombina
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da taxa de protrombina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em%
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Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medição da taxa de esteatorreia em 24 horas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A medição do número médio de fezes explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em número de fezes/dia
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6 meses após a cirurgia
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Medição de HbA1c
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A medição da HbA1c explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Os resultados serão expressos em%
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição da glicemia em jejum
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
|
A medição da glicemia de jejum explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Os resultados serão expressos em mmol/l
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de HDL
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
|
A medição do HDL explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Os resultados serão expressos em mmol/l
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de LDL
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
|
A medição do LDL explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Os resultados serão expressos em mmol/l
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de colesterol
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A medição do colesterol explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Os resultados serão expressos em mmol/l
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Medição de triglicerídeos
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A medição dos triglicerídeos explorará o metabolismo da cirurgia.
Os resultados serão expressos em mmol/l
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação de medicamentos antidiabéticos
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A avaliação do número de medicamentos antidiabéticos explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Este resultado será expresso em termos de aumento, diminuição, interrupção ou reinício do tratamento.
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Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação de medicamentos antilipidêmicos
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A avaliação do número de medicamentos antilipidêmicos explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Este resultado será expresso em termos de aumento, diminuição, interrupção ou reinício do tratamento
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Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A avaliação do número de medicamentos anti-hipertensivos explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Este resultado será expresso em termos de aumento, diminuição, interrupção ou reinício do tratamento.
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Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação do uso de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para Apneia Obstrutiva do Sono
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A evolução do uso da pressão positiva contínua nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Este resultado será expresso em termos do uso ou descontinuação do uso da máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas
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Antes da cirurgia e 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: O último dia de internação
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O Tempo de internação (em dias) é baseado no número de dias de internação desde a cirurgia (dia da cirurgia = D0) até o final da internação.
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O último dia de internação
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Número de pacientes readmitidos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes readmitidos em até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de cálculo renal
Prazo: Dentro de 2 anos após a cirurgia
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Para cada visita após a cirurgia, será documentada a presença ou não de cálculos renais e, se aplicável, o tratamento será anotado
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Dentro de 2 anos após a cirurgia
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Taxa geral de complicações
Prazo: Dentro de 24 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações médicas e cirúrgicas (> ou = grau III) dentro de 24 meses após a cirurgia usando a classificação de Dindo-Clavien, descrita como: Grau I = Qualquer desvio do curso pós-operatório normal. Grau II = Necessidade de tratamento farmacológico com medicamentos diferentes dos permitidos para complicações de grau I. Grau III = Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, não sob (Grau IIIa) ou sob anestesia geral (Grau IIIb) Grau IV = Complicação com risco de vida com disfunção de órgão único (Grau IVa) ou multiorgânica (Grau IVb) Grau V = Morte de um paciente. |
Dentro de 24 meses após a cirurgia
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Tipo de complicações precoces
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tipo (médica ou cirúrgica) de complicações precoces (dentro de 30 dias) para cada procedimento.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Gravidade das complicações precoces
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Gravidade das complicações precoces (dentro de 30 dias) para cada procedimento de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tipo de complicações tardias
Prazo: Dentro de 2 anos após a cirurgia
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Tipo (médica ou cirúrgica) de complicações tardias (após 30 dias) para cada procedimento.
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Dentro de 2 anos após a cirurgia
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Gravidade das complicações tardias
Prazo: Dentro de 2 anos após a cirurgia
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Gravidade das complicações tardias (após 30 dias) para cada procedimento segundo a classificação de Dindo-Clavien
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Dentro de 2 anos após a cirurgia
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Avaliação do refluxo gastroesofágico
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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A evolução do refluxo gastroesofágico será avaliada em cada visita do estudo, antes e após a cirurgia.
Este resultado será expresso em termos de melhoria, agravamento ou início.
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida avaliada com questionário GIQLI
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Este questionário é composto por 36 itens que exploram 5 dimensões ou subescalas: sintomas, condição física, emoções, integração social e efeito de qualquer tratamento médico.
Para cada item serão propostas 5 respostas aos pacientes e para cada resposta será atribuída uma pontuação que varia de 0 a 4 (maior pontuação = 144).
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável
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Antes da cirurgia e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida avaliada com questionário SF36
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Este questionário aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/cansaço e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de uma mudança percebida na saúde
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Antes da cirurgia e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida avaliada com questionário Sigstad
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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O questionário Sigstad permite a identificação e o diagnóstico da síndrome de dumping pós-operatória e da hipoglicemia precoce: uma pontuação >7 sugere uma síndrome de dumping
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Composição do corpo
Prazo: Antes e 24 meses após a cirurgia.
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Nível de composição corporal numa subamostra da população total: Por impedancemetria:
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Antes e 24 meses após a cirurgia.
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Nível de sarcopenia
Prazo: Antes e 24 meses após a cirurgia.
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O nível de sarcopenia em uma subamostra da população total será avaliado pela força de preensão manual
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Antes e 24 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Cirurgia bariátrica
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Gastroenterostomia
- Desvio gástrico
Outros números de identificação do estudo
- APHP211050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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