Omega Gastric Bypass (150 cm) Vergeleken met de Roux-en-Y Gastric Bypass (YOMEGA-2)
Gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Omega Gastric Bypass met een biliopancreatische luslengte van 150 cm vergeleken met de Roux-en-Y Gastric Bypass
Obesitas, met de gevolgen daarvan zoals diabetes type 2, hoge bloeddruk, dyslipidemie, leververvetting, slaapapneu en kanker, blijft wereldwijd een groot probleem in de gezondheidszorg. Van bariatrische chirurgie, gecombineerd met voedingseducatie en nauwlettend toezicht, is aangetoond dat het de meest effectieve behandeling is voor patiënten met morbide obesitas, resulterend in aanzienlijk en langdurig gewichtsverlies en verbeteringen in comorbiditeit. Met bijna 50.000 procedures per jaar staat Frankrijk op de derde plaats in de wereld wat betreft de zorg voor patiënten die lijden aan morbide (BMI ≥ 40 kg/m²) en ernstige (BMI 35-40 kg/m²) obesitas.
Parallel met de significante toename van het aantal patiënten dat in de wereld wordt geopereerd vanwege obesitas, is er de afgelopen twintig jaar een significante ontwikkeling waargenomen op het gebied van bariatrische chirurgie, waarbij sommige procedures zijn afgenomen of zelfs verdwenen en andere zijn verschenen. .
De Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) wordt al meer dan 40 jaar uitgevoerd en is een restrictieve en malabsorptieve procedure en wordt momenteel beschouwd als de gouden standaardprocedure voor de behandeling van morbide obesitas en de comorbiditeiten ervan. Ondanks de goede effectiviteit (met een gemiddeld overmatig gewichtsverlies% (EWL%) van ongeveer 70% na 2 jaar), is RYGB technisch gezien een veeleisende procedure met een leercurve die meer dan 100 gevallen vereist en een algeheel complicatiepercentage variërend van 10% tot 20% Eén anastomose maag-bypass (OAGB), geïntroduceerd in 2001, is een gemodificeerde maag-bypass die bestaat uit een enkele gastrojejunale anastomose tussen een lange maagzak en een jejunale (biliopancreatische) omega-lus. In september 2019 adviseerde de Franse Hoge Autoriteit voor de Gezondheid (Haute Autorité de Santé (HAS)), rekening houdend met de resultaten van de YOMEGA-studie, om OAGB met een BPL van 200 cm of langer te verbieden en drong er bij aan om de werkzaamheid en veiligheid van OAGB met 150 cm BPL in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De YOMEGA-2-studie is inderdaad een logische voortzetting van de YOMEGA-studie.
Het doel van deze studie is om de efficiëntie van het gewichtsverlies en de voedingsveiligheid van de OAGB-150 te beoordelen in vergelijking met een standaard (RYGB).
De hypothese van deze studie is dat de OAGB met een BPL van 150 cm dezelfde werkzaamheid op het gebied van gewichtsverlies en voedingscomplicaties zou kunnen hebben in vergelijking met de RYGB na 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, met de gevolgen daarvan zoals diabetes type 2, hoge bloeddruk, dyslipidemie, leververvetting, slaapapneu en kanker, blijft wereldwijd een groot probleem in de gezondheidszorg. Van bariatrische chirurgie, gecombineerd met voedingseducatie en nauwlettend toezicht, is aangetoond dat het de meest effectieve behandeling is voor patiënten met morbide obesitas, resulterend in aanzienlijk en langdurig gewichtsverlies en verbeteringen in comorbiditeiten. Met bijna 50.000 procedures per jaar staat Frankrijk op de derde plaats in de wereld wat betreft de zorg voor patiënten die lijden aan morbide (BMI ≥ 40 kg/m²) en ernstige (BMI 35-40 kg/m²) obesitas.
Parallel met de significante toename van het aantal patiënten dat in de wereld wordt geopereerd vanwege obesitas, is er de afgelopen twintig jaar een significante ontwikkeling waargenomen op het gebied van bariatrische chirurgie, waarbij sommige procedures zijn afgenomen of zelfs verdwenen en andere zijn verschenen. .
De Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) wordt al meer dan 40 jaar uitgevoerd en is een restrictieve en malabsorptieve procedure en wordt momenteel beschouwd als de gouden standaardprocedure voor de behandeling van morbide obesitas en de comorbiditeiten ervan. Ondanks de goede effectiviteit (met een gemiddeld overmatig gewichtsverlies% (EWL%) van ongeveer 70% na 2 jaar), is RYGB technisch gezien een veeleisende procedure met een leercurve die meer dan 100 gevallen vereist en een algeheel complicatiepercentage variërend van 10% tot 20% Eén anastomose maag-bypass (OAGB), geïntroduceerd in 2001, is een gemodificeerde maag-bypass die bestaat uit een enkele gastrojejunale anastomose tussen een lange maagzak en een jejunale (biliopancreatische) omega-lus. In september 2019 adviseerde de Franse Hoge Autoriteit voor de Gezondheid (Haute Autorité de Santé (HAS)), rekening houdend met de resultaten van de YOMEGA-studie, om OAGB met een BPL van 200 cm of langer te verbieden en drong er bij aan om de werkzaamheid en veiligheid van OAGB met 150 cm BPL in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De YOMEGA-2-studie is inderdaad een logische voortzetting van de YOMEGA-studie.
Het doel van deze studie is om de efficiëntie van het gewichtsverlies en de voedingsveiligheid van de OAGB-150 te beoordelen in vergelijking met een standaard (RYGB).
De hypothese van deze studie is dat de OAGB met een BPL van 150 cm dezelfde werkzaamheid op het gebied van gewichtsverlies en voedingscomplicaties zou kunnen hebben in vergelijking met de RYGB na 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD
- Telefoonnummer: 33 1 40 25 82 39
- E-mail: tigran.poghosyan@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Bichat Claude-Bernard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in de leeftijd van 18 tot 65 jaar oud,
- Obesitas type III (BMI ≥ 40 kg/m²), of obesitas Type II BMI 35-40 kg/m2 geassocieerd met ten minste één comorbiditeit die door een operatie zal worden verbeterd (hoge bloeddruk, diabetes mellitus type 2, obstructieve slaapapneu dyslipidemie, artrose).
- Patiënt die baat had gehad bij een endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal met biopsieën om te zoeken naar Helicobacter pylori, binnen 12 maanden vóór de operatie,
- Patiënt die minimaal 6 maanden profijt heeft gehad van een multidisciplinaire evaluatie, met een gunstig advies voor een gastric bypass,
- Patiënt die de noodzaak van een langdurige follow-up begreep en accepteerde,
- Patiënt die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend,
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, efficiënte anticonceptie *: het Franse hulpprogramma Aide Médicale d'État (AME) maakt geen deel uit van het Franse socialezekerheidsstelsel. De begunstigden van AME kunnen niet voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie,
- Geschiedenis van chronische inflammatoire darmziekten,
- Aanwezigheid van chronische diarree,
- Aanwezigheid van een ernstige en evolutieve levensbedreigende pathologie,
- Aanwezigheid van dysplastische veranderingen van het maagslijmvlies, chronische atrofische gastritis of voorgeschiedenis van maagkanker Aanwezigheid van een niet-genezen maag-darmzweer,
- Aanwezigheid van Helicobacter pylori resistent tegen medische behandeling,
- Aanwezigheid van oesofagitis,
- Zwangerschap of wens om zwanger te zijn tijdens het onderzoek,
- Geestelijk onevenwichtige patiënten, onder toezicht of voogdij,
- Patiënten die geen Frans verstaan en geen toestemming kunnen geven,
- De patiënt werd geïncludeerd en gevolgd in een ander interventioneel onderzoek.
- Niet in staat om toestemming te geven, onder voogdij of curatorschap, of rechterlijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Dit komt overeen met patiënten met type 2-obesitas (BMI 35-40) met comorbiditeiten (hoge bloeddruk, type 2 diabetes mellitus, obstructieve slaapapneu, dyslipidemie, artrose) en type 3-obesitas (BMI ≥ 40 kg/m²) en kandidaten voor bariatrische aandoeningen. chirurgie. Laparoscopische OAGB wordt uitgevoerd met een lang en smal maagzakje (30 cc) en een biliopancreatisch ledemaat van 150 cm |
Het is een maagbypassoperatie met een unieke gastro-jejunale anastomose. Er wordt een lange (11-14 cm) en smalle (3-4 cm) maagzak gecreëerd door een horizontale nietmachine van 45 mm aan te brengen in de hoek met de kleinere kromming, net boven de maag. de linkertak van de kraaienpoot, en vervolgens worden vier tot vijf verticale nietjespatronen van 60 mm naar boven geplaatst tot de hoek van His, en gekalibreerd langs een 32-Fr bougie.
Er zal een sectie van het grotere omentum in een tweekleppige worden uitgevoerd.
Het jejunum wordt gemeten met behulp van een vooraf gemeten strip en wordt antecolisch op 150 cm van het ligament van Treitz gemeten.
Er zal een end-to-side anastomose worden uitgevoerd met het maagzakje, met behulp van een lineaire nietmachine van 45 mm en een voorste lopende hechting om de gastro-enterotomie af te sluiten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Dit komt overeen met patiënten met type 2-obesitas (BMI 35-40) met comorbiditeiten (hoge bloeddruk, type 2 diabetes mellitus, obstructieve slaapapneu, dyslipidemie, artrose) en type 3-obesitas (BMI ≥ 40 kg/m²) en kandidaten voor bariatrische aandoeningen. chirurgie. Standaard laparoscopische RYGB zal worden uitgevoerd met een maagzak (30 cc) en een antecolisch Roux-ledemaat van 150 cm en een biliopancreatische ledemaat van 50 cm. |
Er wordt een klein maagzakje (30 cc) gemaakt met behulp van een lineaire nietmachine.
Het voedingsdeel zal na een epiploïsche transsectie naar een antecolische positie worden bewogen om de gastro-jujunale anastomose uit te voeren.
De gastro-jejunostomie wordt handmatig uitgevoerd of met behulp van een lineaire of cirkelvormige nietmachine.
Een voedingsledemaat van 150 cm en een galledemaat van 50 cm zullen worden gemeten (met behulp van een vooraf afgemeten strip) om de laterolaterale jejuno-jejunale anastomose uit te voeren met behulp van een lineaire nietmachine.
Alle mesenteriale defecten (Petersen's ruimte en mesenteriale defect) zullen worden gesloten met een niet-resorbeerbare lopende hechting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om aan te tonen dat OAGB met een biliopancreatisch ledemaat van 150 cm niet inferieur is aan RYGB wat betreft het aantal voedingscomplicaties (veiligheid)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Voor elke patiënt worden 2 jaar na de operatie co-primaire eindpunten beoordeeld, bestaande uit: Veiligheid: Voedingscomplicaties gedefinieerd door ten minste één vitaminetekort (vit. B1 < 66 nmol/l of B12 < 145 pmol/l), ondervoeding (albumine < 30 g/l), bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl) of een combinatie hiervan. De beoordeling van het primaire co-eindpunt zal tussen de locaties worden gestandaardiseerd. |
2 jaar na de operatie
|
|
Om aan te tonen dat OAGB met een biliopancreatisch ledemaat van 150 cm niet inferieur is aan RYGB wat betreft gewichtsverlies (werkzaamheid).
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Voor elke patiënt worden 2 jaar na de operatie co-primaire eindpunten beoordeeld, bestaande uit: Werkzaamheid: Gewichtsverlies volgens percentage overtollig gewichtsverlies (EWL%) berekend met behulp van de volgende formule: ((gewicht 2 jaar na de operatie - aanvankelijk gewicht) / (aanvangsgewicht - ideaal gewicht)) x 100. Ideaal gewicht gedefinieerd als het gewicht dat overeenkomt met een BMI = 25 kg/m². De beoordeling van het primaire co-eindpunt zal tussen de locaties worden gestandaardiseerd. |
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut gewichtsverlies beoordeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Gewichtsverlies op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie, volgens absoluut gewichtsverlies (aWL) in kg.
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van het overgewichtspercentage
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Gewichtsverlies op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie, volgens Overgewichtsverliespercentage (EWL%), berekend met de volgende formule: ((gewicht bij bezoek X - aanvankelijk gewicht) / (aanvankelijk gewicht - ideaal gewicht)) X 100 |
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Overtollige BMI Verliespercentage beoordeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Gewichtsverlies op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie, volgens Overgewicht BMI Verliespercentage (EBL%), volgens de formule: ((BMI bij bezoek X - initiële BMI) / (initiële BMI - ideale BMI)) X 100 met Ideale BMI = 25 kg/m² |
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van albumine
Tijdsspanne: Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van albumine zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in g/l
|
Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van pre-albumine
Tijdsspanne: Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van pre-albumine zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in g/l
|
Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van hemoglobine
Tijdsspanne: Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van hemoglobine zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in g/l
|
Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van calcium
Tijdsspanne: Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van calcium zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
|
Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van ferritine
Tijdsspanne: Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van ferritine zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in μg/l
|
Voor en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van ijzer
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van ijzer zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
|
Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van% transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van het percentage transferrineverzadiging zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
Resultaten worden uitgedrukt in%
|
Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van zink
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Meting van zink zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in mmol/L
|
Vóór de operatie en 6, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van vitamine A
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van vitamine A zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van vitamine B1
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van vitamine B1 zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in nmol/l
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van vitamine B9
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van vitamine B9 zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in nmol/l
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van vitamine B12
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van vitamine B12 zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in pmol/l
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van vitamine E
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van vitamine E zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van vitamine D
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van vitamine D zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in nmol/l
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van de protrombinesnelheid
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van de protrombinesnelheid zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
Resultaten worden uitgedrukt in%
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van de 24-uurs steatorroe-snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Meting van het gemiddelde aantal ontlasting zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in aantal ontlasting/dag
|
6 maanden na de operatie
|
|
Meting van HbA1c
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van HbA1c zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken.
Resultaten worden uitgedrukt in%
|
Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van nuchtere glycemie
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van nuchtere glycemie zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
|
Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van HDL
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van HDL zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
|
Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van LDL
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van LDL zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
|
Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van cholesterol
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van cholesterol zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
|
Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Meting van triglyceriden
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Meting van triglyceriden zal het metabolisme van chirurgie onderzoeken.
De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
|
Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van antidiabetica
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Beoordeling van het aantal antidiabetica zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken.
Deze uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van toename, afname, stopzetting of herstart van de behandeling.
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van antilipidemische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Beoordeling van het aantal antilipidemische medicijnen zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken.
Deze uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van toename, afname, stopzetting of herstart van de behandeling
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van antihypertensiva
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Beoordeling van het aantal antihypertensiva zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken.
Deze uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van toename, afname, stopzetting of herstart van de behandeling.
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van het gebruik van continue positieve luchtwegdruk voor obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De evolutie van het gebruik van continue positieve luchtwegdruk voor obstructieve slaapapneu zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken.
Deze uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van het gebruik of stopzetten van het gebruik van een machine voor continue positieve luchtwegdruk
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De laatste dag van de ziekenhuisopname
|
De verblijfsduur (in dagen) is gebaseerd op het aantal dagen van ziekenhuisopname vanaf de operatie (dag van de operatie = D0) tot het einde van de ziekenhuisopname.
|
De laatste dag van de ziekenhuisopname
|
|
Aantal heropgenomen patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw wordt opgenomen.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Het optreden van nierstenen
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na de operatie
|
Bij elk bezoek na de operatie wordt de aanwezigheid van nierstenen gedocumenteerd en eventueel de behandeling genoteerd
|
Binnen 2 jaar na de operatie
|
|
Totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na de operatie
|
Aantal medische en chirurgische (> of = graad III) complicaties binnen 24 maanden na de operatie volgens de Dindo-Clavien-classificatie, beschreven als: Graad I = Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop. Graad II = Vereist farmacologische behandeling met andere geneesmiddelen dan die welke zijn toegestaan voor complicaties van graad I. Graad III = Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist, niet onder (Graad IIIa) of onder algemene anesthesie (Graad IIIb) Graad IV = Levensbedreigende complicatie met een enkel orgaan (Graad IVa) of multi-orgaandisfunctie (Graad IVb) Graad V = Overlijden van een patiënt. |
Binnen 24 maanden na de operatie
|
|
Type vroege complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Type (medisch of chirurgisch) van vroege complicaties (binnen 30 dagen) voor elke procedure.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Ernst van vroege complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Ernst van vroege complicaties (binnen 30 dagen) voor elke procedure volgens de Dindo-Clavien-classificatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Type late complicaties
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na de operatie
|
Type (medische of chirurgische) late complicaties (na 30 dagen) voor elke procedure.
|
Binnen 2 jaar na de operatie
|
|
Ernst van late complicaties
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na de operatie
|
Ernst van late complicaties (na 30 dagen) voor elke procedure volgens de Dindo-Clavien-classificatie
|
Binnen 2 jaar na de operatie
|
|
Gastro-oesofageale refluxbeoordeling
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
De evolutie van gastro-oesofageale reflux zal bij elk studiebezoek, vóór en na de operatie, worden beoordeeld.
Deze uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van verbetering, verergering of aanvang.
|
Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de GIQLI-vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Deze vragenlijst bestaat uit 36 items die 5 dimensies of subschalen onderzoeken: symptomen, fysieke conditie, emoties, sociale integratie en het effect van elke medische behandeling.
Voor elk item worden 5 antwoorden aan de patiënten voorgesteld en voor elk antwoord wordt een score van 0 tot 4 (hoogste score = 144) toegekend.
Een hoge score definieert een gunstiger gezondheidstoestand
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Deze vragenlijst bestrijkt acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook één item dat een indicatie geeft van een waargenomen verandering in de gezondheid
|
Vóór de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Sigstad-vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
De Sigstad-vragenlijst maakt de identificatie en diagnose van postoperatief dumpingsyndroom en vroege hypoglykemie mogelijk: een score >7 duidt op een dumpingsyndroom
|
Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en 24 maanden na de operatie.
|
Lichaamssamenstellingsniveau op een substeekproef van de totale bevolking: Door impedantiemetrie:
|
Voor en 24 maanden na de operatie.
|
|
Sarcopenie niveau
Tijdsspanne: Voor en 24 maanden na de operatie.
|
Het niveau van sarcopenie op een subgroep van de totale populatie zal worden beoordeeld met Handgrip Strength
|
Voor en 24 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tigran POGHOSYAN, MD-PhD, Bichat (APHP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Anastomose, chirurgisch
- Bariatrische chirurgie
- Bariatica
- Obesitas management
- Gastro -enterostomie
- Maagbypass
Andere studie-ID-nummers
- APHP211050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .