嚢胞性線維症におけるダイナミック 19F MRI による気道機能不全の定量化と空間登録
2026年6月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、造影ガスを吸入した磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、嚢胞性線維症患者の肺換気量を長期（1年間）にわたって観察し、これらの測定値を肺活量測定および複数回の呼気窒素洗浄によって評価された肺機能と比較することです。 。
この研究では、肺の増悪と治療（該当する場合）に応じてこれらの測定値がどのように変化するかについても調べています。
参加者は、1 年間にわたってノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC) を 3 ～ 5 回訪問することが求められます。
それぞれ最大 4 時間持続します。
参加者が年間に肺の増悪を起こさなかった場合、参加者は 3 回の来院を完了するよう求められます (1 回目は登録時、2 回目は約 2 週間後、3 回目は約 1 年後)。
参加者がCF肺の増悪を経験した場合、5回の来院（来院1、来院2、治療前と治療後の2回の増悪来院、および来院1から1年後の来院3）を完了することになる。
参加者あたり 1 件の増悪のみが追跡されます。
参加者は18歳以上で、軽度の肺疾患（FEV1 >/= 60%）を伴う嚢胞性線維症（CF）を患っており、MRI検査を受けることができる場合に、この研究の参加資格がある。
この研究に参加することで得られる既知の利点はありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer L Goralski, MD
- 電話番号：919-445-0331
- メール：jennifer_goralski@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margret Z Powell, BS
- 電話番号：984-974-2962
- メール：margret_powell@med.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
コンタクト：
- Jennifer L Goralski, MD
- 電話番号：919-445-0331
- メール：jennifer_goralski@med.unc.edu
-
主任研究者：
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録時に嚢胞性線維症および安定した肺疾患を患っている成人
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります
- 非喫煙者（年間10箱未満の喫煙歴があり、過去1年間に積極的な喫煙はありません）
- 標準的な汗塩化物/表現型特徴/遺伝子型解析による嚢胞性線維症の診断
- 酸素補給は使用しない
- 過去 4 週間に肺の増悪がなく、ベースライン FEV1 が予測値の 60% 以上で安定した肺機能 (過去 6 か月間の自己ベストの 10% 以内)
- 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載された同意書の証拠
- 被験者は、予定された訪問およびその他の治験手順に喜んで従うことができなければなりません
除外基準:
以下のいずれかを呈する被験者は治験に含まれません。
- 禁煙してから1年未満、または喫煙歴が10パック年以上の現役または過去の喫煙者またはベイパー
以下の禁忌のため、肺と胸部の 3.0 テスラ MRI 検査を受けることができない
- 機械工、溶接工、または研削工の職業（過去または現在）。
- 金属物による目の損傷
- 金属物（弾丸、弾丸、破片）による身体の損傷
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器の存在
- 動脈瘤クリップの存在
- 頸動脈血管クランプの存在
- 神経刺激物質の存在
- インスリンまたは輸液ポンプの存在
- MRI と互換性があることが知られていない埋め込まれた薬物注入装置の存在 (つまり、UNC の外に設置された、または 10 年以上古い)
- 骨成長または融合シミュレーター
- 蝸牛、耳、または耳のインプラントの存在
- あらゆるタイプのプロテーゼ（目、陰茎など）
- 義肢または関節
- 取り外し不可能な電極 (体、頭、脳に)
- 血管内ステント、フィルターまたはコイル
- シャント（脊椎または脳室内）
- スワンガンツカテーテル
- 磁石によって所定の位置に保持されるインプラント
- 経皮送達システム（例： ニトロ）
- MRI に対応していない子宮内デバイスまたは横隔膜
- 入れ墨のあるメイクアップ（アイライナー、リップなど）、または体表面積の 25% 以上を覆う入れ墨
- ボディピアス（MRI前に必ず取り外してください）
- 金属片があれば
- 内部ペーシングワイヤー
- 金属またはワイヤーメッシュインプラント
- 補聴器 (MRI の前に取り外してください) aa。 義歯（MRIの前に取り外します） bb. 閉所恐怖症
- 混合ガスの吸入に耐えられない
- マスクのフィットを妨げる可能性のある顔の毛の存在（および各 MRI の前に剃りたくない）
- 過去 28 日間における CF 肺疾患に影響を与える可能性のある薬剤の変更（実験的治療を含む）
- 治験参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者をこの治験に参加するのが不適切と判断する、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。
- 妊娠;妊娠の可能性のある女性は、MR スキャン当日、MRI スキャンの前に尿妊娠検査で陰性が確認されている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
参加者全員
すべての被験者は、来院ごとに（3～5回の来院）標準ダグラスバッグを介してペルフルオロプロパンの吸入を受ける。
参加者は 5 回の息止めサイクルでガスを呼吸します (参加者ごとに肺活量/サイズが異なるため、量は変化します)。
これがダグラスバッグの最大容量であるため、各訪問で吸入する量は 30 リットルを超えないようにしてください。
|
生物学的に不活性な造影ガスであるペルフルオロプロパンの吸入と、息止め時および潮呼吸中の画像取得を伴う 19F 調整 MRI の組み合わせ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
365 日にわたる VDP の変化
時間枠：1 日目から 365 日目 (+/- 30 日)
|
1日目と14日目に測定されたVDPの平均。 365 日目の VDP から差し引いた値を、総肺容積のパーセンテージとして表す
|
1 日目から 365 日目 (+/- 30 日)
|
|
14 日間の FLVlongtau2 の変化
時間枠：1日目から14日目まで
|
1 日目と 14 日目に測定された FLVlongtau2 を総肺容積のパーセンテージとして表す
|
1日目から14日目まで
|
|
365 日間の FLVlongtau2 の変化
時間枠：1 日目から 365 日目 (+/- 30 日)
|
1日目と14日目に測定されたFLVlongtau2の平均。 365 日目の FLVlongtau2 から減算し、総肺容積のパーセンテージとして表す
|
1 日目から 365 日目 (+/- 30 日)
|
|
プロトコルで定義された CF 肺の増悪に伴って発生する VDP の変化
時間枠：1 日目から 365 日目 (+/- 30 日)
|
ベースラインと増悪訪問 1 の間の VDP の差。総肺容積のパーセンテージとして表されます。
|
1 日目から 365 日目 (+/- 30 日)
|
|
プロトコルで定義された CF 肺の増悪に伴って発生する FLVlongtau2 の変化
時間枠：1 日目から 365 日目 (+/- 30 日)
|
ベースラインと増悪訪問 1 の間の FLVlongtau2 の差。総肺容積のパーセンテージとして表されます。
|
1 日目から 365 日目 (+/- 30 日)
|
|
14 日間の換気欠陥パラメータ (VDP) の変化
時間枠：1日目から14日目まで
|
1 日目と 14 日目に測定された VDP (肺の総容積のパーセンテージとして表示)
|
1日目から14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
365 日にわたる MRI 重症度スコアの変化
時間枠：1 日目から 365 日目 (+/- 30 日)
|
ベースラインから 365 日目までの MRI 重症度スコアの変化。
|
1 日目から 365 日目 (+/- 30 日)
|
|
MRI 重症度スコアとベースラインでの VDP の相関関係。
時間枠：1日目から14日目まで
|
ベースラインは、1 日目と 14 日目の VDP スコアの平均です (肺のパーセンテージとして表されます)。 MRI スコアと VDP および FLVlongtau2 の相関関係 |
1日目から14日目まで
|
|
MRI 重症度スコアとベースラインでの FLVlongtau2 の相関関係。
時間枠：1日目から14日目まで
|
ベースラインは、1 日目と 14 日目の FLVlongtau2 スコアの平均です (肺のパーセンテージとして表示)。 MRI スコアと VDP および FLVlongtau2 の相関関係 |
1日目から14日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Goralski, MD、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1233
- 5K23HL138257-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。