Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering och rumslig registrering av luftvägsdysfunktion med dynamisk 19F MRI vid cystisk fibros

27 september 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att titta på lungventilation hos personer med cystisk fibros över tid (1 år) med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) med en inhalerad kontrastgas, och jämföra dessa mätningar med lungfunktion bedömd med spirometri och kväveutspolning med flera andetag. . Denna studie tittar också på hur dessa åtgärder förändras som svar på en pulmonell exacerbation och behandling (om tillämpligt). Under ett år skulle deltagarna bli ombedda att genomföra 3-5 besök på University of North Carolina vid Chapel Hill (UNC). med vardera upp till 4 timmar. Om deltagarna inte har en lungexacerbation under året skulle de bli ombedda att genomföra 3 besök (ett vid inskrivningen, ett andra cirka 2 veckor senare och det tredje cirka ett år senare). Om deltagarna upplever en CF-pulmonell exacerbation skulle de genomföra 5 besök (besök 1, besök 2, två exacerbationsbesök med ett före behandlingen och det andra efter, och besök 3 ett år efter besök 1). Endast en exacerbation per deltagare kommer att spåras. Deltagarna är berättigade till denna studie om de är 18 år eller äldre, har cystisk fibros (CF) med mild lungsjukdom (FEV1 >/= 60%) och kan genomgå en MRT. Det finns inga kända fördelar med att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer L Goralski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med cystisk fibros och stabil lungsjukdom vid tidpunkten för inskrivningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste vara ≥18 år gamla
  2. Icke-rökare (<10 pack/år historia och ingen aktiv rökning under det senaste året)
  3. Diagnos av cystisk fibros via standard svettklorid/fenotypiska egenskaper/genotypning
  4. Ingen användning av extra syre
  5. Stabil lungfunktion (inom 10 % av personbästa under de senaste 6 månaderna) utan lungexacerbationer under de senaste 4 veckorna och baseline FEV1≥60 % av förutspått
  6. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
  7. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök och andra försöksprocedurer

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i försöket:

  1. Aktiva eller tidigare rökare eller vapers med mindre än 1 år sedan de slutade eller mer än 10 pack-års rökhistoria

  2. Kan inte genomgå en 3,0-Tesla MRT-undersökning av lungor och bröstkorg på grund av kontraindikationer, inklusive

    1. Yrke (tidigare eller nuvarande) som maskinist, svetsare eller slipare;
    2. Skada på ögat som involverar ett metallföremål
    3. Skada på kroppen av ett metallföremål (kula, kula, splitter)
    4. Närvaro av en pacemaker eller defibrillator
    5. Förekomst av aneurysm klipp
    6. Förekomst av kärlklämma i halspulsådern
    7. Närvaro av neurostimulator
    8. Närvaro av insulin eller infusionspump
    9. Närvaro av implanterad läkemedelsinfusionsanordning som inte är känd för att vara MRT-kompatibel (dvs placerades utanför UNC eller är äldre än 10 år)
    10. Bentillväxt eller fusionssimulator
    11. Förekomst av cochlea-, otologiskt eller öronimplantat
    12. Alla typer av proteser (öga, penis, etc.)
    13. Konstgjord lem eller led
    14. Ej avtagbara elektroder (på kropp, huvud eller hjärna)
    15. Intravaskulära stentar, filter eller spolar
    16. Shunt (spinal eller intraventrikulär)
    17. Swan-Ganz kateter
    18. Alla implantat som hålls på plats av en magnet
    19. Transdermalt tillförselsystem (t.ex. nitro)
    20. En intrauterin enhet eller diafragma som inte är MRT-kompatibel
    21. Tatuerat smink (eyeliner, läppar, etc.) eller tatueringar som täcker >25 % av kroppsytan
    22. Kroppspiercingar (måste tas bort före MRT)
    23. Eventuella metallfragment
    24. Interna pacing-trådar
    25. Metall- eller trådnätsimplantat
    26. Hörapparat (ta bort före MRT) aa. Tandproteser (ta bort före MRT) bb. Klaustrofobi
  3. Kan inte tolerera inandning av gasblandning
  4. Förekomst av ansiktshår som kan störa maskens passform (och ovilja att raka sig före varje MRT)
  5. Eventuella förändringar i mediciner som kan påverka CF-lungsjukdom under de senaste 28 dagarna, inklusive eventuella experimentella terapier
  6. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning.
  7. Graviditet; kvinnor i fertil ålder måste ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest på dagen för MR-undersökningen, före MR-undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Alla försökspersoner ska få inhalerat perfluorpropan via standard Douglas-påse vid varje besök (3-5 besök). De kommer att andas gasen under 5 andningscykler (varierande volymer eftersom lungkapacitet/storlek varierar per deltagare). Får inte överstiga 30 liter inhalerad vid varje besök eftersom detta är maxkapaciteten för vår Douglas-väska.
Kombinationsprodukt: 19F MRI
Inandning av en biologiskt inert kontrastgas, perfluorpropan, kombinerat med 19F-avstämd MRI med bildinsamling vid andning och under tidvattenandning
Andra namn:
  • Perfluorpropan (PFP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VDP under 365 dagar
Tidsram: Dag 1 till dag 365 (+/- 30 dagar)
Genomsnitt av VDP uppmätt vid dag 1 och dag 14; subtraherad från VDP vid dag 365, uttryckt som en procentandel av total lungvolym
Dag 1 till dag 365 (+/- 30 dagar)
Förändring i FLVlongtau2 under 14 dagar
Tidsram: Dag 1 till dag 14
FLVlongtau2 uppmätt vid dag 1 och dag 14, uttryckt som en procentandel av total lungvolym
Dag 1 till dag 14
Förändring i FLVlongtau2 under 365 dagar
Tidsram: Dag 1 till dag 365 (+/- 30 dagar)
Genomsnitt av FLVlongtau2 uppmätt vid dag 1 och dag 14; subtraherad från FLVlongtau2 vid dag 365, uttryckt som en procentandel av total lungvolym
Dag 1 till dag 365 (+/- 30 dagar)
Förändring i VDP som inträffar med en protokolldefinierad CF-pulmonell exacerbation
Tidsram: Dag 1 till dag 365 (+/- 30 dagar)
Skillnad i VDP mellan baslinje och exacerbationsbesök 1, uttryckt som en procentandel av total lungvolym.
Dag 1 till dag 365 (+/- 30 dagar)
Förändring i FLVlongtau2 som inträffar med en protokolldefinierad CF-pulmonell exacerbation
Tidsram: Dag 1 till dag 365 (+/- 30 dagar)
Skillnad i FLVlongtau2 mellan baslinje och exacerbationsbesök 1, uttryckt som en procentandel av total lungvolym.
Dag 1 till dag 365 (+/- 30 dagar)
Ändring av Ventilation Defect Parameter (VDP) under 14 dagar
Tidsram: Dag 1 till dag 14
VDP uppmätt vid dag 1 och dag 14, uttryckt som en procentandel av total lungvolym
Dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MRT-svårighetspoäng under 365 dagar
Tidsram: Dag 1 till dag 365 (+/- 30 dagar)
Förändring av MRT-svårighetspoäng från baslinje till dag 365.
Dag 1 till dag 365 (+/- 30 dagar)
Korrelation mellan MRT-svårighetspoäng med VDP vid baslinjen.
Tidsram: Dag 1 till dag 14

Baslinje är ett medelvärde av VDP-poängen från dag 1 och dag 14 (uttryckt som procent av lungan).

Korrelation mellan MRT-poäng med VDP och FLVlongtau2
Dag 1 till dag 14
Korrelation av MRT-svårighetspoäng med FLVlongtau2 vid baslinjen.
Tidsram: Dag 1 till dag 14

Baslinje är ett medelvärde av FLVlongtau2-poängen från dag 1 och dag 14 (uttryckt som procent av lungan).

Korrelation mellan MRT-poäng med VDP och FLVlongtau2
Dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1233
  • 5K23HL138257-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på 19F MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera