Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering en ruimtelijke registratie van luchtwegdysfunctie met dynamische 19F MRI bij cystische fibrose

27 september 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om de longventilatie bij mensen met cystische fibrose in de loop van de tijd (1 jaar) te bekijken met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met een ingeademd contrastgas, en deze metingen te vergelijken met de longfunctie beoordeeld door spirometrie en meervoudige stikstofuitwassing. . In deze studie wordt ook gekeken naar hoe deze maatregelen veranderen als reactie op een longexacerbatie en behandeling (indien van toepassing). Gedurende een jaar zouden de deelnemers worden gevraagd om 3-5 bezoeken af ​​te leggen aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC). die elk maximaal 4 uur duren. Als deelnemers gedurende het jaar geen longexacerbatie hebben, wordt hen gevraagd om drie bezoeken af ​​te leggen (één bij inschrijving, een tweede ongeveer twee weken later en de derde ongeveer een jaar later). Als deelnemers een longexacerbatie van CF ervaren, zouden ze vijf bezoeken afleggen (bezoek 1, bezoek 2, twee exacerbatiebezoeken, één vóór de behandeling en de andere erna, en bezoek 3 één jaar na bezoek 1). Er wordt slechts één exacerbatie per deelnemer bijgehouden. Deelnemers komen voor dit onderzoek in aanmerking als zij 18 jaar of ouder zijn, Cystic Fibrosis (CF) met milde longziekte (FEV1 >/= 60%) hebben en een MRI kunnen ondergaan. Er zijn geen voordelen bekend van deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer L Goralski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met cystische fibrose en stabiele longziekte op het moment van inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen moeten ≥18 jaar oud zijn
  2. Niet-rokers (<10 pakjes/jaar geschiedenis en niet actief gerookt in het afgelopen jaar)
  3. Diagnose van cystische fibrose via standaard zweetchloride/fenotypische kenmerken/genotypering
  4. Geen gebruik van aanvullende zuurstof
  5. Stabiele longfunctie (binnen 10% van persoonlijk record in de afgelopen 6 maanden) zonder longexacerbaties in de afgelopen 4 weken en uitgangs-FEV1≥60% van voorspelde
  6. Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde toestemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
  7. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken en andere procesprocedures

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in de proef opgenomen:

  1. Actieve of voormalige rokers of vapers met minder dan 1 jaar sinds het stoppen of > 10 jaar rookgeschiedenis

  2. Kan geen MRI-onderzoek van de longen en borstkas met 3,0 Tesla ondergaan vanwege contra-indicaties, waaronder

    1. Beroep (verleden of heden) van machinist, lasser of slijper;
    2. Letsel aan het oog waarbij een metalen voorwerp betrokken is
    3. Letsel aan het lichaam door een metalen voorwerp (kogel, kogelbal, granaatscherven)
    4. Aanwezigheid van een pacemaker of defibrillator
    5. Aanwezigheid van aneurysmaclips
    6. Aanwezigheid van een vaatklem in de halsslagader
    7. Aanwezigheid van neurostimulator
    8. Aanwezigheid van insuline of infuuspomp
    9. Aanwezigheid van een geïmplanteerd medicijninfuusapparaat waarvan niet bekend is dat het MRI-compatibel is (d.w.z. buiten UNC geplaatst of ouder dan 10 jaar)
    10. Botgroei- of fusiesimulator
    11. Aanwezigheid van een cochleair, otologisch of oorimplantaat
    12. Elk type prothese (oog, penis, enz.)
    13. Kunstledemaat of gewricht
    14. Niet-verwijderbare elektroden (op lichaam, hoofd of hersenen)
    15. Intravasculaire stents, filters of spoelen
    16. Shunt (spinaal of intraventriculair)
    17. Swan-Ganz-katheter
    18. Elk implantaat dat op zijn plaats wordt gehouden door een magneet
    19. Transdermaal toedieningssysteem (bijv. nitro)
    20. Een spiraaltje of diafragma dat niet MRI-compatibel is
    21. Getatoeëerde make-up (eyeliner, lippen, enz.) of tatoeages die >25% van het lichaamsoppervlak bedekken
    22. Lichaamspiercings (moeten worden verwijderd vóór MRI)
    23. Eventuele metalen fragmenten
    24. Interne pacingdraden
    25. Metaal- of draadgaasimplantaten
    26. Hoortoestel (verwijderen vóór MRI) aa. Kunstgebit (verwijderen vóór MRI) bb. Claustrofobie
  3. Kan inademing van gasmengsel niet verdragen
  4. Aanwezigheid van gezichtshaar dat de pasvorm van het masker kan belemmeren (en onwil om zich vóór elke MRI te scheren)
  5. Eventuele veranderingen in medicijnen die de longziekte CF kunnen beïnvloeden in de afgelopen 28 dagen, inclusief eventuele experimentele therapieën
  6. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
  7. Zwangerschap; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op de dag van de MRI-scan, voorafgaand aan de MRI-scan, een bevestigde negatieve zwangerschapstest met urine ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Alle proefpersonen krijgen bij elk bezoek (3-5 bezoeken) geïnhaleerd perfluorpropaan via een standaard Douglas-zak. Ze ademen het gas in gedurende 5 ademhoudcycli (variabele volumes omdat de longcapaciteit/grootte varieert per deelnemer). Bij elk bezoek mag u niet meer dan 30 liter inhaleren, aangezien dit de maximale capaciteit van onze Douglas-zak is.
Combinatie product: 19F-MRI
Inhalatie van een biologisch inert contrastgas, perfluorpropaan, gecombineerd met 19F-afgestemde MRI met beeldopname bij het inhouden van de adem en tijdens ademademhaling
Andere namen:
  • Perfluorpropaan (PFP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VDP over 365 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365 (+/- 30 dagen)
Gemiddelde van VDP gemeten op dag 1 en dag 14; afgetrokken van VDP op dag 365, uitgedrukt als percentage van het totale longvolume
Dag 1 tot Dag 365 (+/- 30 dagen)
Verandering in FLVlongtau2 gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
FLVlongtau2 gemeten op dag 1 en dag 14, uitgedrukt als percentage van het totale longvolume
Dag 1 tot en met dag 14
Verandering in FLVlongtau2 gedurende 365 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365 (+/- 30 dagen)
Gemiddelde van FLVlongtau2 gemeten op dag 1 en dag 14; afgetrokken van FLVlongtau2 op dag 365, uitgedrukt als percentage van het totale longvolume
Dag 1 tot Dag 365 (+/- 30 dagen)
Verandering in VDP die optreedt bij een in het protocol gedefinieerde longexacerbatie van CF
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365 (+/- 30 dagen)
Verschil in VDP tussen baseline en exacerbatiebezoek 1, uitgedrukt als percentage van het totale longvolume.
Dag 1 tot Dag 365 (+/- 30 dagen)
Verandering in FLVlongtau2 die optreedt bij een in het protocol gedefinieerde longexacerbatie van CF
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365 (+/- 30 dagen)
Verschil in FLVlongtau2 tussen uitgangswaarde en exacerbatiebezoek 1, uitgedrukt als percentage van het totale longvolume.
Dag 1 tot Dag 365 (+/- 30 dagen)
Verandering in ventilatiedefectparameter (VDP) gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
VDP gemeten op dag 1 en dag 14, uitgedrukt als percentage van het totale longvolume
Dag 1 tot en met dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de MRI-ernstscore over 365 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 365 (+/- 30 dagen)
Verandering in MRI-ernstscore vanaf baseline tot dag 365.
Dag 1 tot Dag 365 (+/- 30 dagen)
Correlatie van de MRI-ernstscore met VDP bij baseline.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14

De uitgangswaarde is een gemiddelde van de VDP-scores van dag 1 en dag 14 (uitgedrukt als percentage van de long).

Correlatie van MRI-scores met VDP en FLVlongtau2
Dag 1 tot en met dag 14
Correlatie van de MRI-ernstscore met FLVlongtau2 bij baseline.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14

De uitgangswaarde is een gemiddelde van de FLVlongtau2-scores van dag 1 en dag 14 (uitgedrukt als percentage van de long).

Correlatie van MRI-scores met VDP en FLVlongtau2
Dag 1 tot en met dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1233
  • 5K23HL138257-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op 19F-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren