Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace a prostorová registrace dysfunkce dýchacích cest pomocí dynamické 19F MRI u cystické fibrózy

12. února 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je podívat se na plicní ventilaci u lidí s cystickou fibrózou v průběhu času (1 rok) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s inhalovaným kontrastním plynem a porovnat tato měření s plicními funkcemi hodnocenými pomocí spirometrie a vícenásobného vyplachování dusíkem z dechu. . Tato studie se také zabývá tím, jak se tato opatření mění v reakci na plicní exacerbaci a léčbu (pokud existuje). Během jednoho roku budou účastníci požádáni, aby absolvovali 3–5 návštěv na University of North Carolina v Chapel Hill (UNC). přičemž každá trvá až 4 hodiny. Pokud účastníci nemají v průběhu roku plicní exacerbaci, budou požádáni, aby absolvovali 3 návštěvy (jedna při zápisu, druhá zhruba o 2 týdny později a třetí přibližně o rok později). Pokud účastníci zaznamenají plicní exacerbaci CF, absolvovali by 5 návštěv (návštěva 1, návštěva 2, dvě exacerbační návštěvy s jednou před léčbou a druhou po a návštěva 3 jeden rok po návštěvě 1). Bude sledována pouze jedna exacerbace na účastníka. Účastníci jsou způsobilí pro tuto studii, pokud jsou starší 18 let, mají cystickou fibrózu (CF) s mírným onemocněním plic (FEV1 >/= 60 %) a mohou podstoupit MRI. Nejsou známy žádné přínosy pro účast v této studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L Goralski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s cystickou fibrózou a stabilním plicním onemocněním v době zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku ≥18 let
  2. Nekuřáci (historie < 10 balení/rok a žádný aktivní kouření v posledním roce)
  3. Diagnostika cystické fibrózy pomocí standardního chloridu potu/fenotypových znaků/genotypizace
  4. Žádné použití doplňkového kyslíku
  5. Stabilní funkce plic (v rozmezí 10 % osobních rekordů za posledních 6 měsíců) bez plicních exacerbací v posledních 4 týdnech a výchozí FEV1≥60 % předpokládané hodnoty
  6. Doklad o osobně podepsaném a datovaném souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie
  7. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

  1. Aktivní nebo bývalí kuřáci nebo vapeři s méně než 1 rokem od ukončení nebo s historií kouření > 10 balíčků roků

  2. Nelze podstoupit 3,0 Tesla MRI vyšetření plic a hrudníku z důvodu kontraindikací, včetně

    1. Povolání (minulé nebo současné) strojníka, svářeče nebo brusiče;
    2. Poranění oka kovovým předmětem
    3. Poranění těla kovovým předmětem (kulka, koule, šrapnel)
    4. Přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
    5. Přítomnost klipů aneuryzmatu
    6. Přítomnost cévní svorky krční tepny
    7. Přítomnost neurostimulátoru
    8. Přítomnost inzulinu nebo infuzní pumpy
    9. Přítomnost implantovaného lékového infuzního zařízení, o kterém není známo, že je kompatibilní s MRI (tj. bylo umístěno mimo UNC nebo je starší než 10 let)
    10. Simulátor růstu kostí nebo fúze
    11. Přítomnost kochleárního, otologického nebo ušního implantátu
    12. Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
    13. Umělá končetina nebo kloub
    14. Neodnímatelné elektrody (na těle, hlavě nebo mozku)
    15. Intravaskulární stenty, filtry nebo spirály
    16. Shunt (spinální nebo intraventrikulární)
    17. Swan-Ganzův katétr
    18. Jakýkoli implantát držený na místě magnetem
    19. Transdermální aplikační systém (např. nitro)
    20. Nitroděložní tělísko nebo diafragma, které nejsou kompatibilní s MRI
    21. Tetovaný make-up (oční linky, rty atd.) nebo tetování pokrývající > 25 % plochy povrchu těla
    22. Piercing (musí být odstraněn před MRI)
    23. Jakékoliv kovové úlomky
    24. Vnitřní stimulační dráty
    25. Kovové implantáty nebo drátěné pletivo
    26. Sluchadlo (před MRI odstranit) aa. Zubní protézy (před MRI odstranit) bb. Klaustrofobie
  3. Nesnáší vdechování plynné směsi
  4. Přítomnost chloupků na obličeji, které mohou narušovat usazení masky (a neochota se holit před každým MRI)
  5. Jakékoli změny v lécích, které mohou ovlivnit CF plicní onemocnění za posledních 28 dní, včetně jakýchkoli experimentálních terapií
  6. Jiný vážný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  7. Těhotenství; ženy ve fertilním věku musí mít potvrzený negativní těhotenský test z moči v den MR vyšetření, před MR vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Všem subjektům bude při každé návštěvě (3-5 návštěv) podáván inhalovaný perfluorpropan prostřednictvím standardního vaku Douglas. Budou dýchat plyn po dobu 5 cyklů zadržení dechu (proměnné objemy, jak se kapacita/velikost plic u každého účastníka liší). Nepřekročit 30 litrů vdechnutých při každé návštěvě, protože to je maximální kapacita našeho vaku Douglas.
Kombinovaný produkt: 19F MRI
Inhalace biologicky inertního kontrastního plynu, perfluorpropanu, v kombinaci s 19F naladěnou MRI se získáváním obrazu při zadržení dechu a během dechového dýchání
Ostatní jména:
  • Perfluorpropan (PFP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna VDP za 365 dní
Časové okno: Den 1 až Den 365 (+/- 30 dní)
Průměr VDP naměřený v den 1 a den 14; odečteno od VDP v den 365, vyjádřeno jako procento celkového objemu plic
Den 1 až Den 365 (+/- 30 dní)
Změna FLVlongtau2 za 14 dní
Časové okno: Den 1 až den 14
FLVlongtau2 měřeno v den 1 a den 14, vyjádřeno jako procento celkového objemu plic
Den 1 až den 14
Změna FLVlongtau2 za 365 dní
Časové okno: Den 1 až Den 365 (+/- 30 dní)
Průměr FLVlongtau2 naměřený v den 1 a den 14; odečteno od FLVlongtau2 v den 365, vyjádřeno jako procento celkového objemu plic
Den 1 až Den 365 (+/- 30 dní)
Změna VDP nastávající s protokolárně definovanou CF plicní exacerbací
Časové okno: Den 1 až Den 365 (+/- 30 dní)
Rozdíl ve VDP mezi výchozí hodnotou a návštěvou exacerbace 1, vyjádřený jako procento celkového objemu plic.
Den 1 až Den 365 (+/- 30 dní)
Změna FLVlongtau2 vyskytující se s protokolárně definovanou CF plicní exacerbací
Časové okno: Den 1 až Den 365 (+/- 30 dní)
Rozdíl v FLVlongtau2 mezi výchozí hodnotou a návštěvou exacerbace 1, vyjádřený jako procento celkového objemu plic.
Den 1 až Den 365 (+/- 30 dní)
Změna parametru ventilační závady (VDP) za 14 dní
Časové okno: Den 1 až den 14
VDP měřená v den 1 a den 14, vyjádřená jako procento celkového objemu plic
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti MRI za 365 dní
Časové okno: Den 1 až Den 365 (+/- 30 dní)
Změna skóre závažnosti MRI od výchozího stavu do 365. dne.
Den 1 až Den 365 (+/- 30 dní)
Korelace skóre závažnosti MRI s VDP na začátku.
Časové okno: Den 1 až den 14

Výchozí hodnota je průměr skóre VDP ze dne 1 a dne 14 (vyjádřeno jako procento plic).

Korelace skóre MRI s VDP a FLVlongtau2
Den 1 až den 14
Korelace skóre závažnosti MRI s FLVlongtau2 na začátku.
Časové okno: Den 1 až den 14

Výchozí hodnota je průměr skóre FLVlongtau2 ze dne 1 a dne 14 (vyjádřeno jako procento plic).

Korelace skóre MRI s VDP a FLVlongtau2
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1233
  • 5K23HL138257-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 19F MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit