이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

낭포성 섬유증에서 동적 19F MRI를 이용한 기도 기능 장애의 정량화 및 공간 등록

2026년 2월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 흡입 조영제를 사용한 자기공명영상(MRI)을 사용하여 시간(1년)에 따른 낭포성 섬유증 환자의 폐 환기를 관찰하고 이러한 측정치를 폐활량 측정법 및 다중 호흡 질소 세척으로 평가한 폐 기능과 비교하는 것입니다. . 이 연구에서는 또한 폐 악화 및 치료(해당되는 경우)에 반응하여 이러한 측정값이 어떻게 변하는지 살펴봅니다. 1년 동안 참가자들은 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학(UNC)을 3~5회 방문해야 합니다. 각각 최대 4시간 동안 지속됩니다. 참가자가 해당 연도 동안 폐 악화가 발생하지 않은 경우 3회 방문(등록 시 한 번, 약 2주 후 두 번째, 약 1년 후 세 번째)을 완료해야 합니다. 참가자가 CF 폐 악화를 경험하는 경우 5회 방문(1차 방문, 2차 방문, 치료 전과 치료 후의 악화 방문 2회, 방문 1 후 1년에 3회 방문)을 완료해야 합니다. 참가자당 하나의 악화만 추적됩니다. 참가자는 18세 이상이고 경미한 폐질환(FEV1 >/= 60%)을 동반한 낭포성 섬유증(CF)을 앓고 있으며 MRI를 받을 수 있는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다. 본 연구에 참여함으로써 알려진 이점은 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer L Goralski, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 당시 낭포성 섬유증과 안정 폐질환이 있는 성인

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 비흡연자(연간 10갑 미만 이력이 있고 지난 1년간 적극적으로 흡연한 ​​적이 없음)
  3. 표준 땀염화물/표현형 특징/유전자형 분석을 통한 낭포성 섬유증 진단
  4. 보충 산소를 사용하지 않음
  5. 지난 4주 동안 폐 악화가 없고 기준선 FEV1이 예측치의 60% 이상인 안정적인 폐 기능(지난 6개월 동안 개인 최고 기록의 10% 이내)
  6. 피험자에게 임상시험의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 증거
  7. 피험자는 예정된 방문 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

  1. 현재 또는 과거 흡연자 또는 금연 후 1년 미만 또는 10갑년 흡연 이력이 있는 베이퍼

  2. 다음과 같은 금기사항으로 인해 폐 및 흉부의 3.0테슬라 MRI 검사를 받을 수 없습니다.

    1. 기계공, 용접공 또는 분쇄기의 직업(과거 또는 현재)
    2. 금속 물체와 관련된 눈의 손상
    3. 금속 물체(총알, 총알, 파편)에 의한 신체 부상
    4. 심장박동기 또는 제세동기의 존재
    5. 동맥류 클립의 존재
    6. 경동맥 혈관 클램프의 존재
    7. 신경 자극제의 존재
    8. 인슐린 또는 주입 펌프의 존재
    9. MRI와 호환되지 않는 것으로 알려진 이식된 약물 주입 장치의 존재(즉, UNC 외부에 배치되었거나 10년 이상 된 장치)
    10. 뼈 성장 또는 융합 시뮬레이터
    11. 달팽이관, 이과학 또는 귀 임플란트의 존재
    12. 모든 유형의 보형물(눈, 음경 등)
    13. 의수족 또는 관절
    14. 제거할 수 없는 전극(신체, 머리 또는 뇌)
    15. 혈관 내 스텐트, 필터 또는 코일
    16. 션트(척추 또는 뇌실내)
    17. Swan-Ganz 카테터
    18. 자석으로 고정된 모든 임플란트
    19. 경피 전달 시스템(예: 니트로)
    20. MRI와 호환되지 않는 자궁내 장치 또는 격막
    21. 문신을 한 화장(아이라이너, 입술 등) 또는 신체 표면적의 25%를 초과하는 문신
    22. 바디 피어싱(MRI 촬영 전에 제거해야 함)
    23. 금속 조각
    24. 내부 페이싱 와이어
    25. 금속 또는 와이어 메쉬 임플란트
    26. 보청기(MRI 전에 제거) aa. 틀니(MRI 전에 제거) bb. 밀실 공포증
  3. 가스 혼합물의 흡입을 견딜 수 없음
  4. 마스크의 밀착을 방해할 수 있는 얼굴 털의 존재(그리고 각 MRI 전에 면도를 꺼리는 경우)
  5. 실험적 치료법을 포함하여 지난 28일 동안 CF 폐질환에 영향을 미칠 수 있는 약물의 변경 사항
  6. 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상.
  7. 임신; 가임기 여성은 MRI 스캔 전, MR 스캔 당일 소변 임신 검사에서 음성으로 확인되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자
모든 피험자는 매 방문(3-5회 방문)마다 표준 더글라스 백을 통해 흡입된 퍼플루오로프로판을 투여받았습니다. 그들은 5번의 숨 참기 주기 동안 가스를 호흡하게 됩니다(참가자마다 폐활량/크기가 다르기 때문에 양은 가변적임). 더글라스 백의 최대 용량은 방문 시 흡입되는 양이 30리터를 초과하지 않도록 하세요.
조합 제품: 19F MRI
생물학적으로 불활성인 조영 가스인 퍼플루오로프로판 흡입과 호흡 정지 및 일회 호흡 중 이미지 획득 기능이 있는 19F 조정 MRI
다른 이름들:
  • 퍼플루오로프로판(PFP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
365일 동안의 VDP 변화
기간: 1일 - 365일(+/- 30일)
1일차와 14일차에 측정된 VDP의 평균. 365일차에 VDP에서 차감하며 전체 폐용적에 대한 백분율로 표시됩니다.
1일 - 365일(+/- 30일)
14일 동안 FLVlongtau2의 변화
기간: 1일차 ~ 14일차
1일차와 14일차에 측정된 FLVlongtau2(총 폐용적에 대한 백분율로 표시)
1일차 ~ 14일차
365일 동안 FLVlongtau2의 변화
기간: 1일 - 365일(+/- 30일)
1일차와 14일차에 측정된 FLVlongtau2의 평균; 365일차에 FLVlongtau2에서 차감되며 전체 폐용적에 대한 백분율로 표시됩니다.
1일 - 365일(+/- 30일)
프로토콜에 정의된 CF 폐악화로 인해 발생하는 VDP 변화
기간: 1일 - 365일(+/- 30일)
기준선 방문과 악화 방문 1 사이의 VDP 차이(총 폐용적에 대한 백분율로 표시)
1일 - 365일(+/- 30일)
프로토콜에 정의된 CF 폐 악화로 인해 발생하는 FLVlongtau2의 변화
기간: 1일 - 365일(+/- 30일)
기준선과 악화 방문 1 사이의 FLVlongtau2 차이(총 폐용적에 대한 백분율로 표시).
1일 - 365일(+/- 30일)
14일 동안 환기 결함 매개변수(VDP)의 변화
기간: 1일차 ~ 14일차
1일차와 14일차에 측정된 VDP(총 폐용적에 대한 백분율로 표시)
1일차 ~ 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
365일 동안 MRI 심각도 점수 변화
기간: 1일 - 365일(+/- 30일)
기준선에서 365일차까지 MRI 중증도 점수의 변화.
1일 - 365일(+/- 30일)
기준선에서 MRI 심각도 점수와 VDP의 상관 관계.
기간: 1일차 ~ 14일차

기준선은 1일차와 14일차의 VDP 점수의 평균입니다(폐의 백분율로 표시).

MRI 점수와 VDP 및 FLVlongtau2의 상관 관계
1일차 ~ 14일차
기준선에서 MRI 심각도 점수와 FLVlongtau2의 상관 관계.
기간: 1일차 ~ 14일차

기준선은 1일차와 14일차의 FLVlongtau2 점수의 평균입니다(폐의 백분율로 표시).

MRI 점수와 VDP 및 FLVlongtau2의 상관 관계
1일차 ~ 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-1233
  • 5K23HL138257-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

19F MRI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다