- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057714
Quantifizierung und räumliche Registrierung von Atemwegsstörungen mit dynamischer 19F-MRT bei Mukoviszidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer L Goralski, MD
- Telefonnummer: 919-445-0331
- E-Mail: jennifer_goralski@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margret Z Powell, BS
- Telefonnummer: 984-974-2962
- E-Mail: margret_powell@med.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jennifer L Goralski, MD
- Telefonnummer: 919-445-0331
- E-Mail: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Hauptermittler:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein
- Nichtraucher (<10 Packungen pro Jahr und kein aktives Rauchen im letzten Jahr)
- Diagnose von Mukoviszidose anhand von Standardschweißchlorid/phänotypischen Merkmalen/Genotypisierung
- Keine Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
- Stabile Lungenfunktion (innerhalb von 10 % der persönlichen Bestleistung in den letzten 6 Monaten) ohne pulmonale Exazerbationen in den letzten 4 Wochen und FEV1-Ausgangswert ≥ 60 % des Vorhersagewerts
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einwilligung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und andere Testverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:
- Aktive oder ehemalige Raucher oder Dampfer, die seit weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben oder eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben
Aufgrund von Kontraindikationen ist eine 3,0-Tesla-MRT-Untersuchung der Lunge und des Brustkorbs nicht möglich
- Beruf (früher oder gegenwärtig) als Maschinist, Schweißer oder Schleifer;
- Verletzung des Auges durch einen metallischen Gegenstand
- Verletzung des Körpers durch einen metallischen Gegenstand (Kugel, Kugel, Schrapnell)
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
- Vorhandensein von Aneurysma-Clips
- Vorhandensein einer Gefäßklemme der Halsschlagader
- Vorhandensein eines Neurostimulators
- Vorhandensein von Insulin oder Infusionspumpe
- Vorhandensein eines implantierten Medikamenteninfusionsgeräts, von dem nicht bekannt ist, dass es MRT-kompatibel ist (d. h. es wurde außerhalb von UNC platziert oder ist älter als 10 Jahre)
- Knochenwachstums- oder Fusionssimulator
- Vorhandensein eines Cochlea-, otologischen oder Ohrimplantats
- Jede Art von Prothese (Auge, Penis usw.)
- Künstliches Glied oder Gelenk
- Nicht entfernbare Elektroden (am Körper, Kopf oder Gehirn)
- Intravaskuläre Stents, Filter oder Coils
- Shunt (spinal oder intraventrikulär)
- Swan-Ganz-Katheter
- Jedes Implantat, das durch einen Magneten an Ort und Stelle gehalten wird
- Transdermales Verabreichungssystem (z. B. Nitro)
- Ein Intrauterinpessar oder Diaphragma, das nicht MRT-kompatibel ist
- Tätowiertes Make-up (Eyeliner, Lippen usw.) oder Tätowierungen, die mehr als 25 % der Körperoberfläche bedecken
- Piercings (müssen vor der MRT entfernt werden)
- Irgendwelche Metallfragmente
- Interne Stimulationsdrähte
- Metall- oder Drahtgeflechtimplantate
- Hörgerät (vor MRT entfernen) aa. Zahnersatz (vor MRT entfernen) bb. Klaustrophobie
- Das Einatmen eines Gasgemisches wird nicht toleriert
- Vorhandensein von Gesichtshaaren, die den Sitz der Maske beeinträchtigen können (und mangelnde Bereitschaft, sich vor jedem MRT zu rasieren)
- Alle Änderungen der Medikamente, die sich auf die CF-Lungenerkrankung auswirken könnten, in den letzten 28 Tagen, einschließlich aller experimentellen Therapien
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
- Schwangerschaft; Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der MRT-Untersuchung vor der MRT-Untersuchung einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alle Teilnehmer
Alle Probanden erhalten bei jedem Besuch (3-5 Besuche) inhaliertes Perfluorpropan über einen Standard-Douglas-Beutel.
Sie atmen das Gas 5 Atemanhaltezyklen lang ein (variable Volumina, da die Lungenkapazität/-größe je nach Teilnehmer variiert).
Bei jedem Besuch dürfen nicht mehr als 30 Liter inhaliert werden, da dies das maximale Fassungsvermögen unseres Douglas-Beutels ist.
|
Inhalation eines biologisch inerten Kontrastgases, Perfluorpropan, kombiniert mit 19F-abgestimmter MRT mit Bildaufnahme bei angehaltenem Atem und während der Ruheatmung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des VDP über 365 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
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Durchschnittlicher VDP, gemessen an Tag 1 und Tag 14; vom VDP am Tag 365 abgezogen, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens
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Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
|
|
Veränderung von FLVlongtau2 über 14 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
|
FLVlongtau2 gemessen an Tag 1 und Tag 14, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens
|
Tag 1 bis Tag 14
|
|
Veränderung von FLVlongtau2 über 365 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
|
Durchschnitt von FLVlongtau2, gemessen an Tag 1 und Tag 14; abgezogen von FLVlongtau2 am Tag 365, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens
|
Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
|
|
Veränderung des VDP, die bei einer protokolldefinierten pulmonalen CF-Exazerbation auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
|
Unterschied im VDP zwischen Studienbeginn und Exazerbationsbesuch 1, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens.
|
Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
|
|
Änderung von FLVlongtau2, die bei einer protokolldefinierten pulmonalen CF-Exazerbation auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
|
Differenz im FLVlongtau2 zwischen Studienbeginn und Exazerbationsbesuch 1, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens.
|
Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
|
|
Änderung des Ventilationsdefektparameters (VDP) über 14 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
|
VDP gemessen an Tag 1 und Tag 14, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens
|
Tag 1 bis Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des MRT-Schweregrads über 365 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
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Änderung des MRT-Schweregrads vom Ausgangswert bis zum Tag 365.
|
Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
|
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Korrelation des MRT-Schweregrads mit VDP zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
|
Der Ausgangswert ist ein Mittelwert der VDP-Werte von Tag 1 und Tag 14 (ausgedrückt als Prozentsatz der Lunge). Korrelation der MRT-Ergebnisse mit VDP und FLVlongtau2 |
Tag 1 bis Tag 14
|
|
Korrelation des MRT-Schweregrads mit FLVlongtau2 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
|
Der Ausgangswert ist ein Mittelwert der FLVlongtau2-Werte von Tag 1 und Tag 14 (ausgedrückt als Prozentsatz der Lunge). Korrelation der MRT-Ergebnisse mit VDP und FLVlongtau2 |
Tag 1 bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1233
- 5K23HL138257-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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