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Quantifizierung und räumliche Registrierung von Atemwegsstörungen mit dynamischer 19F-MRT bei Mukoviszidose

12. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lungenventilation bei Menschen mit Mukoviszidose im Zeitverlauf (1 Jahr) mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem inhalierten Kontrastgas zu untersuchen und diese Messungen mit der Lungenfunktion zu vergleichen, die durch Spirometrie und Stickstoffauswaschung bei mehreren Atemzügen ermittelt wurde . In dieser Studie wird auch untersucht, wie sich diese Maßnahmen als Reaktion auf eine pulmonale Exazerbation und Behandlung (falls zutreffend) ändern. Im Laufe eines Jahres würden die Teilnehmer drei bis fünf Besuche an der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) absolvieren. mit einer Dauer von jeweils bis zu 4 Stunden. Wenn bei den Teilnehmern im Laufe des Jahres keine Lungenexazerbation auftritt, werden sie gebeten, drei Besuche durchzuführen (einen bei der Einschreibung, einen zweiten etwa zwei Wochen später und den dritten etwa ein Jahr später). Wenn bei den Teilnehmern eine pulmonale CF-Exazerbation auftritt, müssen sie fünf Besuche absolvieren (Besuch 1, Besuch 2, zwei Exazerbationsbesuche, einen vor der Behandlung und den anderen danach, und Besuch 3 ein Jahr nach Besuch 1). Es wird nur eine Exazerbation pro Teilnehmer verfolgt. Teilnehmer sind für diese Studie geeignet, wenn sie 18 Jahre oder älter sind, an Mukoviszidose (CF) mit leichter Lungenerkrankung (FEV1 >/= 60 %) leiden und sich einer MRT unterziehen können. Es sind keine Vorteile für die Teilnahme an dieser Studie bekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L Goralski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Mukoviszidose und stabiler Lungenerkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Nichtraucher (<10 Packungen pro Jahr und kein aktives Rauchen im letzten Jahr)
  3. Diagnose von Mukoviszidose anhand von Standardschweißchlorid/phänotypischen Merkmalen/Genotypisierung
  4. Keine Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  5. Stabile Lungenfunktion (innerhalb von 10 % der persönlichen Bestleistung in den letzten 6 Monaten) ohne pulmonale Exazerbationen in den letzten 4 Wochen und FEV1-Ausgangswert ≥ 60 % des Vorhersagewerts
  6. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einwilligung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde
  7. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und andere Testverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Aktive oder ehemalige Raucher oder Dampfer, die seit weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben oder eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben
  2. Aufgrund von Kontraindikationen ist eine 3,0-Tesla-MRT-Untersuchung der Lunge und des Brustkorbs nicht möglich

    1. Beruf (früher oder gegenwärtig) als Maschinist, Schweißer oder Schleifer;
    2. Verletzung des Auges durch einen metallischen Gegenstand
    3. Verletzung des Körpers durch einen metallischen Gegenstand (Kugel, Kugel, Schrapnell)
    4. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
    5. Vorhandensein von Aneurysma-Clips
    6. Vorhandensein einer Gefäßklemme der Halsschlagader
    7. Vorhandensein eines Neurostimulators
    8. Vorhandensein von Insulin oder Infusionspumpe
    9. Vorhandensein eines implantierten Medikamenteninfusionsgeräts, von dem nicht bekannt ist, dass es MRT-kompatibel ist (d. h. es wurde außerhalb von UNC platziert oder ist älter als 10 Jahre)
    10. Knochenwachstums- oder Fusionssimulator
    11. Vorhandensein eines Cochlea-, otologischen oder Ohrimplantats
    12. Jede Art von Prothese (Auge, Penis usw.)
    13. Künstliches Glied oder Gelenk
    14. Nicht entfernbare Elektroden (am Körper, Kopf oder Gehirn)
    15. Intravaskuläre Stents, Filter oder Coils
    16. Shunt (spinal oder intraventrikulär)
    17. Swan-Ganz-Katheter
    18. Jedes Implantat, das durch einen Magneten an Ort und Stelle gehalten wird
    19. Transdermales Verabreichungssystem (z. B. Nitro)
    20. Ein Intrauterinpessar oder Diaphragma, das nicht MRT-kompatibel ist
    21. Tätowiertes Make-up (Eyeliner, Lippen usw.) oder Tätowierungen, die mehr als 25 % der Körperoberfläche bedecken
    22. Piercings (müssen vor der MRT entfernt werden)
    23. Irgendwelche Metallfragmente
    24. Interne Stimulationsdrähte
    25. Metall- oder Drahtgeflechtimplantate
    26. Hörgerät (vor MRT entfernen) aa. Zahnersatz (vor MRT entfernen) bb. Klaustrophobie
  3. Das Einatmen eines Gasgemisches wird nicht toleriert
  4. Vorhandensein von Gesichtshaaren, die den Sitz der Maske beeinträchtigen können (und mangelnde Bereitschaft, sich vor jedem MRT zu rasieren)
  5. Alle Änderungen der Medikamente, die sich auf die CF-Lungenerkrankung auswirken könnten, in den letzten 28 Tagen, einschließlich aller experimentellen Therapien
  6. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
  7. Schwangerschaft; Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag der MRT-Untersuchung vor der MRT-Untersuchung einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Alle Probanden erhalten bei jedem Besuch (3-5 Besuche) inhaliertes Perfluorpropan über einen Standard-Douglas-Beutel. Sie atmen das Gas 5 Atemanhaltezyklen lang ein (variable Volumina, da die Lungenkapazität/-größe je nach Teilnehmer variiert). Bei jedem Besuch dürfen nicht mehr als 30 Liter inhaliert werden, da dies das maximale Fassungsvermögen unseres Douglas-Beutels ist.
Inhalation eines biologisch inerten Kontrastgases, Perfluorpropan, kombiniert mit 19F-abgestimmter MRT mit Bildaufnahme bei angehaltenem Atem und während der Ruheatmung
Andere Namen:
  • Perfluorpropan (PFP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VDP über 365 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
Durchschnittlicher VDP, gemessen an Tag 1 und Tag 14; vom VDP am Tag 365 abgezogen, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens
Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
Veränderung von FLVlongtau2 über 14 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
FLVlongtau2 gemessen an Tag 1 und Tag 14, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens
Tag 1 bis Tag 14
Veränderung von FLVlongtau2 über 365 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
Durchschnitt von FLVlongtau2, gemessen an Tag 1 und Tag 14; abgezogen von FLVlongtau2 am Tag 365, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens
Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
Veränderung des VDP, die bei einer protokolldefinierten pulmonalen CF-Exazerbation auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
Unterschied im VDP zwischen Studienbeginn und Exazerbationsbesuch 1, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens.
Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
Änderung von FLVlongtau2, die bei einer protokolldefinierten pulmonalen CF-Exazerbation auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
Differenz im FLVlongtau2 zwischen Studienbeginn und Exazerbationsbesuch 1, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens.
Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
Änderung des Ventilationsdefektparameters (VDP) über 14 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
VDP gemessen an Tag 1 und Tag 14, ausgedrückt als Prozentsatz des gesamten Lungenvolumens
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MRT-Schweregrads über 365 Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
Änderung des MRT-Schweregrads vom Ausgangswert bis zum Tag 365.
Tag 1 bis Tag 365 (+/- 30 Tage)
Korrelation des MRT-Schweregrads mit VDP zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Der Ausgangswert ist ein Mittelwert der VDP-Werte von Tag 1 und Tag 14 (ausgedrückt als Prozentsatz der Lunge).

Korrelation der MRT-Ergebnisse mit VDP und FLVlongtau2

Tag 1 bis Tag 14
Korrelation des MRT-Schweregrads mit FLVlongtau2 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14

Der Ausgangswert ist ein Mittelwert der FLVlongtau2-Werte von Tag 1 und Tag 14 (ausgedrückt als Prozentsatz der Lunge).

Korrelation der MRT-Ergebnisse mit VDP und FLVlongtau2

Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur 19F MRT

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