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Quantificazione e registrazione spaziale della disfunzione delle vie aeree con la risonanza magnetica 19F dinamica nella fibrosi cistica

12 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è esaminare la ventilazione polmonare nelle persone con fibrosi cistica nel tempo (1 anno) utilizzando la risonanza magnetica (MRI) con un gas di contrasto inalato e confrontare queste misure con la funzione polmonare valutata mediante spirometria e lavaggio con azoto a respiri multipli . Questo studio esamina anche come queste misure cambiano in risposta a una riacutizzazione polmonare e al trattamento (se applicabile). Nell'arco di un anno, ai partecipanti verrà chiesto di completare 3-5 visite all'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC). ciascuno della durata massima di 4 ore. Se i partecipanti non presentassero una riacutizzazione polmonare durante l'anno, verrà chiesto loro di completare 3 visite (una al momento dell'arruolamento, una seconda circa 2 settimane dopo e la terza circa un anno dopo). Se i partecipanti sperimentassero una riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica, completerebbero 5 visite (Visita 1, Visita 2, due visite di riacutizzazione di cui una prima del trattamento e l'altra dopo, e Visita 3 un anno dopo la Visita 1). Verrà monitorata solo una riacutizzazione per partecipante. I partecipanti sono idonei per questo studio se hanno almeno 18 anni, soffrono di fibrosi cistica (FC) con malattia polmonare lieve (FEV1 >/= 60%) e possono sottoporsi a una risonanza magnetica. Non sono noti vantaggi derivanti dalla partecipazione a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L Goralski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con fibrosi cistica e malattia polmonare stabile al momento dell'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un'età ≥ 18 anni
  2. Non fumatori (storia <10 pacchetti/anno e assenza di fumo attivo nell'ultimo anno)
  3. Diagnosi di fibrosi cistica tramite cloruro del sudore/caratteristiche fenotipiche/genotipizzazione standard
  4. Nessun uso di ossigeno supplementare
  5. Funzione polmonare stabile (entro il 10% del valore personale migliore negli ultimi 6 mesi) senza esacerbazioni polmonari nelle ultime 4 settimane e FEV1 al basale ≥ 60% del previsto
  6. Prova di un consenso firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  7. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le altre procedure di sperimentazione

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:

  1. Fumatori attivi o passati o vapers con meno di 1 anno da quando hanno smesso o storia di fumo di >10 pacchetti all'anno
  2. Impossibile sottoporsi a un esame MRI da 3,0 Tesla dei polmoni e del torace a causa di controindicazioni tra cui

    1. Occupazione (passata o presente) di macchinista, saldatore o smerigliatore;
    2. Lesione all'occhio che coinvolge un oggetto metallico
    3. Lesioni al corpo causate da un oggetto metallico (proiettile, palla di proiettile, scheggia)
    4. Presenza di un pacemaker o defibrillatore cardiaco
    5. Presenza di clip per aneurisma
    6. Presenza di clamp vascolare dell'arteria carotide
    7. Presenza di neurostimolatore
    8. Presenza di pompa per insulina o per infusione
    9. Presenza di un dispositivo per l'infusione di farmaci impiantato che non è noto per essere compatibile con la risonanza magnetica (ovvero, è stato posizionato all'esterno dell'UNC o ha più di 10 anni)
    10. Simulatore di crescita o fusione ossea
    11. Presenza di impianto cocleare, otologico o auricolare
    12. Qualsiasi tipo di protesi (occhio, pene, ecc.)
    13. Arto artificiale o articolazione
    14. Elettrodi non rimovibili (sul corpo, testa o cervello)
    15. Stent, filtri o bobine intravascolari
    16. Shunt (spinale o intraventricolare)
    17. Catetere Swan-Ganz
    18. Qualsiasi impianto tenuto in posizione da un magnete
    19. Sistema di rilascio transdermico (ad es. nitro)
    20. Un dispositivo intrauterino o un diaframma non compatibile con la risonanza magnetica
    21. Trucco tatuato (eyeliner, labbra, ecc.) o tatuaggi che coprono >25% della superficie corporea
    22. piercing (devono essere rimossi prima della risonanza magnetica)
    23. Eventuali frammenti metallici
    24. Fili di stimolazione interna
    25. Impianti metallici o di rete metallica
    26. Apparecchio acustico (rimuovere prima della risonanza magnetica) aa. Dentiere (rimuovere prima della risonanza magnetica) bb. Claustrofobia
  3. Incapace di tollerare l'inalazione di miscele di gas
  4. Presenza di peli sul viso che potrebbero interferire con l'aderenza della maschera (e riluttanza a radersi prima di ogni risonanza magnetica)
  5. Eventuali cambiamenti nei farmaci che potrebbero influenzare la malattia polmonare CF negli ultimi 28 giorni, comprese eventuali terapie sperimentali
  6. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  7. Gravidanza; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo confermato il giorno della scansione RM, prima della scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Tutti i soggetti dovevano ricevere perfluoropropano per inalazione tramite sacca Douglas standard ad ogni visita (3-5 visite). Respireranno il gas per 5 cicli di apnea (volumi variabili in quanto la capacità/dimensione polmonare varia a seconda del partecipante). Non superare i 30 litri inalati ad ogni visita poiché questa è la capacità massima della nostra borsa Douglas.
Inalazione di un gas di contrasto biologicamente inerte, perfluoropropano, combinato con risonanza magnetica 19F con acquisizione di immagini in apnea e durante la respirazione corrente
Altri nomi:
  • Perfluoropropano (PFP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VDP su 365 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
Media del VDP misurato al giorno 1 e al giorno 14; sottratto dal VDP al giorno 365, espresso come percentuale del volume polmonare totale
Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
Variazione di FLVlongtau2 in 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
FLVlongtau2 misurato al Giorno 1 e al Giorno 14, espresso come percentuale del volume polmonare totale
Dal giorno 1 al giorno 14
Variazione di FLVlongtau2 su 365 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
Media di FLVlongtau2 misurata al Giorno 1 e al Giorno 14; sottratto da FLVlongtau2 al giorno 365, espresso come percentuale del volume polmonare totale
Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
Variazione del VDP che si verifica con una esacerbazione polmonare della fibrosi cistica definita dal protocollo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
Differenza nel VDP tra il basale e la visita di riacutizzazione 1, espressa come percentuale del volume polmonare totale.
Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
Cambiamento in FLVlongtau2 che si verifica con una esacerbazione polmonare della fibrosi cistica definita dal protocollo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
Differenza in FLVlongtau2 tra il basale e la visita di riacutizzazione 1, espressa come percentuale del volume polmonare totale.
Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
Variazione del parametro del difetto di ventilazione (VDP) nell'arco di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
VDP misurato al Giorno 1 e al Giorno 14, espresso come percentuale del volume polmonare totale
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità della risonanza magnetica nell'arco di 365 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
Variazione del punteggio di gravità della MRI dal basale al giorno 365.
Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
Correlazione del punteggio di gravità della MRI con VDP al basale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14

Il basale è la media dei punteggi VDP del Giorno 1 e del Giorno 14 (espresso come percentuale di polmone).

Correlazione dei punteggi MRI con VDP e FLVlongtau2

Dal giorno 1 al giorno 14
Correlazione del punteggio di gravità della risonanza magnetica con FLVlongtau2 al basale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14

Il basale è una media dei punteggi FLVlongtau2 del Giorno 1 e del Giorno 14 (espresso come percentuale di polmone).

Correlazione dei punteggi MRI con VDP e FLVlongtau2

Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1233
  • 5K23HL138257-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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