- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057714
Quantificazione e registrazione spaziale della disfunzione delle vie aeree con la risonanza magnetica 19F dinamica nella fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer L Goralski, MD
- Numero di telefono: 919-445-0331
- Email: jennifer_goralski@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margret Z Powell, BS
- Numero di telefono: 984-974-2962
- Email: margret_powell@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
Contatto:
- Jennifer L Goralski, MD
- Numero di telefono: 919-445-0331
- Email: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Investigatore principale:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età ≥ 18 anni
- Non fumatori (storia <10 pacchetti/anno e assenza di fumo attivo nell'ultimo anno)
- Diagnosi di fibrosi cistica tramite cloruro del sudore/caratteristiche fenotipiche/genotipizzazione standard
- Nessun uso di ossigeno supplementare
- Funzione polmonare stabile (entro il 10% del valore personale migliore negli ultimi 6 mesi) senza esacerbazioni polmonari nelle ultime 4 settimane e FEV1 al basale ≥ 60% del previsto
- Prova di un consenso firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le altre procedure di sperimentazione
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:
- Fumatori attivi o passati o vapers con meno di 1 anno da quando hanno smesso o storia di fumo di >10 pacchetti all'anno
Impossibile sottoporsi a un esame MRI da 3,0 Tesla dei polmoni e del torace a causa di controindicazioni tra cui
- Occupazione (passata o presente) di macchinista, saldatore o smerigliatore;
- Lesione all'occhio che coinvolge un oggetto metallico
- Lesioni al corpo causate da un oggetto metallico (proiettile, palla di proiettile, scheggia)
- Presenza di un pacemaker o defibrillatore cardiaco
- Presenza di clip per aneurisma
- Presenza di clamp vascolare dell'arteria carotide
- Presenza di neurostimolatore
- Presenza di pompa per insulina o per infusione
- Presenza di un dispositivo per l'infusione di farmaci impiantato che non è noto per essere compatibile con la risonanza magnetica (ovvero, è stato posizionato all'esterno dell'UNC o ha più di 10 anni)
- Simulatore di crescita o fusione ossea
- Presenza di impianto cocleare, otologico o auricolare
- Qualsiasi tipo di protesi (occhio, pene, ecc.)
- Arto artificiale o articolazione
- Elettrodi non rimovibili (sul corpo, testa o cervello)
- Stent, filtri o bobine intravascolari
- Shunt (spinale o intraventricolare)
- Catetere Swan-Ganz
- Qualsiasi impianto tenuto in posizione da un magnete
- Sistema di rilascio transdermico (ad es. nitro)
- Un dispositivo intrauterino o un diaframma non compatibile con la risonanza magnetica
- Trucco tatuato (eyeliner, labbra, ecc.) o tatuaggi che coprono >25% della superficie corporea
- piercing (devono essere rimossi prima della risonanza magnetica)
- Eventuali frammenti metallici
- Fili di stimolazione interna
- Impianti metallici o di rete metallica
- Apparecchio acustico (rimuovere prima della risonanza magnetica) aa. Dentiere (rimuovere prima della risonanza magnetica) bb. Claustrofobia
- Incapace di tollerare l'inalazione di miscele di gas
- Presenza di peli sul viso che potrebbero interferire con l'aderenza della maschera (e riluttanza a radersi prima di ogni risonanza magnetica)
- Eventuali cambiamenti nei farmaci che potrebbero influenzare la malattia polmonare CF negli ultimi 28 giorni, comprese eventuali terapie sperimentali
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Gravidanza; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo confermato il giorno della scansione RM, prima della scansione MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i partecipanti
Tutti i soggetti dovevano ricevere perfluoropropano per inalazione tramite sacca Douglas standard ad ogni visita (3-5 visite).
Respireranno il gas per 5 cicli di apnea (volumi variabili in quanto la capacità/dimensione polmonare varia a seconda del partecipante).
Non superare i 30 litri inalati ad ogni visita poiché questa è la capacità massima della nostra borsa Douglas.
|
Inalazione di un gas di contrasto biologicamente inerte, perfluoropropano, combinato con risonanza magnetica 19F con acquisizione di immagini in apnea e durante la respirazione corrente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del VDP su 365 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
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Media del VDP misurato al giorno 1 e al giorno 14; sottratto dal VDP al giorno 365, espresso come percentuale del volume polmonare totale
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Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
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Variazione di FLVlongtau2 in 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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FLVlongtau2 misurato al Giorno 1 e al Giorno 14, espresso come percentuale del volume polmonare totale
|
Dal giorno 1 al giorno 14
|
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Variazione di FLVlongtau2 su 365 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
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Media di FLVlongtau2 misurata al Giorno 1 e al Giorno 14; sottratto da FLVlongtau2 al giorno 365, espresso come percentuale del volume polmonare totale
|
Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
|
|
Variazione del VDP che si verifica con una esacerbazione polmonare della fibrosi cistica definita dal protocollo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
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Differenza nel VDP tra il basale e la visita di riacutizzazione 1, espressa come percentuale del volume polmonare totale.
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Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
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Cambiamento in FLVlongtau2 che si verifica con una esacerbazione polmonare della fibrosi cistica definita dal protocollo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
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Differenza in FLVlongtau2 tra il basale e la visita di riacutizzazione 1, espressa come percentuale del volume polmonare totale.
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Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
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Variazione del parametro del difetto di ventilazione (VDP) nell'arco di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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VDP misurato al Giorno 1 e al Giorno 14, espresso come percentuale del volume polmonare totale
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di gravità della risonanza magnetica nell'arco di 365 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
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Variazione del punteggio di gravità della MRI dal basale al giorno 365.
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Dal giorno 1 al giorno 365 (+/- 30 giorni)
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Correlazione del punteggio di gravità della MRI con VDP al basale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Il basale è la media dei punteggi VDP del Giorno 1 e del Giorno 14 (espresso come percentuale di polmone). Correlazione dei punteggi MRI con VDP e FLVlongtau2 |
Dal giorno 1 al giorno 14
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Correlazione del punteggio di gravità della risonanza magnetica con FLVlongtau2 al basale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Il basale è una media dei punteggi FLVlongtau2 del Giorno 1 e del Giorno 14 (espresso come percentuale di polmone). Correlazione dei punteggi MRI con VDP e FLVlongtau2 |
Dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1233
- 5K23HL138257-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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