- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06057714
Kvantifisering og romlig registrering av luftveisdysfunksjon med dynamisk 19F MR ved cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L Goralski, MD
- Telefonnummer: 919-445-0331
- E-post: jennifer_goralski@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margret Z Powell, BS
- Telefonnummer: 984-974-2962
- E-post: margret_powell@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Jennifer L Goralski, MD
- Telefonnummer: 919-445-0331
- E-post: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være ≥18 år gamle
- Ikke-røykere (<10 pakker/år historie og ingen aktiv røyking det siste året)
- Diagnose av cystisk fibrose via standard svetteklorid/fenotypiske egenskaper/genotyping
- Ingen bruk av ekstra oksygen
- Stabil lungefunksjon (innenfor 10 % av personlig beste de siste 6 månedene) uten lungeeksaserbasjoner de siste 4 ukene og baseline FEV1≥60 % av forventet
- Bevis på et personlig signert og datert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:
- Aktive eller tidligere røykere eller dampere med mindre enn 1 år siden de sluttet eller >10 års røykehistorie
Kan ikke gjennomgå en 3,0-Tesla MR-undersøkelse av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner, inkludert
- Yrke (tidligere eller nåværende) som maskinist, sveiser eller sliper;
- Skade på øyet som involverer en metallgjenstand
- Skade på kroppen av en metallgjenstand (kule, kulekule, splitter)
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller defibrillator
- Tilstedeværelse av aneurismeklipp
- Tilstedeværelse av karotis arterie vaskulær klemme
- Tilstedeværelse av nevrostimulator
- Tilstedeværelse av insulin eller infusjonspumpe
- Tilstedeværelse av implantert medikamentinfusjonsenhet som ikke er kjent for å være MR-kompatibel (dvs. ble plassert utenfor UNC eller er eldre enn 10 år)
- Benvekst eller fusjonssimulator
- Tilstedeværelse av cochlea, otologisk eller øreimplantat
- Enhver type protese (øye, penis, etc.)
- Kunstig lem eller ledd
- Ikke-avtakbare elektroder (på kropp, hode eller hjerne)
- Intravaskulære stenter, filtre eller spoler
- Shunt (spinal eller intraventrikulær)
- Swan-Ganz kateter
- Ethvert implantat som holdes på plass av en magnet
- Transdermalt leveringssystem (f.eks. Nitro)
- En intrauterin enhet eller diafragma som ikke er MR-kompatibel
- Tatoveret sminke (eyeliner, lepper osv.) eller tatoveringer som dekker >25 % av kroppsoverflaten
- Kroppspiercinger (må fjernes før MR)
- Eventuelle metallfragmenter
- Interne pacing ledninger
- Metall- eller trådnettimplantater
- Høreapparat (fjern før MR) aa. Proteser (fjernes før MR) bb. Klaustrofobi
- Kan ikke tolerere innånding av gassblanding
- Tilstedeværelse av ansiktshår som kan forstyrre passformen til masken (og manglende vilje til å barbere seg før hver MR)
- Eventuelle endringer i medisiner som kan påvirke CF-lungesykdom de siste 28 dagene, inkludert eksperimentell behandling
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven.
- Svangerskap; kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-undersøkelsen, før MR-undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Alle forsøkspersoner skal motta inhalert perfluorpropan via standard Douglas-pose ved hvert besøk (3-5 besøk).
De vil puste gassen i 5 sykluser for å holde pusten (variable volumer ettersom lungekapasitet/størrelse varierer per deltaker).
Ikke overstige 30 liter inhalert ved hvert besøk, da dette er makskapasiteten til Douglas-vesken vår.
|
Inhalering av en biologisk inert kontrastgass, perfluorpropan, kombinert med 19F-tunet MR med bildeopptak ved pustestopp og under tidevannspusting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VDP over 365 dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
|
Gjennomsnitt av VDP målt på dag 1 og dag 14; trukket fra VDP på dag 365, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum
|
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
|
|
Endring i FLVlongtau2 over 14 dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
FLVlongtau2 målt på dag 1 og dag 14, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Endring i FLVlongtau2 over 365 dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
|
Gjennomsnitt av FLVlongtau2 målt på dag 1 og dag 14; trukket fra FLVlongtau2 på dag 365, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum
|
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
|
|
Endring i VDP som oppstår med en protokolldefinert CF-pulmonal eksaserbasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
|
Forskjellen i VDP mellom baseline og eksacerbasjonsbesøk 1, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum.
|
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
|
|
Endring i FLVlongtau2 som oppstår med en protokolldefinert CF-pulmonal eksaserbasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
|
Forskjellen i FLVlongtau2 mellom baseline og eksacerbasjonsbesøk 1, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum.
|
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
|
|
Endring i ventilasjonsdefektparameter (VDP) over 14 dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
VDP målt på dag 1 og dag 14, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum
|
Dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MR alvorlighetsgrad over 365 dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
|
Endring i MR-alvorlighetspoeng fra baseline til dag 365.
|
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
|
|
Korrelasjon av MR-alvorlighetsscore med VDP ved baseline.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Baseline er et gjennomsnitt av VDP-skårene fra dag 1 og dag 14 (uttrykt som prosentandel av lunge). Korrelasjon av MR-skåre med VDP og FLVlongtau2 |
Dag 1 til dag 14
|
|
Korrelasjon av MR-alvorlighetsscore med FLVlongtau2 ved baseline.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Baseline er et gjennomsnitt av FLVlongtau2-skårene fra dag 1 og dag 14 (uttrykt som prosentandel av lungene). Korrelasjon av MR-skåre med VDP og FLVlongtau2 |
Dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1233
- 5K23HL138257-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .