Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering og romlig registrering av luftveisdysfunksjon med dynamisk 19F MR ved cystisk fibrose

30. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å se på lungeventilasjon hos personer med cystisk fibrose over tid (1 år) ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) med en inhalert kontrastgass, og sammenligne disse målene med lungefunksjon vurdert ved spirometri og nitrogenutvasking med flere pust. . Denne studien ser også på hvordan disse tiltakene endres som respons på en pulmonal eksaserbasjon og behandling (hvis aktuelt). I løpet av et år ville deltakerne bli bedt om å gjennomføre 3-5 besøk til University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC). som hver varer i opptil 4 timer. Hvis deltakerne ikke har en lungeforverring i løpet av året, vil de bli bedt om å gjennomføre 3 besøk (ett ved påmelding, et andre ca. 2 uker senere, og det tredje ca. et år senere). Hvis deltakerne opplever en CF-lungeforverring, vil de gjennomføre 5 besøk (besøk 1, besøk 2, to eksacerbasjonsbesøk med ett før behandling og det andre etter, og besøk 3 ett år etter besøk 1). Kun én forverring per deltaker vil bli sporet. Deltakere er kvalifisert for denne studien hvis de er 18 år eller eldre, har cystisk fibrose (CF) med mild lungesykdom (FEV1 >/= 60%) og kan gjennomgå en MR. Det er ingen kjente fordeler ved å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer L Goralski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med cystisk fibrose og stabil lungesykdom ved påmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være ≥18 år gamle
  2. Ikke-røykere (<10 pakker/år historie og ingen aktiv røyking det siste året)
  3. Diagnose av cystisk fibrose via standard svetteklorid/fenotypiske egenskaper/genotyping
  4. Ingen bruk av ekstra oksygen
  5. Stabil lungefunksjon (innenfor 10 % av personlig beste de siste 6 månedene) uten lungeeksaserbasjoner de siste 4 ukene og baseline FEV1≥60 % av forventet
  6. Bevis på et personlig signert og datert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
  7. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:

  1. Aktive eller tidligere røykere eller dampere med mindre enn 1 år siden de sluttet eller >10 års røykehistorie
  2. Kan ikke gjennomgå en 3,0-Tesla MR-undersøkelse av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner, inkludert

    1. Yrke (tidligere eller nåværende) som maskinist, sveiser eller sliper;
    2. Skade på øyet som involverer en metallgjenstand
    3. Skade på kroppen av en metallgjenstand (kule, kulekule, splitter)
    4. Tilstedeværelse av en pacemaker eller defibrillator
    5. Tilstedeværelse av aneurismeklipp
    6. Tilstedeværelse av karotis arterie vaskulær klemme
    7. Tilstedeværelse av nevrostimulator
    8. Tilstedeværelse av insulin eller infusjonspumpe
    9. Tilstedeværelse av implantert medikamentinfusjonsenhet som ikke er kjent for å være MR-kompatibel (dvs. ble plassert utenfor UNC eller er eldre enn 10 år)
    10. Benvekst eller fusjonssimulator
    11. Tilstedeværelse av cochlea, otologisk eller øreimplantat
    12. Enhver type protese (øye, penis, etc.)
    13. Kunstig lem eller ledd
    14. Ikke-avtakbare elektroder (på kropp, hode eller hjerne)
    15. Intravaskulære stenter, filtre eller spoler
    16. Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    17. Swan-Ganz kateter
    18. Ethvert implantat som holdes på plass av en magnet
    19. Transdermalt leveringssystem (f.eks. Nitro)
    20. En intrauterin enhet eller diafragma som ikke er MR-kompatibel
    21. Tatoveret sminke (eyeliner, lepper osv.) eller tatoveringer som dekker >25 % av kroppsoverflaten
    22. Kroppspiercinger (må fjernes før MR)
    23. Eventuelle metallfragmenter
    24. Interne pacing ledninger
    25. Metall- eller trådnettimplantater
    26. Høreapparat (fjern før MR) aa. Proteser (fjernes før MR) bb. Klaustrofobi
  3. Kan ikke tolerere innånding av gassblanding
  4. Tilstedeværelse av ansiktshår som kan forstyrre passformen til masken (og manglende vilje til å barbere seg før hver MR)
  5. Eventuelle endringer i medisiner som kan påvirke CF-lungesykdom de siste 28 dagene, inkludert eksperimentell behandling
  6. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven.
  7. Svangerskap; kvinner i fertil alder må ha bekreftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-undersøkelsen, før MR-undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Alle forsøkspersoner skal motta inhalert perfluorpropan via standard Douglas-pose ved hvert besøk (3-5 besøk). De vil puste gassen i 5 sykluser for å holde pusten (variable volumer ettersom lungekapasitet/størrelse varierer per deltaker). Ikke overstige 30 liter inhalert ved hvert besøk, da dette er makskapasiteten til Douglas-vesken vår.
Inhalering av en biologisk inert kontrastgass, perfluorpropan, kombinert med 19F-tunet MR med bildeopptak ved pustestopp og under tidevannspusting
Andre navn:
  • Perfluorpropan (PFP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VDP over 365 dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
Gjennomsnitt av VDP målt på dag 1 og dag 14; trukket fra VDP på ​​dag 365, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
Endring i FLVlongtau2 over 14 dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
FLVlongtau2 målt på dag 1 og dag 14, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum
Dag 1 til dag 14
Endring i FLVlongtau2 over 365 dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
Gjennomsnitt av FLVlongtau2 målt på dag 1 og dag 14; trukket fra FLVlongtau2 på dag 365, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
Endring i VDP som oppstår med en protokolldefinert CF-pulmonal eksaserbasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
Forskjellen i VDP mellom baseline og eksacerbasjonsbesøk 1, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum.
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
Endring i FLVlongtau2 som oppstår med en protokolldefinert CF-pulmonal eksaserbasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
Forskjellen i FLVlongtau2 mellom baseline og eksacerbasjonsbesøk 1, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum.
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
Endring i ventilasjonsdefektparameter (VDP) over 14 dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
VDP målt på dag 1 og dag 14, uttrykt som en prosentandel av totalt lungevolum
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MR alvorlighetsgrad over 365 dager
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
Endring i MR-alvorlighetspoeng fra baseline til dag 365.
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dager)
Korrelasjon av MR-alvorlighetsscore med VDP ved baseline.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Baseline er et gjennomsnitt av VDP-skårene fra dag 1 og dag 14 (uttrykt som prosentandel av lunge).

Korrelasjon av MR-skåre med VDP og FLVlongtau2

Dag 1 til dag 14
Korrelasjon av MR-alvorlighetsscore med FLVlongtau2 ved baseline.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Baseline er et gjennomsnitt av FLVlongtau2-skårene fra dag 1 og dag 14 (uttrykt som prosentandel av lungene).

Korrelasjon av MR-skåre med VDP og FLVlongtau2

Dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere