Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden toimintahäiriön kvantitointi ja spatiaalinen rekisteröinti dynaamisella 19F MRI:llä kystisessä fibroosissa

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kystistä fibroosia sairastavien ihmisten keuhkojen ventilaatiota ajan kuluessa (1 vuosi) käyttämällä magneettikuvausta (MRI) sisäänhengitetyllä kontrastikaasulla ja verrata näitä mittauksia keuhkojen toimintaan, joka on arvioitu spirometrialla ja usean hengityksen typen poistolla. . Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka nämä toimenpiteet muuttuvat vasteena keuhkojen pahenemiseen ja hoitoon (tarvittaessa). Vuoden aikana osallistujia pyydetään suorittamaan 3–5 vierailua Pohjois-Carolinan yliopistoon Chapel Hillissä (UNC). jokainen kestää jopa 4 tuntia. Jos osallistujilla ei ole keuhkojen pahenemista vuoden aikana, heitä pyydetään suorittamaan kolme käyntiä (yksi ilmoittautumisen yhteydessä, toinen noin 2 viikkoa myöhemmin ja kolmas noin vuoden kuluttua). Jos osallistujat kokevat CF-keuhkojen pahenemisen, he suorittavat 5 käyntiä (käynti 1, käynti 2, kaksi pahenemiskäyntiä, joista yksi on ennen hoitoa ja toinen hoidon jälkeen, ja käynti 3 vuoden kuluttua käynnin 1 jälkeen). Vain yksi pahenemisvaihe osallistujaa kohden seurataan. Osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita, heillä on kystinen fibroosi (CF) ja lievä keuhkosairaus (FEV1 >/= 60 %) ja he voivat joutua magneettikuvaukseen. Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole tunnettuja etuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer L Goralski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on kystinen fibroosi ja stabiili keuhkosairaus ilmoittautumishetkellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  2. Tupakoimattomat (<10 pakkausta/vuosi historia ja ei aktiivista tupakointia viimeisen vuoden aikana)
  3. Kystisen fibroosin diagnoosi standardin hikikloridin/fenotyyppisten ominaisuuksien/genotyypityksen avulla
  4. Ei käytä lisähappea
  5. Vakaa keuhkojen toiminta (10 % sisällä henkilökohtaisesta parhaasta viimeisten 6 kuukauden aikana) ilman keuhkojen pahenemista viimeisten 4 viikon aikana ja lähtötason FEV1≥60 % ennustetusta
  6. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
  7. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:

  1. Aktiiviset tai entiset tupakoitsijat tai tupakoitsijat, joilla on alle 1 vuosi tupakoinnin lopettamisesta tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria

  2. Ei voida suorittaa 3,0-Teslan keuhkojen ja rintakehän MRI-tutkimusta vasta-aiheiden vuoksi, kuten

    1. Koneistajan, hitsaajan tai hiomakoneen ammatti (entinen tai nykyinen);
    2. Metalliesineeseen liittyvä silmävamma
    3. Metalliesineen (luoti, luotipallo, sirpale) aiheuttama vamma vartaloon
    4. Sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
    5. Aneurysmaklipsien esiintyminen
    6. Kaulavaltimon verisuonipuristimen läsnäolo
    7. Neurostimulaattorin läsnäolo
    8. Insuliinin tai infuusiopumpun läsnäolo
    9. Implantoitu lääkeinfuusiolaite, jonka ei tiedetä olevan MRI-yhteensopiva (eli asetettu UNC:n ulkopuolelle tai on vanhempi kuin 10 vuotta)
    10. Luun kasvu- tai fuusiosimulaattori
    11. Sisäkorvaistutteen, otologisen tai korvan implantin läsnäolo
    12. Kaiken tyyppiset proteesit (silmä, penis jne.)
    13. Keinotekoinen raaja tai nivel
    14. Ei irrotettavat elektrodit (vartalossa, päässä tai aivoissa)
    15. Suonensisäiset stentit, suodattimet tai kelat
    16. Shuntti (spinaalinen tai intraventrikulaarinen)
    17. Swan-Ganz katetri
    18. Mikä tahansa implantti, joka pysyy paikallaan magneetilla
    19. Transdermaalinen annostelujärjestelmä (esim. Nitro)
    20. Kohdunsisäinen laite tai kalvo, joka ei ole MRI-yhteensopiva
    21. Tatuoitu meikki (silmänrajaus, huulet jne.) tai tatuoinnit, jotka kattavat > 25 % kehon pinta-alasta
    22. Lävistykset (täytyy poistaa ennen magneettikuvausta)
    23. Kaikki metallinpalaset
    24. Sisäiset tahdistusjohdot
    25. Metalli- tai metalliverkko-implantit
    26. Kuulolaite (poista ennen magneettikuvausta) aa. Hammasproteesit (poista ennen magneettikuvausta) bb. Klaustrofobia
  3. Ei voi sietää kaasuseoksen hengittämistä
  4. Kasvojen karvojen esiintyminen, jotka voivat häiritä naamion istuvuutta (ja haluttomuus ajaa parranajo ennen jokaista magneettikuvausta)
  5. Muutokset lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa CF-keuhkosairauteen viimeisen 28 päivän aikana, mukaan lukien kaikki kokeelliset hoidot
  6. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  7. Raskaus; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti magneettikuvauspäivänä ennen magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Kaikki koehenkilöt saavat inhaloitavaa perfluoripropaania tavallisen Douglas-pussin kautta jokaisella käynnillä (3-5 käyntiä). He hengittävät kaasua 5 hengityksen pidätysjakson ajan (vaihtelevat tilavuudet, koska keuhkojen kapasiteetti/koko vaihtelee osallistujakohtaisesti). Ei saa ylittää 30 litraa sisäänhengitettynä jokaisella käynnillä, koska tämä on Douglas-laukumme enimmäiskapasiteetti.
Yhdistelmätuote: 19F MRI
Biologisesti inertin kontrastikaasun, perfluoripropaanin, hengittäminen yhdistettynä 19F-viritettyyn MRI-kuvaukseen hengityksen pidätyksessä ja hengityksen aikana
Muut nimet:
  • Perfluoripropaani (PFP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VDP:n muutos 365 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365 (+/- 30 päivää)
VDP:n keskiarvo mitattuna päivänä 1 ja päivänä 14; vähennetään VDP:stä päivänä 365, ilmaistuna prosentteina keuhkojen kokonaistilavuudesta
Päivä 1 - Päivä 365 (+/- 30 päivää)
Muutos FLVlongtau2:ssa 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
FLVlongtau2 mitattuna päivänä 1 ja päivänä 14, ilmaistuna prosentteina keuhkojen kokonaistilavuudesta
Päivä 1 - Päivä 14
Muutos FLVlongtau2:ssa 365 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365 (+/- 30 päivää)
FLVlongtau2:n keskiarvo mitattuna päivänä 1 ja päivänä 14; vähennetty FLVlongtau2:sta päivänä 365, ilmaistuna prosentteina keuhkojen kokonaistilavuudesta
Päivä 1 - Päivä 365 (+/- 30 päivää)
VDP:n muutos protokollan määrittelemän CF-keuhkojen pahenemisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365 (+/- 30 päivää)
Ero VDP:ssä lähtötilanteen ja pahenemiskäynnin 1 välillä, ilmaistuna prosentteina keuhkojen kokonaistilavuudesta.
Päivä 1 - Päivä 365 (+/- 30 päivää)
Muutos FLVlongtau2:ssa, joka ilmenee protokollan määrittämän CF-keuhkojen pahenemisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365 (+/- 30 päivää)
Ero FLVlongtau2:ssa lähtötilanteen ja pahenemiskäynnin 1 välillä, ilmaistuna prosentteina keuhkojen kokonaistilavuudesta.
Päivä 1 - Päivä 365 (+/- 30 päivää)
Ventilation Defect Parameter (VDP) muutos 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
VDP mitattuna päivänä 1 ja päivänä 14, ilmaistuna prosentteina keuhkojen kokonaistilavuudesta
Päivä 1 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MRI-vakavuuspisteissä 365 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365 (+/- 30 päivää)
Muutos MRI-vakavuuspisteissä lähtötasosta päivään 365.
Päivä 1 - Päivä 365 (+/- 30 päivää)
MRI-vakavuuspisteiden korrelaatio VDP:n kanssa lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14

Perustaso on VDP-pisteiden keskiarvo päivästä 1 ja päivästä 14 (ilmaistuna prosentteina keuhkoista).

MRI-tulosten korrelaatio VDP:n ja FLVlongtau2:n kanssa
Päivä 1 - Päivä 14
MRI-vakavuuspisteiden korrelaatio FLVlongtau2:n kanssa lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14

Lähtötaso on FLVlongtau2-pisteiden keskiarvo päivästä 1 ja päivästä 14 (ilmaistuna prosentteina keuhkoista).

MRI-tulosten korrelaatio VDP:n ja FLVlongtau2:n kanssa
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1233
  • 5K23HL138257-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa