Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa i przestrzenna rejestracja dysfunkcji dróg oddechowych za pomocą dynamicznego MRI 19F w mukowiscydozie

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest ocena wentylacji płuc u osób chorych na mukowiscydozę w czasie (1 rok) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) z wdychanym gazem kontrastowym i porównanie tych pomiarów z czynnością płuc ocenianą za pomocą spirometrii i wielokrotnego wymywania azotu . W badaniu tym analizowano również, jak zmieniają się te pomiary w odpowiedzi na zaostrzenie stanu płuc i leczenie (jeśli ma to zastosowanie). W ciągu roku uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 3–5 wizyt na Uniwersytecie Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC). z których każdy trwa do 4 godzin. Jeżeli u uczestników nie wystąpią w ciągu roku zaostrzenia płuc, zostaną poproszeni o odbycie 3 wizyt (jednej przy przyjęciu, drugiej około 2 tygodnie później i trzeciej około roku później). Jeśli uczestnicy rzeczywiście doświadczą zaostrzenia płucnego CF, odbędą 5 wizyt (wizyta 1, wizyta 2, dwie wizyty w związku z zaostrzeniem, jedna przed leczeniem, druga po, oraz wizyta 3 rok po wizycie 1). Śledzone będzie tylko jedno zaostrzenie na uczestnika. Do badania kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli 18. rok życia, chorują na mukowiscydozę (CF) z łagodną chorobą płuc (FEV1 >/= 60%) i mogą przejść badanie MRI. Nie są znane żadne korzyści wynikające z udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L Goralski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli chorzy na mukowiscydozę i stabilną chorobę płuc w momencie włączenia do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Osoby niepalące (<10 paczek/rok i niepalące aktywnie w ciągu ostatniego roku)
  3. Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie standardowych chlorków potu/cech fenotypowych/genotypowania
  4. Nie należy stosować dodatkowego tlenu
  5. Stabilna czynność płuc (w granicach 10% najlepszego wyniku życiowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy) bez zaostrzeń płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni i wyjściowa FEV1 ≥60% wartości należnej
  6. Dowód osobiście podpisanej i opatrzonej datą zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  7. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci wykazujący którykolwiek z poniższych objawów nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  1. Aktywni lub byli palacze lub waperzy, którzy od rzucenia palenia upłynęli krócej niż rok lub w historii palenia wynoszącej >10 paczkolat

  2. Nie można poddać się badaniu MRI płuc i klatki piersiowej o napięciu 3,0 tesli z powodu przeciwwskazań, w tym

    1. Zawód (w przeszłości lub obecnie) mechanika, spawacza lub szlifierki;
    2. Uraz oka spowodowany metalowym przedmiotem
    3. Uraz ciała metalowym przedmiotem (kula, kula, odłamek)
    4. Obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
    5. Obecność zacisków tętniaka
    6. Obecność zacisku naczyniowego tętnicy szyjnej
    7. Obecność neurostymulatora
    8. Obecność pompy insulinowej lub infuzyjnej
    9. Obecność wszczepionego urządzenia do infuzji leku, o którym nie wiadomo, czy jest kompatybilne z MRI (tj. zostało umieszczone poza UNC lub jest starsze niż 10 lat)
    10. Symulator wzrostu lub fuzji kości
    11. Obecność implantu ślimakowego, otologicznego lub ucha
    12. Każdy rodzaj protezy (oko, prącie itp.)
    13. Sztuczna kończyna lub staw
    14. Nieusuwalne elektrody (na ciele, głowie lub mózgu)
    15. Stenty, filtry lub cewki wewnątrznaczyniowe
    16. Zastawka (rdzeniowy lub dokomorowy)
    17. Cewnik Swana-Ganza
    18. Każdy implant utrzymywany w miejscu za pomocą magnesu
    19. System podawania przezskórnego (np. nitro)
    20. Wkładka wewnątrzmaciczna lub membrana, która nie jest kompatybilna z rezonansem magnetycznym
    21. Makijaż wytatuowany (kreska do oczu, usta itp.) lub tatuaże zajmujące >25% powierzchni ciała
    22. Kolczyki w ciele (należy usunąć przed rezonansem magnetycznym)
    23. Wszelkie fragmenty metalu
    24. Wewnętrzne przewody stymulujące
    25. Implanty metalowe lub z siatki drucianej
    26. Aparat słuchowy (wyjmij przed rezonansem magnetycznym) aa. Protezy (usunąć przed rezonansem magnetycznym) bb. Klaustrofobia
  3. Nie toleruje wdychania mieszaniny gazów
  4. Obecność zarostu na twarzy, który może utrudniać dopasowanie maski (i niechęć do golenia przed każdym badaniem MRI)
  5. Wszelkie zmiany leków, które mogą mieć wpływ na chorobę płuc CF w ciągu ostatnich 28 dni, w tym wszelkie terapie eksperymentalne
  6. Inny poważny, ostry lub przewlekły stan chorobowy lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu.
  7. Ciąża; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MR, przed badaniem MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Wszyscy pacjenci mieli otrzymywać wziewny perfluoropropan w standardowym worku Douglasa podczas każdej wizyty (3–5 wizyt). Będą wdychać gaz przez 5 cykli wstrzymania oddechu (zmienne objętości w zależności od pojemności/rozmiaru płuc w zależności od uczestnika). Podczas każdej wizyty nie należy wdychać więcej niż 30 litrów, gdyż jest to maksymalna pojemność naszego worka Douglasa.
Produkt złożony: 19F MRI
Wdychanie biologicznie obojętnego gazu kontrastowego, perfluoropropanu, w połączeniu z rezonansem magnetycznym dostrojonym do 19F z akwizycją obrazu na wstrzymanym oddechu i podczas oddychania oddechowego
Inne nazwy:
  • Perfluoropropan (PFP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana VDP w ciągu 365 dni
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365 (+/- 30 dni)
Średnia VDP zmierzona w dniu 1. i dniu 14.; odjęte od VDP w dniu 365, wyrażone jako procent całkowitej objętości płuc
Dzień 1 do dnia 365 (+/- 30 dni)
Zmiana FLVlongtau2 w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
FLVlongtau2 mierzono w dniu 1. i dniu 14., wyrażono jako procent całkowitej objętości płuc
Dzień 1 do dnia 14
Zmiana FLVlongtau2 w ciągu 365 dni
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365 (+/- 30 dni)
Średnia wartość FLVlongtau2 zmierzona w dniu 1. i dniu 14.; odjęte od FLVlongtau2 w dniu 365, wyrażone jako procent całkowitej objętości płuc
Dzień 1 do dnia 365 (+/- 30 dni)
Zmiana VDP występująca w przypadku zdefiniowanego w protokole zaostrzenia płucnego CF
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365 (+/- 30 dni)
Różnica w VDP pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą podczas zaostrzenia 1, wyrażona jako procent całkowitej objętości płuc.
Dzień 1 do dnia 365 (+/- 30 dni)
Zmiana wartości FLVlongtau2 występująca w przypadku zdefiniowanego w protokole zaostrzenia płucnego CF
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365 (+/- 30 dni)
Różnica w FLVlongtau2 między wizytą wyjściową a wizytą 1 podczas zaostrzenia, wyrażona jako procent całkowitej objętości płuc.
Dzień 1 do dnia 365 (+/- 30 dni)
Zmiana parametru wady wentylacji (VDP) w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
VDP mierzone w dniu 1 i dniu 14, wyrażone jako procent całkowitej objętości płuc
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ciężkości MRI w ciągu 365 dni
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365 (+/- 30 dni)
Zmiana wyniku ciężkości badania MRI od wartości początkowej do dnia 365.
Dzień 1 do dnia 365 (+/- 30 dni)
Korelacja wyniku ciężkości MRI z VDP na początku badania.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14

Wartość wyjściowa to średnia wyników VDP z dnia 1 i dnia 14 (wyrażona jako procent płuc).

Korelacja wyników MRI z VDP i FLVlongtau2
Dzień 1 do dnia 14
Korelacja wyniku ciężkości MRI z FLVlongtau2 na początku badania.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14

Wartość wyjściowa to średnia wyników FLVlongtau2 z dnia 1 i dnia 14 (wyrażona jako procent płuc).

Korelacja wyników MRI z VDP i FLVlongtau2
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1233
  • 5K23HL138257-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na 19F MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj