Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering og rumlig registrering af luftvejsdysfunktion med dynamisk 19F MR i cystisk fibrose

12. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at se på lungeventilation hos mennesker med cystisk fibrose over tid (1 år) ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med en inhaleret kontrastgas, og sammenligne disse mål med lungefunktion vurderet ved spirometri og multiple breath nitrogen udvaskning . Denne undersøgelse ser også på, hvordan disse mål ændres som reaktion på en pulmonal eksacerbation og behandling (hvis relevant). I løbet af et år ville deltagerne blive bedt om at gennemføre 3-5 besøg på University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC). som hver varer op til 4 timer. Hvis deltagerne ikke har en pulmonal eksacerbation i løbet af året, vil de blive bedt om at gennemføre 3 besøg (et ved tilmelding, et andet cirka 2 uger senere og det tredje cirka et år senere). Hvis deltagerne oplever en CF-pulmonal eksacerbation, vil de gennemføre 5 besøg (besøg 1, besøg 2, to eksacerbationsbesøg med det ene før behandling og det andet efter, og besøg 3 et år efter besøg 1). Kun én eksacerbation pr. deltager vil blive sporet. Deltagerne er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er 18 år eller ældre, har cystisk fibrose (CF) med mild lungesygdom (FEV1 >/= 60%) og kan gennemgå en MR. Der er ingen kendte fordele ved at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L Goralski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med cystisk fibrose og stabil lungesygdom på indskrivningstidspunktet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være ≥18 år
  2. Ikke-rygere (<10 pakninger/år historie og ingen aktiv rygning i det seneste år)
  3. Diagnose af cystisk fibrose via standard svedklorid/fænotypiske træk/genotypning
  4. Ingen brug af supplerende ilt
  5. Stabil lungefunktion (inden for 10 % af personligt bedste inden for de sidste 6 måneder) uden pulmonale eksacerbationer inden for de seneste 4 uger og baseline FEV1≥60 % af forventet
  6. Bevis på et personligt underskrevet og dateret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
  7. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  1. Aktive eller tidligere rygere eller vapers med mindre end 1 år siden de holdt op eller >10 pakke-års rygehistorie

  2. Ude af stand til at gennemgå en 3,0-Tesla MR-undersøgelse af lunger og bryst på grund af kontraindikationer, bl.a.

    1. Beskæftigelse (tidligere eller nuværende) som maskinmester, svejser eller sliber;
    2. Skade på øjet, der involverer en metalgenstand
    3. Skader på kroppen af ​​en metalgenstand (kugle, kugle, granatsplinter)
    4. Tilstedeværelse af en pacemaker eller defibrillator
    5. Tilstedeværelse af aneurisme klip
    6. Tilstedeværelse af carotis arterie vaskulær klemme
    7. Tilstedeværelse af neurostimulator
    8. Tilstedeværelse af insulin eller infusionspumpe
    9. Tilstedeværelse af implanteret lægemiddelinfusionsanordning, som ikke vides at være MRI-kompatibel (dvs. var placeret uden for UNC eller er ældre end 10 år)
    10. Knoglevækst eller fusionssimulator
    11. Tilstedeværelse af cochlear, otologisk eller øreimplantat
    12. Enhver form for protese (øje, penis osv.)
    13. Kunstigt lem eller led
    14. Ikke-aftagelige elektroder (på krop, hoved eller hjerne)
    15. Intravaskulære stents, filtre eller spoler
    16. Shunt (spinal eller intraventrikulær)
    17. Swan-Ganz kateter
    18. Ethvert implantat holdes på plads af en magnet
    19. Transdermalt indgivelsessystem (f.eks. nitro)
    20. En intrauterin enhed eller diafragma, der ikke er MR-kompatibel
    21. Tatoveret makeup (eyeliner, læber osv.) eller tatoveringer, der dækker >25 % af kropsoverfladen
    22. Kropspiercinger (skal fjernes før MR)
    23. Eventuelle metalfragmenter
    24. Interne pacing ledninger
    25. Metal- eller trådnetimplantater
    26. Høreapparat (fjernes før MR) aa. Tandproteser (fjernes før MR) bb. Klaustrofobi
  3. Ude af stand til at tolerere indånding af gasblanding
  4. Tilstedeværelse af ansigtshår, der kan forstyrre maskens pasform (og manglende vilje til at barbere sig før hver MRI)
  5. Eventuelle ændringer i medicin, der kan påvirke CF-lungesygdom inden for de seneste 28 dage, inklusive eksperimentelle terapier
  6. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.
  7. Graviditet; kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ uringraviditetstest på dagen for MR-skanningen forud for MR-skanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Alle forsøgspersoner skal modtage inhaleret perfluorpropan via standard Douglas-pose ved hvert besøg (3-5 besøg). De vil indånde gassen i 5 vejrtrækningscyklusser (variable volumener, da lungekapacitet/størrelse varierer pr. deltager). Må ikke overstige 30 liter inhaleret ved hvert besøg, da dette er den maksimale kapacitet på vores Douglas taske.
Kombinationsprodukt: 19F MR
Indånding af en biologisk inert kontrastgas, perfluorpropan, kombineret med 19F-tunet MRI med billedoptagelse ved vejrtrækning og under tidevandsånding
Andre navne:
  • Perfluorpropan (PFP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VDP over 365 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dage)
Gennemsnit af VDP målt på dag 1 og dag 14; trukket fra VDP på ​​dag 365, udtrykt som en procentdel af det samlede lungevolumen
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dage)
Ændring i FLVlongtau2 over 14 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
FLVlongtau2 målt på dag 1 og dag 14, udtrykt som en procentdel af det samlede lungevolumen
Dag 1 til dag 14
Ændring i FLVlongtau2 over 365 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dage)
Gennemsnit af FLVlongtau2 målt på dag 1 og dag 14; trukket fra FLVlongtau2 på dag 365, udtrykt som en procentdel af det samlede lungevolumen
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dage)
Ændring i VDP, der forekommer med en protokoldefineret CF-pulmonal eksacerbation
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dage)
Forskel i VDP mellem baseline og eksacerbationsbesøg 1, udtrykt som en procentdel af det samlede lungevolumen.
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dage)
Ændring i FLVlongtau2, der forekommer med en protokoldefineret CF-pulmonal eksacerbation
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dage)
Forskel i FLVlongtau2 mellem baseline og eksacerbationsbesøg 1, udtrykt som en procentdel af det samlede lungevolumen.
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dage)
Ændring i Ventilation Defect Parameter (VDP) over 14 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
VDP målt på dag 1 og dag 14, udtrykt som en procentdel af det samlede lungevolumen
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MRI-sværhedsgrad over 365 dage
Tidsramme: Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dage)
Ændring i MRI-sværhedsgrad fra baseline til dag 365.
Dag 1 til dag 365 (+/- 30 dage)
Korrelation af MRI-sværhedsgradsscore med VDP ved baseline.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Baseline er et gennemsnit af VDP-scorerne fra dag 1 og dag 14 (udtrykt som procent af lunge).

Korrelation af MR-score med VDP og FLVlongtau2
Dag 1 til dag 14
Korrelation af MRI-sværhedsgradsscore med FLVlongtau2 ved baseline.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Baseline er et gennemsnit af FLVlongtau2-scorerne fra dag 1 og dag 14 (udtrykt som procentdel af lunge).

Korrelation af MR-score med VDP og FLVlongtau2
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1233
  • 5K23HL138257-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med 19F MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner